근시 관리를 위한 ACUVUE® Abiliti™ 1일 소프트 치료 렌즈 평가

포함 기준:

잠재적 피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 피험자의 부모 또는 법적 보호자는 정보에 입각한 동의서(부모 동의서 및 의료 정보 사용 및 공개 허가서)를 읽고 이해하고 서명해야 합니다. 피험자는 자녀의 동의(정보 및 동의 양식)를 읽고(또는 읽어야 하며) 서명하고 완전히 작성된 양식 사본을 받아야 합니다.
2. 본 임상 프로토콜에 명시된 지침을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 것으로 보입니다.
3. 스크리닝 시점에 7세에서 12세(포함) 사이.
4. 생물학적 부모가 모두 중국 민족인 것으로 정의되는 중국 민족이어야 함).
5. 눈이 정상이어야 합니다(즉, 안약이나 어떤 유형의 감염도 없음).
6. 각 눈에서 -0.75 D에서 -4.50 D(포함) 범위의 비정점 보정된 주관적 구면 거리 굴절이 있습니다.
7. 자각적 구형-원통형 굴절에 의해 임의의 축 각도에서 각 눈에 0.00 D에서 1.00 D(포함) 범위의 굴절 실린더가 있습니다.
8. 각 눈의 구형-원통형 최대교정시력이 0.04 logMAR(중국 표준 5점 logMAR 스코어링 컨벤션에서 4.95) 이상이고, 두 눈 사이의 구형-원통형 최대교정시력의 차이가 0.20 미만 logMAR(중국 표준 5점 logMAR 채점 규칙에서 0.2점 차이).
9. -0.75 D에서 -4.50 D(포함) 사이의 안근마비 대물 구면 등가 굴절력(자동 굴절에 의한) 및 각 눈에서 1.00 D 이하의 실린더 굴절력(5회 반복된 구형-원통형 굴절 측정 및 반올림 평균에 기초함) 가장 가까운 1/8 D로).
10. 두 눈 사이의 구면 등가 굴절력의 차이는 1.50D 이하입니다(5회 반복된 구형-원통형 굴절 측정의 평균을 기준으로 하고 가장 가까운 1/8D로 반올림함).

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.

1. 전신 질환(예: 쇼그렌 증후군), 알레르기, 감염성 질환(예: 간염, 결핵), 전염성 면역 억제 질환(예: HIV), 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염), 피험자를 위험에 빠뜨리는 기저 질환이 있는 사람 콘택트렌즈 착용 및/또는 연구 참여를 방해하는 것으로 알려진 법적 보호자의 부모가 직접 보고한 심각한 COVID 합병증 또는 기타 질병.
2. 콘택트 렌즈 착용 및/또는 연구 참여를 방해하는 것으로 알려진 전신 약물 사용(예: 만성 스테로이드 사용). 제외 전신 약물에 대한 자세한 내용은 섹션 9를 참조하십시오.
3. 현재 사용 중인 안구 약물(때때로 재습윤제 사용이 허용됨).
4. 프로토콜 섹션 9에서 허용되지 않는 약물로 지정된 안과용 국소 약물의 만성적 또는 계절적 사용.
5. 어떤 이유로든 국소 항무스카린제를 만성적으로 사용합니다.
6. 항무스카린 특성이 있는 국소 제제의 최근 임시 사용(등록 후 21일 이내). 여기에는 스코폴라민, 피렌제핀, 트로피카미드, 사이클로펜톨레이트 및 호마트로핀이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
7. 사이클로펜톨레이트, 국소 마취제 또는 후원사가 승인한 재습윤 점적액에 대한 모든 알려진 과민성 또는 알레르기 반응은 현지 시장에서 구할 수 있습니다.
8. 임의의 이전 또는 계획된(연구 과정 동안) 안구 수술(예: 방사상 각막절개술, PRK, LASIK 등).
9. 연구 등록 전 30일 이내에 콘택트 렌즈 또는 렌즈 관리 제품 임상 시험에 참여.
10. 근시 조절 치료의 이력 또는 2주 이상 광학 개입을 통해 테스트 그룹에서 이전의 근시 조절 임상 연구 참여. 여기에는 각막 교정 치료 또는 기타 안과용 장치(예: 이중초점, 다초점 또는 기타 새로운 콘택트 렌즈 또는 안경 렌즈)의 사용이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
11. 약리학적 개입(예: 아트로핀 또는 피렌제핀)이 있는 테스트 그룹에서 근시 조절 치료 또는 이전 근시 조절 임상 연구에 참여한 이력.
12. 각막 교정 렌즈, 이중 초점, 다초점 콘택트 렌즈 또는 이중 초점, 다초점 안경의 현재 또는 최근(등록 후 60일 이내) 착용.
13. 현재 또는 최근(등록 후 30일 이내) 강성 렌즈 착용자여야 합니다.
14. 임상 현장 직원의 직계 가족이어야 합니다(예: 조사자, 코디네이터, 기술자).
15. 콘택트 렌즈 착용 및/또는 연구 참여를 방해하는 것으로 알려진 모든 안구 알레르기, 감염 또는 기타 안구 이상. 여기에는 내반, 외반, 돌출, 콩팥병, 재발성 다래끼, 고안압증, 녹내장, 재발성 각막 미란의 병력, 무수정체, 포도막염, 중증 건성 각결막염, 원추 각막, 의심되는 원추 각막 및 투명 변연 변성이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.
16. ISO 11980 분류 척도에서 등급 3 이상의 눈꺼풀 결막 관찰 또는 기타 등급 2 이상의 세극등 소견(예: 부종, 각막 혈관신생, 각막 염색, 결막 충혈).
17. 콘택트 렌즈 관련 각막 염증 사건(예: 과거 말초 궤양 또는 둥근 말초 흉터)의 이전 병력 또는 징후, 또는 콘택트 렌즈 착용 또는 연구 참여를 금할 수 있는 기타 안구 이상.
18. 모든 중앙 각막 흉터.
19. 안구 질환 또는 이전의 딱딱하거나 딱딱한 가스 투과성 콘택트 렌즈 착용으로 인한 각막 왜곡.
20. 양안 시력 이상, 간헐적 사시 또는 사시.
21. 전안방각은 양쪽 눈에서 2등급이거나 더 좁습니다.
22. 안압(IOP)이 한쪽 눈에서 21mmHg보다 높습니다.
23. 밝은 조명 아래에서 동공 직경은 양쪽 눈에서 2mm 미만입니다.
24. 동공 병리학.
25. 안저 병리학.
26. 참가자가 조사 장소에서 계획된 치료를 받거나 용인하는 능력, 정보에 입각한 동의를 이해하는 능력 또는 조사자의 의견에 따라 참여가 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 조건을 손상시키는 기타 모든 문제 참가자(예: 웰빙을 손상) 또는 프로토콜 지정 평가를 방지, 제한 또는 혼동할 수 있습니다.