Evaluación de los lentes terapéuticos blandos de 1 día ACUVUE® Abiliti™ para el tratamiento de la miopía

Criterios de inclusión:

Los sujetos potenciales deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio:

1. Los padres o tutores legales del sujeto deben leer, comprender y firmar la DECLARACIÓN DE CONSENTIMIENTO INFORMADO (Formulario de permiso de los padres y autorización para usar y divulgar información médica). El sujeto debe leer (o que se le lea) y firmar el CONSENTIMIENTO DE LOS NIÑOS (Formulario de información y consentimiento) y recibir una copia completamente ejecutada del formulario.
2. Parecer capaz y dispuesto a cumplir con las instrucciones establecidas en este protocolo clínico.
3. Entre 7 y 12 años (inclusive) de edad en el momento de la selección.
4. Ser de etnia china, lo que se define como que ambos padres biológicos sean de etnia china).
5. Tener ojos normales (es decir, sin medicamentos oculares ni infecciones de ningún tipo).
6. Tener refracción de distancia esférica subjetiva sin corrección de vértice en el rango de -0,75 D a -4,50 D (inclusive) en cada ojo.
7. Tener un cilindro refractivo en el rango de 0,00 D a 1,00 D (inclusive) en cada ojo con cualquier grado de eje, por refracción esferocilíndrica subjetiva.
8. Tener una agudeza visual mejor corregida esferocilíndrica de 0,04 logMAR (4,95 en la convención de puntuación logMAR estándar de 5 puntos de China) o mejor en cada ojo, y la diferencia de agudeza visual mejor corregida esferocilíndrica entre los dos ojos es inferior a 0,20 logMAR (diferencia de 0,2 puntos en la convención de puntuación logMAR de 5 puntos estándar de China).
9. Potencia equivalente esférica de refracción esferocilíndrica de objetivo ciclopléjico (por autorrefracción) entre -0,75 D y -4,50 D (inclusive) y potencia cilíndrica de 1,00 D o menos en cada ojo (basado en el promedio de 5 medidas de refracción esferocilíndrica repetidas y redondeadas al 1/8 D más cercano).
10. La diferencia en el poder equivalente esférico entre los dos ojos debe ser menor o igual a 1,50 D (basado en el promedio de 5 medidas de refracción esferocilíndrica repetidas y redondeado al 1/8 D más cercano).

Criterio de exclusión:

Los sujetos potenciales que cumplan con alguno de los siguientes criterios serán excluidos de participar en el estudio:

1. Tiene alguna enfermedad sistémica (p. ej., síndrome de Sjögren), alergias, enfermedades infecciosas (p. ej., hepatitis, tuberculosis), enfermedades inmunosupresoras contagiosas (p. ej., VIH), enfermedades autoinmunes (p. ej., artritis reumatoide), cualquier afección médica subyacente que ponga a los sujetos en riesgo de complicaciones graves de COVID u otras enfermedades, según el autoinforme del padre o tutor legal, que se sabe que interfieren con el uso de lentes de contacto y/o la participación en el estudio.
2. Uso de medicamentos sistémicos (p. ej., uso crónico de esteroides) que se sabe que interfieren con el uso de lentes de contacto y/o la participación en el estudio. Consulte la Sección 9 para obtener detalles adicionales sobre los medicamentos sistémicos excluidos.
3. Cualquier uso actual de medicación ocular (se permite el uso ocasional de gotas humectantes).
4. Uso crónico o estacional de medicamentos tópicos oftálmicos que se especifican como medicamentos no permitidos en la Sección 9 del protocolo.
5. Uso crónico de cualquier agente antimuscarínico tópico por cualquier motivo.
6. Uso temporal reciente (dentro de los 21 días posteriores a la inscripción) de agentes tópicos con propiedades antimuscarínicas. Esto incluye, entre otros, escopolamina, pirenzepina, tropicamida, ciclopentolato y homatropina.
7. Cualquier hipersensibilidad conocida o reacción alérgica al ciclopentolato, anestésicos tópicos o soluciones de gotas humectantes aprobadas por el Patrocinador disponibles en los mercados locales.
8. Cualquier cirugía ocular previa o planificada (durante el curso del estudio) (p. ej., queratotomía radial, PRK, LASIK, etc.).
9. Participación en cualquier ensayo clínico de lentes de contacto o productos para el cuidado de lentes dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio.
10. Antecedentes de tratamiento de control de la miopía o participación en cualquier estudio clínico previo de control de la miopía en el grupo de prueba con una intervención óptica durante más de 2 semanas. Esto incluye, entre otros, el tratamiento de ortoqueratología o el uso de otros dispositivos oftálmicos (p. ej., lentes bifocales, multifocales u otros lentes de contacto o anteojos novedosos).
11. Antecedentes de tratamiento de control de la miopía o participación en cualquier estudio clínico previo de control de la miopía en el grupo de prueba con alguna intervención farmacológica (p. ej., atropina o pirenzepina).
12. Uso actual o reciente (dentro de los 60 días posteriores a la inscripción) de lentes de ortoqueratología, lentes de contacto bifocales, multifocales o anteojos bifocales, multifocales.
13. Ser usuarios actuales o recientes (dentro de los 30 días posteriores a la inscripción) de lentes rígidos.
14. Ser familiar inmediato de un empleado del centro clínico (p. ej., investigador, coordinador, técnico).
15. Cualquier alergia ocular, infección u otra anomalía ocular que interfiera con el uso de lentes de contacto y/o la participación en el estudio. Esto puede incluir, entre otros, entropión, ectropión, extrusiones, chalazión, orzuelos recurrentes, hipertensión ocular, glaucoma, antecedentes de erosiones corneales recurrentes, afaquia, uveítis, queratoconjuntivitis seca grave, queratocono, sospecha de queratocono y degeneración marginal pelúcida.
16. Observaciones conjuntivales palpebrales de grado 3 o superior o cualquier otro hallazgo de lámpara de hendidura de grado 2 o superior (p. ej., edema, neovascularización corneal, tinción corneal, inyección conjuntival) en la escala de clasificación ISO 11980.
17. Cualquier historial previo o signos de un evento inflamatorio de la córnea relacionado con lentes de contacto (p. ej., úlcera periférica pasada o cicatriz periférica redonda) o cualquier otra anomalía ocular que pueda contraindicar el uso de lentes de contacto o la participación de los sujetos en el estudio.
18. Cualquier cicatriz corneal central.
19. Cualquier distorsión de la córnea que resulte de enfermedades oculares o del uso previo de lentes de contacto permeables al gas duros o rígidos.
20. Anomalía de la visión binocular, estrabismo intermitente o estrabismo.
21. El ángulo de la cámara anterior es de grado 2 o más estrecho en cualquiera de los ojos.
22. La presión intraocular (PIO) es superior a 21 mmHg en cualquiera de los ojos
23. El diámetro de la pupila bajo iluminación intensa es inferior a 2 mm en cualquiera de los ojos.
24. Patología pupilar.
25. Patología del fondo de ojo.
26. Cualquier otro problema que perjudique la capacidad del participante para recibir o tolerar el tratamiento planificado en el sitio de investigación, para comprender el consentimiento informado o cualquier condición por la cual, en opinión del investigador, la participación no sería lo mejor para el interés del paciente. participante (p. ej., comprometer el bienestar) o que podría impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo.