Оценка однодневных мягких терапевтических линз ACUVUE® Abiliti™ для лечения близорукости

Критерии включения:

Потенциальные субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть зачисленными в исследование:

1. Родители субъекта или законные опекуны должны прочитать, понять и подписать ЗАЯВЛЕНИЕ О ИНФОРМИРОВАННОМ СОГЛАСИИ (форма разрешения родителей и разрешение на использование и раскрытие медицинской информации). Субъект должен прочитать (или быть прочитанным) и подписать СОГЛАСИЕ ДЕТЕЙ (Форма информации и согласия) и получить полностью оформленную копию формы.
2. Выглядеть способным и желающим придерживаться инструкций, изложенных в этом клиническом протоколе.
3. Возраст от 7 до 12 (включительно) лет на момент скрининга.
4. иметь китайскую этническую принадлежность, что означает, что оба биологических родителя принадлежат к китайской национальности).
5. Иметь нормальные глаза (т. е. никаких глазных препаратов или инфекций любого типа).
6. Иметь субъективную сферическую рефракцию на расстоянии без коррекции вершины в диапазоне от -0,75 дптр до -4,50 дптр (включительно) для каждого глаза.
7. Иметь преломляющий цилиндр в диапазоне от 0,00 дптр до 1,00 дптр (включительно) в каждом глазу с любой степенью оси, по субъективной сфероцилиндрической рефракции.
8. Иметь сфероцилиндрическую остроту зрения с наилучшей коррекцией 0,04 logMAR (4,95 в соответствии с китайским стандартом 5-балльной системы оценки logMAR) или лучше для каждого глаза, а разница сфероцилиндрической остроты зрения с наилучшей коррекцией между двумя глазами составляет менее 0,20 logMAR (разница в 0,2 балла по стандарту Китая по 5-балльной системе оценки logMAR).
9. Сферическая эквивалентная сила сфероцилиндрической рефракции циклоплегического объектива (по авторефракции) от -0,75 дптр до -4,50 дптр (включительно) и сила цилиндра 1,00 дптр или менее в каждом глазу (на основе среднего значения 5 повторных измерений сфероцилиндрической рефракции и округленных с точностью до 1/8D).
10. Разница в сферической эквивалентной силе между двумя глазами должна быть меньше или равна 1,50 дптр (основана на среднем значении 5 повторных измерений сфероцилиндрической рефракции и округлена до ближайшей 1/8 дптр).

Критерий исключения:

Потенциальные субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании:

1. Наличие какого-либо системного заболевания (например, синдрома Шегрена), аллергии, инфекционного заболевания (например, гепатита, туберкулеза), инфекционных иммуносупрессивных заболеваний (например, ВИЧ), аутоиммунного заболевания (например, ревматоидного артрита), любого основного заболевания, которое подвергает субъектов риску о тяжелых осложнениях COVID или других заболеваниях, согласно самоотчету родителя или законного опекуна, которые, как известно, мешают ношению контактных линз и/или участию в исследовании.
2. Использование системных препаратов (например, хроническое употребление стероидов), которые, как известно, мешают ношению контактных линз и/или участию в исследовании. Дополнительную информацию об исключенных системных препаратах см. в Разделе 9.
3. Любое текущее использование офтальмологических препаратов (разрешено периодическое использование увлажняющих капель).
4. Хроническое или сезонное использование офтальмологических препаратов для местного применения, которые указаны как запрещенные в Разделе 9 протокола.
5. Хроническое использование любых местных антимускариновых средств по любой причине.
6. Недавнее временное использование (в течение 21 дня после зачисления) местных средств с антимускариновыми свойствами. Это включает, помимо прочего, скополамин, пирензепин, тропикамид, циклопентолат и гоматропин.
7. Любая известная гиперчувствительность или аллергическая реакция на циклопентолат, местные анестетики или одобренные Спонсором растворы капель для повторного увлажнения, доступные на местных рынках.
8. Любые предшествующие или планируемые (в ходе исследования) операции на глазах (например, радиальная кератотомия, ФРК, LASIK и т. д.).
9. Участие в клинических испытаниях любых контактных линз или средств по уходу за линзами в течение 30 дней до включения в исследование.
10. История лечения близорукости или участие в любом предшествующем клиническом исследовании по контролю миопии в тестовой группе с оптическим вмешательством в течение более 2 недель. Это включает, но не ограничивается ортокератологическим лечением или использованием других офтальмологических устройств (например, бифокальных, мультифокальных или других новых контактных или очковых линз).
11. История лечения близорукости или участие в любом предыдущем клиническом исследовании по контролю миопии в тестовой группе с любым фармакологическим вмешательством (например, атропин или пирензепин).
12. Текущее или недавнее (в течение 60 дней с момента зачисления) ношение ортокератологических линз, бифокальных, мультифокальных контактных линз или бифокальных, мультифокальных очков.
13. Быть текущими или недавними (в течение 30 дней с момента регистрации) носителями жестких линз.
14. Быть ближайшим родственником сотрудника клинической базы (например, исследователя, координатора, техника).
15. Любые глазные аллергии, инфекции или другие глазные аномалии, которые, как известно, мешают ношению контактных линз и/или участию в исследовании. Это может включать, помимо прочего, энтропион, эктропион, экструзию, халязион, рецидивирующий ячмень, глазную гипертензию, глаукому, историю рецидивирующих эрозий роговицы, афакию, увеит, тяжелый сухой кератоконъюнктивит, кератоконус, подозрение на кератоконус и прозрачную маргинальную дегенерацию.
16. Пальпебральные исследования конъюнктивы 3-й степени или выше или любые другие изменения 2-й или более высокой степени, выявленные с помощью щелевой лампы (например, отек, неоваскуляризация роговицы, окрашивание роговицы, инъекция конъюнктивы) по шкале классификации ISO 11980.
17. Любой предыдущий анамнез или признаки воспаления роговицы, связанного с контактными линзами (например, перенесенная периферическая язва или круглый периферический рубец), или любая другая глазная аномалия, которая может быть противопоказанием для ношения контактных линз или участия субъектов в исследовании.
18. Любой центральный рубец на роговице.
19. Любое искривление роговицы в результате заболеваний глаз или предыдущего ношения жестких или жестких газопроницаемых контактных линз.
20. Нарушение бинокулярного зрения, перемежающееся косоглазие или косоглазие.
21. Угол передней камеры 2 степени или уже на обоих глазах.
22. Внутриглазное давление (ВГД) выше 21 мм рт.ст. в любом глазу
23. Диаметр зрачков при ярком освещении менее 2 мм на обоих глазах.
24. Патология зрачка.
25. Патология глазного дна.
26. Любой другой вопрос, который может повлиять на способность участника получать или переносить запланированное лечение в исследовательском центре, понимать информированное согласие или любое условие, участие в котором, по мнению исследователя, не отвечает интересам исследователя. участника (например, поставить под угрозу благополучие) или которые могут предотвратить, ограничить или запутать оценки, указанные в протоколе.