Evaluierung von ACUVUE® Abiliti™ 1-Day Soft Therapeutic Lenses for Myopie Management

Einschlusskriterien:

Potenzielle Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

1. Die Eltern oder Erziehungsberechtigten des Probanden müssen die EINVERSTÄNDNISERKLÄRUNG (Elternerlaubnisformular und Genehmigung zur Verwendung und Offenlegung medizinischer Informationen) lesen, verstehen und unterschreiben. Der Proband muss die ZUSTIMMUNG FÜR KINDER (Informations- und Zustimmungsformular) lesen (oder gelesen werden) und unterschreiben und eine vollständig ausgefüllte Kopie des Formulars erhalten.
2. Erscheinen in der Lage und bereit, die in diesem klinischen Protokoll dargelegten Anweisungen zu befolgen.
3. Zwischen 7 und 12 (einschließlich) Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
4. Sie müssen chinesischer Abstammung sein, was bedeutet, dass beide biologischen Eltern chinesischer Abstammung sind).
5. Normale Augen haben (d. h. keine Augenmedikamente oder Infektionen jeglicher Art).
6. Haben Sie eine nicht scheitelkorrigierte subjektive sphärische Fernbrechung im Bereich von -0,75 dpt bis -4,50 dpt (einschließlich) in jedem Auge.
7. Refraktionszylinder im Bereich von 0,00 dpt bis 1,00 dpt (einschließlich) in jedem Auge mit beliebigem Achsengrad durch subjektive sphärozylindrische Refraktion.
8. Haben Sie eine sphärozylindrische bestkorrigierte Sehschärfe von 0,04 logMAR (4,95 in Chinas Standard-5-Punkte-logMAR-Scoring-Konvention) oder besser in jedem Auge, und der Unterschied der sphärozylindrischen bestkorrigierten Sehschärfe zwischen den beiden Augen beträgt weniger als 0,20 logMAR (0,2 Punkte Unterschied zur standardmäßigen 5-Punkte-LogMAR-Bewertungskonvention in China).
9. Sphärische äquivalente Brechkraft der zykloplegischen objektiven sphärozylindrischen Refraktion (durch Autorefraktion) zwischen -0,75 dpt und -4,50 dpt (einschließlich) und Zylinderbrechkraft von 1,00 dpt oder weniger in jedem Auge (basierend auf dem Durchschnitt von 5 wiederholten sphärozylindrischen Refraktionsmessungen und gerundet). auf das nächste 1/8 D).
10. Der Unterschied in der sphärischen äquivalenten Brechkraft zwischen den beiden Augen muss kleiner oder gleich 1,50 dpt sein (basierend auf dem Durchschnitt von 5 wiederholten sphärozylindrischen Refraktionsmessungen und auf das nächste 1/8 dpt gerundet).

Ausschlusskriterien:

Potenzielle Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

1. Haben Sie eine systemische Erkrankung (z. B. Sjögren-Syndrom), Allergien, Infektionskrankheiten (z. B. Hepatitis, Tuberkulose), ansteckende immunsuppressive Erkrankungen (z. B. HIV), Autoimmunerkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis), alle zugrunde liegenden Erkrankungen, die die Probanden gefährden von schweren COVID-Komplikationen oder anderen Krankheiten, von denen bekannt ist, dass sie das Tragen von Kontaktlinsen und/oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen, durch einen Elternteil des Erziehungsberechtigten.
2. Verwendung von systemischen Medikamenten (z. B. chronische Steroidanwendung), von denen bekannt ist, dass sie das Tragen von Kontaktlinsen und / oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen. Siehe Abschnitt 9 für weitere Einzelheiten zu ausgeschlossenen systemischen Medikamenten.
3. Jegliche derzeitige Anwendung von Augenmedikamenten (gelegentliche Anwendung von Benetzungstropfen ist erlaubt).
4. Chronische oder saisonale Anwendung von topischen Augenmedikamenten, die in Abschnitt 9 des Protokolls als nicht zugelassene Medikamente aufgeführt sind.
5. Chronische Anwendung von topischen Antimuskarinika aus irgendeinem Grund.
6. Kürzliche vorübergehende Anwendung (innerhalb von 21 Tagen nach der Registrierung) von topischen Mitteln mit antimuskarinischen Eigenschaften. Dies schließt Scopolamin, Pirenzepin, Tropicamid, Cyclopentolat und Homatropin ein, ist aber nicht darauf beschränkt.
7. Jede bekannte Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf Cyclopentolat, topische Anästhetika oder vom Sponsor genehmigte Tropfenlösungen zur Wiederbefeuchtung, die auf lokalen Märkten erhältlich sind.
8. Vorangegangene oder geplante (im Studienverlauf) Augenoperationen (z. B. radiale Keratotomie, PRK, LASIK etc.).
9. Teilnahme an einer klinischen Studie mit Kontaktlinsen oder Linsenpflegeprodukten innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschreibung.
10. Vorgeschichte einer Behandlung zur Myopiekontrolle oder Teilnahme an einer früheren klinischen Studie zur Myopiekontrolle in der Testgruppe mit einem optischen Eingriff für mehr als 2 Wochen. Dies schließt orthokeratologische Behandlungen oder die Verwendung anderer ophthalmischer Geräte (z. B. bifokale, multifokale oder andere neuartige Kontakt- oder Brillenlinsen) ein, ist aber nicht darauf beschränkt.
11. Vorgeschichte einer Behandlung zur Myopiekontrolle oder Teilnahme an einer früheren klinischen Studie zur Myopiekontrolle in der Testgruppe mit einer pharmakologischen Intervention (z. B. Atropin oder Pirenzepin).
12. Aktuelles oder kürzliches (innerhalb von 60 Tagen nach der Registrierung) Tragen von orthokeratologischen Linsen, bifokalen, multifokalen Kontaktlinsen oder bifokalen, multifokalen Brillen.
13. Aktuelle oder neue (innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung) Träger starrer Kontaktlinsen sein.
14. Unmittelbares Familienmitglied eines Mitarbeiters des klinischen Standorts sein (z. B. Prüfarzt, Koordinator, Techniker).
15. Augenallergien, Infektionen oder andere Augenanomalien, von denen bekannt ist, dass sie das Tragen von Kontaktlinsen und/oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen. Dies kann unter anderem Entropium, Ektropium, Extrusionen, Chalazia, rezidivierende Gerstenkörner, okulare Hypertonie, Glaukom, rezidivierende Hornhauterosionen in der Anamnese, Aphakie, Uveitis, schwere Keratoconjunctivitis sicca, Keratokonus, verdächtiger Keratokonus und pellucide marginale Degeneration umfassen.
16. Beobachtungen der palpebralen Bindehaut Grad 3 oder höher oder andere Spaltlampenbefunde Grad 2 oder höher (z. B. Ödeme, Hornhautneovaskularisation, Hornhautverfärbung, Bindehautinjektion) auf der ISO 11980-Klassifizierungsskala.
17. Vorgeschichte oder Anzeichen einer kontaktlinsenbedingten Hornhautentzündung (z. B. vergangenes peripheres Geschwür oder runde periphere Narbe) oder andere Augenanomalien, die das Tragen von Kontaktlinsen oder die Teilnahme der Probanden an der Studie kontraindizieren könnten.
18. Jede zentrale Hornhautnarbe.
19. Jegliche Hornhautverkrümmung aufgrund von Augenerkrankungen oder früherem Tragen von harten oder starren gasdurchlässigen Kontaktlinsen.
20. Anomalie des binokularen Sehens, intermittierender Strabismus oder Strabismus.
21. Vorderkammerwinkel ist Grad 2 oder schmaler in beiden Augen.
22. Der Augeninnendruck (IOD) ist in beiden Augen höher als 21 mmHg
23. Der Pupillendurchmesser bei heller Beleuchtung beträgt in beiden Augen weniger als 2 mm.
24. Schülerpathologie.
25. Pathologie des Fundus.
26. Jedes andere Problem, das die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, die geplante Behandlung am Prüfzentrum zu erhalten oder zu tolerieren, die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen, oder jede Bedingung, bei der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme nicht im besten Interesse des Prüfarztes wäre Teilnehmer (z. B. das Wohlbefinden beeinträchtigen) oder die die protokollspezifischen Bewertungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnten.