Evaluering af ACUVUE® Abiliti™ 1-dags bløde terapeutiske linser til behandling af nærsynethed

Inklusionskriterier:

Potentielle forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

1. Forsøgspersonens forældre eller juridiske værger skal læse, forstå og underskrive ERKLÆRING OM INFORMERET SAMTYKKE (formular til forældretilladelse og tilladelse til at bruge og videregive medicinske oplysninger). Forsøgspersonen skal læse (eller læses til) og underskrive BØRNS SAMTYKKE (Oplysnings- og samtykkeformular) og modtage en fuldt udført kopi af formularen.
2. Synes i stand til og villig til at overholde instruktionerne i denne kliniske protokol.
3. Mellem 7 og 12 (inklusive) år på screeningstidspunktet.
4. være af kinesisk etnicitet, hvilket er defineret som, at begge biologiske forældre er af kinesisk etnicitet).
5. Har normale øjne (dvs. ingen øjenmedicin eller infektioner af nogen art).
6. Hav ikke-vertexkorrigeret subjektiv sfærisk afstandsbrydning i området -0,75 D til -4,50 D (inklusive) i hvert øje.
7. Har brydningscylinder i området fra 0,00 D til 1,00 D (inklusive) i hvert øje med en hvilken som helst grad af akse, ved subjektiv sfærisk-cylindrisk brydning.
8. Har sfærisk-cylindrisk bedst korrigeret synsstyrke på 0,04 logMAR (4,95 i Kinas standard 5-punkts logMAR-scoringskonvention) eller bedre i hvert øje, og forskellen i sfærisk-cylindrisk bedst korrigeret synsstyrke mellem de to øjne er mindre end 0,20 logMAR (0,2 point forskel i Kinas standard 5-point logMAR-scoringskonvention).
9. Sfærisk ækvivalent effekt af cykloplegisk objektiv sfærocylindrisk brydning (ved autobrydning) mellem -0,75 D og -4,50 D (inklusive) og cylinderstyrke på 1,00 D eller mindre i hvert øje (baseret på gennemsnittet af 5 gentagne sfærisk-cylindriske refraktionsmål og afrundet til nærmeste 1/8 D).
10. Forskellen i sfærisk ækvivalent styrke mellem de to øjne være mindre end eller lig med 1,50 D (baseret på gennemsnittet af 5 gentagne sfærisk-cylindriske brydningsmålinger og afrundet til nærmeste 1/8 D).

Ekskluderingskriterier:

Potentielle forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen:

1. Har nogen systemisk sygdom (f.eks. Sjögrens syndrom), allergier, infektionssygdomme (f.eks. hepatitis, tuberkulose), smitsomme immunsuppressive sygdomme (f.eks. HIV), autoimmun sygdom (f.eks. leddegigt), enhver underliggende medicinsk tilstand, der gør personer i risiko af alvorlige COVID-komplikationer eller andre sygdomme, fra forældre til værges egenrapport, som vides at forstyrre kontaktlinsebrug og/eller deltagelse i undersøgelsen.
2. Brug af systemisk medicin (f.eks. brug af kronisk steroid), som vides at forstyrre kontaktlinsebrug og/eller deltagelse i undersøgelsen. Se afsnit 9 for yderligere detaljer vedrørende udelukket systemisk medicin.
3. Enhver aktuel brug af øjenmedicin (lejlighedsvis brug af genvædningsdråber er tilladt).
4. Kronisk eller sæsonbestemt brug af oftalmisk topisk medicin, der er specificeret som forbudte medicin i afsnit 9 i protokollen.
5. Kronisk brug af topiske antimuskarine midler uanset årsag.
6. Nylig midlertidig brug (inden for 21 dage fra tilmelding) af topiske midler med anti-muskarine egenskaber. Dette omfatter, men er ikke begrænset til, scopolamin, pirenzepin, tropicamid, cyclopentolat og homatropin.
7. Enhver kendt overfølsomhed eller allergisk reaktion over for cyclopentolat, topiske anæstetika eller sponsorgodkendte genopfugtningsdråbeløsninger, der er tilgængelige på lokale markeder.
8. Enhver tidligere eller planlagt (i løbet af undersøgelsen) øjenkirurgi (f.eks. radial keratotomi, PRK, LASIK osv.).
9. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med kontaktlinser eller linseplejeprodukter inden for 30 dage før studietilmelding.
10. Anamnese med behandling for nærsynethedkontrol eller deltagelse i en tidligere klinisk undersøgelse af nærsynethedskontrol i testgruppen med en optisk intervention i mere end 2 uger. Dette inkluderer, men er ikke begrænset til, ortokeratologisk behandling eller brug af andre oftalmiske anordninger (f.eks. bifokale, multifokale eller andre nye kontakt- eller brilleglas).
11. Anamnese med behandling for kontrol af nærsynethed eller deltagelse i en tidligere klinisk undersøgelse af myopikontrol i testgruppen med enhver farmakologisk intervention (f.eks. atropin eller pirenzepin).
12. Aktuelt eller nyligt (inden for 60 dage fra tilmelding) brug af orthokeratologiske linser, bifokale, multifokale kontaktlinser eller bifokale, multifokale briller.
13. Være aktuelle eller nylige (inden for 30 dage fra tilmelding) stive linsebrugere.
14. Vær umiddelbar familiemedlem til en medarbejder på det kliniske sted (f.eks. efterforsker, koordinator, tekniker).
15. Eventuelle øjenallergier, infektioner eller andre okulære abnormiteter, der vides at forstyrre kontaktlinsebrug og/eller deltagelse i undersøgelsen. Dette kan omfatte, men ikke være begrænset til, entropion, ectropion, ekstruderinger, chalazia, tilbagevendende styes, okulær hypertension, glaukom, historie med tilbagevendende hornhindeerosion, afaki, uveitis, svær keratoconjunctivitis sicca, keratoconus, keratoconus marginal mistanke og degeneration.
16. Grad 3 eller højere palpebrale konjunktivale observationer eller enhver anden grad 2 eller større spaltelampefund (f.eks. ødem, corneal neovaskularisering, corneafarvning, conjunctival injektion) på ISO 11980 klassifikationsskalaen.
17. Enhver tidligere historie eller tegn på en kontaktlinse-relateret inflammatorisk hornhindehændelse (f.eks. tidligere perifert sår eller rundt perifert ar) eller enhver anden okulær abnormitet, der kan kontraindicere kontaktlinsebrug eller forsøgspersoners deltagelse i undersøgelsen.
18. Ethvert centralt hornhindear.
19. Enhver hornhindeforvrængning som følge af øjensygdomme eller tidligere brug af hårde eller stive gaspermeable kontaktlinser.
20. Kikkertsynsabnormitet, intermitterende skelning eller strabisme.
21. Forkammervinklen er grad 2 eller smallere i begge øjne.
22. Intraokulært tryk (IOP) er højere end 21 mmHg i begge øjne
23. Pupildiameter under skarp belysning er mindre end 2 mm i begge øjne.
24. Pupil patologi.
25. Fundus patologi.
26. Ethvert andet problem, der ville forringe deltagerens evne til at modtage eller tolerere den planlagte behandling på undersøgelsesstedet, at forstå informeret samtykke eller enhver tilstand, for hvilken deltagelse efter investigator ikke ville være i den bedste interesse for undersøgelsen. deltager (f.eks. kompromittere trivslen), eller som kunne forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger.