Ocena miękkich soczewek terapeutycznych ACUVUE® Abiliti™ 1-Day do leczenia krótkowzroczności

Kryteria przyjęcia:

Potencjalni uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać włączeni do badania:

1. Rodzice lub opiekunowie prawni pacjenta muszą przeczytać, zrozumieć i podpisać OŚWIADCZENIE O ŚWIADOMEJ ZGODZIE (formularz zgody rodziców i upoważnienie do wykorzystywania i ujawniania informacji medycznych). Podmiot musi przeczytać (lub zostać odczytany) i podpisać ZGODĘ DZIECI (formularz informacji i zgody) oraz otrzymać w pełni wypełnioną kopię formularza.
2. Wydawać się zdolnym i chętnym do przestrzegania instrukcji zawartych w niniejszym protokole klinicznym.
3. Od 7 do 12 (włącznie) lat w momencie badania przesiewowego.
4. Być pochodzenia chińskiego, co oznacza, że ​​oboje biologiczni rodzice są pochodzenia chińskiego).
5. Mieć normalne oczy (tzn. bez leków do oczu lub infekcji jakiegokolwiek typu).
6. Mieć w każdym oku subiektywną sferyczną refrakcję odległości bez korekcji wierzchołków w zakresie od -0,75 D do -4,50 D (włącznie).
7. Mieć cylinder refrakcyjny w zakresie od 0,00 D do 1,00 D (włącznie) w każdym oku z dowolnym kątem osi, na podstawie subiektywnego refrakcji sfero-cylindrycznej.
8. Mieć najlepiej skorygowaną ostrość wzroku sfero-cylindrycznego równą 0,04 logMAR (4,95 w chińskiej standardowej 5-punktowej konwencji logMAR) lub lepszą w każdym oku, a różnica między najlepiej skorygowaną ostrością wzroku sfero-cylindrycznego między dwojgiem oczu jest mniejsza niż 0,20 logMAR (różnica 0,2 punktu w chińskiej standardowej 5-punktowej konwencji punktacji logMAR).
9. Sferyczna równoważna moc cykloplegicznego obiektywnego refrakcji sferocylindrycznej (poprzez autorefrakcję) między -0,75 D a -4,50 D (włącznie) oraz moc cylindryczna 1,00 D lub mniej w każdym oku (na podstawie średniej z 5 powtarzanych pomiarów refrakcji sfero-cylindrycznej i zaokrąglonych z dokładnością do 1/8 D).
10. Różnica w równoważnej mocy sferycznej między dwojgiem oczu musi być mniejsza lub równa 1,50 D (na podstawie średniej z 5 powtarzanych pomiarów refrakcji sfero-cylindrycznej i zaokrąglona do najbliższej 1/8 D).

Kryteria wyłączenia:

Potencjalni uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:

1. Mają jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową (np. zespół Sjögrena), alergie, choroby zakaźne (np. zapalenie wątroby, gruźlica), zakaźne choroby immunosupresyjne (np. HIV), chorobę autoimmunologiczną (np. reumatoidalne zapalenie stawów), jakąkolwiek chorobę współistniejącą, która naraża osoby na ryzyko poważnych powikłań COVID lub innych chorób, złożone przez rodzica lub opiekuna prawnego, o których wiadomo, że przeszkadzają w noszeniu soczewek kontaktowych i/lub uczestnictwie w badaniu.
2. Stosowanie leków ogólnoustrojowych (np. przewlekłe stosowanie sterydów), o których wiadomo, że wpływają na noszenie soczewek kontaktowych i/lub udział w badaniu. Dodatkowe informacje dotyczące wykluczonych leków ogólnoustrojowych znajdują się w Rozdziale 9.
3. Wszelkie aktualne stosowanie leków do oczu (dozwolone jest sporadyczne stosowanie kropli nawilżających).
4. Przewlekłe lub sezonowe stosowanie miejscowych leków okulistycznych, które są określone jako leki niedozwolone w sekcji 9 protokołu.
5. Przewlekłe stosowanie jakichkolwiek miejscowych środków przeciwmuskarynowych z jakiegokolwiek powodu.
6. Niedawne tymczasowe stosowanie (w ciągu 21 dni od rejestracji) środków miejscowych o właściwościach przeciwmuskarynowych. Obejmuje to między innymi skopolaminę, pirenzepinę, tropikamid, cyklopentolan i homatropinę.
7. Jakakolwiek znana nadwrażliwość lub reakcja alergiczna na cyklopentolan, miejscowe środki znieczulające lub zatwierdzone przez Sponsora krople nawilżające dostępne na lokalnych rynkach.
8. Wszelkie wcześniejsze lub planowane (w trakcie badania) operacje oka (np. keratotomia promieniowa, PRK, LASIK itp.).
9. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym soczewek kontaktowych lub produktów do pielęgnacji soczewek w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
10. Historia leczenia kontrolującego krótkowzroczność lub udział w jakimkolwiek wcześniejszym badaniu klinicznym dotyczącym kontroli krótkowzroczności w grupie badanej z interwencją optyczną trwającą dłużej niż 2 tygodnie. Obejmuje to między innymi leczenie ortokeratologiczne lub stosowanie innych urządzeń okulistycznych (np. soczewek dwuogniskowych, wieloogniskowych lub innych nowatorskich soczewek kontaktowych lub okularowych).
11. Historia leczenia kontrolującego krótkowzroczność lub udział w jakimkolwiek wcześniejszym badaniu klinicznym dotyczącym kontroli krótkowzroczności w grupie badanej z jakąkolwiek interwencją farmakologiczną (np. atropiną lub pirenzepiną).
12. Aktualne lub niedawne (w ciągu 60 dni od rejestracji) noszenie soczewek ortokeratologicznych, dwuogniskowych, wieloogniskowych soczewek kontaktowych lub dwuogniskowych, wieloogniskowych okularów.
13. Być obecnymi lub niedawnymi (w ciągu 30 dni od rejestracji) użytkownikami sztywnych soczewek.
14. Być najbliższym członkiem rodziny pracownika ośrodka klinicznego (np. Badacza, Koordynatora, Technika).
15. Wszelkie alergie oczu, infekcje lub inne nieprawidłowości oczu, o których wiadomo, że przeszkadzają w noszeniu soczewek kontaktowych i/lub uczestnictwie w badaniu. Może to obejmować między innymi entropium, ektropium, wypukłości, gradówkę, nawracające jęczmienia, nadciśnienie oczne, jaskrę, nawracające nadżerki rogówki w wywiadzie, afakię, zapalenie błony naczyniowej oka, ciężkie suche zapalenie rogówki i spojówki, stożek rogówki, podejrzenie stożka rogówki i przezroczyste zwyrodnienie brzeżne.
16. Obserwacje spojówki powiekowej stopnia 3 lub wyższego lub jakiekolwiek inne wyniki badania w lampie szczelinowej stopnia 2 lub wyższego (np. obrzęk, neowaskularyzacja rogówki, barwienie rogówki, wstrzyknięcie spojówki) w skali klasyfikacji ISO 11980.
17. Jakakolwiek wcześniejsza historia lub oznaki zdarzenia zapalnego rogówki związanego z soczewkami kontaktowymi (np. przebyty owrzodzenie obwodowe lub okrągła blizna obwodowa) lub wszelkie inne nieprawidłowości w oku, które mogą stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych lub udziału pacjentów w badaniu.
18. Jakakolwiek centralna blizna rogówki.
19. Wszelkie zniekształcenia rogówki wynikające z chorób oczu lub wcześniejszego noszenia twardych lub sztywnych, gazoprzepuszczalnych soczewek kontaktowych.
20. Zaburzenia widzenia obuocznego, zez przerywany lub zez.
21. Kąt komory przedniej jest stopnia 2 lub węższy w każdym oku.
22. Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) jest wyższe niż 21 mmHg w każdym oku
23. Średnica źrenicy przy jasnym oświetleniu jest mniejsza niż 2 mm w każdym oku.
24. Patologia ucznia.
25. Patologia dna oka.
26. Wszelkie inne kwestie, które mogłyby osłabić zdolność uczestnika do przyjęcia lub tolerowania planowanego leczenia w ośrodku badawczym, zrozumienia świadomej zgody lub jakiegokolwiek stanu, w przypadku którego, w opinii badacza, udział nie byłby w najlepszym interesie uczestnika uczestnika (np. zagrozić dobrostanowi) lub które mogłyby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić oceny określone w protokole.