Studio di induzione di 24 settimane di APT-1011 in soggetti adulti con esofagite eosinofila (EoE) (FLUTE-3) (FLUTE-3)
11 agosto 2025 aggiornato da: Ellodi Pharmaceuticals, LP
Formulazione in compresse dispersibili orali di fluticasone propionato nell'esofagite eosinofila: uno studio di induzione di 24 settimane randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'APT-1011, seguito da un'estensione in aperto a braccio singolo, in soggetti adulti con esofagite eosinofila
Si tratta di uno studio di induzione randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di 24 settimane di APT-1011 negli adulti (≥18 anni) con esofagite eosinofila (EoE) seguito da un'estensione in aperto a braccio singolo.
Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di APT-1011 3 mg HS somministrato (hora somni, prima di coricarsi) per l'induzione della risposta al trattamento (sintomatica e istologica) per 24 settimane.
L'estensione in aperto continuerà a valutare la sicurezza a lungo termine nei soggetti che acconsentono a continuare il trattamento in aperto con APT-1011.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'efficacia e la sicurezza di APT-1011 3 mg somministrato prima di coricarsi saranno valutate per l'induzione della risposta (istologica e sintomatica) dopo 24 settimane di trattamento. Dopo aver completato 24 settimane di trattamento in studio in doppio cieco, i soggetti possono acconsentire a partecipare all'estensione in aperto, altrimenti completeranno il trattamento con il farmaco oggetto dello studio ed entreranno in un follow-up sulla sicurezza del trattamento di 2 settimane.
La durata della parte in doppio cieco dello studio, lo screening attraverso la visita di follow-up per i soggetti che completano il farmaco oggetto dello studio alla settimana 24, sarà fino a 32 settimane, vale a dire un periodo di screening di 6 settimane (che include un periodo di screening di 4 settimane -in fase) seguita da 24 settimane di fase di induzione e 2 settimane di follow-up fuori dal trattamento. Per i soggetti che acconsentono a partecipare all'estensione in aperto, la durata dello studio sarà determinata dallo sponsor.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
218
Fase
- Fase 3
Accesso esteso
A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica.
Vedi record di accesso esteso.
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Windsor, Ontario, Canada, N8X 2G1
- Joel Liem Medicine Professional Corporation
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Alabama
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Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36301
- Digestive Health Specialists
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36606
- East View Medical Research LLC
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255
- Premier Allergy Asthma And Immunology
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
- Del Sol Research Management, LLC.
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Preferred Research Partners, Inc.
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North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
- Arkansas Gastroenterology
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California
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Camarillo, California, Stati Uniti, 93012
- Om Research LLC
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Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
- Providence Facey Medical Foundation
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Murrieta, California, Stati Uniti, 92563
- United Medical Doctors
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San Diego, California, Stati Uniti, 92114
- Precision Research Institute, LLC
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- TriWest Research Associates, LLC
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
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Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
- Western States Clinical Research, Inc.
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
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Florida
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Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
- I.H.S Health, LLC
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Endoscopic Research Inc
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32807
- Revival Clinical Research
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Georgia
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Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
- Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
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Illinois
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Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
- GI Alliance - Glenview
-
Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
- GI Alliance - Gurnee
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Indiana
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Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47715
- Deaconess Clinic Allergy
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New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
- Gastroenterology Health Partners, PLLC
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
- Velocity Clinical Research, Inc.
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
- MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
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Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21045
- Gastro Center of Maryland, LLC
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Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20854
- Velocity Clinical Research, Inc.
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Boston Specialists
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
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Novi, Michigan, Stati Uniti, 48377
- Henry Ford Health System
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Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55446
- MNGI Digestive Health, P.A.
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63005
- Clinical Research Professionals
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-
Montana
-
Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
- Bozeman Health
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Nevada
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Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
- Advanced Research Institute
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
- New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.
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-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10075
- New York Gastroenterology Associates
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-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7064
- UNC Clinical and Translational Research Center (CTRC)
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
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Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- Carolina Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
- Bernstein Clinical Research
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- Centricity Research Columbus
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Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
- NorthShore Gastroenterology Research, LLC
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-
Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute., PC
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
- Frontier Clinical Research, LLC
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
- Rapid City Medical Center, LLP
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Texas
-
Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
- Texas Digestive Specialists
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Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
- GI Alliance
-
Mansfield, Texas, Stati Uniti, 76063
- GI Alliance
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Southern Star Research Institute, LLC.
-
Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
- GI Alliance
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-
Utah
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Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
- Advanced Research Institute
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah Hospital
-
Sandy, Utah, Stati Uniti, 84092
- Advanced Research Institute
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
- Blue Ridge Medical Research
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
- Washington Gastroenterology, PLLC dba GI Alliance
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- GI Alliance
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina adulto ≥18 anni di età al momento del consenso informato
- Ogni soggetto deve leggere, comprendere e fornire il consenso sull'ICF per questo studio ed essere disposto e in grado di aderire ai regimi di trattamento, alle procedure e al programma delle visite correlati allo studio
Diagnosi o diagnosi presuntiva di EoE confermata durante il periodo di screening dall'istologia che dimostra ≥15 picco eos/HPF. Per garantire che possa essere formulata una diagnosi, devono essere prelevate in totale almeno 6 biopsie da entrambe le aree della mucosa esofagea prossimale e distale (almeno 3 ciascuna). Non sono necessarie biopsie dell'esofago medio (facoltativo). HPF sarà definito come un'area standard di 235 micron quadrati in un microscopio con lente 40x (0.3 mm^2) e oculare da 22 mm.
- Esofagogastroduodenoscopie e biopsie devono essere ottenute durante il periodo di screening
- Le biopsie saranno lette da un patologo centrale
- Esofagogastroduodenoscopie e biopsie eseguite al di fuori dello studio non saranno accettate per soddisfare i criteri di ammissibilità
- Le biopsie facoltative possono essere prelevate ed elaborate localmente per uso locale, solo se specificato nell'ICF locale. Se si riscontra inaspettatamente una patologia grave, le biopsie di tali lesioni devono essere processate localmente
- Avere una storia riferita dal soggetto di ≥6 episodi fino a un massimo di 30 episodi di disfagia in un periodo di 14 giorni consecutivi entro 18 giorni prima del basale
- Completamento dell'eDiary serale in almeno 11 dei 14 giorni consecutivi del periodo di osservazione durante il periodo di run-in di 4 settimane (Valutazione dei sintomi di base). Il requisito minimo di 11 giorni non deve essere necessariamente consecutivo.
Criteri di esclusione:
- Avere controindicazioni note, ipersensibilità o intolleranza ai corticosteroidi
- Avere una controindicazione o fattori che aumentano sostanzialmente il rischio di procedura EGD o biopsia esofagea o restringimento dell'esofago che preclude EGD con un endoscopio standard (8-10 mm)
- Avere una storia di stenosi esofagea che richiede dilatazione nelle 12 settimane precedenti lo screening
- Avere qualsiasi condizione fisica, mentale o sociale o storia di malattia o anormalità di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con le procedure dello studio o la capacità del soggetto di aderire e completare lo studio o aumentare il rischio per la sicurezza del soggetto come diabete o ipertensione
- Anamnesi di infezione della mucosa orale o esofagea ricorrente o in corso dovuta a corticosteroidi per via inalatoria o nasale
- Avere qualsiasi condizione della bocca o dei denti che impedisce di mangiare normalmente (esclusi gli apparecchi ortodontici)
- Avere qualsiasi condizione che colpisce la mucosa esofagea o altera la motilità esofagea diversa da EoE, inclusa l'esofagite erosiva (grado B o superiore secondo la classificazione di Los Angeles della malattia da reflusso gastroesofageo; ernia iatale più lunga di 3 cm, esofago di Barrett e acalasia)
- Uso di corticosteroidi sistemici (orali o parenterali) entro 30 giorni prima dello screening, uso di corticosteroidi ingeriti entro 30 giorni prima dello screening
- Inizio di corticosteroidi per via inalatoria o nasale o corticosteroidi topici dermici ad alta potenza entro 30 giorni prima dello screening
- Uso di inibitori della calcineurina o analoghi delle purine (azatioprina, 6-mercaptopurina) nelle 12 settimane precedenti lo screening
- Uso di potenti inibitori del citocromo P450 (CYP) 3A4 (ad es. ritonavir e ketoconazolo) nelle 4 settimane precedenti lo screening
- Inizio di una dieta di eliminazione o di una dieta elementare entro 30 giorni prima dello screening (la dieta deve rimanere stabile dopo la firma dell'ICF)
- Stimolazione anomala di ACTH definita come livello di cortisolo sierico
- Uso di immunomodulatori biologici, incluso dupilumab per EoE, con l'ultima dose somministrata entro 6 mesi prima dello screening (iniezione di desensibilizzazione allergica o terapie orali consentite purché il corso della terapia non venga alterato durante il periodo di studio)
- - Soggetti che hanno iniziato, interrotto o modificato il regime di dosaggio di antagonisti del recettore H2 dell'istamina, antiacidi o antistaminici, inibitori dei leucotrieni o sodio cromoglicato entro 4 settimane prima dell'endoscopia qualificante durante lo screening. Se stai già ricevendo questi farmaci, il dosaggio deve rimanere costante per tutto lo studio
- - Soggetti che hanno avviato PPI entro 8 settimane prima dell'endoscopia qualificante. Se stai già ricevendo PPI, il regime di dosaggio deve rimanere costante per tutto lo studio
- Avere sanguinamento gastrointestinale o ulcera peptica attiva documentata entro 4 settimane prima dello screening o entrare in un nuovo periodo di studio
- Avere un'infezione cronica come tubercolosi precedente o attiva, varicella attiva o morbillo o assenza di precedente vaccino contro morbillo, parotite e rosolia. I soggetti con esposizione alla tubercolosi o che vivono o viaggiano in aree ad alta endemicità devono essere valutati localmente per la tubercolosi prima di essere presi in considerazione per lo studio
- Immunosoppressione o disturbo da immunodeficienza
- Tumore maligno in corso o entro 3 anni dallo screening, ad eccezione dei tumori della pelle diversi dal melanoma. Possono essere arruolati soggetti in remissione da almeno 3 anni post-trattamento.
- Avere una storia o presenza di morbo di Crohn, celiachia o altra malattia infiammatoria del tratto gastrointestinale, compresi i disturbi gastrointestinali eosinofili non-EoE (EGID)
- Avere un abuso di droghe attuale secondo l'opinione dell'investigatore
- Avere abuso di alcol in corso secondo l'opinione dell'investigatore
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
- Donne sessualmente attive in età fertile che non accettano di seguire metodi contraccettivi altamente efficaci durante la visita di fine studio
- Avere ricevuto un prodotto sperimentale come parte di una sperimentazione clinica entro 30 giorni (o 5 emivite, a seconda di quale sia la più lunga) dallo Screening. I soggetti che stanno attualmente partecipando a studi osservazionali o arruolati nei registri dei pazienti sono ammessi a questo studio
- Hanno partecipato a uno studio precedente con il prodotto sperimentale APT-1011
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: APT-1011
APT-1011 3mgHS
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APT-1011 è una compressa a disintegrazione orale che include fluticasone propionato come ingrediente attivo. Altri nomi: fluticasone propionato
L'esofagogastroduodenoscopia (EGD) è un test che coinvolge un endoscopio, una telecamera illuminata all'estremità di un tubo, che viene passato nella gola di un soggetto per visualizzare il suo esofago
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo H.S
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Placebo compresse disintegrabili per via orale. Altri nomi: PBO
L'esofagogastroduodenoscopia (EGD) è un test che coinvolge un endoscopio, una telecamera illuminata all'estremità di un tubo, che viene passato nella gola di un soggetto per visualizzare il suo esofago
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Remissione istologica (misura dell'esito co-primario)
Lasso di tempo: Settimana 24
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Valutare la percentuale di soggetti con remissione istologica (definita ≤ 6 eosinofili di picco [eos]/campo ad alta potenza [HPF] su biopsie della mucosa esofagea alla settimana 24).
HPF sarà definito come un'area standard di 235 micron quadrati in un microscopio con lente 40x (0,3 mm^2) e oculare da 22 mm
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Settimana 24
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Risposta sintomatica completa (misura di esito co-primario)
Lasso di tempo: Settimana 24
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Valutare la percentuale di soggetti con risposta sintomatica completa alla settimana 24 (definita come zero episodi di disfagia nei 14 giorni consecutivi precedenti alla settimana 24)
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Settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta clinicopatologica
Lasso di tempo: Settimana 24
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Confrontare la percentuale di responder clinicopatologici, definita come risposta sintomatica E istologica completa alla settimana 24 (definita come zero episodi di disfagia nei 14 giorni consecutivi precedenti alla settimana 24 E ≤ 6 picchi di eos/HPF su biopsie della mucosa esofagea)
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Settimana 24
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Percentuale di soggetti con riduzione ≥70% della frequenza della disfagia
Lasso di tempo: Settimana 24
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Valutare la percentuale di soggetti con una riduzione ≥70% della frequenza della disfagia alla settimana 24 rispetto al basale (misurata nei 14 giorni consecutivi prima di ciascuna visita)
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Settimana 24
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Variazione media nella frequenza della disfagia
Lasso di tempo: Settimana 24
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Per confrontare la variazione media dal basale alla settimana 24 nella frequenza della disfagia (misurata nei 14 giorni consecutivi prima di ogni visita)
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Settimana 24
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Variazione media in PROSA Difficoltà a deglutire
Lasso di tempo: Settimana 24
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Per confrontare la variazione media dal basale alla settimana 24 nella difficoltà di deglutizione utilizzando i sintomi riportati dai pazienti dell'esofagite eosinofila (PROSE)
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Settimana 24
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Variazione media del dolore PROSA con la deglutizione
Lasso di tempo: Settimana 24
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Per confrontare la variazione media dal basale alla settimana 24 nel dolore con la deglutizione utilizzando il PROSE
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Settimana 24
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Numero medio di giorni senza disfagia
Lasso di tempo: Settimana 24
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Confrontare il numero medio di giorni senza disfagia dal basale alla settimana 24
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Settimana 24
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Percentuale di responder (stenosi e anelli di grado ≥2)
Lasso di tempo: Settimana 24
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Confrontare la percentuale di responder, definiti come non più affetti da stenosi e/o anelli di grado ≥ 2 che erano presenti al basale, alla settimana 24
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Settimana 24
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Percentuale di rispondenti (restrizioni)
Lasso di tempo: Settimana 24
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Per confrontare la percentuale di responder, definiti come non affetti più da stenosi presenti al basale, alla settimana 24
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Settimana 24
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Percentuale di rispondenti (≥Grado 2 anelli)
Lasso di tempo: Settimana 24
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Per confrontare la percentuale di responder, definiti come non più dotati di anelli di grado ≥ 2 che erano presenti al basale, alla settimana 24
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Settimana 24
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Variazione media degli EREF
Lasso di tempo: Settimana 24
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Per confrontare l'aspetto endoscopico valutato dalla variazione media dal basale alla settimana 24 nel punteggio di riferimento endoscopico dell'esofagite eosinofila (EREF)
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Settimana 24
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Tempo per la prima risposta completa ai sintomi
Lasso di tempo: Settimana 24
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Tempo alla prima risposta sintomatica completa (definita come zero episodi di disfagia in un periodo di 14 giorni consecutivi)
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Settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Evan Dellon, MD, MPH, UNC Center for Esophageal Diseases and Swallowing
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
12 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
12 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
2 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Malattie del sistema immunitario
- Gastroenterite
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dell'apparato digerente
- Esofagite
- Malattie ematologiche
- Esofagite eosinofila
- Eosinofilia
- Malattie esofagee
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antiasmatici
- APT-1011
- Disturbi dei leucociti
- Fluticasone
- Agenti antinfiammatori
- Agenti broncodilatatori
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiallergici
- FLAUTO 3
- FLAUTO III
- Flauto
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SP-1011-005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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