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好酸球性食道炎患者のための拡張アクセスプロトコル

2025年9月29日 更新者：Ellodi Pharmaceuticals, LP

APT-1011 (フルチカゾン ODT) 好酸球性食道炎患者のための拡張アクセスプロトコル

この拡大アクセスプログラムは、APT-1011が関連地域で市販されるか、スポンサーによってプロトコルが終了されるまで、同意した患者が参加できる非盲検のシングルアームデザインです。

調査の概要

状態

利用できない

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は APT-1011 の 120 日分を受け取り、4 か月ごとに予定された診療所に出席します。 必要に応じて電話訪問を行います。 各診療所訪問（または追加の電話訪問）で、有害事象（AE）および併用薬が収集されます。 グローバル EoE スコアは、クリニック訪問時に収集されます。

研究の種類

アクセスの拡大

拡張アクセス タイプ

  • 中規模人口

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85715
        • Del Sol Research Management LLC
    • Arkansas
      • North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Camarillo、California、アメリカ、93012
        • Ventura County Gastroenterology Medical Group Camarillo
      • Glendale、California、アメリカ、91204
        • Fomat Medical Research
      • Murrieta、California、アメリカ、92563
        • United Medical Doctors
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Medical Associates Research Group
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
        • Western States Clinical Research Inc
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
        • Nuvance Health Medical Practice Ct, Inc.
      • Hamden、Connecticut、アメリカ、06518-3694
        • Medical Research Center of Connecticut
    • Florida
      • Inverness、Florida、アメリカ、34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Endoscopic Research, Inc.
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30607
        • Summit Clinical Research
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • MGG Group Co., Inc.
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21045
        • Gastro Center of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Boston Specialists
    • Michigan
      • Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
        • Clinical Research Institute of Michigan LLC
      • Novi、Michigan、アメリカ、48377
        • Henry Ford Health System
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • West Michigan Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55413
        • MNGI Digestive Health, P.A.
      • Plymouth、Minnesota、アメリカ、55446
        • Minnesota Gastroenterology PA Plymouth Endoscopy Center Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63005
        • Clinical Research Professionals
    • Montana
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • Bozeman Health Clinical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • Clinical and Translational Research Center (CTRC)
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Carolina Research
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Gastro Health Research
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • Great Lakes Gastroenterology
      • Westlake、Ohio、アメリカ、44145
        • Northshore Gastroenterology Research LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
      • Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Rapid City Medical Center LLP
    • Texas
      • Garland、Texas、アメリカ、75044
        • GI Alliance

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセント時の年齢が12歳以上の男性または女性
  2. ICF に署名し、すべての手順を順守する意志と能力がある。青少年の場合は、署名済みの同意書と親/保護者のICFも収集する必要があります
  3. -EoEの病歴が確認されている
  4. APT-1011臨床試験に登録できない、または登録する資格がない、または利用可能な治療オプションに失敗した成人および青年期の患者
  5. -治療計画と訪問スケジュールを喜んで順守できる

除外基準:

  1. -コルチコステロイドに対する禁忌、過敏症、または不耐性を知っている
  2. 副腎抑制または皮質亢進症の徴候および症状がある
  3. 強力なCYP3A4阻害剤（リトナビルやケトコナゾールなど）の使用は禁止されています
  4. -調査官の意見で現在のアルコールまたは薬物乱用がある
  5. 妊娠中、授乳中、またはプログラム参加中に妊娠を予定している女性患者
  6. プログラム中に適切な避妊法を遵守できない、出産の可能性のある女性患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ellodi Pharmaceuticals, LP

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2021年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月14日

最初の投稿 (実際)

2021年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月29日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SP-1011-004

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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