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Estudio de inducción de 24 semanas de APT-1011 en sujetos adultos con esofagitis eosinofílica (EoE) (FLUTE-3) (FLUTE-3)

11 de agosto de 2025 actualizado por: Ellodi Pharmaceuticals, LP

Formulación de comprimidos dispersables orales de propionato de fluticasona en esofagitis eosinofílica: un estudio de inducción de APT-1011 de 24 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, seguido de una extensión abierta de un solo brazo, en sujetos adultos con esofagitis eosinofílica

Este es un estudio de inducción aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 24 semanas de APT-1011 en adultos (≥18 años) con esofagitis eosinofílica (EoE) seguido de una extensión abierta de un solo brazo. Este estudio evaluará la eficacia y la seguridad de APT-1011 3 mg administrados con HS (hora del sueño, antes de acostarse) para la inducción de la respuesta al tratamiento (sintomática e histológica) durante 24 semanas. La extensión de etiqueta abierta continuará evaluando la seguridad a largo plazo en sujetos que den su consentimiento para continuar con el tratamiento de etiqueta abierta con APT-1011.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se evaluará la eficacia y seguridad de APT-1011 3 mg administrado a la hora de acostarse para la inducción de respuesta (histológica y sintomática) después de 24 semanas de tratamiento. Después de completar 24 semanas de tratamiento del estudio doble ciego, los sujetos pueden dar su consentimiento para participar en la extensión abierta; de lo contrario, completarán el tratamiento con el fármaco del estudio y entrarán en un seguimiento de seguridad de 2 semanas sin tratamiento.

La duración de la parte doble ciego del estudio, la selección a través de la visita de seguimiento para los sujetos que completaron el fármaco del estudio en la semana 24, será de hasta 32 semanas, es decir, un período de selección de 6 semanas (que incluye una ejecución de 4 semanas). -en fase) seguida de una fase de inducción de 24 semanas y un seguimiento de 2 semanas sin tratamiento. Para los sujetos que den su consentimiento para participar en la extensión de etiqueta abierta, el Patrocinador determinará la duración del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

218

Fase

  • Fase 3

Acceso ampliado

Disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8X 2G1
        • Joel Liem Medicine Professional Corporation
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
        • Digestive Health Specialists
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36606
        • East View Medical Research LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
        • Premier Allergy Asthma And Immunology
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Del Sol Research Management, LLC.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Camarillo, California, Estados Unidos, 93012
        • Om Research LLC
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • Providence Facey Medical Foundation
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
        • United Medical Doctors
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92114
        • Precision Research Institute, LLC
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • TriWest Research Associates, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Western States Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • I.H.S Health, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Endoscopic Research Inc
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
        • Revival Clinical Research
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • GI Alliance - Glenview
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • GI Alliance - Gurnee
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47715
        • Deaconess Clinic Allergy
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Gastroenterology Health Partners, PLLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Velocity Clinical Research, Inc.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
        • Gastro Center of Maryland, LLC
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
        • Velocity Clinical Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Boston Specialists
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
        • Henry Ford Health System
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
        • MNGI Digestive Health, P.A.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Health
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
        • Advanced Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • New York Gastroenterology Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7064
        • UNC Clinical and Translational Research Center (CTRC)
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Carolina Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Bernstein Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Centricity Research Columbus
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • NorthShore Gastroenterology Research, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute., PC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Rapid City Medical Center, LLP
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
        • Texas Digestive Specialists
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • GI Alliance
      • Mansfield, Texas, Estados Unidos, 76063
        • GI Alliance
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Southern Star Research Institute, LLC.
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • GI Alliance
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Hospital
      • Sandy, Utah, Estados Unidos, 84092
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Washington Gastroenterology, PLLC dba GI Alliance
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • GI Alliance

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer adulto ≥18 años de edad en el momento del consentimiento informado
  2. Cada sujeto debe leer, comprender y dar su consentimiento en el ICF para este estudio y estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los regímenes de tratamiento, los procedimientos y el programa de visitas relacionados con el estudio.

  3. Diagnóstico o diagnóstico presuntivo de EoE que se confirma durante el período de selección por histología que demuestra ≥15 pico de eos/HPF. Para garantizar que se pueda hacer un diagnóstico, se deben tomar al menos 6 biopsias en total de las áreas de la mucosa esofágica proximal y distal (al menos 3 cada una). No se requieren biopsias del esófago medio (opcional). HPF se definirá como un área estándar de 235 micras cuadradas en un microscopio con lente de 40x (0,3 mm^2) y ocular de 22 mm.

    1. Las esofagogastroduodenoscopias y las biopsias deben obtenerse durante el período de selección.
    2. Las biopsias serán leídas por un patólogo central
    3. No se aceptarán esofagogastroduodenoscopias y biopsias realizadas fuera del estudio para cumplir con los criterios de elegibilidad.
    4. Las biopsias opcionales pueden tomarse y procesarse localmente para uso local, solo cuando se especifique en el ICF local. Si se encuentra inesperadamente una patología grave, las biopsias de tales lesiones deben procesarse localmente.
  4. Tener un historial informado por el sujeto de ≥6 episodios a un máximo de 30 episodios de disfagia en un período de 14 días consecutivos dentro de los 18 días anteriores al inicio
  5. Completar el eDiary vespertino en al menos 11 de los 14 días consecutivos del período de observación durante el período de prueba de 4 semanas (evaluación de síntomas de referencia). El requisito mínimo de 11 días no necesita ser consecutivo.

Criterio de exclusión:

  1. Tiene contraindicación conocida, hipersensibilidad o intolerancia a los corticosteroides.
  2. Tiene una contraindicación o factores que aumentan sustancialmente el riesgo de un procedimiento de EGD o una biopsia esofágica o tiene un estrechamiento del esófago que impide la EGD con un endoscopio estándar (8-10 mm).
  3. Tener antecedentes de una estenosis esofágica que requiera dilatación dentro de las 12 semanas anteriores a la selección
  4. Tener cualquier condición física, mental o social o antecedentes de enfermedad o anormalidad de laboratorio que, a juicio del investigador, pueda interferir con los procedimientos del estudio o la capacidad del sujeto para adherirse y completar el estudio o aumentar el riesgo de seguridad para el sujeto, como la falta de control. diabetes o hipertensión
  5. Antecedentes de infección de la mucosa oral o esofágica recurrente o actual debido a corticosteroides inhalados o nasales
  6. Tiene alguna afección bucal o dental que le impide comer con normalidad (excluyendo aparatos ortopédicos)
  7. Tiene alguna afección que afecte la mucosa esofágica o altere la motilidad esofágica distinta de la EoE, incluida la esofagitis erosiva (grado B o superior según la Clasificación de Los Ángeles de la enfermedad por reflujo gastroesofágico; hernia de hiato de más de 3 cm, esófago de Barrett y acalasia)
  8. Uso de corticosteroides sistémicos (orales o parenterales) dentro de los 30 días previos a la Selección, uso de corticosteroides ingeridos dentro de los 30 días previos a la Selección
  9. Inicio de corticosteroides inhalados o nasales o corticosteroides tópicos dérmicos de alta potencia dentro de los 30 días anteriores a la selección
  10. Uso de inhibidores de calcineurina o análogos de purina (azatioprina, 6-mercaptopurina) en las 12 semanas previas a la selección
  11. Uso de inhibidores potentes del citocromo P450 (CYP) 3A4 (p. ej., ritonavir y ketoconazol) en las 4 semanas previas a la selección
  12. Inicio de una dieta de eliminación o dieta elemental dentro de los 30 días anteriores a la Selección (la dieta debe permanecer estable después de firmar ICF)
  13. Estimulación anormal de ACTH definida como un nivel de cortisol sérico
  14. Uso de inmunomoduladores biológicos, incluido dupilumab para la EoE, con la última dosis administrada dentro de los 6 meses anteriores a la selección (inyección de desensibilización de alergias o terapias orales permitidas siempre que el curso de la terapia no se altere durante el período de estudio)
  15. Sujetos que iniciaron, suspendieron o cambiaron el régimen de dosificación de antagonistas de los receptores H2 de histamina, antiácidos o antihistamínicos, inhibidores de leucotrienos o cromoglicato de sodio dentro de las 4 semanas anteriores a la endoscopia calificada durante la selección. Si ya recibe estos medicamentos, la dosis debe permanecer constante durante todo el estudio.
  16. Sujetos que hayan iniciado IBP dentro de las 8 semanas anteriores a la endoscopia calificada. Si ya recibe IBP, el régimen de dosificación debe permanecer constante durante todo el estudio.
  17. Tiene sangrado gastrointestinal o úlcera péptica activa documentada dentro de las 4 semanas anteriores a la selección o al inicio de un nuevo período de estudio
  18. Tener una infección crónica, como tuberculosis previa o activa, varicela activa o sarampión, o ausencia de vacuna previa contra el sarampión, las paperas y la rubéola. Los sujetos expuestos a la tuberculosis o que viven o viajan a áreas endémicas altas deben ser evaluados localmente para detectar tuberculosis antes de considerarlos para el estudio.
  19. Trastorno de inmunosupresión o inmunodeficiencia
  20. Neoplasia maligna actual o neoplasia maligna dentro de los 3 años posteriores a la selección, con la excepción de los cánceres de piel distintos del melanoma. Se pueden inscribir sujetos en remisión durante al menos 3 años después del tratamiento.
  21. Tener antecedentes o presencia de enfermedad de Crohn, enfermedad celíaca u otra enfermedad inflamatoria del tracto gastrointestinal, incluidos los trastornos gastrointestinales eosinofílicos (EGID) sin EoE
  22. Tener abuso de drogas actual en la opinión del Investigador
  23. Tener abuso de alcohol actual en la opinión del Investigador
  24. Sujetos femeninos que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el estudio
  25. Mujeres sexualmente activas en edad fértil que no aceptan seguir métodos anticonceptivos altamente efectivos durante la visita de finalización del estudio
  26. Haber recibido un producto en investigación como parte de un ensayo clínico dentro de los 30 días (o 5 semividas, lo que sea más largo) antes de la selección. Los sujetos que actualmente participan en estudios de observación o están inscritos en registros de pacientes están permitidos en este estudio.
  27. Haber participado en un estudio previo con el producto en investigación APT-1011

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: APT-1011
APT-1011 3 mg HS
Droga: APT-1011

APT-1011 es una tableta que se desintegra por vía oral que incluye propionato de fluticasona como ingrediente activo.

Otros nombres:

propionato de fluticasona

Procedimiento: Esofagogastroduodenoscopia
La esofagogastroduodenoscopia (EGD) es una prueba que involucra un endoscopio, una cámara iluminada en el extremo de un tubo, que se pasa por la garganta de un sujeto para visualizar su esófago.
Comparador de placebos: Placebo
Placebo HS
Droga: Tableta oral de placebo

Tableta de desintegración oral de placebo.

Otros nombres:

PBO

Procedimiento: Esofagogastroduodenoscopia
La esofagogastroduodenoscopia (EGD) es una prueba que involucra un endoscopio, una cámara iluminada en el extremo de un tubo, que se pasa por la garganta de un sujeto para visualizar su esófago.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión histológica (medida de resultado coprimaria)
Periodo de tiempo: Semana 24
Evaluar el porcentaje de sujetos con remisión histológica (definida ≤ 6 eosinófilos máximos [eos]/campo de alta potencia [HPF] en biopsias de la mucosa esofágica en la semana 24). HPF se definirá como un área estándar de 235 micras cuadradas en un microscopio con lente de 40x (0,3 mm^2) y ocular de 22 mm
Semana 24
Respuesta sintomática completa (medida de resultado coprimaria)
Periodo de tiempo: Semana 24
Evaluar el porcentaje de sujetos con respuesta sintomática completa en la semana 24 (definida como cero episodios de disfagia en los 14 días consecutivos anteriores a la semana 24)
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta clínico-patológica
Periodo de tiempo: Semana 24
Comparar el porcentaje de respondedores clinicopatológicos, definidos como respuesta sintomática E histológica completa en la semana 24 (definidos como cero episodios de disfagia en los 14 días consecutivos antes de la semana 24 Y ≤ 6 eos/HPF pico en biopsias de la mucosa esofágica)
Semana 24
Porcentaje de sujetos con ≥70% de reducción en la frecuencia de disfagia
Periodo de tiempo: Semana 24
Evaluar el porcentaje de sujetos con una reducción de ≥70 % en la frecuencia de la disfagia en la semana 24 en comparación con el valor inicial (medido durante los 14 días consecutivos antes de cada visita)
Semana 24
Cambio medio en la frecuencia de la disfagia
Periodo de tiempo: Semana 24
Comparar el cambio medio desde el inicio hasta la semana 24 en la frecuencia de la disfagia (medida durante los 14 días consecutivos antes de cada visita)
Semana 24
Cambio medio en PROSA Dificultad para tragar
Periodo de tiempo: Semana 24
Comparar el cambio medio desde el inicio hasta la semana 24 en la dificultad para tragar utilizando los resultados informados por el paciente Síntomas de esofagitis eosinofílica (PROSE)
Semana 24
Cambio medio en PROSA Dolor al tragar
Periodo de tiempo: Semana 24
Comparar el cambio medio desde el inicio hasta la semana 24 en el dolor al tragar usando el PROSE
Semana 24
Número medio de días sin disfagia
Periodo de tiempo: Semana 24
Comparar el número medio de días sin disfagia desde el inicio hasta la semana 24
Semana 24
Porcentaje de respondedores (Estenosis y anillos ≥Grado 2)
Periodo de tiempo: Semana 24
Comparar el porcentaje de respondedores, definidos como que ya no tienen estenosis y/o anillos de grado ≥ 2 que estaban presentes al inicio, en la semana 24
Semana 24
Porcentaje de respondedores (estenosis)
Periodo de tiempo: Semana 24
Comparar el porcentaje de respondedores, definidos como que ya no tienen estenosis que estaban presentes al inicio, en la semana 24
Semana 24
Porcentaje de respondedores (≥anillos de grado 2)
Periodo de tiempo: Semana 24
Comparar el porcentaje de respondedores, definidos como que ya no tienen anillos de grado ≥ 2 que estaban presentes al inicio, en la semana 24
Semana 24
Cambio medio en EREF
Periodo de tiempo: Semana 24
Comparar la apariencia endoscópica evaluada por el cambio medio desde el inicio hasta la semana 24 en la puntuación de referencia endoscópica de esofagitis eosinofílica (EREF)
Semana 24
Tiempo hasta la primera respuesta completa al síntoma
Periodo de tiempo: Semana 24
Tiempo hasta la primera respuesta completa de los síntomas (definida como cero episodios de disfagia en un período de 14 días consecutivos)
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ellodi Pharmaceuticals, LP

Investigadores

  • Investigador principal: Evan Dellon, MD, MPH, UNC Center for Esophageal Diseases and Swallowing

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

12 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

12 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SP-1011-005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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