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호산구성 식도염(EoE)이 있는 성인 피험자에서 APT-1011의 24주 유도 연구(FLUTE-3) (FLUTE-3)

2025년 8월 11일 업데이트: Ellodi Pharmaceuticals, LP

호산구성 식도염에서의 플루티카손 프로피오네이트 경구 분산성 정제 제형: 호산구성 식도염이 있는 성인 피험자를 대상으로 APT-1011에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 24주 유도 연구 후 단일 암 개방 라벨 확장

이것은 호산구성 식도염(EoE)이 있는 성인(≥18세)을 대상으로 한 APT-1011에 대한 24주 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 유도 연구에 이어 단일 암, 공개 라벨 확장입니다. 이 연구는 24주에 걸쳐 치료(증상 및 조직학적)에 대한 반응 유도를 위해 APT-1011 3 mg 투여된 HS(취침 시간에 hora somni)의 효능 및 안전성을 평가할 것입니다. 오픈라벨 연장은 APT-1011로 오픈라벨 치료를 지속하는 데 동의한 피험자에서 장기 안전성을 계속 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

취침 시간에 투여된 APT-1011 3 mg의 효능 및 안전성은 치료 24주 후에 반응 유도(조직학적 및 증상적)에 대해 평가될 것이다. 24주간의 이중 맹검 연구 치료를 완료한 후 피험자는 공개 연장에 참여하는 데 동의할 수 있습니다.

24주차에 연구 약물을 완료한 피험자에 대한 후속 방문을 통해 스크리닝하는 연구의 이중 맹검 부분 기간은 최대 32주, 즉 6주 스크리닝 기간(4주 실행 포함)이 될 것입니다. -in phase) 이후 24주 유도 단계 및 2주 비치료 추적. 공개 연장에 참여하기로 동의한 피험자의 경우 연구 기간은 후원사가 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

218

단계

  • 3단계

확장된 액세스

사용 가능 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, 미국, 36301
        • Digestive Health Specialists
      • Mobile, Alabama, 미국, 36606
        • East View Medical Research LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85255
        • Premier Allergy Asthma And Immunology
      • Tucson, Arizona, 미국, 85715
        • Del Sol Research Management, LLC.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
      • North Little Rock, Arkansas, 미국, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Camarillo, California, 미국, 93012
        • Om Research LLC
      • Mission Hills, California, 미국, 91345
        • Providence Facey Medical Foundation
      • Murrieta, California, 미국, 92563
        • United Medical Doctors
      • San Diego, California, 미국, 92114
        • Precision Research Institute, LLC
      • San Diego, California, 미국, 92108
        • TriWest Research Associates, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
        • Western States Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, 미국, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Inverness, Florida, 미국, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Kissimmee, Florida, 미국, 34741
        • I.H.S Health, LLC
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Endoscopic Research Inc
      • Orlando, Florida, 미국, 32807
        • Revival Clinical Research
    • Georgia
      • Macon, Georgia, 미국, 31201
        • Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, 미국, 60026
        • GI Alliance - Glenview
      • Gurnee, Illinois, 미국, 60031
        • GI Alliance - Gurnee
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47715
        • Deaconess Clinic Allergy
      • New Albany, Indiana, 미국, 47150
        • Gastroenterology Health Partners, PLLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66210
        • Velocity Clinical Research, Inc.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
      • Columbia, Maryland, 미국, 21045
        • Gastro Center of Maryland, LLC
      • Rockville, Maryland, 미국, 20854
        • Velocity Clinical Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Boston Specialists
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, 미국, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Novi, Michigan, 미국, 48377
        • Henry Ford Health System
      • Troy, Michigan, 미국, 48098
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Wyoming, Michigan, 미국, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, 미국, 55446
        • MNGI Digestive Health, P.A.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, 미국, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • Montana
      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
        • Bozeman Health
    • Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89511
        • Advanced Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10075
        • New York Gastroenterology Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7064
        • UNC Clinical and Translational Research Center (CTRC)
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • Carolina Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
        • Bernstein Clinical Research
      • Columbus, Ohio, 미국, 43213
        • Centricity Research Columbus
      • Westlake, Ohio, 미국, 44145
        • NorthShore Gastroenterology Research, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute., PC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
      • Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
        • Rapid City Medical Center, LLP
    • Texas
      • Harlingen, Texas, 미국, 78550
        • Texas Digestive Specialists
      • Lubbock, Texas, 미국, 79410
        • GI Alliance
      • Mansfield, Texas, 미국, 76063
        • GI Alliance
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Southern Star Research Institute, LLC.
      • Webster, Texas, 미국, 77598
        • GI Alliance
    • Utah
      • Ogden, Utah, 미국, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah Hospital
      • Sandy, Utah, 미국, 84092
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, 미국, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98004
        • Washington Gastroenterology, PLLC dba GI Alliance
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • GI Alliance
  • 캐나다
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, 캐나다, N8X 2G1
        • Joel Liem Medicine Professional Corporation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상의 성인 남성 또는 여성
  2. 각 피험자는 본 연구에 대한 ICF를 읽고 이해하고 동의를 제공해야 하며 연구 관련 치료 요법, 절차 및 방문 일정을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.

  3. ≥15 피크 eos/HPF를 나타내는 조직학에 의해 스크리닝 기간 동안 확인된 EoE의 진단 또는 추정 진단. 진단을 내릴 수 있도록 하기 위해 근위 및 원위 식도 점막 영역에서 총 6개 이상의 생검을 채취해야 합니다(각각 3개 이상). 중간 식도 생검은 필요하지 않습니다(선택 사항). HPF는 40x 렌즈(0.3mm^2) 및 22mm 접안렌즈가 있는 현미경에서 235제곱미크론의 표준 영역으로 정의됩니다.

    1. 식도위십이지장내시경 및 생검은 스크리닝 기간 동안 실시해야 합니다.
    2. 생검은 중앙 병리학자가 판독합니다.
    3. 연구 외부에서 수행된 식도위십이지장내시경 및 생검은 자격 기준을 충족하는 데 허용되지 않습니다.
    4. 선택적 생검은 현지 ICF에 명시된 경우에만 현지에서 사용하기 위해 현지에서 채취 및 처리할 수 있습니다. 심각한 병리학이 예기치 않게 발생하는 경우 그러한 병변의 생검은 국부적으로 처리되어야 합니다.
  4. 기준선 이전 18일 이내에 14일 연속 기간 동안 삼킴곤란의 에피소드가 6회 이상에서 최대 30회까지 피험자가 보고한 병력이 있습니다.
  5. 4주 도입 기간 동안 14일 연속 관찰 기간 중 최소 11일 저녁 eDiary 작성 완료(기본 증상 평가). 최소 요구 사항인 11일은 연속일 필요가 없습니다.

제외 기준:

  1. 알려진 금기 사항, 과민성 또는 코르티코 스테로이드에 대한 편협
  2. EGD 절차 또는 식도 생검에 대한 금기 또는 위험을 크게 증가시키는 요인이 있거나 표준(8-10mm) 내시경으로 EGD를 배제하는 식도 협착이 있는 경우
  3. 스크리닝 전 12주 이내에 확장이 필요한 식도 협착의 병력이 있는 자
  4. 연구자의 판단에 따라 연구 절차를 방해하거나 연구를 준수하고 완료하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 임의의 신체적, 정신적 또는 사회적 상태 또는 질병의 이력 또는 검사실 이상이 있거나 제어되지 않는 등 피험자에 대한 안전 위험을 증가시킬 수 있습니다. 당뇨병 또는 고혈압
  5. 흡입 또는 비강 코르티코스테로이드로 인한 재발성 또는 현재 구강 또는 식도 점막 감염의 병력
  6. 정상적인 식사를 방해하는 구강 또는 치아 상태가 있는 경우(교정기 제외)
  7. 식도 점막에 영향을 미치거나 미란성 식도염(로스앤젤레스 위식도 역류 질환 분류에 따른 등급 B 이상, 3cm 이상의 열공 탈장, 바렛식도, 식도이완불능증)을 포함하여 EoE 이외의 식도 운동성을 변경하는 상태가 있는 자
  8. 스크리닝 전 30일 이내에 전신(경구 또는 비경구) 코르티코스테로이드 사용, 스크리닝 전 30일 이내에 삼킨 코르티코스테로이드 사용
  9. 스크리닝 전 30일 이내에 흡입 또는 비강 코르티코스테로이드 또는 고효능 진피 국소 코르티코스테로이드의 개시
  10. 스크리닝 전 12주 동안 칼시뉴린 억제제 또는 퓨린 유사체(아자티오프린, 6-머캅토퓨린)의 사용
  11. 스크리닝 전 4주 동안 강력한 시토크롬 P450(CYP) 3A4 억제제(예: 리토나비어 및 케토코나졸) 사용
  12. 스크리닝 전 30일 이내에 제거 식이 또는 기본 식이 시작(식단은 ICF 서명 후 안정적으로 유지되어야 함)
  13. 혈청 코르티솔 수치로 정의되는 비정상적인 ACTH 자극
  14. 스크리닝 전 6개월 이내에 마지막으로 투여된 용량으로 EoE에 대한 두필루맙을 포함한 생물학적 면역조절제의 사용(연구 기간 동안 요법 과정이 변경되지 않는 한 알레르기 탈감작 주사 또는 경구 요법이 허용됨)
  15. 스크리닝 중 적격 내시경 검사 전 4주 이내에 히스타민 H2 수용체 길항제, 제산제 또는 항히스타민제, 류코트리엔 억제제 또는 크로몰린 나트륨의 투여 요법을 시작, 중단 또는 변경한 피험자. 이미 이러한 약물을 받고 있는 경우 연구 기간 동안 용량을 일정하게 유지해야 합니다.
  16. 적격 내시경 검사 전 8주 이내에 PPI를 시작한 피험자. 이미 PPI를 받고 있는 경우, 투여 요법은 연구 내내 일정하게 유지되어야 합니다.
  17. 스크리닝 또는 새로운 연구 기간에 들어가기 전 4주 이내에 위장관 출혈 또는 기록된 활동성 소화성 궤양이 있음
  18. 이전 또는 활동성 결핵, 활동성 수두 또는 홍역과 같은 만성 감염이 있거나 이전에 홍역, 볼거리 및 풍진 백신을 접종받지 않은 경우. 결핵에 노출되었거나 발병률이 높은 지역에 거주하거나 여행하는 피험자는 연구를 고려하기 전에 결핵에 대해 현지에서 평가해야 합니다.
  19. 면역 억제 또는 면역 결핍 장애
  20. 흑색종 이외의 피부암을 제외한 현재 악성 종양 또는 스크리닝 3년 이내의 악성 종양. 치료 후 최소 3년 동안 차도가 있는 대상체가 등록될 수 있습니다.
  21. 크론병, 셀리악병 또는 비EoE 호산구성 위장 장애(EGID)를 포함하여 위장관의 기타 염증성 질환의 병력이 있거나 존재합니다.
  22. 조사자의 의견에 현재 약물 남용이 있음
  23. 수사관의 의견에 따라 현재 알코올 남용이 있음
  24. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성 피험자
  25. 연구 종료 방문 때까지 매우 효과적인 피임 방법을 따르는 데 동의하지 않는 가임 여성의 성적으로 활동적인 여성
  26. 스크리닝 30일(또는 반감기 5일 중 가장 긴 기간) 이내에 임상 시험의 일부로 조사 제품을 받은 경우. 현재 관찰 연구에 참여 중이거나 환자 등록부에 등록된 피험자는 이 연구에 참여할 수 있습니다.
  27. 연구 제품 APT-1011로 사전 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: APT-1011
APT-1011 3mg HS
의약품: APT-1011

APT-1011은 플루티카손프로피오네이트를 유효성분으로 함유한 구강붕해정이다.

다른 이름들:

플루티카손 프로피오네이트

절차: 식도위십이지장내시경
Esophagogastroduodenoscopy(EGD)는 식도를 시각화하기 위해 피험자의 목 아래로 전달되는 튜브 끝에 있는 조명 카메라인 내시경을 포함하는 테스트입니다.
위약 비교기: 위약
위약 HS
의약품: 위약 경구 정제

플라시보 경구 붕해 정제.

다른 이름들:

의회예산처

절차: 식도위십이지장내시경
Esophagogastroduodenoscopy(EGD)는 식도를 시각화하기 위해 피험자의 목 아래로 전달되는 튜브 끝에 있는 조명 카메라인 내시경을 포함하는 테스트입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조직학적 관해(공동 일차 결과 측정)
기간: 24주차
조직학적 관해(제24주에 식도 점막 생검에서 정의된 ≤ 6 피크 호산구[eos]/고배율 필드[HPF]로 정의됨)가 있는 피험자의 백분율을 평가하기 위해. HPF는 40x 렌즈(0.3mm^2) 및 22mm 접안렌즈가 있는 현미경에서 235제곱미크론의 표준 영역으로 정의됩니다.
24주차
완전한 증상 반응(공동 일차 결과 측정)
기간: 24주차
24주차에 완전한 증상 반응을 보인 피험자의 비율을 평가하기 위해(24주차 이전 연속 14일 동안 삼킴곤란 에피소드가 없는 것으로 정의됨)
24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상병리학적 반응자 비율
기간: 24주차
24주차에 완전한 증상 및 조직학적 반응을 갖는 것으로 정의되는 임상병리학적 반응자의 백분율을 비교하기 위해(24주차 이전 연속 14일 동안 제로 삼킴곤란 에피소드 및 식도 점막 생검에서 ≤ 6 피크 eos/HPF로 정의됨)
24주차
삼킴곤란 빈도가 70% 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 24주차
기준선과 비교하여 24주에 삼킴곤란 빈도가 70% 이상 감소한 대상자의 백분율을 평가하기 위해(각 방문 전 연속 14일에 걸쳐 측정됨)
24주차
삼킴곤란 빈도의 평균 변화
기간: 24주차
삼킴곤란 빈도의 기준선에서 24주차까지의 평균 변화를 비교하기 위해(각 방문 전 연속 14일에 걸쳐 측정됨)
24주차
PROSE 삼키기 어려움의 평균 변화
기간: 24주차
환자가 보고한 결과 호산구성 식도염 증상(PROSE)을 사용하여 기준선에서 24주차까지 삼킴 곤란의 평균 변화를 비교하기 위해
24주차
삼킬 때 PROSE 통증의 평균 변화
기간: 24주차
PROSE를 사용하여 기준선에서 24주까지 삼킴 통증의 평균 변화를 비교하기 위해
24주차
삼킴곤란 없는 평균 일수
기간: 24주차
기준선에서 24주차까지 삼킴곤란이 없는 평균 일수를 비교하기 위해
24주차
반응자의 백분율(협착 및 ≥등급 2 고리)
기간: 24주차
24주차에 더 이상 협착 및/또는 기준선에 존재했던 ≥등급 2 고리가 없는 것으로 정의되는 반응자의 백분율을 비교하기 위해
24주차
응답자의 백분율(협착)
기간: 24주차
24주차에 기준선에 존재했던 협착이 더 이상 없는 것으로 정의되는 반응자의 백분율을 비교하기 위해
24주차
응답자 비율(≥등급 2 링)
기간: 24주차
24주차에 기준선에 존재했던 ≥등급 2 고리를 더 이상 갖지 않는 것으로 정의되는 반응자의 백분율을 비교하기 위해
24주차
EREF의 평균 변화
기간: 24주차
Eosinophilic Esophagitis Endoscopic Reference Score (EREFs)에서 기준선에서 24주차까지의 평균 변화로 평가한 내시경 외관 비교
24주차
처음으로 증상 대응을 완료하는 데 걸리는 시간
기간: 24주차
첫 번째 완전한 증상 반응까지의 시간(연속 14일 동안 삼킴곤란 에피소드가 없는 것으로 정의됨)
24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ellodi Pharmaceuticals, LP

수사관

  • 수석 연구원: Evan Dellon, MD, MPH, UNC Center for Esophageal Diseases and Swallowing

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 29일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 12일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 22일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SP-1011-005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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