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24-wöchige Induktionsstudie zu APT-1011 bei erwachsenen Probanden mit eosinophiler Ösophagitis (EoE) (FLUTE-3) (FLUTE-3)

11. August 2025 aktualisiert von: Ellodi Pharmaceuticals, LP

Fluticasonpropionat orale dispergierbare Tablettenformulierung bei eosinophiler Ösophagitis: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 24-wöchige Induktionsstudie mit APT-1011, gefolgt von einer einarmigen Open-Label-Verlängerung, bei erwachsenen Probanden mit eosinophiler Ösophagitis

Dies ist eine 24-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Induktionsstudie mit APT-1011 bei Erwachsenen (≥ 18 Jahre) mit eosinophiler Ösophagitis (EoE), gefolgt von einer einarmigen, unverblindeten Verlängerung. Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von APT-1011 3 mg verabreicht HS (hora somni, vor dem Schlafengehen) für die Induktion des Ansprechens auf die Behandlung (symptomatisch und histologisch) über 24 Wochen bewerten. Die Open-Label-Verlängerung wird weiterhin die Langzeitsicherheit bei Patienten bewerten, die einer Fortsetzung der Open-Label-Behandlung mit APT-1011 zustimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wirksamkeit und Sicherheit von APT-1011 3 mg, das vor dem Schlafengehen verabreicht wird, wird für die Induktion des Ansprechens (histologisch und symptomatisch) nach 24 Behandlungswochen bewertet. Nach Abschluss der 24-wöchigen doppelblinden Studienbehandlung können die Probanden der Teilnahme an der Open-Label-Verlängerung zustimmen, andernfalls werden sie die Behandlung mit dem Studienmedikament abschließen und an einer 2-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtung ohne Behandlung teilnehmen.

Die Dauer des doppelblinden Teils der Studie, Screening durch Nachuntersuchung für Probanden, die das Studienmedikament in Woche 24 abschließen, wird bis zu 32 Wochen lang sein, d -in-Phase), gefolgt von einer 24-wöchigen Induktionsphase und einer 2-wöchigen Nachbeobachtung ohne Behandlung. Für Probanden, die der Teilnahme an der Open-Label-Verlängerung zustimmen, wird die Dauer der Studie vom Sponsor festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

218

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 2G1
        • Joel Liem Medicine Professional Corporation
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36301
        • Digestive Health Specialists
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36606
        • East View Medical Research LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255
        • Premier Allergy Asthma And Immunology
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Del Sol Research Management, LLC.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Camarillo, California, Vereinigte Staaten, 93012
        • Om Research LLC
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • Providence Facey Medical Foundation
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92563
        • United Medical Doctors
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92114
        • Precision Research Institute, LLC
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • TriWest Research Associates, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Western States Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • I.H.S Health, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Endoscopic Research Inc
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32807
        • Revival Clinical Research
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • GI Alliance - Glenview
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • GI Alliance - Gurnee
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47715
        • Deaconess Clinic Allergy
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Gastroenterology Health Partners, PLLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Velocity Clinical Research, Inc.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
        • Gastro Center of Maryland, LLC
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20854
        • Velocity Clinical Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Boston Specialists
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48377
        • Henry Ford Health System
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55446
        • MNGI Digestive Health, P.A.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Health
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
        • Advanced Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • New York Gastroenterology Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7064
        • UNC Clinical and Translational Research Center (CTRC)
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Carolina Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Bernstein Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Centricity Research Columbus
      • Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
        • NorthShore Gastroenterology Research, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute., PC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Rapid City Medical Center, LLP
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
        • Texas Digestive Specialists
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • GI Alliance
      • Mansfield, Texas, Vereinigte Staaten, 76063
        • GI Alliance
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Southern Star Research Institute, LLC.
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • GI Alliance
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Hospital
      • Sandy, Utah, Vereinigte Staaten, 84092
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Washington Gastroenterology, PLLC dba GI Alliance
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • GI Alliance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener Mann oder Frau ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  2. Jeder Proband muss die ICF für diese Studie lesen, verstehen und ihr Einverständnis geben und bereit und in der Lage sein, sich an studienbezogene Behandlungspläne, Verfahren und Besuchspläne zu halten

  3. Diagnose oder mutmaßliche Diagnose von EoE, die während des Screeningzeitraums durch Histologie bestätigt wird, die ≥15 Spitzen-eos/HPF zeigt. Um eine sichere Diagnosestellung zu gewährleisten, sollten insgesamt mindestens 6 Biopsien aus proximalen und distalen Schleimhautbereichen der Speiseröhre entnommen werden (mindestens je 3). Biopsien in der Mitte der Speiseröhre sind nicht erforderlich (optional). HPF wird als Standardfläche von 235 Quadratmikrometern in einem Mikroskop mit 40-facher Linse (0,3 mm²) und 22-mm-Okular definiert.

    1. Ösophagogastroduodenoskopien und Biopsien sind während des Screening-Zeitraums zu erhalten
    2. Biopsien werden von einem zentralen Pathologen gelesen
    3. Außerhalb der Studie durchgeführte Ösophagogastroduodenoskopien und Biopsien werden nicht akzeptiert, um die Zulassungskriterien zu erfüllen
    4. Optionale Biopsien können nur dann lokal für den lokalen Gebrauch entnommen und verarbeitet werden, wenn dies in der lokalen ICF angegeben ist. Wenn unerwartet eine schwerwiegende Pathologie auftritt, müssen Biopsien solcher Läsionen lokal verarbeitet werden
  4. Haben Sie eine vom Probanden berichtete Vorgeschichte von ≥ 6 Episoden bis maximal 30 Episoden von Dysphagie in einem Zeitraum von 14 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb von 18 Tagen vor dem Ausgangswert
  5. Abschluss des abendlichen eDiary an mindestens 11 der 14 aufeinanderfolgenden Beobachtungstage während der 4-wöchigen Einlaufphase (Baseline Symptom Assessment). Die Mindestanforderung von 11 Tagen muss nicht zusammenhängend sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Kontraindikationen, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Kortikosteroiden haben
  2. eine Kontraindikation oder Faktoren haben, die das Risiko eines EID-Verfahrens oder einer Ösophagusbiopsie wesentlich erhöhen, oder eine Verengung der Speiseröhre haben, die eine EID mit einem Standardendoskop (8-10 mm) ausschließt
  3. Vorgeschichte einer Ösophagusstriktur, die innerhalb der 12 Wochen vor dem Screening eine Dilatation erfordert
  4. Haben Sie einen körperlichen, geistigen oder sozialen Zustand oder eine Krankheitsgeschichte oder Laboranomalie, die nach Einschätzung des Ermittlers die Studienverfahren oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnten, die Studie einzuhalten und abzuschließen oder das Sicherheitsrisiko für den Probanden zu erhöhen, z. B. unkontrolliert Diabetes oder Bluthochdruck
  5. Vorgeschichte einer rezidivierenden oder aktuellen oralen oder ösophagealen Schleimhautinfektion aufgrund von inhalativen oder nasalen Kortikosteroiden
  6. Haben Sie eine Mund- oder Zahnerkrankung, die normales Essen verhindert (außer Zahnspangen)
  7. Haben Sie eine Erkrankung, die die Schleimhaut der Speiseröhre betrifft oder die Motilität der Speiseröhre verändert, außer EoE, einschließlich erosiver Ösophagitis (Grad B oder höher gemäß der Los-Angeles-Klassifikation der gastroösophagealen Refluxkrankheit; Hiatushernie länger als 3 cm, Barrett-Ösophagus und Achalasie)
  8. Anwendung von systemischen (oralen oder parenteralen) Kortikosteroiden innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening, Anwendung von geschluckten Kortikosteroiden innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  9. Einleitung von entweder inhalativen oder nasalen Kortikosteroiden oder hochwirksamen dermalen topischen Kortikosteroiden innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  10. Verwendung von Calcineurin-Inhibitoren oder Purinanaloga (Azathioprin, 6-Mercaptopurin) in den 12 Wochen vor dem Screening
  11. Verwendung von starken Cytochrom P450 (CYP) 3A4-Inhibitoren (z. B. Ritonavir und Ketoconazol) in den 4 Wochen vor dem Screening
  12. Einleitung einer Eliminationsdiät oder elementaren Diät innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening (Diät muss nach Unterzeichnung des ICF stabil bleiben)
  13. Anormale ACTH-Stimulation, definiert als Serum-Cortisol-Spiegel
  14. Verwendung von biologischen Immunmodulatoren, einschließlich Dupilumab für EoE, wobei die Dosis zuletzt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening verabreicht wurde (Allergie-Desensibilisierungsinjektion oder orale Therapien erlaubt, solange der Therapieverlauf während des Studienzeitraums nicht geändert wird)
  15. Probanden, die das Dosierungsschema von Histamin-H2-Rezeptorantagonisten, Antazida oder Antihistaminika, Leukotrien-Inhibitoren oder Natriumcromolyn innerhalb von 4 Wochen vor der qualifizierenden Endoskopie während des Screenings begonnen, abgebrochen oder geändert haben. Wenn Sie diese Medikamente bereits erhalten, muss die Dosierung während der gesamten Studie konstant bleiben
  16. Probanden, die innerhalb von 8 Wochen vor der qualifizierenden Endoskopie mit PPI begonnen haben. Wenn Sie bereits PPI erhalten, muss das Dosierungsschema während der gesamten Studie konstant bleiben
  17. Haben Sie innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder dem Eintritt in einen neuen Studienzeitraum eine gastrointestinale Blutung oder ein dokumentiertes aktives Magengeschwür
  18. Haben Sie eine chronische Infektion wie vorherige oder aktive Tuberkulose, aktive Windpocken oder Masern oder keine vorherige Impfung gegen Masern, Mumps und Röteln. Patienten mit Tuberkulose-Exposition oder die in Gebieten mit hoher Endemie leben oder dorthin reisen, sollten lokal auf Tuberkulose untersucht werden, bevor sie für die Studie in Betracht gezogen werden
  19. Immunsuppression oder Immunschwächekrankheit
  20. Aktuelle Malignität oder Malignität innerhalb von 3 Jahren nach dem Screening, mit Ausnahme von anderen Hautkrebsarten als Melanomen. Probanden in Remission für mindestens 3 Jahre nach der Behandlung können aufgenommen werden.
  21. Haben Sie eine Vorgeschichte oder Anwesenheit von Morbus Crohn, Zöliakie oder einer anderen entzündlichen Erkrankung des Gastrointestinaltrakts, einschließlich nicht-EoE eosinophiler gastrointestinaler Störungen (EGIDs)
  22. Haben Sie nach Ansicht des Ermittlers einen aktuellen Drogenmissbrauch
  23. Haben Sie nach Ansicht des Ermittlers einen aktuellen Alkoholmissbrauch
  24. Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden
  25. Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht damit einverstanden sind, hochwirksame Verhütungsmethoden bis zum Studienende zu befolgen
  26. Sie haben ein Prüfprodukt als Teil einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was am längsten ist) nach dem Screening erhalten. Probanden, die derzeit an Beobachtungsstudien teilnehmen oder in Patientenregister eingeschrieben sind, sind an dieser Studie zugelassen
  27. Haben an einer früheren Studie mit dem Prüfprodukt APT-1011 teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: APT-1011
APT-1011 3 mg HS
Arzneimittel: APT-1011

APT-1011 ist eine sich im Mund auflösende Tablette, die Fluticasonpropionat als Wirkstoff enthält.

Andere Namen:

Fluticasonpropionat

Verfahren: Ösophagogastroduodenoskopie
Bei der Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) handelt es sich um einen Test, bei dem ein Endoskop, eine beleuchtete Kamera am Ende eines Schlauchs, durch den Rachen einer Person geführt wird, um deren Speiseröhre sichtbar zu machen
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-HS
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen

Placebo oral zerfallende Tablette.

Andere Namen:

PBO

Verfahren: Ösophagogastroduodenoskopie
Bei der Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) handelt es sich um einen Test, bei dem ein Endoskop, eine beleuchtete Kamera am Ende eines Schlauchs, durch den Rachen einer Person geführt wird, um deren Speiseröhre sichtbar zu machen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologische Remission (Co-primäres Ergebnismaß)
Zeitfenster: Woche 24
Bewertung des Prozentsatzes der Patienten mit histologischer Remission (definiert ≤ 6 Peak-Eosinophile [eos]/Hochleistungsfeld [HPF] bei Biopsien der Ösophagusschleimhaut in Woche 24). HPF wird als Standardfläche von 235 Quadratmikrometern in einem Mikroskop mit 40-facher Linse (0,3 mm²) und 22-mm-Okular definiert
Woche 24
Vollständiges symptomatisches Ansprechen (Co-primäres Ergebnismaß)
Zeitfenster: Woche 24
Bewertung des Prozentsatzes der Patienten mit vollständiger symptomatischer Remission in Woche 24 (definiert als null Dysphagie-Episoden an den 14 aufeinanderfolgenden Tagen vor Woche 24)
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch-pathologische Ansprechrate
Zeitfenster: Woche 24
Um den Prozentsatz der klinisch-pathologischen Responder zu vergleichen, definiert als vollständiges symptomatisches UND histologisches Ansprechen in Woche 24 (definiert als null Dysphagie-Episoden an den 14 aufeinanderfolgenden Tagen vor Woche 24 UND ≤ 6 Peak-eos/HPF bei Biopsien der Ösophagusschleimhaut)
Woche 24
Prozentsatz der Probanden mit ≥70 % Reduktion der Dysphagie-Häufigkeit
Zeitfenster: Woche 24
Bewertung des Prozentsatzes der Probanden mit ≥70 % Reduktion der Dysphagiehäufigkeit in Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert (gemessen an den 14 aufeinanderfolgenden Tagen vor jedem Besuch)
Woche 24
Mittlere Änderung der Dysphagie-Häufigkeit
Zeitfenster: Woche 24
Zum Vergleich der mittleren Veränderung der Dysphagiehäufigkeit vom Ausgangswert bis Woche 24 (gemessen an den 14 aufeinanderfolgenden Tagen vor jedem Besuch)
Woche 24
Mittlere Änderung der PROSE-Schwierigkeit beim Schlucken
Zeitfenster: Woche 24
Vergleich der mittleren Veränderung von der Baseline bis Woche 24 bei Schluckbeschwerden unter Verwendung der vom Patienten gemeldeten Outcomes-Symptome der eosinophilen Ösophagitis (PROSE)
Woche 24
Mittlere Veränderung des PROSE-Schmerzes beim Schlucken
Zeitfenster: Woche 24
Vergleich der mittleren Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 24 bei Schmerzen mit Schlucken unter Verwendung der PROSE
Woche 24
Mittlere Anzahl an dysphagiefreien Tagen
Zeitfenster: Woche 24
Vergleich der mittleren Anzahl dysphagiefreier Tage vom Ausgangswert bis Woche 24
Woche 24
Prozentsatz der Responder (Strikturen und Ringe ≥Grad 2)
Zeitfenster: Woche 24
Zum Vergleich des Prozentsatzes der Responder, definiert als keine Strikturen und/oder Ringe ≥ Grad 2 mehr, die zu Studienbeginn in Woche 24 vorhanden waren
Woche 24
Prozentsatz der Responder (Strictures)
Zeitfenster: Woche 24
Zum Vergleich des Prozentsatzes der Responder, definiert als keine Strikturen mehr, die zu Studienbeginn in Woche 24 vorhanden waren
Woche 24
Prozentsatz der Responder (Ringe ≥Grad 2)
Zeitfenster: Woche 24
Zum Vergleich des Prozentsatzes der Responder, definiert als keine Ringe ≥ Grad 2 mehr, die zu Studienbeginn in Woche 24 vorhanden waren
Woche 24
Mittlere Änderung der EREFs
Zeitfenster: Woche 24
Zum Vergleich des endoskopischen Erscheinungsbildes, bewertet anhand der mittleren Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 24 im endoskopischen Referenzwert für eosinophile Ösophagitis (EREFs)
Woche 24
Zeit bis zur ersten vollständigen Symptomreaktion
Zeitfenster: Woche 24
Zeit bis zum ersten vollständigen Ansprechen der Symptome (definiert als null Dysphagie-Episoden in einem Zeitraum von 14 aufeinanderfolgenden Tagen)
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ellodi Pharmaceuticals, LP

Ermittler

  • Hauptermittler: Evan Dellon, MD, MPH, UNC Center for Esophageal Diseases and Swallowing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP-1011-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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