近視管理のための ACUVUE® Abiliti™ ワンデイ ソフト セラピー レンズの評価

包含基準:

潜在的な被験者は、研究に登録されるために次の基準をすべて満たす必要があります。

1. 被験者の両親または法定後見人は、インフォームド コンセントの声明 (保護者の許可書および医療情報の使用と開示の承認) を読み、理解し、署名する必要があります。 対象者は、CHILDREN'S ASSENT (情報および同意フォーム) を読んで (または読んで) 署名し、完全に作成されたフォームのコピーを受け取る必要があります。
2. -この臨床プロトコルに記載されている指示に従うことができ、喜んで従うように見える。
3. スクリーニング時の年齢が7歳から12歳まで。
4. 中国民族であること。これは、生物学的両親が両方とも中国民族であると定義されます。
5. 正常な眼を持っている (すなわち、目の薬やあらゆる種類の感染症がない)。
6. 頂点補正されていない主観的球面距離屈折が、それぞれの目で -0.75 D から -4.50 D (両端を含む) の範囲にあること。
7. 主観的球円筒屈折により、軸の角度に関係なく、各眼に 0.00 D から 1.00 D (両端を含む) の範囲の屈折円柱を持たせます。
8. -各眼で0.04 logMAR（中国の標準5ポイントlogMARスコアリング慣行では4.95）以上の球円筒最高矯正視力を持ち、2つの目の間の球円筒最高矯正視力の差は0.20未満ですlogMAR (中国標準の 5 ポイントの logMAR 採点規則で 0.2 ポイントの差)。
9. -0.75 D と -4.50 D (両端を含む) の間の調節麻痺用対物球円柱屈折 (自己屈折による) の球面等価度数、および各眼の 1.00 D 以下の円柱屈折力 (5 回の繰り返される球円柱屈折測定の平均に基づき、丸められます)最も近い 1/8 D) に。
10. 両眼の球面等価度数の差が 1.50 D 以下であること (5 回の球面円筒屈折測定の平均に基づき、最も近い 1/8 D に丸められる)。

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、研究への参加から除外されます。

1. -全身性疾患（シェーグレン症候群など）、アレルギー、感染症（肝炎、結核など）、伝染性免疫抑制疾患（HIVなど）、自己免疫疾患（関節リウマチなど）、被験者を危険にさらす基礎疾患があるコンタクトレンズの着用および/または研究への参加を妨げることが知られている法定後見人の自己報告の親による、重度のCOVID合併症またはその他の疾患の。
2. -コンタクトレンズの着用および/または研究への参加を妨げることが知られている全身薬の使用（例えば、慢性ステロイド使用）。 除外された全身薬に関する追加の詳細については、セクション 9 を参照してください。
3. -眼科用薬の現在の使用（再湿潤剤の時折の使用は許可されています）。
4. -プロトコルのセクション9で許可されていない薬として指定されている眼科局所薬の慢性的または季節的な使用。
5. 何らかの理由で局所抗ムスカリン剤を慢性的に使用している。
6. -抗ムスカリン特性を持つ局所薬の最近の一時的な使用（登録から21日以内）。 これには、スコポラミン、ピレンゼピン、トロピカミド、シクロペントラート、およびホマトロピンが含まれますが、これらに限定されません。
7. -シクロペントレート、局所麻酔薬、または地元の市場で入手可能なスポンサー承認の再湿潤ドロップソリューションに対する既知の過敏症またはアレルギー反応。
8. -以前または計画されている（研究の過程で）眼科手術（例、放射状角膜切開術、PRK、LASIKなど）。
9. -研究登録前の30日以内のコンタクトレンズまたはレンズケア製品の臨床試験への参加。
10. -近視制御治療の履歴、またはテストグループでの以前の近視制御臨床研究への参加 2週間以上の光学的介入。 これには、オルソケラトロジー治療または他の眼科用デバイス (例: 二焦点、多焦点、またはその他の新しいコンタクト レンズまたは眼鏡レンズ) の使用が含まれますが、これらに限定されません。
11. -近視制御治療の履歴、または薬理学的介入を伴う試験群における以前の近視制御臨床研究への参加（例：アトロピンまたはピレンゼピン）。
12. -オルソケラトロジーレンズ、遠近両用、多焦点コンタクトレンズ、または遠近両用、多焦点眼鏡の現在または最近（登録から60日以内）の着用。
13. 現在または最近 (登録から 30 日以内) に硬性レンズを着用していること。
14. 臨床現場の従業員（治験責任医師、コーディネーター、技術者など）の近親者であること。
15. -コンタクトレンズの着用および/または研究への参加を妨げることが知られている眼のアレルギー、感染症またはその他の眼の異常。 これには、内反、外反、突出、霰粒腫、再発性ものもらい、高眼圧症、緑内障、再発性角膜侵食の病歴、無水晶体症、ブドウ膜炎、重度の乾性角結膜炎、円錐角膜、円錐角膜疑い、および透明周辺変性症が含まれますが、これらに限定されません。
16. ISO 11980分類スケールでグレード3以上の眼瞼結膜観察またはその他のグレード2以上の細隙灯所見（浮腫、角膜血管新生、角膜染色、結膜充血など）。
17. -コンタクトレンズ関連の角膜炎症事象の以前の病歴または徴候（例えば、過去の末梢潰瘍または円形の周辺瘢痕）、またはコンタクトレンズの着用または被験者の研究への参加を禁忌とする可能性のあるその他の眼の異常。
18. 角膜中央部の瘢痕。
19. 眼疾患または以前の硬質または硬質のガス透過性コンタクトレンズの装用に起因する角膜の歪み。
20. 両眼視異常、間欠性斜視または斜視。
21. 前房角はどちらかの眼でグレード 2 以下です。
22. 眼圧 (IOP) がどちらかの眼で 21 mmHg より高い
23. 明るい照明下での瞳孔径は、どちらの目でも 2 mm 未満です。
24. 瞳孔病理学。
25. 眼底病理。
26. 参加者が治験実施施設で計画された治療を受けるか許容する能力、インフォームドコンセントを理解する能力、または治験責任医師の意見では参加が最善の利益にならない状態を理解する能力を損なうその他の問題。参加者（例えば、幸福を損なう）、またはプロトコルで指定された評価を妨げたり、制限したり、混乱させたりする可能性があります。