24-tygodniowe badanie indukcji APT-1011 u dorosłych pacjentów z eozynofilowym zapaleniem przełyku (EoE) (FLUTE-3) (FLUTE-3)
11 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Ellodi Pharmaceuticals, LP
Propionian flutykazonu w postaci doustnej zawiesiny w postaci tabletek w eozynofilowym zapaleniu przełyku: randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo 24-tygodniowe badanie indukcji APT-1011, po którym nastąpiło jednoramienne badanie otwarte u dorosłych pacjentów z eozynofilowym zapaleniem przełyku
Jest to 24-tygodniowe randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie indukujące APT-1011 u dorosłych (≥18 lat) z eozynofilowym zapaleniem przełyku (EoE), po którym następuje jednoramienne, otwarte rozszerzenie.
To badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo 3 mg APT-1011 podawanego HS (hora somni, przed snem) w indukcji odpowiedzi na leczenie (objawowej i histologicznej) przez 24 tygodnie.
Otwarte rozszerzenie będzie nadal oceniać długoterminowe bezpieczeństwo u pacjentów, którzy wyrażą zgodę na kontynuację otwartego leczenia APT-1011.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Skuteczność i bezpieczeństwo 3 mg APT-1011 podawanego przed snem będzie oceniane pod kątem indukcji odpowiedzi (histologicznej i objawowej) po 24 tygodniach leczenia. Po ukończeniu 24 tygodni podwójnie ślepej próby leczenia badani mogą wyrazić zgodę na udział w otwartym rozszerzeniu, w przeciwnym razie zakończą leczenie badanym lekiem i wezmą udział w 2-tygodniowej obserwacji bezpieczeństwa leczenia.
Czas trwania części badania z podwójnie ślepą próbą, przesiewowej poprzez wizyty kontrolne dla pacjentów, którzy ukończyli badany lek w 24 tygodniu, będzie wynosił do 32 tygodni, tj. w fazie), po której następuje 24-tygodniowa faza indukcyjna i 2-tygodniowa obserwacja po zakończeniu leczenia. W przypadku osób, które wyrażą zgodę na udział w przedłużonym badaniu otwartym, czas trwania badania zostanie określony przez Sponsora.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
218
Faza
- Faza 3
Rozszerzony dostęp
Do dyspozycji poza badaniem klinicznym.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 2G1
- Joel Liem Medicine Professional Corporation
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36301
- Digestive Health Specialists
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36606
- East View Medical Research LLC
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255
- Premier Allergy Asthma And Immunology
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
- Del Sol Research Management, LLC.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Preferred Research Partners, Inc.
-
North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72117
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Camarillo, California, Stany Zjednoczone, 93012
- Om Research LLC
-
Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
- Providence Facey Medical Foundation
-
Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92563
- United Medical Doctors
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92114
- Precision Research Institute, LLC
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- TriWest Research Associates, LLC
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
- Western States Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
- I.H.S Health, LLC
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Endoscopic Research Inc
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32807
- Revival Clinical Research
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
- Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
- GI Alliance - Glenview
-
Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
- GI Alliance - Gurnee
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47715
- Deaconess Clinic Allergy
-
New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
- Gastroenterology Health Partners, PLLC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
-
Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21045
- Gastro Center of Maryland, LLC
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20854
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Boston Specialists
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48377
- Henry Ford Health System
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55446
- MNGI Digestive Health, P.A.
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63005
- Clinical Research Professionals
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
- Bozeman Health
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
- Advanced Research Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- New York Gastroenterology Associates
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7064
- UNC Clinical and Translational Research Center (CTRC)
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- Carolina Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
- Bernstein Clinical Research
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- Centricity Research Columbus
-
Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
- NorthShore Gastroenterology Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute., PC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
- Frontier Clinical Research, LLC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- Rapid City Medical Center, LLP
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
- Texas Digestive Specialists
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
- GI Alliance
-
Mansfield, Texas, Stany Zjednoczone, 76063
- GI Alliance
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Southern Star Research Institute, LLC.
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
- GI Alliance
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
- Advanced Research Institute
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah Hospital
-
Sandy, Utah, Stany Zjednoczone, 84092
- Advanced Research Institute
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
- Blue Ridge Medical Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
- Washington Gastroenterology, PLLC dba GI Alliance
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- GI Alliance
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
- Każdy uczestnik musi przeczytać, zrozumieć i wyrazić zgodę na ICF dla tego badania oraz być chętny i zdolny do przestrzegania związanych z badaniem schematów leczenia, procedur i harmonogramu wizyt
Diagnoza lub wstępna diagnoza EoE potwierdzona w okresie badania przesiewowego przez histologię wykazującą ≥15 pików eos/HPF. Aby mieć pewność, że można postawić diagnozę, należy pobrać łącznie co najmniej 6 biopsji zarówno z bliższej, jak i dalszej części błony śluzowej przełyku (co najmniej 3). Biopsje środkowej części przełyku nie są wymagane (opcjonalnie). HPF zostanie zdefiniowany jako standardowy obszar 235 mikronów kwadratowych w mikroskopie z soczewką 40x (0,3 mm^2) i okularem 22 mm.
- W okresie badań przesiewowych należy wykonać esofagogastroduodenoskopie i biopsje
- Biopsje będą odczytywane przez centralnego patologa
- Esophagogastroduodenoskopie i biopsje wykonane poza badaniem nie będą akceptowane w celu spełnienia kryteriów kwalifikacyjnych
- Opcjonalne biopsje mogą być pobierane i przetwarzane lokalnie do użytku lokalnego, tylko jeśli określono to w lokalnym ICF. W przypadku nieoczekiwanego wystąpienia poważnej patologii biopsje takich zmian muszą być przetwarzane lokalnie
- Mieć zgłaszaną przez pacjenta historię ≥6 epizodów do maksymalnie 30 epizodów dysfagii w okresie 14 kolejnych dni w ciągu 18 dni przed punktem wyjściowym
- Wypełnianie wieczornego eDziennika w co najmniej 11 z 14 kolejnych dni okresu obserwacji podczas 4-tygodniowego okresu wstępnego (ocena objawów wyjściowych). Minimalne wymaganie 11 dni nie musi następować po sobie.
Kryteria wyłączenia:
- Znane przeciwwskazania, nadwrażliwość lub nietolerancja na kortykosteroidy
- Mają przeciwwskazania lub czynniki, które znacznie zwiększają ryzyko zabiegu EGD lub biopsji przełyku lub mają zwężenie przełyku, które wyklucza EGD za pomocą standardowego (8-10 mm) endoskopu
- Mieć historię zwężenia przełyku wymagającego poszerzenia w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Mieć jakikolwiek stan fizyczny, psychiczny lub społeczny lub historię chorób lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które w ocenie badacza mogą zakłócać procedury badania lub zdolność uczestnika do przestrzegania i ukończenia badania lub zwiększać ryzyko bezpieczeństwa uczestnika, takie jak niekontrolowane cukrzyca lub nadciśnienie
- Nawracające lub obecne zakażenie błony śluzowej jamy ustnej lub przełyku w wywiadzie spowodowane kortykosteroidami wziewnymi lub donosowymi
- Mieć jakikolwiek stan jamy ustnej lub zębów, który uniemożliwia normalne jedzenie (z wyjątkiem aparatów ortodontycznych)
- Mieć jakikolwiek stan wpływający na błonę śluzową przełyku lub zmieniający motorykę przełyku inny niż EoE, w tym erozyjne zapalenie przełyku (stopień B lub wyższy zgodnie z klasyfikacją choroby refluksowej przełyku Los Angeles; przepuklina rozworu przełykowego dłuższa niż 3 cm, przełyk Barretta i achalazja)
- Stosowanie ogólnoustrojowych (doustnych lub pozajelitowych) kortykosteroidów w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym, stosowanie połkniętych kortykosteroidów w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Rozpoczęcie stosowania kortykosteroidów wziewnych lub donosowych lub kortykosteroidów miejscowych o dużej sile działania na skórę w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Stosowanie inhibitorów kalcyneuryny lub analogów puryn (azatiopryna, 6-merkaptopuryna) w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Stosowanie silnych inhibitorów cytochromu P450 (CYP) 3A4 (np. rytonawiru i ketokonazolu) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Rozpoczęcie diety eliminacyjnej lub diety elementarnej w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym (dieta musi pozostać stabilna po podpisaniu ICF)
- Nieprawidłowa stymulacja ACTH zdefiniowana jako poziom kortyzolu w surowicy
- Stosowanie immunomodulatorów biologicznych, w tym dupilumabu w leczeniu EoE, z ostatnią dawką podaną w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (dozwolone iniekcje odczulające lub terapie doustne, o ile przebieg terapii nie zostanie zmieniony w okresie badania)
- Pacjenci, którzy rozpoczęli, przerwali lub zmienili schemat dawkowania antagonistów receptora histaminowego H2, leków zobojętniających sok żołądkowy lub leków przeciwhistaminowych, inhibitorów leukotrienów lub kromoliny sodowej w ciągu 4 tygodni przed kwalifikującą endoskopią podczas badania przesiewowego. Jeśli już otrzymujesz te leki, dawka musi pozostać stała przez cały czas trwania badania
- Pacjenci, którzy rozpoczęli PPI w ciągu 8 tygodni przed kwalifikującą endoskopią. Jeśli pacjent otrzymuje już PPI, schemat dawkowania musi pozostać stały przez cały czas trwania badania
- Mieć krwawienie z przewodu pokarmowego lub udokumentowaną czynną chorobę wrzodową w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub rozpoczęciem nowego okresu badania
- Mają przewlekłą infekcję, taką jak wcześniejsza lub czynna gruźlica, aktywna ospa wietrzna lub odra, lub brak wcześniejszej szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce. Pacjenci narażeni na gruźlicę lub mieszkający lub podróżujący do obszarów o wysokiej endemii powinni zostać zbadani lokalnie pod kątem gruźlicy przed rozważeniem udziału w badaniu
- Immunosupresja lub zaburzenie niedoboru odporności
- Aktualny nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat od badania przesiewowego, z wyjątkiem nowotworów skóry innych niż czerniak. Pacjenci z remisją trwającą co najmniej 3 lata po leczeniu mogą zostać włączeni.
- Mają historię lub obecność choroby Leśniowskiego-Crohna, celiakii lub innej choroby zapalnej przewodu pokarmowego, w tym eozynofilowych zaburzeń żołądkowo-jelitowych innych niż EoE (EGID)
- Posiadanie aktualnego uzależnienia od narkotyków w opinii Śledczego
- Aktualne nadużywanie alkoholu w opinii Śledczego
- Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania
- Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas wizyty końcowej badania
- Otrzymali badany produkt w ramach badania klinicznego w ciągu 30 dni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) od badania przesiewowego. Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w badaniach obserwacyjnych lub są wpisani do rejestrów pacjentów, są dopuszczeni do udziału w tym badaniu
- Uczestniczył we wcześniejszym badaniu badanego produktu APT-1011
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: APT-1011
APT-1011 3 mg HS
|
APT-1011 to tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej, która jako substancję czynną zawiera propionian flutikazonu. Inne nazwy: propionian flutikazonu
Ezofagogastroduodenoskopia (EGD) to badanie, które obejmuje endoskop, oświetloną kamerę na końcu rurki, która jest wprowadzana do gardła pacjenta w celu wizualizacji przełyku
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo HS
|
Tabletka rozpadająca się w jamie ustnej placebo. Inne nazwy: PBO
Ezofagogastroduodenoskopia (EGD) to badanie, które obejmuje endoskop, oświetloną kamerę na końcu rurki, która jest wprowadzana do gardła pacjenta w celu wizualizacji przełyku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Remisja histologiczna (podstawowa miara wyniku)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Ocena odsetka pacjentów z remisją histologiczną (określoną jako ≤ 6 szczytowych eozynofili [eos]/pole o dużej mocy [HPF] w biopsjach błony śluzowej przełyku w 24. tygodniu).
HPF zostanie zdefiniowany jako standardowy obszar 235 mikronów kwadratowych w mikroskopie z soczewką 40x (0,3 mm^2) i okularem 22 mm
|
Tydzień 24
|
|
Całkowita odpowiedź objawowa (podstawowy pomiar wyników)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Ocena odsetka pacjentów z całkowitą odpowiedzią objawową w 24. tygodniu (zdefiniowaną jako brak epizodów dysfagii w ciągu 14 kolejnych dni przed 24. tygodniem)
|
Tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi kliniczno-patologicznej
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Porównanie odsetka pacjentów z odpowiedzią kliniczno-patologiczną, zdefiniowaną jako pełna objawowa ORAZ odpowiedź histologiczna w 24. tygodniu (zdefiniowana jako brak epizodów dysfagii w ciągu 14 kolejnych dni przed 24. tygodniem ORAZ ≤ 6 wartości szczytowych eos/HPF w biopsjach błony śluzowej przełyku)
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek pacjentów z redukcją częstości dysfagii o ≥70%.
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Ocena odsetka pacjentów z ≥70% zmniejszeniem częstości występowania dysfagii w 24. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową (mierzoną przez 14 kolejnych dni przed każdą wizytą)
|
Tydzień 24
|
|
Średnia zmiana częstości dysfagii
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Porównanie średniej zmiany częstości dysfagii od wartości wyjściowej do 24. tygodnia (mierzonej przez 14 kolejnych dni przed każdą wizytą)
|
Tydzień 24
|
|
Średnia zmiana trudności w połykaniu PROSE
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Porównanie średniej zmiany trudności w połykaniu od wartości początkowej do 24. tygodnia na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów Objawy eozynofilowego zapalenia przełyku (PROSE)
|
Tydzień 24
|
|
Średnia zmiana bólu PROSE przy połykaniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Porównanie średniej zmiany bólu podczas połykania od wartości początkowej do 24. tygodnia przy użyciu PROSE
|
Tydzień 24
|
|
Średnia liczba dni bez dysfagii
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Porównanie średniej liczby dni wolnych od dysfagii od wartości początkowej do tygodnia 24
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek osób reagujących (zwężenia i pierścienie ≥ stopnia 2)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Porównanie odsetka pacjentów z odpowiedzią, zdefiniowanych jako brak zwężeń i/lub pierścieni stopnia ≥2., które były obecne na początku badania, w 24. tygodniu
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek respondentów (ograniczenia)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Porównanie odsetka pacjentów z odpowiedzią, zdefiniowanych jako brak zwężeń, które występowały na początku badania, w 24. tygodniu
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek osób odpowiadających (obserwacje ≥ stopnia 2)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Porównanie odsetka pacjentów z odpowiedzią, zdefiniowanych jako brak pierścieni ≥ stopnia 2, które były obecne na początku badania, w 24. tygodniu
|
Tydzień 24
|
|
Średnia zmiana EREF
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Porównanie wyglądu endoskopowego ocenianego na podstawie średniej zmiany od wartości wyjściowej do 24. tygodnia w endoskopowej punktacji referencyjnej eozynofilowego zapalenia przełyku (EREF)
|
Tydzień 24
|
|
Czas do pierwszej pełnej odpowiedzi objawowej
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Czas do pierwszej całkowitej odpowiedzi objawowej (zdefiniowany jako zero epizodów dysfagii w okresie 14 kolejnych dni)
|
Tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Evan Dellon, MD, MPH, UNC Center for Esophageal Diseases and Swallowing
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Choroby układu odpornościowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zapalenie przełyku
- Choroby hematologiczne
- Eozynofilowe zapalenie przełyku
- Eozynofilia
- Choroby przełyku
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwastmatyczne
- APT-1011
- Zaburzenia leukocytów
- Flutikazon
- Środki przeciwzapalne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Agenci autonomiczni
- Środki układu oddechowego
- Środki antyalergiczne
- Flet 3
- Flet III
- Flet prosty
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SP-1011-005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .