Evaluatie van ACUVUE® Abiliti™ 1-day zachte therapeutische lenzen voor de behandeling van myopie

Inclusiecriteria:

Potentiële proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om voor het onderzoek te worden ingeschreven:

1. De ouders of wettelijke voogden van de proefpersoon moeten de VERKLARING VAN GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING lezen, begrijpen en ondertekenen (formulier voor ouderlijke toestemming en toestemming om medische informatie te gebruiken en openbaar te maken). De proefpersoon moet het KINDERBESTEMMING (Informatie- en instemmingsformulier) lezen (of voorgelezen worden) en ondertekenen en een volledig ingevuld exemplaar van het formulier ontvangen.
2. Lijken in staat en bereid te zijn zich te houden aan de instructies in dit klinische protocol.
3. Tussen 7 en 12 (inclusief) jaar op het moment van screening.
4. Van Chinese etniciteit zijn, wat wordt gedefinieerd als dat beide biologische ouders van Chinese etniciteit zijn).
5. Normale ogen hebben (d.w.z. geen oculaire medicijnen of infecties van welk type dan ook).
6. Zorg voor niet-vertex gecorrigeerde subjectieve sferische afstandsbreking in het bereik van -0,75 D tot -4,50 D (inclusief) in elk oog.
7. Hebben een brekingscilinder in het bereik van 0,00 D tot 1,00 D (inclusief) in elk oog met elke graad van as, door subjectieve sfero-cilindrische breking.
8. Heb een sfero-cilindrische best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 0,04 logMAR (4,95 in de Chinese standaard 5-punts logMAR-scoringsconventie) of beter in elk oog, en het verschil in sfero-cilindrische best gecorrigeerde gezichtsscherpte tussen de twee ogen is minder dan 0,20 logMAR (0,2 punten verschil in de Chinese standaard 5-punts logMAR-scoringsconventie).
9. Sferisch equivalent vermogen van cycloplegische objectieve sferocylindrische breking (door autobreking) tussen -0,75 D en -4,50 D (inclusief) en cilindervermogen van 1,00 D of minder in elk oog (gebaseerd op het gemiddelde van 5 herhaalde sfero-cilindrische brekingsmetingen en afgeronde tot op de dichtstbijzijnde 1/8 D).
10. Het verschil in sferisch equivalent vermogen tussen de twee ogen is kleiner dan of gelijk aan 1,50 D (gebaseerd op het gemiddelde van 5 herhaalde sfero-cilindrische brekingsmetingen en afgerond op de dichtstbijzijnde 1/8 D).

Uitsluitingscriteria:

Potentiële proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

1. Een systemische ziekte hebben (bijv. het syndroom van Sjögren), allergieën, infectieziekten (bijv. hepatitis, tuberculose), besmettelijke immunosuppressieve ziekten (bijv. HIV), auto-immuunziekte (bijv. reumatoïde artritis), een onderliggende medische aandoening waardoor proefpersonen risico lopen van ernstige COVID-complicaties, of andere ziekten, door de zelfrapportage van de ouder of wettelijke voogd, waarvan bekend is dat ze het dragen van contactlenzen en/of deelname aan het onderzoek verstoren.
2. Gebruik van systemische medicijnen (bijv. chronisch gebruik van steroïden) waarvan bekend is dat ze het dragen van contactlenzen en/of deelname aan het onderzoek verstoren. Zie rubriek 9 voor aanvullende informatie over uitgesloten systemische medicatie.
3. Elk actueel gebruik van oogmedicatie (af en toe gebruik van bevochtigende druppels is toegestaan).
4. Chronisch of seizoensgebonden gebruik van oogheelkundige topische medicatie die wordt gespecificeerd als niet-toegestane medicatie in sectie 9 van het protocol.
5. Chronisch gebruik van lokale antimuscarinica om welke reden dan ook.
6. Recent tijdelijk gebruik (binnen 21 dagen na inschrijving) van topische middelen met anti-muscarinerge eigenschappen. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, scopolamine, pirenzepine, tropicamide, cyclopentolaat en homatropine.
7. Elke bekende overgevoeligheid of allergische reactie op cyclopentolaat, topische anesthetica of door de sponsor goedgekeurde herbevochtigende druppeloplossingen die verkrijgbaar zijn op lokale markten.
8. Elke eerdere of geplande (in de loop van het onderzoek) oogchirurgie (bijv. radiale keratotomie, PRK, LASIK, enz.).
9. Deelname aan een klinische proef met contactlenzen of lensverzorgingsproducten binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
10. Voorgeschiedenis van myopiecontrolebehandeling of deelname aan een eerder klinisch onderzoek naar myopiecontrole in de testgroep met een optische ingreep gedurende meer dan 2 weken. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, orthokeratologische behandeling of het gebruik van andere oftalmische apparaten (bijv. bifocale, multifocale of andere nieuwe contactlenzen of brillenglazen).
11. Voorgeschiedenis van myopiecontrolebehandeling of deelname aan een eerder klinisch onderzoek naar myopiecontrole in de testgroep met een farmacologische interventie (bijv. atropine of pirenzepine).
12. Huidige of recente (binnen 60 dagen na inschrijving) dragen van orthokeratologielenzen, bifocale, multifocale contactlenzen of bifocale, multifocale brillen.
13. Wees huidige of recente (binnen 30 dagen na inschrijving) dragers van harde lenzen.
14. Direct familielid zijn van een medewerker van de klinische locatie (bijv. onderzoeker, coördinator, technicus).
15. Alle oogallergieën, infecties of andere oogafwijkingen waarvan bekend is dat ze het dragen van contactlenzen en/of deelname aan het onderzoek verstoren. Dit kan omvatten, maar is niet beperkt tot, entropion, ectropion, extrusies, chalazia, terugkerende styes, oculaire hypertensie, glaucoom, geschiedenis van terugkerende cornea-erosie, afakie, uveïtis, ernstige keratoconjunctivitis sicca, keratoconus, vermoedelijke keratoconus en pellucide marginale degeneratie.
16. Graad 3 of hoger ooglidconjunctivale observaties of andere graad 2 of hoger spleetlampbevindingen (bijv.
17. Elke voorgeschiedenis of tekenen van een contactlens-gerelateerde ontsteking van het hoornvlies (bijv. voorbije perifere zweer of rond perifeer litteken), of enige andere oculaire afwijking die een contra-indicatie kan zijn voor het dragen van contactlenzen of deelname van proefpersonen aan het onderzoek.
18. Elk centraal hoornvlieslitteken.
19. Elke vervorming van het hoornvlies als gevolg van oogaandoeningen of eerdere slijtage van harde of stijve gasdoorlatende contactlenzen.
20. Afwijking van binoculair zicht, intermitterend scheelzien of scheelzien.
21. De hoek van de voorste oogkamer is Graad 2 of smaller in beide ogen.
22. De intraoculaire druk (IOP) is in beide ogen hoger dan 21 mmHg
23. De pupildiameter bij fel licht is in beide ogen minder dan 2 mm.
24. Leerling pathologie.
25. Funduspathologie.
26. Elke andere kwestie die het vermogen van de deelnemer zou belemmeren om de geplande behandeling op de onderzoekslocatie te ontvangen of te verdragen, om geïnformeerde toestemming te begrijpen of om het even welke aandoening waarvoor, naar de mening van de onderzoeker, deelname niet in het beste belang van de onderzoeker zou zijn deelnemer (bijv. het welzijn in gevaar brengen) of die de in het protocol gespecificeerde beoordelingen zou kunnen voorkomen, beperken of verwarren.