Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude du sacituzumab govitecan-hziy et du pembrolizumab par rapport au traitement de choix du médecin chez des patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif qui ont une maladie invasive résiduelle après une chirurgie et un traitement néoadjuvant

3 novembre 2026 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude randomisée, ouverte, de phase 3 comparant le sacituzumab adjuvant govitecan et le pembrolizumab au traitement de choix du médecin chez des patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif qui ont une maladie invasive résiduelle après une chirurgie et un traitement néoadjuvant

The goal of this study is to find out if the experimental product, sacituzumab govitecan-hziy (SG) in combination with pembrolizumab given after surgery, is effective and safe compared to the treatment of physician's choice (TPC) which includes either pembrolizumab or pembrolizumab plus capecitabine in participants with triple negative breast cancer that still remains after surgery and pre-surgical treatment.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1514

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Augsburg, Allemagne, 86150
        • Recrutement
        • Hämatologie-Onkologie im Zentrum MVZ GmbH
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • Actif, ne recrute pas
        • Schwanebecker Chaussee 50
      • Berlin, Allemagne, 13597
        • Recrutement
        • Möllendorffstr. 52, 10367 Berlin 2. Behandlungsstandort: Markt 2-3, 13597 Berlin
      • Bielefeld, Allemagne, 33604
        • Recrutement
        • Teutoburger Str. 60
      • Bottrop, Allemagne, 46236
        • Recrutement
        • Josef-Albers-Str.70
      • Braunschweig, Allemagne, 38100
        • Recrutement
        • Studien GbR Braunschweig
      • Bremen, Allemagne, 28209
        • Recrutement
        • Hämato-Onkologische Praxis im Medicum
      • Bremen, Allemagne, 28205
        • Retiré
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Cologne, Allemagne, 50935
        • Recrutement
        • St. Elisabeth Krankenhaus GmbH
      • Dortmund, Allemagne, 44137
        • Recrutement
        • St. Johannes Hospital
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Recrutement
        • Fetscherstraße ,74
      • Düsseldorf, Allemagne, 40235
        • Recrutement
        • Kostara Gyn. Oncology Clinic Research UG
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Recrutement
        • Universitätsstraße, 21-23
      • Essen, Allemagne, 45136
        • Recrutement
        • Henricistraße 92, 45136 Essen, Germany
      • Esslingen am Neckar, Allemagne, 73730
        • Recrutement
        • Klinikum Esslingen
      • Frankfurt, Allemagne, 60431
        • Recrutement
        • Wilhelm-Epstein-Str. 4
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 65929
        • Recrutement
        • Gotenstraße 6-8
      • Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79106
        • Recrutement
        • Hugstetter Str. 55
      • Gelsenkirchen, Allemagne, 45879
        • Recrutement
        • Munckelstrasse 27
      • Georgsmarienhütte, Allemagne, 49124
        • Recrutement
        • MVZ II der Niels Stensen Kliniken
      • Gera, Allemagne, 7548
        • Recrutement
        • Straße des Friedens 122
      • Hamburg, Allemagne, 20357
        • Recrutement
        • Moorkamp 2-6
      • Hamburg, Allemagne, 20259
        • Recrutement
        • Hohe Weide 17b
      • Jena, Allemagne, 07447
        • Recrutement
        • Am Klinikum 1
      • Karlsruhe, Allemagne, 76137
        • Actif, ne recrute pas
        • Edgar-von-Gierke-Straße 2
      • Kassel, Allemagne, 34117
        • Recrutement
        • Elisabeth Krankenhaus Brustzentrum
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Recrutement
        • Arnold-Heller-Str. 3 Haus C
      • Koblenz, Allemagne, 56068
        • Recrutement
        • InVO - Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR / Praxis für Hämatologie und Onkologie
      • Krefeld, Allemagne, 47805
        • Recrutement
        • Lutherplatz 40
      • Langen, Allemagne, 63225
        • Recrutement
        • Fachärztezentrum Langen
      • Leipzig, Allemagne, 4277
        • Recrutement
        • Biedermannstrasse 84
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Recrutement
        • Liebigstraße 20
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Munich, Allemagne, 80637
        • Recrutement
        • Taxisstrasse 3
      • Mühlhausen, Allemagne, 99974
        • Retiré
        • Bei der Marienkirche 6
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Recrutement
        • Albert-Schweitzer-Campus 1, Building A1,
      • Offenbach, Allemagne, 63069
        • Recrutement
        • Starkenburgring 66, 63069 Offenbach
      • Oldenburg, Allemagne, 26133
        • Recrutement
        • Rahel-Straus-Straße 10
      • Paderborn, Allemagne, 33098
        • Recrutement
        • Husenerstr. 81
      • Potsdam, Allemagne, 14467
        • Recrutement
        • Charlottenstraße 72
      • Ravensburg, Allemagne, 88212
        • Recrutement
        • Elisabethenstr. 19, 88212 Ravensburg
      • Rostock, Allemagne, 18059
        • Recrutement
        • Südring 81
      • Schwerin, Allemagne, 19055
        • Recrutement
        • Wismarsche Strasse 393-397
      • Stade, Allemagne, 21680
        • Actif, ne recrute pas
        • Harsefelderstraße 8
      • Stuttgart, Allemagne, 70199
        • Actif, ne recrute pas
        • Böheimstr. 37
      • Traunstrein, Allemagne, 83278
        • Recrutement
        • Schierghoferstrasse 1
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Recrutement
        • Calwerstrasse 7
      • Ulm, Allemagne, 89075
        • Recrutement
        • Prittwitzstr. 43
      • Wiesbaden, Allemagne, 65189
        • Recrutement
        • Beethovenstrasse 20
      • Witten, Allemagne, 58455
        • Pas encore de recrutement
        • Marienplatz 2
      • Worms, Allemagne, 67550
        • Recrutement
        • Klinikum Worms Frauenklinik
      • Wuppertal, Allemagne, 42283
        • Recrutement
        • Helios University Hospital University Witten/Herdecke
  • Australie
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australie, 2560
        • Recrutement
        • Macarthur Cancer Therapy Centre, Campbelltown Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • Retiré
        • Kinghorn Cancer Centre
      • Gateshead, New South Wales, Australie, 2290
        • Recrutement
        • Lake Macquarie Private Hospital
      • Port Macquarie, New South Wales, Australie, 2444
        • Recrutement
        • Port Macquarie Base Hospital
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australie, 4870
        • Recrutement
        • Cairns Hospital
      • Douglass, Queensland, Australie, 4818
        • Recrutement
        • Townsville University Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Recrutement
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Recrutement
        • Cancer Research SA
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australie, 3551
        • Recrutement
        • Bendigo Health
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Recrutement
        • Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
        • Recrutement
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgique
      • Anderlecht, Belgique, 1070
        • Recrutement
        • Institut Jules Bordet
      • Brasschaat, Belgique, 2930
        • Actif, ne recrute pas
        • AZ Klina
      • Brussels, Belgique, 1160
        • Recrutement
        • Chirec Delta Hospital
      • Gilly, Belgique, 6060
        • Actif, ne recrute pas
        • Grand Hopital de Charleroi asbl (GHdC)
      • Hasselt, Belgique, 3500
        • Recrutement
        • Jessa Ziekenhuis
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgique, 4000
        • Recrutement
        • Clinique CHC MontLégia
      • Roeselare, Belgique, 8800
        • Recrutement
        • AZ Delta vzw
      • Sint-Niklaas, Belgique, 9100
        • Actif, ne recrute pas
        • AZ Vitaz
      • Wilrijk, Belgique, 2610
        • Recrutement
        • Ziekenhuls aan de Stroom vzw (ZAS vzw), ZAS Augustinus
  • Brésil
      • Brasília, Brésil, 71681-603
        • Recrutement
        • St. de Habitações Individuais Sul QI 15 - Lago Sul, Brasília - DF, Brasil
      • Curitiba, Brésil, 80510-130
        • Recrutement
        • Rua Myltho Anselmo da Silva, 870 - Mercês, Curitiba - PR, CEP 80510-130
      • Curitiba, Brésil, 80040-170
        • Recrutement
        • Rua Padre Germano Mayer, 1949, Hugo Lange, Curitiba, Paraná
      • Ijuí, Brésil, 98700-000
        • Recrutement
        • Oncosite
      • Itajaí, Brésil, 88300-000
        • Recrutement
        • R. Aderbal Ramos da Silva, 148 - Centro, Itajaí - SC, 88300-000, Brasil
      • Natal, Brésil, 59062-200
        • Recrutement
        • Av. Miguel Castro, 1355, Nossa Senhora de Nazaré, Natal/RN
      • Porto Alegre, Brésil, 90020-090
        • Recrutement
        • Rua Professor Annes Dias, 295 - Centro Histórico, Porto Alegre - RS, , Brasil
      • Porto Alegre, Brésil, 90470-340
        • Recrutement
        • Av. Soledad, 569, sala 1103, Três Figueiras, CEP 90470-340
      • Porto Alegre, Brésil, 90610-000
        • Recrutement
        • Av. Ipiranga 6690
      • Recife, Brésil, 50070-480
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Esperança SA
      • Recife, Brésil, 52011-906
        • Recrutement
        • Instituto Santa Joana Recife de Ensino e Pesquisa
      • Rio de Janiero, Brésil, 20560-121
        • Recrutement
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - RJ
      • Salvador, Brésil, 40170-110
        • Recrutement
        • Av. Milton Santos, 123 - Ondina, Salvador - BA, , Brasil
      • Salvador, Brésil, 41950-640
        • Actif, ne recrute pas
        • AMO Clinic - Rio Vermelho
      • São Paulo, Brésil, 01317-000
        • Recrutement
        • Av. Brigadeiro Luís Antônio 733, loja 8
      • São Paulo, Brésil, 01323-001
        • Recrutement
        • Martiiano de Carvalho 965
      • São Paulo, Brésil, 01509-010
        • Recrutement
        • CIPE Centro Internacional de Pesquisa; A.C. Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brésil, 01308-060
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Sirio Libanês - SP
      • São Paulo, Brésil, 04501-000
        • Actif, ne recrute pas
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino SP
      • Teresina, Brésil, 60449-200
        • Recrutement
        • Rua Gardênia, 710, Edifício Prime, 4º andar, Bairro Jóquei, Teresina - PI, CEP 60449-200
  • Corée du Sud
      • Chungcheongnam-do, Corée du Sud, 31151
        • Recrutement
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
      • Daegu, Corée du Sud, 41404
        • Recrutement
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
        • Recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seodaemun-gu, Corée du Sud, 3722
        • Recrutement
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 02841
        • Recrutement
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 6351
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 06273
        • Recrutement
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 3080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Recrutement
        • Medical Oncology Unit. A Coruña University Hospital
      • Badalona, Espagne, 08916
        • Recrutement
        • ICO Badalona - Hospital Germans Trias I Pujol
      • Barakaldo, Espagne, 48903
        • Recrutement
        • Hospital Universitary of Cruces
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Recrutement
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 8041
        • Recrutement
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espagne, 8003
        • Recrutement
        • Hospital del Mar
      • Castellon, Espagne, 12002
        • Recrutement
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
      • Cáceres, Espagne, 10003
        • Recrutement
        • Hospital Universitario San Pedro de Alcántara
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Recrutement
        • Hospital Reina Sofia
      • Donostia / San Sebastian, Espagne, 20014
        • Recrutement
        • Hospital Donostia
      • Elche, Espagne, 03203
        • Recrutement
        • Hospital General Universitario De Elche
      • Fuenlabrada, Espagne, 28942
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Galdakao, Espagne, 48960
        • Recrutement
        • Hospital Galdakao
      • Granada, Espagne, 18014
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Granada, Espagne, 18016
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Jaén, Espagne, 23007
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Jaen
      • León, Espagne, 24008
        • Recrutement
        • H. León
      • Lleida, Espagne, 25198
        • Recrutement
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Recrutement
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Recrutement
        • Hospital Beata María Ana
      • Manresa, Espagne, 08242
        • Recrutement
        • Althaia Xarxa Assistencial de Manresa
      • Murcia, Espagne, 30008
        • Recrutement
        • Hospital General Univers
      • Murcia, Espagne, 30008
        • Retiré
        • Hospital Universitario Morales Meseguer
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Málaga, Espagne, 29011
        • Recrutement
        • Hosp. Mat-Inf. Carlos Haya
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Recrutement
        • Clínica Universidad de Navarra - Madrid
      • Reus, Espagne, 43204
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
      • Sabadell, Espagne, 08028
        • Recrutement
        • Hospital Parc Tauli
      • San Cristóbal de La Laguna, Espagne, 38320
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Santander, Espagne, 39008
        • Recrutement
        • HU Marqués de Valdecilla
      • Seville, Espagne, 41009
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Espagne, 41010
        • Recrutement
        • Hospital Quironsalud Sagrado Corazón
      • Toledo, Espagne, 45007
        • Recrutement
        • Hospital de Toledo
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Recrutement
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Espagne, 46014
        • Recrutement
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valladolid, Espagne, 47003
        • Recrutement
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Recrutement
        • Isabel la Catolica nº 1-3
  • France
      • Amiens, France, 80000
        • Recrutement
        • CHU Amiens Picardie
      • Chambray-lès-Tours, France, 37170
        • Recrutement
        • Pôle Santé Léonard De Vinci - ROC37
      • Dijon, France, 21000
        • Recrutement
        • Institut de Cancerologie de Bourgogne
      • Le Mans, France, 72000
        • Recrutement
        • Clinique Victor Hugo
      • Limoges, France, 87042
        • Recrutement
        • chu de Limoges
      • Loire Atlantique, France, 44 805
        • Recrutement
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - St Herblain
      • Lyon, France, 69008
        • Recrutement
        • Hôpital Privé Jean Mermoz
      • Nancy, France, 54000
        • Recrutement
        • Centre D'Oncologie de Gentilly
      • Nantes, France, 44277
        • Recrutement
        • L'Hôpital Privé du Confluent
      • Nîmes, France, 30029
        • Recrutement
        • CHU de Nimes
      • Plérin, France, 22190
        • Recrutement
        • Hopital Privé des Côtes d'Armor - Centre CARIO-HPCA
      • Poitiers, France, 86021
        • Recrutement
        • CHU de Poitiers, 2 Rue de la Milétrie
      • Rennes, France, 35042
        • Recrutement
        • Centre Eugène Marquis
      • Strasbourg, France, 67000
        • Actif, ne recrute pas
        • Clinique Ste Anne Strasbourg_Oncologie Liberale
      • Toulouse, France, 31059
        • Recrutement
        • Oncopole Claudius Regaud - IUCT-O
      • Villejuif, France, 94800
        • Recrutement
        • Gustave Roussy
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, D07 R2WY
        • Recrutement
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irlande, D09V2N0
        • Recrutement
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlande, D08NH41
        • Recrutement
        • St James's Hospital
      • Limerick, Irlande, V94 F858
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital Limerick
      • Wilton, Irlande, T12 DC4A
        • Recrutement
        • Cork University Hospital
  • Italie
      • Bari, Italie, 70124
        • Recrutement
        • IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
      • Bologna, Italie, 40138
        • Recrutement
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
      • Florence, Italie, 50134
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Italie, 16132
        • Recrutement
        • IRCCS AOM Ospedale Policlinico San Martino
      • Meldola, Italie, 47014
        • Recrutement
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori (IRST) 'Dino Amadori? IRCCS
      • Milan, Italie, 20133
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
      • Misterbianco, Italie, 95125
        • Recrutement
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese
      • Modena, Italie, 41125
        • Recrutement
        • AOU Modena
      • Naples, Italie, 80131
        • Recrutement
        • IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Naples, Italie, 80131
        • Actif, ne recrute pas
        • AOU Federico II
      • Roma, Italie, 168
        • Recrutement
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Rome, Italie, 00128
        • Recrutement
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
      • Rozzano, Italie, 20089
        • Actif, ne recrute pas
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Torino, Italie, 10123
        • Recrutement
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Trento, Italie, 38122
        • Recrutement
        • Ospedale Santa Chiara
  • Japon
      • Aichi, Japon, 464-8681
        • Recrutement
        • Aichi Cancer Center
      • Chiba, Japon, 260-8717
        • Recrutement
        • Chiba Cancer Center
      • Sapporo, Japon, 003-0804
        • Recrutement
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Tokyo, Japon, 135-8550
        • Recrutement
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Royaume-Uni
      • Cottingham, Royaume-Uni, HU165JQ
        • Recrutement
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • Edgbaston, Royaume-Uni, B152TH
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Royaume-Uni, L7 8YA
        • Recrutement
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Recrutement
        • Guy's Hospital
      • London, Royaume-Uni, EC1M 6QB
        • Recrutement
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Royaume-Uni, SW10 9NH
        • Recrutement
        • Royal Marsden Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Recrutement
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Northwood, Royaume-Uni, HA6 2RN
        • Recrutement
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
      • Taunton, Royaume-Uni, TA1 5DA
        • Recrutement
        • Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
      • York, Royaume-Uni, YO31 8HE
        • Pas encore de recrutement
        • York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35243
        • Recrutement
        • Alabama Oncology
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35805
        • Recrutement
        • Clearview Cancer Institute
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85304
        • Recrutement
        • Palo Verde Hematology Oncology
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Retiré
        • Mayo Clinic Hospital
      • Prescott Valley, Arizona, États-Unis, 86314
        • Retiré
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Berkeley, California, États-Unis, 94704
        • Recrutement
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Clovis, California, États-Unis, 93611
        • Retiré
        • Community Cancer Institute
      • Downey, California, États-Unis, 90241
        • Recrutement
        • PIH Health Whittier Hospital
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Actif, ne recrute pas
        • Compassionate Cancer Care Medical Group - Inc
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Retiré
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Cedars-Sinai Cancer at Beverly Hills
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90017
        • Actif, ne recrute pas
        • Los Angeles Cancer Network
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Recrutement
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Redlands, California, États-Unis, 92373
        • Retiré
        • Emad Ibrahim, MD, INC
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Recrutement
        • Sutter Institute for Medical Research
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • UCSF Medical Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • City of Hope (Duarte)
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • Recrutement
        • Sansum Clinic
      • Stockton, California, États-Unis, 95204
        • Recrutement
        • Stockton Hematology Oncology Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Retiré
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
        • Retiré
        • Norwalk Hospital
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06902
        • Recrutement
        • Stamford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Recrutement
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Recrutement
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 00337
        • Retiré
        • Morton Plant Hospital - Bay Care
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Retiré
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Recrutement
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Florida
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
        • Recrutement
        • Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Recrutement
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orange City, Florida, États-Unis, 32763
        • Retiré
        • Midland Florida Clinical Research Center, L
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Actif, ne recrute pas
        • Orlando Health
      • Palm Bay, Florida, États-Unis, 32909
        • Recrutement
        • Cancer Care Centers of Brevard, Inc
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
        • Recrutement
        • Memorial Healthcare System
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Retiré
        • Sacred Heart Medical Oncology Group
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • Recrutement
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Stuart, Florida, États-Unis, 34994
        • Retiré
        • Cleveland Clinic Florida, Martin North Hospital
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • Retiré
        • St. Joseph's Hospital
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Retiré
        • Weston Hospital
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis, 30607
        • Recrutement
        • University Cancer & Blood Center, LLC.
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Recrutement
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
        • Recrutement
        • Piedmont Cancer Institute
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Recrutement
        • Northwest Georgia Oncology Centers, PC
      • Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
        • Recrutement
        • Southeastern Regional Medical Center, Inc. dba City of Hope Atlanta
      • Valdosta, Georgia, États-Unis, 31602
        • Recrutement
        • Pearlman Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • Retiré
        • St Lukes Mountain States Tumor Institute
      • Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
        • Recrutement
        • Kootenai Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern Medicine
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Retiré
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • University of Chicago Medical Center
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Recrutement
        • NorthShore University Healthsystem
      • Naperville, Illinois, États-Unis, 60540
        • Recrutement
        • Edward Hospital
      • River Forest, Illinois, États-Unis, 60305
        • Retiré
        • West Suburban Medical Center- River Forest
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
        • Retiré
        • Edward H. Kaplan MD & Associates - Hematology/Oncology of the North Shore
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Retiré
        • Springfield Clinic LLP
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Recrutement
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
        • Recrutement
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Retiré
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
      • Lafayette, Indiana, États-Unis, 47904
        • Retiré
        • IU Health Arnett Hospital
      • Munster, Indiana, États-Unis, 46321
        • Retiré
        • Franciscan Health Munster
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
        • Retiré
        • Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Recrutement
        • Mission Cancer & Blood - John Stoddard Cancer Center
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Recrutement
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • Retiré
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Recrutement
        • Norton Healthcare, Inc.
      • Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
        • Recrutement
        • Mercy Health
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Recrutement
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Retiré
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70122
        • Recrutement
        • University Medical Center - New Orleans
    • Maine
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
        • Recrutement
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • Recrutement
        • Johns Hopkins Medicine - The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
        • Recrutement
        • Sinai Hospital of Baltimore, Inc.
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
        • Recrutement
        • St. Agnes Hospital
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Retiré
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
      • Frederick, Maryland, États-Unis, 21702
        • Recrutement
        • James M Stockman Cancer Institute
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21204
        • Recrutement
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Recrutement
        • Tufts Medical Center
      • Foxborough, Massachusetts, États-Unis, 02035
        • Recrutement
        • Dana-Farber Cancer Institute @Foxborough
      • Methuen, Massachusetts, États-Unis, 01844
        • Recrutement
        • Dana-Farber Cancer Institude at Merrimack Valley
      • Milford, Massachusetts, États-Unis, 01757
        • Recrutement
        • Dana Farber Cancer Institute @ Milford Regional Hospital
      • South Weymouth, Massachusetts, États-Unis, 02190
        • Recrutement
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center (DF/BWCC) in Clinical Affiliation with South Shore Hospital
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • Retiré
        • Baystate Medical Center Inc.
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • Retiré
        • University of Massachusetts Worcester
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Retiré
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Recrutement
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
        • Retiré
        • Ascension
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Recrutement
        • William Beaumont Hospital
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
        • Retiré
        • Ascension Providence Hospital Southfield Cancer Center
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Retiré
        • Trinity Health St. Joseph Mercy Ann Arbor
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Recrutement
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Recrutement
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Recrutement
        • Virginia Piper Cancer Center (Allina Health)
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55426
        • Recrutement
        • Metro Minnesota Community Oncology
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Retiré
        • Mercy Hospital
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Retiré
        • Baptist Clinical Research Institute
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, États-Unis, 68901
        • Actif, ne recrute pas
        • Mary Lanning Healthcare - Morrison Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Recrutement
        • Oncology Hematology West - Methodist
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
        • Recrutement
        • Nebraska Methodist Hospital (change from Chi Health Bergan Mercy)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Retiré
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89511
        • Retiré
        • Cancer Care & Hematology Specialists
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08816
        • Recrutement
        • Regional Cancer Care Associates LLC
      • Flemington, New Jersey, États-Unis, 08822
        • Recrutement
        • Hunterdon Medical Center
      • Florham Park, New Jersey, États-Unis, 07932
        • Retiré
        • Summit Medical Group, P.A.
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Recrutement
        • Rutgers Health
      • Summit, New Jersey, États-Unis, 07901
        • Recrutement
        • Overlook Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • Recrutement
        • University of New Mexico
      • Farmington, New Mexico, États-Unis, 87401
        • Recrutement
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Amsterdam, New York, États-Unis, 12010
        • Retiré
        • New York Oncology Hematology (NYOH)
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Retiré
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
        • Recrutement
        • Hematology Oncology Associates of Central New York, PC
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Recrutement
        • Northwell Health
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Canter
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • Recrutement
        • Lipson Cancer Institute - Linden Oaks
      • Shirley, New York, États-Unis, 11967
        • Recrutement
        • New York Cancer and Blood Specialists
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Recrutement
        • Stony Brook Medicine
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Recrutement
        • SUNY Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Retiré
        • Montefiore Medical Center
      • Westbury, New York, États-Unis, 11590
        • Retiré
        • Clinical Research Alliance
      • White Plains, New York, États-Unis, 10601
        • Recrutement
        • White Plains Hospital Physician Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • Recrutement
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Recrutement
        • Novant Health Cancer Institute - Elizabeth (Breast)
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke Cancer Institute
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
        • Recrutement
        • Cone Health Medical Group (Moses Cone Health System)
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Retiré
        • East Carolina University Health Medical Center
      • Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
        • Retiré
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Retiré
        • UNC Rex Cancer Center
      • Rocky Mount, North Carolina, États-Unis, 27804
        • Retiré
        • UNC Nash Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Recrutement
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Recrutement
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • Recrutement
        • Good Samaritan Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Recrutement
        • Ohio Health Research Institute
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
        • Recrutement
        • Anita Stewart Oncology Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
        • Recrutement
        • Ohio State University CRS
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Retiré
        • Columbus NCORP
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • Retiré
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Retiré
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, États-Unis, 97701
        • Recrutement
        • St. Charles Health System, Inc. DBA St. Charles Medical Center
      • Corvallis, Oregon, États-Unis, 97330
        • Recrutement
        • Samaritan Hospital
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Recrutement
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Retiré
        • Asante Rogue Regional Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Retiré
        • Providence Cancer Institute - Oncology Clinical Trials
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • Retiré
        • Saint Luke's University Hospital
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17601
        • Recrutement
        • Lancaster General Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Recrutement
        • UPMC Magee-Womens Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
        • Recrutement
        • Guthrie Clinical Research
      • West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
        • Retiré
        • Reading Hospital and Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19106
        • Recrutement
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
        • Recrutement
        • Cancer Care Associates of York
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • Recrutement
        • Providence Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • Recrutement
        • St. Francis Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Recrutement
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Recrutement
        • Monument Health Cancer Care Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Recrutement
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Retiré
        • Ballad Health Cancer Care - Kingsport
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • Recrutement
        • University of Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
        • Retiré
        • Center for Biomedical Research, LLC
    • Texas
      • Abilene, Texas, États-Unis, 79601
        • Retiré
        • Hendrick Health System
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Recrutement
        • Texas Oncology
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79902
        • Recrutement
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • MD Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
        • Retiré
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Recrutement
        • Texas Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Recrutement
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Recrutement
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • Inova Fairfax Hospital
      • Midlothian, Virginia, États-Unis, 23114
        • Recrutement
        • Bon Secours Cancer Institute at St. Francis
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Retiré
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
      • Wytheville, Virginia, États-Unis, 24382
        • Recrutement
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc
    • Washington
      • Lacey, Washington, États-Unis, 98503
        • Recrutement
        • Providence Regional Cancer System
      • Puyallup, Washington, États-Unis, 98372
        • Recrutement
        • MultiCare Regional Cancer Center - Tacoma
      • Puyallup, Washington, États-Unis, 98373
        • Recrutement
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
      • Renton, Washington, États-Unis, 98055
        • Retiré
        • University of Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99208
        • Retiré
        • Medical Oncology Associates
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
        • Recrutement
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, États-Unis, 54911
        • Retiré
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Franklin, Wisconsin, États-Unis, 53132
        • Recrutement
        • Ascension St. Francis Reiman Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
        • Retiré
        • HSHS Saint Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Retiré
        • University of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Key Inclusion Criteria:

  • Age > 18 years, with residual invasive triple negative breast cancer (TNBC) in the breast or lymph nodes after neoadjuvant therapy and surgery:

    • TNBC criteria for the study is defined as estrogen receptor (ER) and progesterone receptor (PR) ≤ 10%, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative per American Society of Clinical Oncology and College of American Pathologists (ASCO/CAP) guidelines (immunohistochemistry (IHC) and/or in situ hybridization (ISH)).

  • Adequate excision and surgical removal of all clinically evident of disease in the breast and/or lymph nodes and have adequately recovered from surgery.

  • Submission of both pre-neoadjuvant treatment diagnostic biopsy and resected residual invasive disease tissue.

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1.

  • Individuals must have received appropriate radiotherapy aligned with local/institutional practice and have recovered prior to starting study treatment.

  • Adequate organ function.

Key Exclusion Criteria:

  • Stage IV (metastatic) breast cancer as well as history of any prior (ipsi- or contralateral) invasive breast cancer.
  • Prior treatment with another stimulatory or coinhibitory T-cell receptor agent (eg, cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen 4 (CTLA-4), OX-40, cluster of differentiation 137 (CD137), prior treatment with any HER2-directed agent, prior endocrine therapy for > 4 weeks or planned concurrent endocrine therapy while receiving on-study treatment.
  • Evidence of recurrent disease following preoperative therapy and surgery.
  • Prior treatment with topoisomerase 1 inhibitors or antibody-drug conjugates (ADCs) containing a topoisomerase inhibitor.
  • Individuals with germline breast cancer gene (BRCA) mutations.
  • Myocardial infarction or unstable angina pectoris within 6 months of enrollment or history of serious ventricular arrhythmia (ie, ventricular tachycardia or ventricular fibrillation), high-grade atrioventricular block, or other cardiac arrhythmias or Left ventricular ejection fraction (LVEF) of < 50%
  • Active serious infections requiring anti-microbial therapy.

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sacituzumab govitecan-hziy (SG) + Pembrolizumab

Participants will receive SG 10 mg/kg intravenously on Days 1 and 8 of 21-day cycles and pembrolizumab 200 mg intravenously on Day 1 of 21-day cycles for 8 cycles.

Treatment will be administered until a maximum of 8 cycles, local or distant disease recurrence, unacceptable toxicity, physician decision, consent withdrawal, or death.
Médicament: Sacituzumab govitecan-hziy (SG)

Administered intravenously

Autres noms:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy™
Médicament: Pembrolizumab

Administered intravenously

Autres noms:
  • KEYTRUDA®
Comparateur actif: Treatment of Physician's Choice (TPC): Pembrolizumab or Pembrolizumab + Capecitabine

Participants will receive one of the following TPC regimens determined prior to randomization:

  • Pembrolizumab 200 mg intravenously on Day 1 of 21-day cycles for 8 cycles OR
  • Pembrolizumab 200 mg intravenously on Day 1 of 21-day cycles and capecitabine 1000 mg/m^2 orally twice daily on Days 1 through 14 of 21-day cycles for 8 cycles.

Treatment will be administered until a maximum of 8 cycles, local or distant disease recurrence, unacceptable toxicity, physician decision, consent withdrawal, or death.
Médicament: Pembrolizumab

Administered intravenously

Autres noms:
  • KEYTRUDA®
Médicament: Capecitabine

Tablets administered orally

Autres noms:
  • Xeloda

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Invasive Disease-free Survival (iDFS)
Délai: Up to 60 months

iDFS is defined as the time from the date of randomization to death from any cause or one of the following events (whichever occurs first): invasive local, regional, or distant recurrence, invasive contralateral breast cancer.
Up to 60 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants subissant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Date de la première dose jusqu'à 38 mois plus 30 jours
Date de la première dose jusqu'à 38 mois plus 30 jours
Pourcentage de participants souffrant d'anomalies de laboratoire
Délai: Date de la première dose jusqu'à 38 mois plus 30 jours
Date de la première dose jusqu'à 38 mois plus 30 jours
Overall Survival (OS)
Délai: Up to 96 months

OS is defined as the time from the date of randomization until death due to any cause.
Up to 96 months
Distant Disease-free Survival (dDFS)
Délai: Up to 60 months

dDFS is defined as the time from the date of randomization to death from any cause or one of the following events (whichever occurs first): distant recurrence, or second primary invasive cancer.
Up to 60 months
Recurrence-free Survival (RFS)
Délai: Up to 60 months

RFS is defined as the time from the date of randomization to death from any cause or one of the following events (whichever occurs first): invasive local, regional, or distant recurrence.
Up to 60 months
Time to Worsening (TTW) of Quality of Life (QoL) Based on Functional Assessment of Cancer Therapy for Breast Cancer (FACT-B) Trial Outcome Index (TOI) Scores
Délai: Up to 60 months

TTW of FACT-B TOI scores will be analyzed for each index, the TTW of FACT-B scores will be measured from the randomization date and to the time the participants first experienced a first score of worsening.
Up to 60 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Collaborateurs

Alliance Foundation Trials, LLC.
NSABP Foundation Inc
GBG Forschungs GmbH

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2022

Première publication (Réel)

1 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2026

Dernière vérification

1 novembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-595-6184
  • 2024-512279-10 (Autre identifiant: European Medicines Agency)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner