Avaliando lentes terapêuticas macias de 1 dia ACUVUE® Abiliti™ para controle de miopia

Critério de inclusão:

Os indivíduos em potencial devem satisfazer todos os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:

1. Os pais ou responsáveis ​​legais do sujeito devem ler, compreender e assinar o TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO (Termo de Permissão dos Pais e Autorização para Uso e Divulgação de Informações Médicas). O sujeito deve ler (ou ser lido) e assinar o ASSENTIMENTO DA CRIANÇA (Formulário de Informações e Assentimento) e receber uma cópia assinada do formulário.
2. Mostre-se capaz e disposto a seguir as instruções estabelecidas neste protocolo clínico.
3. Entre 7 e 12 (inclusive) anos de idade no momento da triagem.
4. Ser de etnia chinesa, que é definida como sendo ambos os pais biológicos de etnia chinesa).
5. Ter olhos normais (ou seja, sem medicamentos oculares ou infecções de qualquer tipo).
6. Ter refração de distância esférica subjetiva corrigida sem vértice na faixa de -0,75 D a -4,50 D (inclusive) em cada olho.
7. Ter cilindro refrativo na faixa de 0,00 D a 1,00 D (inclusive) em cada olho com qualquer grau de eixo, por refração esferocilíndrica subjetiva.
8. Ter acuidade visual esferocilíndrica com melhor correção de 0,04 logMAR (4,95 na convenção padrão de pontuação logMAR de 5 pontos da China) ou melhor em cada olho, e a diferença de acuidade visual esferocilíndrica com melhor correção entre os dois olhos é inferior a 0,20 logMAR (diferença de 0,2 pontos na convenção de pontuação logMAR padrão de 5 pontos da China).
9. Potência esférica equivalente de refração esferocilíndrica objetiva cicloplégica (por auto refração) entre -0,75 D e -4,50 D (inclusive) e potência cilíndrica de 1,00 D ou menos em cada olho (com base na média de 5 medidas de refração esferocilíndrica repetidas e arredondadas para o 1/8 D mais próximo).
10. A diferença no poder esférico equivalente entre os dois olhos deve ser menor ou igual a 1,50 D (com base na média de 5 medidas de refração esferocilíndrica repetidas e arredondadas para o 1/8 D mais próximo).

Critério de exclusão:

Sujeitos em potencial que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação no estudo:

1. Ter qualquer doença sistêmica (por exemplo, síndrome de Sjögren), alergias, doenças infecciosas (por exemplo, hepatite, tuberculose), doenças imunossupressoras contagiosas (por exemplo, HIV), doença autoimune (por exemplo, artrite reumatoide), qualquer condição médica subjacente que coloque os indivíduos em risco de complicações graves de COVID ou outras doenças, relatadas pelos pais ou responsáveis ​​legais, que sabidamente interferem no uso de lentes de contato e/ou na participação no estudo.
2. Uso de medicamentos sistêmicos (por exemplo, uso crônico de esteróides) que sabidamente interferem no uso de lentes de contato e/ou na participação no estudo. Consulte a Seção 9 para obter detalhes adicionais sobre medicamentos sistêmicos excluídos.
3. Qualquer uso atual de medicação ocular (é permitido o uso ocasional de gotas umectantes).
4. Uso crônico ou sazonal de medicamentos tópicos oftálmicos especificados como medicamentos proibidos na Seção 9 do protocolo.
5. Uso crônico de qualquer agente antimuscarínico tópico por qualquer motivo.
6. Uso temporário recente (dentro de 21 dias a partir da inscrição) de agentes tópicos com propriedades antimuscarínicas. Isso inclui, entre outros, escopolamina, pirenzepina, tropicamida, ciclopentolato e homatropina.
7. Qualquer hipersensibilidade conhecida ou reação alérgica ao ciclopentolato, anestésicos tópicos ou soluções em gotas reumectantes aprovadas pelo patrocinador disponíveis nos mercados locais.
8. Qualquer cirurgia ocular anterior ou planejada (durante o estudo) (por exemplo, ceratotomia radial, PRK, LASIK, etc.).
9. Participação em qualquer ensaio clínico de lente de contato ou produto para tratamento de lentes dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo.
10. Histórico de tratamento de controle de miopia ou participação em qualquer estudo clínico anterior de controle de miopia no grupo de teste com intervenção óptica por mais de 2 semanas. Isso inclui, mas não está limitado a, tratamento ortoceratológico ou uso de outros dispositivos oftálmicos (por exemplo, lentes bifocais, multifocais ou outras novas lentes de contato ou óculos).
11. Histórico de tratamento de controle de miopia ou participação em qualquer estudo clínico anterior de controle de miopia no grupo de teste com qualquer intervenção farmacológica (por exemplo, atropina ou pirenzepina).
12. Uso atual ou recente (dentro de 60 dias da inscrição) de lentes ortoceratológicas, lentes de contato bifocais e multifocais ou óculos bifocais e multifocais.
13. Ser usuário atual ou recente (dentro de 30 dias da inscrição) de lentes rígidas.
14. Ser familiar imediato de um funcionário do centro clínico (por exemplo, investigador, coordenador, técnico).
15. Quaisquer alergias oculares, infecções ou outras anormalidades oculares que sabidamente interferem no uso de lentes de contato e/ou na participação no estudo. Isso pode incluir, entre outros, entrópio, ectrópio, extrusões, calázio, terçol recorrente, hipertensão ocular, glaucoma, história de erosões recorrentes da córnea, afacia, uveíte, ceratoconjuntivite seca grave, ceratocone, suspeita de ceratocone e degeneração marginal pelúcida.
16. Observações conjuntivais palpebrais de Grau 3 ou superior ou qualquer outro achado de lâmpada de fenda de Grau 2 ou superior (por exemplo, edema, neovascularização da córnea, coloração da córnea, injeção conjuntival) na escala de classificação ISO 11980.
17. Qualquer história prévia ou sinais de um evento inflamatório da córnea relacionado a lentes de contato (por exemplo, úlcera periférica anterior ou cicatriz periférica arredondada) ou qualquer outra anormalidade ocular que possa contra-indicar o uso de lentes de contato ou a participação dos indivíduos no estudo.
18. Qualquer cicatriz central da córnea.
19. Qualquer distorção da córnea resultante de doenças oculares ou uso anterior de lentes de contato duras ou rígidas permeáveis ​​a gases.
20. Anormalidade da visão binocular, estrabismo intermitente ou estrabismo.
21. O ângulo da câmara anterior é de Grau 2 ou mais estreito em qualquer um dos olhos.
22. A pressão intraocular (PIO) é superior a 21 mmHg em ambos os olhos
23. O diâmetro da pupila sob iluminação intensa é inferior a 2 mm em ambos os olhos.
24. Patologia pupilar.
25. Patologia do fundo.
26. Qualquer outra questão que prejudique a capacidade do participante de receber ou tolerar o tratamento planejado no local da investigação, de entender o consentimento informado ou qualquer condição para a qual, na opinião do investigador, a participação não seria do melhor interesse do participante (por exemplo, comprometer o bem-estar) ou que possa impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas no protocolo.