ACUVUE® Abiliti™ 1-päivän pehmeiden terapeuttisten linssien arviointi likinäköisyyden hallintaan

Sisällyttämiskriteerit:

Potentiaalisten koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

1. Tutkittavan vanhempien tai laillisten huoltajien on luettava, ymmärrettävä ja allekirjoitettava ILMOITETTU SUOSTUMUSLAUSUMA (vanhempien lupalomake ja lupa käyttää ja luovuttaa lääketieteellisiä tietoja). Tutkittavan on luettava (tai hänelle luettu) ja allekirjoitettava LASTEN SUOSTUSTA (tieto- ja suostumuslomake) ja saatava lomakkeesta täysin täytetty kopio.
2. Vaikuttaa kyvyltä ja halukkaalta noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita.
3. Seulontahetkellä 7-12 (mukaan lukien) ikä.
4. olla kiinalaista etnistä alkuperää, mikä määritellään niin, että molemmat biologiset vanhemmat ovat kiinalaisia).
5. Sinulla on normaalit silmät (eli sinulla ei ole silmälääkkeitä tai minkäänlaisia ​​infektioita).
6. Kummassakin silmässä on ei-vertex-korjattu subjektiivinen pallomainen etäisyystaitto välillä -0,75 D - -4,50 D (mukaan lukien).
7. Sylinterillä on oltava taittosylinteri välillä 0,00 D - 1,00 D (mukaan lukien) kummassakin silmässä minkä tahansa akselin asteen kanssa subjektiivisen pallosylinterimäisen taittumisen perusteella.
8. Pallo-sylinterimäinen parhaiten korjattu näöntarkkuus on 0,04 logMAR (4,95 Kiinan standardi 5-pisteen logMAR-pisteytyskäytännössä) tai parempi kummassakin silmässä, ja pallosylinterimäisen parhaiten korjatun näöntarkkuuden ero kahden silmän välillä on alle 0,20 logMAR (0,2 pisteen ero Kiinan standardissa 5 pisteen logMAR-pisteytyskäytännössä).
9. Syklolegisen objektiivin pallosylinterimäisen taitteen palloekvivalenttiteho (autotaitolla) välillä -0,75 D ja -4,50 D (mukaan lukien) ja sylinterin teho 1,00 D tai vähemmän kummassakin silmässä (perustuu 5 toistetun pallosylinterimäisen taitemitan keskiarvoon ja pyöristettynä lähimpään 1/8 D).
10. Ero pallomaisessa ekvivalenttitehossa kahden silmän välillä on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,50 D (perustuu 5 toistetun pallosylinterimäisen taittumismitan keskiarvoon ja pyöristettynä lähimpään 1/8 D).

Poissulkemiskriteerit:

Mahdolliset koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta:

1. sinulla on jokin systeeminen sairaus (esim. Sjögrenin oireyhtymä), allergioita, tartuntatautia (esim. hepatiitti, tuberkuloosi), tarttuvia immunosuppressiivisia sairauksia (esim. HIV), autoimmuunisairautta (esim. nivelreuma), mikä tahansa taustalla oleva sairaus, joka tekee koehenkilöistä riskin. vaikeista COVID-komplikaatioista tai muista sairauksista laillisen huoltajan itseraportin mukaan, joiden tiedetään häiritsevän piilolinssien käyttöä ja/tai osallistumista tutkimukseen.
2. Sellaisten systeemisten lääkkeiden käyttö (esim. krooninen steroidien käyttö), joiden tiedetään häiritsevän piilolinssien käyttöä ja/tai osallistumista tutkimukseen. Katso kohdasta 9 lisätietoja poissuljetuista systeemisistä lääkkeistä.
3. Kaikenlainen silmälääkkeiden nykyinen käyttö (kostuttavien tippojen satunnainen käyttö on sallittua).
4. Pöytäkirjan kohdassa 9 kielletyiksi lääkkeiksi määriteltyjen oftalmisten paikallisten lääkkeiden krooninen tai kausiluonteinen käyttö.
5. Paikallisten antimuskariinisten aineiden krooninen käyttö mistä tahansa syystä.
6. Äskettäinen tilapäinen käyttö (21 päivän sisällä rekisteröinnistä) paikallisia aineita, joilla on antimuskariinisia ominaisuuksia. Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, skopolamiinin, pirentsepiinin, tropikamidin, syklopentolaatin ja homatropiinin.
7. Kaikki tunnetut yliherkkyydet tai allergiset reaktiot syklopentolaatille, paikallispuudutettaville aineille tai sponsorin hyväksymille uudelleenkostutustippaliuoksille, jotka ovat saatavilla paikallisilla markkinoilla.
8. Mikä tahansa aikaisempi tai suunniteltu (tutkimuksen aikana) silmäleikkaus (esim. radiaalinen keratotomia, PRK, LASIK jne.).
9. Osallistuminen piilolinssien tai linssinhoitotuotteiden kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
10. Aiempi likinäköisyyskontrollihoito tai osallistuminen aikaisempaan likinäköisyyskontrollikliiniseen tutkimukseen testiryhmässä optisella interventiolla yli 2 viikon ajan. Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, ortokeratologisen hoidon tai muiden oftalmisten laitteiden (esim. bifokaalisten, multifokaalisten tai muiden uusien piilolinssien tai silmälasien) käytön.
11. Aiempi likinäköisyyskontrollihoito tai osallistuminen mihin tahansa aikaisempaan likinäköisyyskontrollin kliiniseen tutkimukseen testiryhmässä millä tahansa farmakologisella toimenpiteellä (esim. atropiinilla tai pirentsepiinillä).
12. Nykyinen tai äskettäinen (60 päivän sisällä ilmoittautumisesta) ortokeratologian linssien, bifokaalisten, multifokaalisten piilolinssien tai bifokaalisten, multifokaalisten silmälasien käyttö.
13. Ole nykyinen tai äskettäin (30 päivän sisällä ilmoittautumisesta) jäykkien linssien käyttäjiä.
14. Ole kliinisen toimipisteen työntekijän (esim. tutkija, koordinaattori, teknikko) perheenjäsen.
15. Kaikki silmäallergiat, infektiot tai muut silmän poikkeavuudet, joiden tiedetään häiritsevän piilolinssien käyttöä ja/tai osallistumista tutkimukseen. Tämä voi sisältää, mutta ei rajoittuen, entropion, ektropion, pursotukset, chalazia, toistuvat styes, okulaarinen hypertensio, glaukooma, toistuvat sarveiskalvon eroosiot historiassa, afakia, uveiitti, vaikea keratokonjunktiviitti sicca, keratoconus, degeneruconus suspecta ja keratoconus suspecta.
16. Asteen 3 tai sitä suuremmat silmän sidekalvon havainnot tai muut asteen 2 tai suuremmat rakolampun löydökset (esim. turvotus, sarveiskalvon uudissuonittuminen, sarveiskalvon värjäytyminen, sidekalvon injektio) ISO 11980 -luokitusasteikolla.
17. Mikä tahansa aikaisempi piilolinssiin liittyvän sarveiskalvon tulehdustapahtuman historia tai merkit (esim. aikaisempi perifeerinen haava tai pyöreä perifeerinen arpi) tai mikä tahansa muu silmän poikkeavuus, joka saattaa estää piilolinssien käytön tai koehenkilöiden osallistumisen tutkimukseen.
18. Mikä tahansa sarveiskalvon keskiarpi.
19. Kaikki sarveiskalvon vääristymät, jotka johtuvat silmäsairauksista tai aikaisemmasta kovien tai jäykien kaasua läpäisevien piilolinssien käytöstä.
20. Binokulaarinen näön poikkeavuus, ajoittainen karsastus tai karsastus.
21. Etukammion kulma on luokkaa 2 tai kapeampi kummassakin silmässä.
22. Silmänsisäinen paine (IOP) on yli 21 mmHg kummassakin silmässä
23. Pupillin halkaisija kirkkaassa valaistuksessa on alle 2 mm kummassakin silmässä.
24. Pupillin patologia.
25. Silmänpohjan patologia.
26. Mikä tahansa muu seikka, joka heikentäisi osallistujan kykyä saada tai sietää suunniteltua hoitoa tutkimuspaikalla, ymmärtää tietoon perustuvaa suostumusta tai ehtoja, joihin osallistuminen ei tutkijan mielestä olisi tutkijan edun mukaista. osallistuja (esim. vaarantaa hyvinvoinnin) tai joka voi estää, rajoittaa tai hämmentää protokollan määrittämiä arviointeja.