Исследование сацитузумаба говитекан-хзи и пембролизумаба в сравнении с терапией по выбору врача у пациенток с тройным негативным раком молочной железы, у которых имеется резидуальная инвазивная болезнь после операции и неоадъювантной терапии (ASCENT-05)
30 апреля 2024 г. обновлено: Gilead Sciences
Рандомизированное открытое исследование фазы 3 адъювантной терапии сацитузумабом говитеканом и пембролизумабом в сравнении с терапией по выбору врача у пациенток с тройным негативным раком молочной железы, у которых имеется остаточная инвазивная опухоль после операции и неоадъювантной терапии
Цель этого исследования — выяснить, является ли экспериментальный продукт, сацитузумаб говитекан-хзий (SG), в комбинации с пембролизумабом, вводимым после операции, эффективным и безопасным по сравнению с терапией по выбору врача (TPC), которая включает либо пембролизумаб, либо пембролизумаб плюс капецитабин у участников с тройным негативным раком молочной железы, который все еще остается после операции и предоперационного лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1514
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gilead Clinical Study Information Center
- Номер телефона: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- Электронная почта: GileadClinicalTrials@gilead.com
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35243
- Рекрутинг
- Alabama Oncology
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35805
- Рекрутинг
- Clearview Cancer Institute
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85304
- Рекрутинг
- Palo Verde Hematology Oncology
-
Prescott Valley, Arizona, Соединенные Штаты, 86314
- Рекрутинг
- Arizona Oncology Associates
-
-
California
-
Downey, California, Соединенные Штаты, 90241
- Рекрутинг
- PIH Health Whittier Hospital
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- Рекрутинг
- Compassionate Cancer Care Medical Group - Inc
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Рекрутинг
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
- Рекрутинг
- Los Angeles Cancer Network
-
Redlands, California, Соединенные Штаты, 92373
- Рекрутинг
- Emad Ibrahim, MD, INC
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
- Рекрутинг
- Sutter Institute for Medical Research
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Рекрутинг
- UCSF Medical Center
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
- Рекрутинг
- Sansum Clinic
-
Stockton, California, Соединенные Штаты, 95204
- Рекрутинг
- Stockton Hematology Oncology Medical Group
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
- Рекрутинг
- Norwalk Hospital
-
Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06902
- Рекрутинг
- Stamford Hospital
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 00337
- Рекрутинг
- Morton Plant Hospital - Bay Care
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Рекрутинг
- Cancer Specialists of North Florida
-
Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
- Рекрутинг
- Jupiter Medical Center
-
Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
- Рекрутинг
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
- Рекрутинг
- Midland Florida Clinical Research Center, L
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Рекрутинг
- Orlando Health
-
Palm Bay, Florida, Соединенные Штаты, 32909
- Рекрутинг
- Cancer Care Centers of Brevard, Inc
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
- Рекрутинг
- Sacred Heart Medical Oncology Group
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
- Рекрутинг
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34994
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic Florida, Martin North Hospital
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
- Рекрутинг
- St. Joseph's Hospital
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
- Рекрутинг
- University Cancer & Blood Center, LLC.
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Рекрутинг
- Northside Hospital
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
- Рекрутинг
- Piedmont Cancer Institute
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Рекрутинг
- Northwest Georgia Oncology Centers, PC
-
Valdosta, Georgia, Соединенные Штаты, 31602
- Рекрутинг
- Pearlman Cancer Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
- Рекрутинг
- St Lukes Mountain States Tumor Institute
-
Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
- Рекрутинг
- Kootenai Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Рекрутинг
- University of Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- Рекрутинг
- NorthShore University HealthSystem
-
Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60540
- Рекрутинг
- Edward Hospital
-
River Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60305
- Рекрутинг
- West Suburban Medical Center- River Forest
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
- Рекрутинг
- Edward H. Kaplan MD & Associates - Hematology/Oncology of the North Shore
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
- Рекрутинг
- Springfield Clinic LLP
-
Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
- Рекрутинг
- Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Рекрутинг
- Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
-
Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47904
- Рекрутинг
- IU Health Arnett Hospital
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
- Рекрутинг
- Mercy Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
- Рекрутинг
- Mission Cancer & Blood - John Stoddard Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- Рекрутинг
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
- Рекрутинг
- Norton Healthcare, Inc.
-
Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42003
- Рекрутинг
- Mercy Health
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
- Рекрутинг
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Рекрутинг
- University Medical Center New Orleans
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
- Рекрутинг
- New England Cancer Specialists
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
- Рекрутинг
- Medstar Franklin Square Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
- Рекрутинг
- Johns Hopkins Medicine - The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
- Рекрутинг
- Sinai Hospital of Baltimore, Inc.
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
- Рекрутинг
- St. Agnes Hospital
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
- Рекрутинг
- American Oncology Partners of Maryland, PA
-
Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 21702
- Рекрутинг
- James M Stockman Cancer Institute
-
Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- Рекрутинг
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Dana Farber Cancer Institute
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
- Рекрутинг
- Baystate Medical Center Inc.
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Рекрутинг
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
- Рекрутинг
- Ascension
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Рекрутинг
- William Beaumont Hospital
-
Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
- Рекрутинг
- Ascension Providence Hospital Southfield Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
- Рекрутинг
- Minnesota Oncology Hematology, PA
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Рекрутинг
- Virginia Piper Cancer Center (Allina Health)
-
Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55426
- Рекрутинг
- Metro Minnesota Community Oncology
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Рекрутинг
- Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
- Рекрутинг
- Baptist Clinical Research Institute
-
-
Nebraska
-
Hastings, Nebraska, Соединенные Штаты, 68901
- Рекрутинг
- Mary Lanning Healthcare - Morrison Cancer Center
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Рекрутинг
- Oncology Hematology West - Methodist
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
- Рекрутинг
- Nebraska Methodist Hospital (change from Chi Health Bergan Mercy)
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
- Рекрутинг
- Cancer Care & Hematology Specialists
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08816
- Рекрутинг
- Regional Cancer Care Associates LLC
-
Flemington, New Jersey, Соединенные Штаты, 08822
- Рекрутинг
- Hunterdon Medical Center
-
Florham Park, New Jersey, Соединенные Штаты, 07932
- Рекрутинг
- Summit Medical Group, P.A.
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Рекрутинг
- Rutgers Health
-
Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07901
- Рекрутинг
- Overlook Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- Рекрутинг
- University of New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Соединенные Штаты, 87401
- Рекрутинг
- San Juan Oncology Associates
-
-
New York
-
Amsterdam, New York, Соединенные Штаты, 12010
- Рекрутинг
- New York Oncology Hematology (NYOH)
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Рекрутинг
- Montefiore Medical Center
-
East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
- Рекрутинг
- Hematology Oncology Associates of Central New York, PC
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Canter
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
- Рекрутинг
- Lipson Cancer Institute - Linden Oaks
-
Shirley, New York, Соединенные Штаты, 11967
- Рекрутинг
- New York Cancer and Blood Specialists
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Рекрутинг
- Stony Brook Medicine
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- Рекрутинг
- Suny Upstate Medical University
-
Westbury, New York, Соединенные Штаты, 11590
- Рекрутинг
- Clinical Research Alliance
-
White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10601
- Рекрутинг
- White Plains Hospital Physician Associates
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- Рекрутинг
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
- Рекрутинг
- FirstHealth Outpatient Cancer Center
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Рекрутинг
- UNC Rex Cancer Center
-
Rocky Mount, North Carolina, Соединенные Штаты, 27804
- Рекрутинг
- UNC Nash Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Рекрутинг
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
- Рекрутинг
- Good Samaritan Hospital
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
- Рекрутинг
- Ohio Health Research Institute
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
- Рекрутинг
- Anita Stewart Oncology Center
-
Middletown, Ohio, Соединенные Штаты, 45042
- Рекрутинг
- MultiCare Regional Cancer Center - Tacoma
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
- Рекрутинг
- Toledo Clinic Cancer Center
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
- Рекрутинг
- St. Charles Health System, Inc. DBA St. Charles Medical Center
-
Corvallis, Oregon, Соединенные Штаты, 97330
- Рекрутинг
- Samaritan Hospital
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Рекрутинг
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- Рекрутинг
- Asante Rogue Regional Medical Center
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Рекрутинг
- Providence Cancer Institute - Oncology Clinical Trials
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
- Рекрутинг
- Saint Luke's University Hospital
-
Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17601
- Рекрутинг
- Lancaster General Health
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
-
Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
- Рекрутинг
- Guthrie Clinical Research
-
West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
- Рекрутинг
- Reading Hospital and Medical Center
-
York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
- Рекрутинг
- Cancer Care Associates of York
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
- Рекрутинг
- Providence Health
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
- Рекрутинг
- Monument Health Cancer Care Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
- Рекрутинг
- Avera Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- Рекрутинг
- University of Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
- Рекрутинг
- Center for Biomedical Research, LLC
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79601
- Рекрутинг
- Hendrick Health System
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Рекрутинг
- Texas Oncology
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
- Рекрутинг
- Texas Oncology
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- MD Anderson Cancer Center
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
- Рекрутинг
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Рекрутинг
- Texas Oncology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Рекрутинг
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- Рекрутинг
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Рекрутинг
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
- Рекрутинг
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Соединенные Штаты, 98503
- Рекрутинг
- Providence Regional Cancer System
-
Puyallup, Washington, Соединенные Штаты, 98373
- Рекрутинг
- Northwest Medical Specialties, PLLC
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98055
- Рекрутинг
- University of Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99208
- Рекрутинг
- Medical Oncology Associates
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54911
- Рекрутинг
- ThedaCare Regional Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
Возраст > 18 лет, с резидуальным инвазивным трижды негативным раком молочной железы (ТНРМЖ) в молочной железе или лимфатических узлах после неоадъювантной терапии и операции:
- Критерии TNBC для исследования определяются как рецепторы эстрогена (ER) и рецептора прогестерона (PR) <10%, рецептор человеческого эпидермального фактора роста 2 (HER2) отрицательный по данным Американского общества клинической онкологии и Коллегии американских патологов (ASCO/CAP). руководств (IHC и/или ISH).
- Адекватное иссечение и хирургическое удаление всех клинически очевидных заболеваний молочной железы и/или лимфатических узлов и адекватное восстановление после операции.
- Представление как диагностической биопсии до неоадъювантного лечения, так и резецированной остаточной ткани инвазивного заболевания.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.
- Люди должны пройти соответствующую лучевую терапию и выздороветь до начала исследуемого лечения.
- Адекватная функция органов.
Ключевые критерии исключения:
- Стадия IV (метастатический) рака молочной железы, а также любой предшествующий (ипси- или контралатеральный) инвазивный рак молочной железы в анамнезе.
- Предварительное лечение другим стимулирующим или коингибирующим агентом Т-клеточного рецептора (например, цитотоксическим антигеном 4, ассоциированным с Т-лимфоцитами (CTLA-4), OX-40, кластером дифференцировки 137 (CD137), предшествующее лечение любым HER2-направленным агентом.
- Признаки рецидива заболевания после предоперационной терапии и операции.
- Предварительное лечение ингибиторами топоизомеразы 1 или конъюгатами антитело-лекарственное средство (ADC), содержащими ингибитор топоизомеразы.
- Лица с известными мутациями гена зародышевого рака молочной железы (BRCA).
- Инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в течение 6 месяцев после включения в исследование или наличие в анамнезе серьезной желудочковой аритмии (например, желудочковой тахикардии или фибрилляции желудочков), атриовентрикулярной блокады высокой степени или других сердечных аритмий или фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 50%
- Активные серьезные инфекции, требующие антимикробной терапии.
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сацитузумаб говитекан-хзий (SG) + пембролизумаб
Участники будут получать SG 10 мг/кг внутривенно в 1 и 8 дни 21-дневных циклов и пембролизумаб 200 мг внутривенно в 1 день 21-дневных циклов в течение 8 циклов. Лечение будет проводиться до максимум 8 циклов, местного или отдаленного рецидива заболевания, неприемлемой токсичности, решения врача, отзыва согласия или смерти. |
Вводится внутривенно
Другие имена:
Вводится внутривенно
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Лечение по выбору врача (TPC): пембролизумаб или пембролизумаб + капецитабин
Участники получат одну из следующих схем TPC, определенных до рандомизации:
Лечение будет проводиться до максимум 8 циклов, местного или отдаленного рецидива заболевания, неприемлемой токсичности, решения врача, отзыва согласия или смерти. |
Вводится внутривенно
Другие имена:
Таблетки для приема внутрь
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвазивная безрецидивная выживаемость (iDFS)
Временное ограничение: До 60 месяцев
|
iDFS определяется как время от даты рандомизации до смерти от любой причины или одного из следующих событий (в зависимости от того, что произойдет раньше): инвазивный локальный, регионарный или отдаленный рецидив, инвазивный контралатеральный рак молочной железы.
|
До 60 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 96 месяцев
|
ОВ определяется как время от даты рандомизации до смерти по любой причине.
|
До 96 месяцев
|
|
Отдаленное безрецидивное выживание (dDFS)
Временное ограничение: До 60 месяцев
|
dDFS определяется как время от даты рандомизации до смерти от любой причины или одного из следующих событий (в зависимости от того, что произойдет раньше): отдаленный рецидив или второй первично-инвазивный рак.
|
До 60 месяцев
|
|
Процент участников, столкнувшихся с нежелательными явлениями, связанными с лечением (TEAE)
Временное ограничение: Дата первой дозы до 38 месяцев плюс 30 дней
|
Дата первой дозы до 38 месяцев плюс 30 дней
|
|
|
Процент участников, столкнувшихся с лабораторными отклонениями
Временное ограничение: Дата первой дозы до 38 месяцев плюс 30 дней
|
Дата первой дозы до 38 месяцев плюс 30 дней
|
|
|
Время до ухудшения (TTW) качества жизни (QoL) на основе функциональной оценки терапии рака молочной железы (FACT-B) Индекс результатов испытаний (TOI)
Временное ограничение: До 60 месяцев
|
TTW баллов FACT-B TOI будет проанализирован для каждого индекса, TTW баллов FACT-B будет измеряться с даты рандомизации и до момента, когда участники впервые столкнулись с первым ухудшением оценки.
|
До 60 месяцев
|
|
Безрецидивная выживаемость (RFS)
Временное ограничение: До 60 месяцев
|
RFS определяется как время от даты рандомизации до смерти от любой причины или одного из следующих событий (в зависимости от того, что произойдет раньше): инвазивный местный, регионарный или отдаленный рецидив.
|
До 60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Тройные негативные новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Иммуноконъюгаты
- Капецитабин
- Пембролизумаб
- Сацитузумаб говитекан
Другие идентификационные номера исследования
- GS-US-595-6184
- 2024-512279-10 (Другой идентификатор: European Medicines Agency)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .