Evaluering av ACUVUE® Abiliti™ 1-dagers myke terapeutiske linser for behandling av nærsynthet

Inklusjonskriterier:

Potensielle fag må tilfredsstille alle følgende kriterier for å bli registrert i studiet:

1. Emnets foreldre eller foresatte må lese, forstå og signere ERKLÆRING OM INFORMERT SAMTYKKE (skjema for foreldretillatelse og autorisasjon til å bruke og avsløre medisinsk informasjon). Emnet må lese (eller bli lest for) og signere BARNAS SAMTYKKE (informasjons- og samtykkeskjema) og motta en fullstendig utfylt kopi av skjemaet.
2. Ser ut til å være i stand til og villig til å følge instruksjonene i denne kliniske protokollen.
3. Mellom 7 og 12 (inklusive) år på screeningstidspunktet.
4. være av kinesisk etnisitet, som er definert som at begge biologiske foreldre er av kinesisk etnisitet).
5. Har normale øyne (dvs. ingen øyemedisiner eller infeksjoner av noen type).
6. Ha ikke-vertekskorrigert subjektiv sfærisk avstandsbrytning i området -0,75 D til -4,50 D (inklusive) i hvert øye.
7. Ha brytningssylinder i området 0,00 D til 1,00 D (inklusive) i hvert øye med en hvilken som helst grad av akse, ved subjektiv sfærisk-sylindrisk brytning.
8. Ha sfærisk-sylindrisk best korrigert synsskarphet på 0,04 logMAR (4,95 i Kina standard 5-punkts logMAR-scoringskonvensjon) eller bedre i hvert øye, og forskjellen i sfærisk-sylindrisk best korrigert synsskarphet mellom de to øynene er mindre enn 0,20 logMAR (0,2 poeng forskjell i Kinas standard 5-punkts logMAR-scoringskonvensjon).
9. Sfærisk ekvivalent kraft av cykloplegisk objektiv sfærosylindrisk brytning (ved autobrytning) mellom -0,75 D og -4,50 D (inklusive) og sylinderkraft på 1,00 D eller mindre i hvert øye (basert på gjennomsnittet av 5 gjentatte sfærosylindriske brytningsmål og avrundet til nærmeste 1/8 D).
10. Forskjellen i sfærisk ekvivalent kraft mellom de to øynene være mindre enn eller lik 1,50 D (basert på gjennomsnittet av 5 gjentatte sfærisk-sylindriske refraksjonsmål og avrundet til nærmeste 1/8 D).

Ekskluderingskriterier:

Potensielle forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra å delta i studien:

1. Har noen systemisk sykdom (f.eks. Sjögrens syndrom), allergier, infeksjonssykdommer (f.eks. hepatitt, tuberkulose), smittsomme immunsuppressive sykdommer (f.eks. HIV), autoimmun sykdom (f.eks. revmatoid artritt), enhver underliggende medisinsk tilstand som gjør personer i faresonen av alvorlige COVID-komplikasjoner, eller andre sykdommer, av foreldre til verges egenrapport, som er kjent for å forstyrre kontaktlinsebruk og/eller deltakelse i studien.
2. Bruk av systemiske medisiner (f.eks. bruk av kronisk steroid) som er kjent for å forstyrre kontaktlinsebruk og/eller deltakelse i studien. Se seksjon 9 for ytterligere detaljer om ekskluderte systemiske medisiner.
3. All nåværende bruk av øyemedisin (sporadiske bruk av gjenfuktende dråper er tillatt).
4. Kronisk eller sesongmessig bruk av oftalmisk topikal medisin som er spesifisert som ikke-tillatte medisiner i avsnitt 9 i protokollen.
5. Kronisk bruk av aktuelle antimuskarine midler uansett årsak.
6. Nylig midlertidig bruk (innen 21 dager fra registrering) av aktuelle midler med anti-muskarine egenskaper. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, skopolamin, pirenzepin, tropicamid, cyklopentolat og homatropin.
7. Enhver kjent overfølsomhet eller allergisk reaksjon på cyklopentolat, aktuelle anestetika eller sponsorgodkjente dråpeløsninger for gjenfukting tilgjengelig i lokale markeder.
8. Enhver tidligere eller planlagt (i løpet av studien) okulær kirurgi (f.eks. radiell keratotomi, PRK, LASIK, etc.).
9. Deltakelse i enhver klinisk utprøving av kontaktlinser eller linsepleieprodukter innen 30 dager før studieregistrering.
10. Anamnese med behandling for nærsynthetkontroll eller deltakelse i en tidligere klinisk studie med nærsynthetkontroll i testgruppen med en optisk intervensjon i mer enn 2 uker. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, ortokeratologisk behandling eller bruk av andre oftalmiske enheter (f.eks. bifokale, multifokale eller andre nye kontakt- eller brilleglass).
11. Anamnese med behandling for nærsynthetkontroll eller deltakelse i en tidligere klinisk studie med nærsynthetkontroll i testgruppen med farmakologisk intervensjon (f.eks. atropin eller pirenzepin).
12. Nåværende eller nylig (innen 60 dager fra påmelding) bruk av ortokeratologiske linser, bifokale, multifokale kontaktlinser eller bifokale, multifokale briller.
13. Være aktuelle eller nylige (innen 30 dager fra registrering) stive linsebrukere.
14. Være nærmeste familiemedlem til en ansatt på det kliniske stedet (f.eks. etterforsker, koordinator, tekniker).
15. Eventuelle øyeallergier, infeksjoner eller andre okulære abnormiteter som er kjent for å forstyrre kontaktlinsebruk og/eller deltakelse i studien. Dette kan inkludere, men ikke være begrenset til, entropion, ektropion, ekstrudering, chalazia, tilbakevendende styes, okulær hypertensjon, glaukom, historie med tilbakevendende hornhinneerosjoner, afaki, uveitt, alvorlig keratokonjunktivitt sicca, keratokonus, mistenkt keratokonus og marginal degenerasjon.
16. Palpebrale konjunktivale observasjoner av grad 3 eller høyere eller andre spaltelampefunn av grad 2 eller høyere (f.eks. ødem, neovaskularisering av hornhinnen, hornhinnefarging, konjunktival injeksjon) på ISO 11980 klassifiseringsskalaen.
17. Enhver tidligere historie eller tegn på en kontaktlinserelatert betennelseshendelse i hornhinnen (f.eks. forbi perifert sår eller rundt perifert arr), eller andre okulær abnormiteter som kan kontraindisere bruk av kontaktlinser eller forsøkspersoners deltakelse i studien.
18. Ethvert sentralt arr på hornhinnen.
19. Enhver forvrengning av hornhinnen som følge av øyesykdommer eller tidligere bruk av harde eller stive gassgjennomtrengelige kontaktlinser.
20. Abnormitet i kikkertsyn, intermitterende skjeling eller skjeling.
21. Fremre kammervinkel er grad 2 eller smalere i begge øynene.
22. Intraokulært trykk (IOP) er høyere enn 21 mmHg i begge øynene
23. Pupilldiameter under sterkt lys er mindre enn 2 mm i begge øynene.
24. Elevpatologi.
25. Fundus patologi.
26. Ethvert annet problem som vil svekke deltakerens evne til å motta eller tolerere den planlagte behandlingen på undersøkelsesstedet, til å forstå informert samtykke eller en hvilken som helst tilstand som, etter etterforskerens mening, deltakelse ikke vil være til beste for undersøkelsesstedet. deltaker (f.eks. kompromittere velvære) eller som kan forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene.