Estudio de Sacituzumab Govitecan-hziy y Pembrolizumab versus el tratamiento de elección del médico en pacientes con cáncer de mama triple negativo que tienen enfermedad invasiva residual después de la cirugía y la terapia neoadyuvante (ASCENT-05)
8 de septiembre de 2026 actualizado por: Gilead Sciences
Un estudio aleatorizado, abierto, de fase 3 de sacituzumab govitecan y pembrolizumab adyuvantes versus el tratamiento de elección del médico en pacientes con cáncer de mama triple negativo que tienen enfermedad invasiva residual después de la cirugía y la terapia neoadyuvante
El objetivo de este estudio es averiguar si el producto experimental, sacituzumab govitecan-hziy (SG) en combinación con pembrolizumab administrado después de la cirugía, es eficaz y seguro en comparación con el tratamiento elegido por el médico (TPC) que incluye pembrolizumab o pembrolizumab más capecitabina en participantes con cáncer de mama triple negativo que aún permanece después de la cirugía y el tratamiento prequirúrgico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1514
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gilead Clinical Study Information Center
- Número de teléfono: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- Correo electrónico: GileadClinicalTrials@gilead.com
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania, 86150
- Reclutamiento
- Hämatologie-Onkologie im Zentrum MVZ GmbH
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Berlin, Alemania, 13125
- Activo, no reclutando
- Schwanebecker Chaussee 50
-
Berlin, Alemania, 13597
- Reclutamiento
- Möllendorffstr. 52, 10367 Berlin 2. Behandlungsstandort: Markt 2-3, 13597 Berlin
-
Bielefeld, Alemania, 33604
- Reclutamiento
- Teutoburger Str. 60
-
Bottrop, Alemania, 46236
- Reclutamiento
- Josef-Albers-Str.70
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Braunschweig, Alemania, 38100
- Reclutamiento
- Studien GbR Braunschweig
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Bremen, Alemania, 28209
- Reclutamiento
- Hämato-Onkologische Praxis im Medicum
-
Bremen, Alemania, 28205
- Reclutamiento
- St.-Juergen-Str. 1
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Cologne, Alemania, 50935
- Reclutamiento
- St. Elisabeth Krankenhaus GmbH
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Dortmund, Alemania, 44137
- Reclutamiento
- St. Johannes Hospital
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Dresden, Alemania, 01307
- Reclutamiento
- Fetscherstraße ,74
-
Düsseldorf, Alemania, 40235
- Reclutamiento
- Kostara Gyn. Oncology Clinic Research UG
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Erlangen, Alemania, 91054
- Reclutamiento
- Universitätsstraße, 21-23
-
Essen, Alemania, 45136
- Reclutamiento
- Henricistraße 92, 45136 Essen, Germany
-
Esslingen am Neckar, Alemania, 73730
- Reclutamiento
- Klinikum Esslingen
-
Frankfurt am Main, Alemania, 65929
- Reclutamiento
- Gotenstraße 6-8
-
Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
- Reclutamiento
- Hugstetter Str. 55
-
Gelsenkirchen, Alemania, 45879
- Reclutamiento
- Munckelstrasse 27
-
Georgsmarienhütte, Alemania, 49124
- Reclutamiento
- MVZ II der Niels Stensen Kliniken
-
Gera, Alemania, 7548
- Reclutamiento
- Straße des Friedens 122
-
Hamburg, Alemania, 20357
- Reclutamiento
- Moorkamp 2-6
-
Hamburg, Alemania, 20259
- Reclutamiento
- Hohe Weide 17b
-
Jena, Alemania, 07447
- Reclutamiento
- Am Klinikum 1
-
Karlsruhe, Alemania, 76137
- Activo, no reclutando
- Edgar-von-Gierke-Straße 2
-
Kassel, Alemania, 34117
- Reclutamiento
- Elisabeth Krankenhaus Brustzentrum
-
Kiel, Alemania, 24105
- Reclutamiento
- Arnold-Heller-Str. 3 Haus C
-
Koblenz, Alemania, 56068
- Reclutamiento
- InVO - Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR / Praxis für Hämatologie und Onkologie
-
Krefeld, Alemania, 47805
- Reclutamiento
- Lutherplatz 40
-
Langen, Alemania, 63225
- Reclutamiento
- Fachärztezentrum Langen
-
Leipzig, Alemania, 4277
- Reclutamiento
- Biedermannstrasse 84
-
Leipzig, Alemania, 04103
- Reclutamiento
- Liebigstraße 20
-
Mannheim, Alemania, 68167
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Mannheim
-
Munich, Alemania, 80637
- Reclutamiento
- Taxisstrasse 3
-
Mühlhausen, Alemania, 99974
- Aún no reclutando
- Bei der Marienkirche 6
-
Münster, Alemania, 48149
- Reclutamiento
- Albert-Schweitzer-Campus 1, Building A1,
-
Offenbach, Alemania, 63069
- Reclutamiento
- Starkenburgring 66, 63069 Offenbach
-
Oldenburg, Alemania, 26133
- Reclutamiento
- Rahel-Straus-Straße 10
-
Paderborn, Alemania, 33098
- Reclutamiento
- Husenerstr. 81
-
Potsdam, Alemania, 14467
- Reclutamiento
- Charlottenstraße 72
-
Ravensburg, Alemania, 88212
- Reclutamiento
- Elisabethenstr. 19, 88212 Ravensburg
-
Rostock, Alemania, 18059
- Reclutamiento
- Südring 81
-
Schwerin, Alemania, 19055
- Reclutamiento
- Wismarsche Strasse 393-397
-
Stade, Alemania, 21680
- Activo, no reclutando
- Harsefelderstraße 8
-
Stuttgart, Alemania, 70199
- Activo, no reclutando
- Böheimstr. 37
-
Traunstrein, Alemania, 83278
- Reclutamiento
- Schierghoferstrasse 1
-
Tübingen, Alemania, 72076
- Reclutamiento
- Calwerstrasse 7
-
Ulm, Alemania, 89075
- Reclutamiento
- Prittwitzstr. 43
-
Wiesbaden, Alemania, 65189
- Reclutamiento
- Beethovenstrasse 20
-
Witten, Alemania, 58455
- Aún no reclutando
- Marienplatz 2
-
Worms, Alemania, 67550
- Reclutamiento
- Klinikum Worms Frauenklinik
-
Wuppertal, Alemania, 42283
- Reclutamiento
- Helios University Hospital University Witten/Herdecke
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-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
- Reclutamiento
- Macarthur Cancer Therapy Centre, Campbelltown Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Reclutamiento
- Kinghorn Cancer Centre
-
Gateshead, New South Wales, Australia, 2290
- Reclutamiento
- Lake Macquarie Private Hospital
-
Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
- Reclutamiento
- Port Macquarie Base Hospital
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Australia, 4870
- Reclutamiento
- Cairns Hospital
-
Douglass, Queensland, Australia, 4818
- Reclutamiento
- Townsville University Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Reclutamiento
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Reclutamiento
- Cancer Research SA
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Australia, 3551
- Reclutamiento
- Bendigo Health
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Reclutamiento
- Monash Medical Centre
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Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Reclutamiento
- Fiona Stanley Hospital
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Brasília, Brasil, 71681-603
- Reclutamiento
- St. de Habitações Individuais Sul QI 15 - Lago Sul, Brasília - DF, Brasil
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Curitiba, Brasil, 80510-130
- Reclutamiento
- Rua Myltho Anselmo da Silva, 870 - Mercês, Curitiba - PR, CEP 80510-130
-
Curitiba, Brasil, 80040-170
- Activo, no reclutando
- Rua Padre Germano Mayer, 1949, Hugo Lange, Curitiba, Paraná
-
Ijuí, Brasil, 98700-000
- Reclutamiento
- Oncosite
-
Itajaí, Brasil, 88300-000
- Reclutamiento
- R. Aderbal Ramos da Silva, 148 - Centro, Itajaí - SC, 88300-000, Brasil
-
Natal, Brasil, 59062-200
- Reclutamiento
- Av. Miguel Castro, 1355, Nossa Senhora de Nazaré, Natal/RN
-
Porto Alegre, Brasil, 90020-090
- Reclutamiento
- Rua Professor Annes Dias, 295 - Centro Histórico, Porto Alegre - RS, , Brasil
-
Porto Alegre, Brasil, 90470-340
- Reclutamiento
- Av. Soledad, 569, sala 1103, Três Figueiras, CEP 90470-340
-
Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Reclutamiento
- Av. Ipiranga 6690
-
Recife, Brasil, 52011-906
- Activo, no reclutando
- Instituto Santa Joana Recife de Ensino e Pesquisa
-
Recife, Brasil, 50070-480
- Activo, no reclutando
- Hospital Esperança SA
-
Rio de Janiero, Brasil, 20560-121
- Activo, no reclutando
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - RJ
-
Salvador, Brasil, 40170-110
- Reclutamiento
- Av. Milton Santos, 123 - Ondina, Salvador - BA, , Brasil
-
Salvador, Brasil, 41950-640
- Activo, no reclutando
- AMO Clinic - Rio Vermelho
-
São Paulo, Brasil, 01317-000
- Reclutamiento
- Av. Brigadeiro Luís Antônio 733, loja 8
-
São Paulo, Brasil, 01323-001
- Reclutamiento
- Martiiano de Carvalho 965
-
São Paulo, Brasil, 01509-010
- Reclutamiento
- CIPE Centro Internacional de Pesquisa; A.C. Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brasil, 01308-060
- Activo, no reclutando
- Hospital Sirio Libanês - SP
-
São Paulo, Brasil, 04501-000
- Activo, no reclutando
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino SP
-
Teresina, Brasil, 60449-200
- Reclutamiento
- Rua Gardênia, 710, Edifício Prime, 4º andar, Bairro Jóquei, Teresina - PI, CEP 60449-200
-
-
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Anderlecht, Bélgica, 1070
- Activo, no reclutando
- Institut Jules Bordet
-
Brasschaat, Bélgica, 2930
- Activo, no reclutando
- AZ Klina
-
Brussels, Bélgica, 1160
- Reclutamiento
- Chirec Delta Hospital
-
Gilly, Bélgica, 6060
- Activo, no reclutando
- Grand Hopital de Charleroi asbl (GHdC)
-
Hasselt, Bélgica, 3500
- Reclutamiento
- Jessa Ziekenhuis
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- UZ Leuven
-
Liège, Bélgica, 4000
- Reclutamiento
- Clinique CHC MontLégia
-
Roeselare, Bélgica, 8800
- Reclutamiento
- AZ Delta VZW
-
Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
- Activo, no reclutando
- AZ Vitaz
-
Wilrijk, Bélgica, 2610
- Reclutamiento
- Ziekenhuls aan de Stroom vzw (ZAS vzw), ZAS Augustinus
-
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-
-
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Chungcheongnam-do, Corea del Sur, 31151
- Reclutamiento
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
-
Daegu, Corea del Sur, 41404
- Reclutamiento
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
- Reclutamiento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seodaemun-gu, Corea del Sur, 3722
- Reclutamiento
- Severance Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 05505
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea del Sur, 02841
- Reclutamiento
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 6351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 06273
- Reclutamiento
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 3080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
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A Coruña, España, 15006
- Reclutamiento
- Medical Oncology Unit. A Coruña University Hospital
-
Badalona, España, 08916
- Reclutamiento
- ICO Badalona - Hospital Germans Trias I Pujol
-
Barakaldo, España, 48903
- Reclutamiento
- Hospital Universitary of Cruces
-
Barcelona, España, 08036
- Reclutamiento
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, España, 8003
- Reclutamiento
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, España, 8041
- Reclutamiento
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Castellon, España, 12002
- Reclutamiento
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
-
Cáceres, España, 10003
- Reclutamiento
- Hospital Universitario San Pedro de Alcantara
-
Córdoba, España, 14004
- Reclutamiento
- Hospital Reina Sofía
-
Donostia / San Sebastian, España, 20014
- Reclutamiento
- Hospital Donostia
-
Elche, España, 03203
- Reclutamiento
- Hospital General Universitario de Elche
-
Fuenlabrada, España, 28942
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Galdakao, España, 48960
- Reclutamiento
- Hospital Galdakao
-
Granada, España, 18014
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Granada, España, 18016
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Jaén, España, 23007
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Jaén
-
León, España, 24008
- Reclutamiento
- H. León
-
Lleida, España, 25198
- Reclutamiento
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Madrid, España, 28007
- Reclutamiento
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, España, 28007
- Reclutamiento
- Hospital Beata Maria Ana
-
Manresa, España, 08242
- Reclutamiento
- Althaia Xarxa Assistencial de Manresa
-
Murcia, España, 30008
- Reclutamiento
- Hospital General Univers
-
Murcia, España, 30008
- Retirado
- Hospital Universitario Morales Meseguer
-
Málaga, España, 29010
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Málaga, España, 29011
- Reclutamiento
- Hosp. Mat-Inf. Carlos Haya
-
Pamplona, España, 31008
- Reclutamiento
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid
-
Reus, España, 43204
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
Sabadell, España, 08028
- Reclutamiento
- Hospital Parc Tauli
-
San Cristóbal de La Laguna, España, 38320
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Canarias
-
Santander, España, 39008
- Reclutamiento
- HU Marqués de Valdecilla
-
Seville, España, 41009
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, España, 41010
- Reclutamiento
- Hospital Quironsalud Sagrado Corazon
-
Toledo, España, 45007
- Reclutamiento
- Hospital de Toledo
-
Valencia, España, 46010
- Reclutamiento
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, España, 46014
- Reclutamiento
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valladolid, España, 47003
- Reclutamiento
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Zaragoza, España, 50009
- Reclutamiento
- Isabel la Catolica nº 1-3
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
- Reclutamiento
- Alabama Oncology
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
- Reclutamiento
- Clearview Cancer Institute
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85304
- Reclutamiento
- Palo Verde Hematology Oncology
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Retirado
- Mayo Clinic Hospital
-
Prescott Valley, Arizona, Estados Unidos, 86314
- Retirado
- Arizona Oncology Associates
-
-
California
-
Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
- Reclutamiento
- Alta Bates Summit Medical Center
-
Clovis, California, Estados Unidos, 93611
- Retirado
- Community Cancer Institute
-
Downey, California, Estados Unidos, 90241
- Reclutamiento
- Pih Health Whittier Hospital
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Activo, no reclutando
- Compassionate Cancer Care Medical Group - Inc
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Retirado
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Reclutamiento
- Cedars-Sinai Cancer at Beverly Hills
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Activo, no reclutando
- Los Angeles Cancer Network
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Reclutamiento
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92373
- Retirado
- Emad Ibrahim, MD, INC
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Reclutamiento
- Sutter Institute for Medical Research
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Reclutamiento
- UCSF Medical Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Reclutamiento
- City of Hope (Duarte)
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Reclutamiento
- Sansum Clinic
-
Stockton, California, Estados Unidos, 95204
- Reclutamiento
- Stockton Hematology Oncology Medical Group
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Retirado
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Retirado
- Norwalk Hospital
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
- Reclutamiento
- Stamford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Reclutamiento
- MedStar Georgetown University Hospital
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Reclutamiento
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 00337
- Retirado
- Morton Plant Hospital - Bay Care
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Retirado
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Reclutamiento
- Cancer Specialists of North Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Reclutamiento
- Mayo Clinic Florida
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Reclutamiento
- Jupiter Medical Center
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Reclutamiento
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Retirado
- Midland Florida Clinical Research Center, L
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Activo, no reclutando
- Orlando Health
-
Palm Bay, Florida, Estados Unidos, 32909
- Reclutamiento
- Cancer Care Centers of Brevard, Inc
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Reclutamiento
- Memorial Healthcare System
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Retirado
- Sacred Heart Medical Oncology Group
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Reclutamiento
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
- Retirado
- Cleveland Clinic Florida, Martin North Hospital
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Retirado
- St. Joseph's Hospital
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Retirado
- Weston Hospital
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- Reclutamiento
- University Cancer & Blood Center, LLC.
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Reclutamiento
- Northside Hospital
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Reclutamiento
- Piedmont Cancer Institute
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Reclutamiento
- Northwest Georgia Oncology Centers, PC
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Reclutamiento
- Southeastern Regional Medical Center, Inc. dba City of Hope Atlanta
-
Valdosta, Georgia, Estados Unidos, 31602
- Reclutamiento
- Pearlman Cancer Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- Retirado
- St Lukes Mountain States Tumor Institute
-
Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
- Reclutamiento
- Kootenai Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Reclutamiento
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Reclutamiento
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Northwestern Medicine
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Retirado
- University of Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Reclutamiento
- Northshore University Healthsystem
-
Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
- Reclutamiento
- Edward Hospital
-
River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
- Retirado
- West Suburban Medical Center- River Forest
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Retirado
- Edward H. Kaplan MD & Associates - Hematology/Oncology of the North Shore
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Retirado
- Springfield Clinic LLP
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Reclutamiento
- Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Reclutamiento
- Franciscan Health Indianapolis
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Retirado
- Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
-
Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47904
- Retirado
- IU Health Arnett Hospital
-
Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
- Retirado
- Franciscan Health Munster
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
- Retirado
- Mercy Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Reclutamiento
- Mission Cancer & Blood - John Stoddard Cancer Center
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Reclutamiento
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Reclutamiento
- Cancer Center of Kansas
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Retirado
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Reclutamiento
- Norton Healthcare, Inc.
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
- Reclutamiento
- Mercy Health
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Reclutamiento
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Retirado
- University Medical Center New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70122
- Reclutamiento
- University Medical Center - New Orleans
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Reclutamiento
- New England Cancer Specialists
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Reclutamiento
- Johns Hopkins Medicine - The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Reclutamiento
- Sinai Hospital of Baltimore, Inc.
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- Reclutamiento
- St. Agnes Hospital
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Retirado
- American Oncology Partners of Maryland, PA
-
Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
- Reclutamiento
- James M Stockman Cancer Institute
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Reclutamiento
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Dana Farber Cancer Institute
-
Foxborough, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
- Reclutamiento
- Dana-Farber Cancer Institute @Foxborough
-
Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- Reclutamiento
- Dana-Farber Cancer Institude at Merrimack Valley
-
Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
- Reclutamiento
- Dana Farber Cancer Institute @ Milford Regional Hospital
-
South Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
- Reclutamiento
- Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center (DF/BWCC) in Clinical Affiliation with South Shore Hospital
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Retirado
- Baystate Medical Center Inc.
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Retirado
- University of Massachusetts Worcester
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Retirado
- Henry Ford Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Reclutamiento
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Retirado
- Ascension
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Reclutamiento
- William Beaumont Hospital
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- Retirado
- Ascension Providence Hospital Southfield Cancer Center
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Retirado
- Trinity Health St. Joseph Mercy Ann Arbor
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
- Reclutamiento
- Minnesota Oncology Hematology, PA
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Reclutamiento
- University of Minnesota Medical Center, Fairview
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Reclutamiento
- Virginia Piper Cancer Center (Allina Health)
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic Rochester
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
- Reclutamiento
- Metro Minnesota Community Oncology
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Retirado
- Mercy Hospital
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Retirado
- Baptist Clinical Research Institute
-
-
Nebraska
-
Hastings, Nebraska, Estados Unidos, 68901
- Activo, no reclutando
- Mary Lanning Healthcare - Morrison Cancer Center
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Reclutamiento
- Oncology Hematology West - Methodist
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
- Reclutamiento
- Nebraska Methodist Hospital (change from Chi Health Bergan Mercy)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Retirado
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
- Retirado
- Cancer Care & Hematology Specialists
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
- Reclutamiento
- Regional Cancer Care Associates LLC
-
Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
- Reclutamiento
- Hunterdon Medical Center
-
Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
- Retirado
- Summit Medical Group, P.A.
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Reclutamiento
- Rutgers Health
-
Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
- Reclutamiento
- Overlook Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- Reclutamiento
- University of New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Estados Unidos, 87401
- Reclutamiento
- San Juan Oncology Associates
-
-
New York
-
Amsterdam, New York, Estados Unidos, 12010
- Retirado
- New York Oncology Hematology (NYOH)
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Retirado
- Roswell Park Cancer Institute
-
East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Reclutamiento
- Hematology Oncology Associates of Central New York, PC
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Reclutamiento
- Northwell Health
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Canter
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Reclutamiento
- Lipson Cancer Institute - Linden Oaks
-
Shirley, New York, Estados Unidos, 11967
- Reclutamiento
- New York Cancer and Blood Specialists
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Reclutamiento
- Stony Brook Medicine
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Reclutamiento
- SUNY Upstate Medical University
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Retirado
- Montefiore Medical Center
-
Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
- Retirado
- Clinical Research Alliance
-
White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
- Reclutamiento
- White Plains Hospital Physician Associates
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Reclutamiento
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Reclutamiento
- Novant Health Cancer Institute - Elizabeth (Breast)
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Reclutamiento
- Duke Cancer Institute
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
- Reclutamiento
- Cone Health Medical Group (Moses Cone Health System)
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Retirado
- East Carolina University Health Medical Center
-
Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
- Retirado
- FirstHealth Outpatient Cancer Center
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Retirado
- UNC Rex Cancer Center
-
Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
- Retirado
- UNC Nash Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Reclutamiento
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Reclutamiento
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Reclutamiento
- Good Samaritan Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Reclutamiento
- Ohio Health Research Institute
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- Reclutamiento
- Anita Stewart Oncology Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Reclutamiento
- Ohio State University CRS
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Retirado
- Columbus NCORP
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Retirado
- Toledo Clinic Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Retirado
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- Reclutamiento
- St. Charles Health System, Inc. DBA St. Charles Medical Center
-
Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
- Reclutamiento
- Samaritan Hospital
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Reclutamiento
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Retirado
- Asante Rogue Regional Medical Center
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Retirado
- Providence Cancer Institute - Oncology Clinical Trials
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- Retirado
- Saint Luke's University Hospital
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
- Reclutamiento
- Lancaster General Health
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Reclutamiento
- UPMC Magee-Womens Hospital
-
Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
- Reclutamiento
- Guthrie Clinical Research
-
West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
- Retirado
- Reading Hospital and Medical Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
- Reclutamiento
- Lankenau Medical Center
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- Reclutamiento
- Cancer Care Associates of York
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Reclutamiento
- Providence Health
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Reclutamiento
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Reclutamiento
- St. Francis Cancer Center
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Reclutamiento
- Spartanburg Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Reclutamiento
- Monument Health Cancer Care Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Reclutamiento
- Avera Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Retirado
- Ballad Health Cancer Care - Kingsport
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Reclutamiento
- University of Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Retirado
- Center for Biomedical Research, LLC
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Estados Unidos, 79601
- Retirado
- Hendrick Health System
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Reclutamiento
- Texas Oncology
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Reclutamiento
- Texas Oncology
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- MD Anderson Cancer Center
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Retirado
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Reclutamiento
- Texas Oncology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Reclutamiento
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Reclutamiento
- University of Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Reclutamiento
- INOVA Fairfax Hospital
-
Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
- Reclutamiento
- Bon Secours Cancer Institute at St. Francis
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Retirado
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
Wytheville, Virginia, Estados Unidos, 24382
- Reclutamiento
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Estados Unidos, 98503
- Reclutamiento
- Providence Regional Cancer System
-
Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98373
- Reclutamiento
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
- Reclutamiento
- MultiCare Regional Cancer Center - Tacoma
-
Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
- Retirado
- University of Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
- Retirado
- Medical Oncology Associates
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- Reclutamiento
- West Virginia University Hospital
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
- Retirado
- ThedaCare Regional Cancer Center
-
Franklin, Wisconsin, Estados Unidos, 53132
- Reclutamiento
- Ascension St. Francis Reiman Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
- Retirado
- HSHS Saint Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Retirado
- University of Wisconsin
-
-
-
-
-
Amiens, Francia, 80000
- Reclutamiento
- CHU Amiens Picardie
-
Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
- Reclutamiento
- Pôle Santé Léonard De Vinci - ROC37
-
Dijon, Francia, 21000
- Reclutamiento
- Institut de Cancerologie de Bourgogne
-
Le Mans, Francia, 72000
- Reclutamiento
- Clinique Victor Hugo
-
Limoges, Francia, 87042
- Reclutamiento
- CHU de Limoges
-
Loire Atlantique, Francia, 44 805
- Reclutamiento
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - St Herblain
-
Lyon, Francia, 69008
- Reclutamiento
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Nancy, Francia, 54000
- Reclutamiento
- Centre D'Oncologie de Gentilly
-
Nantes, Francia, 44277
- Reclutamiento
- L'Hôpital Privé du Confluent
-
Nîmes, Francia, 30029
- Reclutamiento
- CHU de Nîmes
-
Plérin, Francia, 22190
- Reclutamiento
- Hopital Privé des Côtes d'Armor - Centre CARIO-HPCA
-
Poitiers, Francia, 86021
- Reclutamiento
- CHU de Poitiers, 2 Rue de la Milétrie
-
Rennes, Francia, 35042
- Reclutamiento
- Centre Eugene Marquis
-
Strasbourg, Francia, 67000
- Activo, no reclutando
- Clinique Ste Anne Strasbourg_Oncologie Liberale
-
Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamiento
- Oncopole Claudius Regaud - IUCT-O
-
Villejuif, Francia, 94800
- Reclutamiento
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanda, D07 R2WY
- Reclutamiento
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin, Irlanda, D09V2N0
- Reclutamiento
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Irlanda, D08NH41
- Reclutamiento
- St James's Hospital
-
Limerick, Irlanda, V94 F858
- Activo, no reclutando
- University Hospital Limerick
-
Wilton, Irlanda, T12 DC4A
- Reclutamiento
- Cork University Hospital
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Reclutamiento
- IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
-
Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Florence, Italia, 50134
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Genova, Italia, 16132
- Reclutamiento
- IRCCS AOM Ospedale Policlinico San Martino
-
Meldola, Italia, 47014
- Reclutamiento
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori (IRST) 'Dino Amadori? IRCCS
-
Milan, Italia, 20133
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
-
Misterbianco, Italia, 95125
- Reclutamiento
- Humanitas Istituto Clinico Catanese
-
Modena, Italia, 41125
- Reclutamiento
- AOU Modena
-
Naples, Italia, 80131
- Reclutamiento
- IRCCS Fondazione G. Pascale
-
Naples, Italia, 80131
- Activo, no reclutando
- AOU Federico II
-
Roma, Italia, 168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Rome, Italia, 00128
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
-
Rozzano, Italia, 20089
- Activo, no reclutando
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Torino, Italia, 10123
- Reclutamiento
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
Trento, Italia, 38122
- Reclutamiento
- Ospedale Santa Chiara
-
-
-
-
-
Cottingham, Reino Unido, HU165JQ
- Aún no reclutando
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
Edgbaston, Reino Unido, B152TH
- Aún no reclutando
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Liverpool, Reino Unido, L7 8YA
- Aún no reclutando
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Aún no reclutando
- Guy's Hospital
-
London, Reino Unido, EC1M 6QB
- Reclutamiento
- Barts Health NHS Trust
-
London, Reino Unido, SW10 9NH
- Reclutamiento
- Royal Marsden Hospital
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Reclutamiento
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
- Aún no reclutando
- East and North Hertfordshire NHS Trust
-
Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
- Reclutamiento
- Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
-
York, Reino Unido, YO31 8HE
- Aún no reclutando
- York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
Edad > 18 años, con cáncer de mama residual triple negativo invasivo (TNBC) en la mama o ganglios linfáticos después de terapia neoadyuvante y cirugía:
- Los criterios de TNBC para el estudio se definen como receptor de estrógeno (ER) y receptor de progesterona (PR) < 10 %, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo según la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica y el Colegio de Patólogos Estadounidenses (ASCO/CAP) (IHC y/o ISH).
- Escisión adecuada y extirpación quirúrgica de todas las enfermedades clínicamente evidentes en la mama y/o los ganglios linfáticos y se han recuperado adecuadamente de la cirugía.
- Presentación tanto de biopsia diagnóstica previa al tratamiento neoadyuvante como de tejido residual de enfermedad invasiva resecado.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1.
- Los individuos deben haber recibido la radioterapia adecuada y haberse recuperado antes de comenzar el tratamiento del estudio.
- Función adecuada de los órganos.
Criterios clave de exclusión:
- Cáncer de mama en estadio IV (metastásico), así como antecedentes de cualquier cáncer de mama invasivo anterior (ipsi o contralateral).
- Tratamiento previo con otro agente receptor de células T estimulador o coinhibidor (p. ej., antígeno 4 asociado a linfocitos T citotóxicos (CTLA-4), OX-40, grupo de diferenciación 137 (CD137), tratamiento previo con cualquier agente dirigido a HER2.
- Evidencia de enfermedad recurrente después de la terapia preoperatoria y la cirugía.
- Tratamiento previo con inhibidores de la topoisomerasa 1 o conjugados de anticuerpo-fármaco (ADC) que contienen un inhibidor de la topoisomerasa.
- Individuos con mutaciones conocidas del gen del cáncer de mama de línea germinal (BRCA).
- Infarto de miocardio o angina de pecho inestable dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción o antecedentes de arritmia ventricular grave (es decir, taquicardia ventricular o fibrilación ventricular), bloqueo auriculoventricular de alto grado u otras arritmias cardíacas o fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) de < 50 %
- Infecciones graves activas que requieren tratamiento antimicrobiano.
Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sacituzumab govitecan-hziy (SG) + Pembrolizumab
Los participantes recibirán 10 mg/kg de SG por vía intravenosa los días 1 y 8 de ciclos de 21 días y 200 mg de pembrolizumab por vía intravenosa el día 1 de ciclos de 21 días durante 8 ciclos. El tratamiento se administrará hasta un máximo de 8 ciclos, recurrencia local oa distancia de la enfermedad, toxicidad inaceptable, decisión médica, retiro del consentimiento o muerte. |
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Tratamiento de elección del médico (TPC): pembrolizumab o pembrolizumab + capecitabina
Los participantes recibirán uno de los siguientes regímenes de TPC determinados antes de la aleatorización:
El tratamiento se administrará hasta un máximo de 8 ciclos, recurrencia local oa distancia de la enfermedad, toxicidad inaceptable, decisión médica, retiro del consentimiento o muerte. |
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
Comprimidos administrados por vía oral
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de enfermedad invasiva (iDFS)
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
|
iDFS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa o uno de los siguientes eventos (lo que ocurra primero): recurrencia local, regional o distante invasiva, cáncer de mama contralateral invasivo.
|
Hasta 60 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 96 meses
|
OS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
|
Hasta 96 meses
|
|
Supervivencia libre de enfermedad a distancia (dDFS)
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
|
dDFS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa o uno de los siguientes eventos (lo que ocurra primero): recurrencia a distancia o segundo cáncer invasivo primario.
|
Hasta 60 meses
|
|
Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Fecha de primera dosis hasta 38 meses más 30 días
|
Fecha de primera dosis hasta 38 meses más 30 días
|
|
|
Porcentaje de participantes que experimentaron anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Fecha de primera dosis hasta 38 meses más 30 días
|
Fecha de primera dosis hasta 38 meses más 30 días
|
|
|
Tiempo hasta el empeoramiento (TTW) de la calidad de vida (QoL) basado en la evaluación funcional de la terapia del cáncer para el cáncer de mama (FACT-B) Puntuaciones del índice de resultados del ensayo (TOI)
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
|
Las puntuaciones TTW de FACT-B TOI se analizarán para cada índice, las puntuaciones TTW de FACT-B se medirán desde la fecha de aleatorización y hasta el momento en que los participantes experimentaron por primera vez una primera puntuación de empeoramiento.
|
Hasta 60 meses
|
|
Supervivencia libre de recurrencia (RFS)
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
|
La RFS se define como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa o uno de los siguientes eventos (lo que ocurra primero): recurrencia invasiva local, regional o a distancia.
|
Hasta 60 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias mamarias triple negativas
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Ácidos nucleicos, nucleótidos y nucleósidos
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Nucleósidos
- Uracílico
- Pirimidinonas
- Desoxirribonucleósidos
- Fluorouracil
- Capecitabina
- pembrolizumab
- Sacituzumab Govitecan
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-595-6184
- 2024-512279-10 (Otro identificador: European Medicines Agency)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .