好酸球性食道炎（EoE）の成人被験者におけるAPT-1011の24週間の導入研究（FLUTE-3） (FLUTE-3)
2025年8月11日 更新者：Ellodi Pharmaceuticals, LP
好酸球性食道炎におけるプロピオン酸フルチカゾン経口分散性錠剤製剤: 好酸球性食道炎の成人被験者における、APT-1011 の無作為化二重盲検プラセボ対照 24 週間導入試験、その後の単腕非盲検延長試験
これは、好酸球性食道炎 (EoE) の成人 (18 歳以上) を対象とした APT-1011 の 24 週間の無作為化二重盲検プラセボ対照導入試験であり、続いて単一群の非盲検延長試験です。
この研究では、24週間にわたる治療に対する反応（症候性および組織学的）の誘導に対するAPT-1011 3 mg投与HS（就寝時）の有効性と安全性を評価します。
非盲検延長では、APT-1011 による非盲検治療の継続に同意した被験者の長期的な安全性を評価し続けます。
調査の概要
詳細な説明
就寝時に投与されたAPT-1011 3 mgの有効性と安全性は、24週間の治療後に反応（組織学的および症候性）の誘導について評価されます。 24週間の二重盲検試験治療を完了した後、被験者は非盲検延長に参加することに同意することができます。
試験の二重盲検部分である、24 週目に治験薬を完了した被験者のフォローアップ訪問によるスクリーニングの期間は、最大 32 週間、すなわち 6 週間のスクリーニング期間（4 週間の実行を含む）です。 -in フェーズ) に続いて、24 週間の導入フェーズと 2 週間のオフ治療フォローアップ。 非盲検延長への参加に同意した被験者の場合、研究期間はスポンサーによって決定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
218
段階
- フェーズ 3
アクセスの拡大
利用可能 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Dothan、Alabama、アメリカ、36301
- Digestive Health Specialists
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Mobile、Alabama、アメリカ、36606
- East View Medical Research LLC
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85255
- Premier Allergy Asthma And Immunology
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Tucson、Arizona、アメリカ、85715
- Del Sol Research Management, LLC.
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Preferred Research Partners, Inc.
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North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72117
- Arkansas Gastroenterology
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California
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Camarillo、California、アメリカ、93012
- Om Research LLC
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Mission Hills、California、アメリカ、91345
- Providence Facey Medical Foundation
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Murrieta、California、アメリカ、92563
- United Medical Doctors
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San Diego、California、アメリカ、92114
- Precision Research Institute, LLC
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San Diego、California、アメリカ、92108
- TriWest Research Associates, LLC
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Peak Gastroenterology Associates
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Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
- Western States Clinical Research, Inc.
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Connecticut
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Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
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Florida
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Inverness、Florida、アメリカ、34452
- Nature Coast Clinical Research
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Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
- I.H.S Health, LLC
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Endoscopic Research Inc
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Orlando、Florida、アメリカ、32807
- Revival Clinical Research
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Georgia
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Macon、Georgia、アメリカ、31201
- Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
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Illinois
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Glenview、Illinois、アメリカ、60026
- GI Alliance - Glenview
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Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
- GI Alliance - Gurnee
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47715
- Deaconess Clinic Allergy
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New Albany、Indiana、アメリカ、47150
- Gastroenterology Health Partners, PLLC
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- Velocity Clinical Research, Inc.
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Maryland
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Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
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Columbia、Maryland、アメリカ、21045
- Gastro Center of Maryland, LLC
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Rockville、Maryland、アメリカ、20854
- Velocity Clinical Research, Inc.
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Boston Specialists
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Michigan
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Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Novi、Michigan、アメリカ、48377
- Henry Ford Health System
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Troy、Michigan、アメリカ、48098
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan
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-
Minnesota
-
Plymouth、Minnesota、アメリカ、55446
- MNGI Digestive Health, P.A.
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、アメリカ、63005
- Clinical Research Professionals
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Montana
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Bozeman、Montana、アメリカ、59715
- Bozeman Health
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89511
- Advanced Research Institute
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.
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-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10075
- New York Gastroenterology Associates
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7064
- UNC Clinical and Translational Research Center (CTRC)
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Carolina Research
-
-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
- Bernstein Clinical Research
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Centricity Research Columbus
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Westlake、Ohio、アメリカ、44145
- NorthShore Gastroenterology Research, LLC
-
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute., PC
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-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
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Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
- Frontier Clinical Research, LLC
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Rapid City Medical Center, LLP
-
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Texas
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Harlingen、Texas、アメリカ、78550
- Texas Digestive Specialists
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Lubbock、Texas、アメリカ、79410
- GI Alliance
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Mansfield、Texas、アメリカ、76063
- GI Alliance
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Southern Star Research Institute, LLC.
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Webster、Texas、アメリカ、77598
- GI Alliance
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Utah
-
Ogden、Utah、アメリカ、84405
- Advanced Research Institute
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah Hospital
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Sandy、Utah、アメリカ、84092
- Advanced Research Institute
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
- Blue Ridge Medical Research
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98004
- Washington Gastroenterology, PLLC dba GI Alliance
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- GI Alliance
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Ontario
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Windsor、Ontario、カナダ、N8X 2G1
- Joel Liem Medicine Professional Corporation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントの時点で18歳以上の成人男性または女性
- 各被験者は、この研究のICFを読み、理解し、同意し、研究に関連する治療計画、手順、および訪問スケジュールを喜んで順守できる必要があります
-15ピークeos / HPF以上を示す組織学によってスクリーニング期間中に確認されたEoEの診断または推定診断。 診断を確実に行うためには、近位および遠位の食道粘膜領域の両方から合計で少なくとも 6 回の生検を行う必要があります (少なくとも各 3 回)。 中間食道生検は必要ありません (オプション)。 HPF は、40x レンズ (0.3 mm^2) と 22 mm 接眼レンズを備えた顕微鏡で 235 平方ミクロンの標準領域として定義されます。
- 食道胃十二指腸内視鏡検査および生検は、スクリーニング期間中に取得する必要があります
- 生検は中央病理学者によって読まれます
- 研究外で行われた食道胃十二指腸内視鏡検査および生検は、適格基準を満たすために受け入れられません
- オプションの生検は、ローカル ICF で指定されている場合にのみ、ローカルで使用するためにローカルで採取および処理することができます。 深刻な病状が予期せず発生した場合、そのような病変の生検は局所的に処理する必要があります
- -ベースライン前の18日以内の14日間連続した期間で、6回以上のエピソードから最大30回の嚥下障害の被験者報告された病歴がある
- 4週間の慣らし期間（ベースライン症状評価）中の14日間の連続した観察期間のうち少なくとも11日間の夕方の電子日記の完了.11日間の最小要件は連続している必要はありません.
除外基準:
- -コルチコステロイドに対する禁忌、過敏症、または不耐性を知っている
- -EGD手順または食道生検に対する禁忌、またはそのリスクを大幅に増加させる要因がある、または標準（8-10 mm）内視鏡でEGDを排除する食道の狭窄がある
- -スクリーニング前の12週間以内に拡張を必要とする食道狭窄の病歴がある
- -治験責任医師の判断で、治験責任医師の判断で、治験手順に干渉する可能性のある身体的、精神的、または社会的状態、または病歴または実験室異常がある、または被験者が治験を順守して完了する能力、または制御不能などの被験者への安全リスクを高める可能性がある糖尿病または高血圧
- -吸入または鼻のコルチコステロイドによる再発または現在の口腔または食道粘膜感染の病歴
- 通常の食事ができない口や歯の状態がある（ブレースを除く）
- -食道粘膜に影響を与える、またはEoE以外の食道の運動性を変化させる状態を有する びらん性食道炎（胃食道逆流症のロサンゼルス分類に従ってグレードB以上; 3cmを超える裂孔ヘルニア、バレット食道、およびアカラシア）
- -スクリーニング前30日以内の全身（経口または非経口）コルチコステロイドの使用、スクリーニング前30日以内の飲み込んだコルチコステロイドの使用
- -吸入または経鼻コルチコステロイドまたは強力な皮膚局所コルチコステロイドのいずれかをスクリーニング前30日以内に開始する
- -スクリーニング前の12週間でのカルシニューリン阻害剤またはプリン類似体（アザチオプリン、6-メルカプトプリン）の使用
- -強力なシトクロムP450（CYP）3A4阻害剤（リトナビルやケトコナゾールなど）の使用 スクリーニング前の4週間
- -スクリーニング前の30日以内の除去食または基本食の開始（ICFに署名した後、食事は安定していなければなりません）
- 血清コルチゾール値として定義される異常なACTH刺激
- -EoEのデュピルマブを含む生物学的免疫調節剤の使用、スクリーニング前の6か月以内に最後に投与された用量（研究期間中に治療のコースが変更されない限り、アレルギー脱感作注射または経口療法が許可されます）
- -ヒスタミンH2受容体拮抗薬、制酸剤または抗ヒスタミン剤、ロイコトリエン阻害剤、またはクロモリンナトリウムの投与計画を開始、中止、または変更した被験者 スクリーニング中の内視鏡検査の資格を得る前の4週間。 すでにこれらの薬を服用している場合、投与量は研究を通して一定でなければなりません
- -適格な内視鏡検査前の8週間以内にPPIを開始した被験者。 すでに PPI を受け取っている場合、投与計画は研究全体を通して一定でなければなりません
- -スクリーニングまたは新しい研究期間に入る前の4週間以内に消化管出血があるか、活動性消化性潰瘍が記録されている
- 以前または活動中の結核、活動中の水痘またははしかなどの慢性感染症がある、または以前はしか、おたふくかぜ、および風疹ワクチンを受けていない。 結核にさらされている被験者、または高流行地域に住んでいる、または旅行している被験者は、研究を検討する前に、結核について局所的に評価する必要があります
- 免疫抑制または免疫不全症
- -現在の悪性腫瘍またはスクリーニングから3年以内の悪性腫瘍、黒色腫以外の皮膚がんを除く。 治療後少なくとも3年間寛解している被験者は、登録することができます。
- -クローン病、セリアック病、または非EoE好酸球性胃腸障害（EGID）を含む消化管の他の炎症性疾患の病歴または存在がある
- -治験責任医師の意見で現在薬物乱用がある
- -調査官の意見で現在アルコール乱用がある
- -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定の女性被験者
- -研究終了まで非常に効果的な避妊法に従うことに同意しない、出産の可能性のある性的に活発な女性
- -スクリーニングから30日以内（または5半減期のいずれか長い方）に治験の一環として治験薬を受け取った。 -現在観察研究に参加している、または患者登録に登録されている被験者は、この研究で許可されています
- -治験薬APT-1011を使用した以前の研究に参加したことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：APT-1011
APT-1011 3mg HS
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APT-1011は、プロピオン酸フルチカゾンを有効成分とする口腔内崩壊錠です。 他の名前： プロピオン酸フルチカゾン
食道胃十二指腸内視鏡検査（EGD）は、チューブの端に付いた照明付きカメラである内視鏡を被験者の喉に通して食道を視覚化する検査です。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボHS
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プラセボ口腔内崩壊錠。 他の名前： PBO
食道胃十二指腸内視鏡検査（EGD）は、チューブの端に付いた照明付きカメラである内視鏡を被験者の喉に通して食道を視覚化する検査です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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組織学的寛解 (Co-Primary Outcome Measure)
時間枠：24週目
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組織学的寛解（24週目の食道粘膜生検でピーク好酸球[eos]/高倍率視野[HPF]が6以下と定義）を有する被験者の割合を評価する。
HPF は、40x レンズ (0.3 mm^2) と 22 mm 接眼レンズを備えた顕微鏡で 235 平方ミクロンの標準領域として定義されます。
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24週目
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完全な症候性反応 (Co-Primary Outcome Measure)
時間枠：24週目
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24週目に完全な症候性反応を示した被験者の割合を評価する（24週前の連続した14日間で嚥下障害エピソードがゼロと定義された）
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24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床病理レスポンダー率
時間枠：24週目
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臨床病理学的レスポンダーの割合を比較するため、24 週目に完全な症候性および組織学的反応を示すと定義されます (24 週前の 14 日間連続して嚥下障害エピソードがゼロであり、食道粘膜生検でピーク eos/HPF が 6 以下であると定義されます)。
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24週目
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嚥下障害の頻度が70%以上減少した被験者の割合
時間枠：24週目
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ベースラインと比較して、24週目に嚥下障害の頻度が70％以上減少した被験者の割合を評価する（各訪問前の14日間連続して測定）
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24週目
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嚥下障害頻度の平均変化
時間枠：24週目
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嚥下障害頻度のベースラインから 24 週までの平均変化を比較する (各来院前の 14 日間連続して測定)
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24週目
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PROSE 嚥下困難の平均変化
時間枠：24週目
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好酸球性食道炎の患者報告アウトカム症状 (PROSE) を使用して、ベースラインから 24 週までの嚥下困難の平均変化を比較します。
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24週目
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嚥下による PROSE 疼痛の平均変化
時間枠：24週目
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PROSEを使用して、ベースラインから24週目までの嚥下痛の平均変化を比較する
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24週目
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嚥下障害のない平均日数
時間枠：24週目
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ベースラインから 24 週までの嚥下障害のない平均日数を比較するには
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24週目
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レスポンダーの割合（狭窄およびグレード2以上のリング）
時間枠：24週目
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レスポンダーの割合を比較するには、24 週目に、ベースラインで存在していた狭窄および/またはグレード 2 リングがなくなったと定義されます。
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24週目
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レスポンダーの割合 (制限)
時間枠：24週目
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レスポンダーの割合（ベースライン時に存在していた狭窄がなくなったと定義）を 24 週目に比較する
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24週目
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レスポンダーの割合 (グレード 2 リング以上)
時間枠：24週目
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レスポンダーの割合（ベースライン時に存在していたグレード 2 以上のリングがなくなったものと定義）を 24 週目に比較する
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24週目
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EREFの平均変化
時間枠：24週目
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好酸球性食道炎内視鏡参照スコア（EREF）のベースラインから24週までの平均変化によって評価される内視鏡的外観を比較する
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24週目
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最初の完全な症状への対応までの時間
時間枠：24週目
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最初の完全な症状反応までの時間 (14 日間連続で嚥下障害のエピソードがゼロと定義)
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24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Evan Dellon, MD, MPH、UNC Center for Esophageal Diseases and Swallowing
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月29日
一次修了 (実際)
2024年8月12日
研究の完了 (実際)
2024年8月12日
試験登録日
最初に提出
2022年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月22日
最初の投稿 (実際)
2022年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月11日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SP-1011-005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。