Hodnocení 1denních měkkých terapeutických čoček ACUVUE® Abiliti™ pro léčbu myopie

Kritéria pro zařazení:

Potenciální subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohly zapsat do studie:

1. Rodiče nebo zákonní zástupci subjektu si musí přečíst, porozumět a podepsat PROHLÁŠENÍ O INFORMOVANÉM SOUHLASU (Formulář rodičovského povolení a oprávnění k použití a zveřejnění lékařských informací). Subjekt si musí přečíst (nebo být přečten) a podepsat SOUHLAS DĚTÍ (formulář s informacemi a souhlasem) a obdržet plně vyhotovenou kopii formuláře.
2. Zdá se, že jste schopni a ochotni dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.
3. Mezi 7 a 12 (včetně) let věku v době screeningu.
4. Být čínského etnika, což je definováno tak, že oba biologičtí rodiče jsou čínského etnika).
5. Mít normální oči (tj. žádné oční léky nebo infekce jakéhokoli typu).
6. Mějte nevertexově korigovanou subjektivní sférickou vzdálenost lomu v rozsahu -0,75 D až -4,50 D (včetně) v každém oku.
7. Mějte refrakční válec v rozsahu 0,00 D až 1,00 D (včetně) v každém oku s jakýmkoliv stupněm osy, subjektivní sférocylindrickou refrakci.
8. Mít sférocylindrickou nejlépe korigovanou zrakovou ostrost 0,04 logMAR (4,95 v čínské standardní 5bodové bodovací konvenci logMAR) nebo lepší v každém oku a rozdíl sférocylindrické nejlépe korigované zrakové ostrosti mezi dvěma očima je menší než 0,20 logMAR (rozdíl 0,2 bodu v čínské standardní 5bodové bodovací konvenci logMAR).
9. Sférický ekvivalentní výkon sférocylindrického lomu cykloplegického objektivu (pomocí autorefrakce) mezi -0,75 D a -4,50 D (včetně) a výkon válce 1,00 D nebo méně v každém oku (na základě průměru 5 opakovaných sférocylindrických měření lomu a zaokrouhleno na nejbližší 1/8 D).
10. Rozdíl ve sférické ekvivalentní mohutnosti mezi dvěma očima musí být menší nebo roven 1,50 D (na základě průměru 5 opakovaných měření sféro-cylindrické refrakce a zaokrouhleno na nejbližší 1/8 D).

Kritéria vyloučení:

Potenciální subjekty, které splňují některé z následujících kritérií, budou z účasti ve studii vyloučeny:

1. Máte jakékoli systémové onemocnění (např. Sjögrenův syndrom), alergie, infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza), nakažlivá imunosupresivní onemocnění (např. HIV), autoimunitní onemocnění (např. revmatoidní artritida), jakýkoli základní zdravotní stav, který činí jedince rizikovými závažnými komplikacemi COVID nebo jinými nemocemi, které o sobě hlásí rodič zákonného zástupce, o kterých je známo, že narušují nošení kontaktních čoček a/nebo účast ve studii.
2. Použití systémových léků (např. chronické užívání steroidů), o kterých je známo, že interferují s nošením kontaktních čoček a/nebo účastí ve studii. Další podrobnosti týkající se vyloučených systémových léků naleznete v části 9.
3. Jakékoli současné užívání očních léků (příležitostné použití kapek na zvlhčení je povoleno).
4. Chronické nebo sezónní užívání očních topických léků, které jsou v části 9 protokolu specifikovány jako nepovolené léky.
5. Chronické užívání jakýchkoli lokálních antimuskarinových látek z jakéhokoli důvodu.
6. Nedávné dočasné použití (do 21 dnů od registrace) topických látek s antimuskarinovými vlastnostmi. To zahrnuje, ale není omezeno na skopolamin, pirenzepin, tropikamid, cyklopentolát a homatropin.
7. Jakákoli známá přecitlivělost nebo alergická reakce na cyklopentolát, topická anestetika nebo Sponzorem schválené roztoky pro zvlhčující kapky dostupné na místních trzích.
8. Jakákoli předchozí nebo plánovaná (v průběhu studie) oční operace (např. radiální keratotomie, PRK, LASIK atd.).
9. Účast na jakémkoli klinickém hodnocení kontaktních čoček nebo produktů péče o čočky do 30 dnů před zařazením do studie.
10. Anamnéza léčby kontroly myopie nebo účast v jakékoli předchozí klinické studii kontroly myopie v testované skupině s optickou intervencí po dobu delší než 2 týdny. To zahrnuje, ale není omezeno na ortokeratologickou léčbu nebo použití jiných očních zařízení (např. bifokální, multifokální nebo jiné nové kontaktní nebo brýlové čočky).
11. Anamnéza léčby kontroly myopie nebo účast v jakékoli předchozí klinické studii kontroly myopie v testované skupině s jakýmkoli farmakologickým zásahem (např. atropinem nebo pirenzepinem).
12. Současné nebo nedávné (do 60 dnů od zápisu) nošení ortokeratologických čoček, bifokálních, multifokálních kontaktních čoček nebo bifokálních, multifokálních brýlí.
13. Být současnými nebo současnými (do 30 dnů od registrace) nositeli pevných čoček.
14. Být nejbližším rodinným příslušníkem zaměstnance klinického pracoviště (např. zkoušející, koordinátor, technik).
15. Jakékoli oční alergie, infekce nebo jiné oční abnormality, o kterých je známo, že narušují nošení kontaktních čoček a/nebo účast ve studii. To může mimo jiné zahrnovat entropium, ektropium, extruze, chalazii, recidivující styes, oční hypertenzi, glaukom, anamnézu rekurentních erozí rohovky, afakii, uveitidu, těžkou keratoconjunctivitis sicca, keratokonus, podezření na keratokonus a pellucidní marginální degeneraci.
16. Pozorování oční spojivky 3. nebo vyššího stupně nebo jakékoli jiné nálezy štěrbinové lampy 2. nebo vyššího stupně (např. edém, neovaskularizace rohovky, barvení rohovky, spojivková injekce) na klasifikační stupnici ISO 11980.
17. Jakákoli předchozí anamnéza nebo známky zánětu rohovky souvisejícího s kontaktními čočkami (např. prodělaný periferní vřed nebo kruhová periferní jizva) nebo jakákoli jiná oční abnormalita, která může kontraindikovat nošení kontaktních čoček nebo účast subjektů ve studii.
18. Jakákoli centrální jizva na rohovce.
19. Jakékoli zkreslení rohovky způsobené očním onemocněním nebo předchozím nošením tvrdých nebo tuhých kontaktních čoček propustných pro plyn.
20. Abnormality binokulárního vidění, intermitentní strabismus nebo strabismus.
21. Úhel přední komory je 2. stupně nebo užší v každém oku.
22. Nitrooční tlak (IOP) je v obou ocích vyšší než 21 mmHg
23. Průměr zornice při jasném osvětlení je v každém oku menší než 2 mm.
24. Patologie zornic.
25. Patologie fundu.
26. Jakýkoli jiný problém, který by narušil schopnost účastníka přijímat nebo tolerovat plánovanou léčbu na místě výzkumu, porozumět informovanému souhlasu nebo jakékoli situaci, pro kterou by podle názoru zkoušejícího nebyla účast v nejlepším zájmu účastníka (např. ohrozit pohodu) nebo by to mohlo zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení.