Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

24-ugers induktionsundersøgelse af APT-1011 i voksne forsøgspersoner med eosinofil esophagitis (EoE) (FLUTE-3) (FLUTE-3)

11. august 2025 opdateret af: Ellodi Pharmaceuticals, LP

Fluticasonpropionat oral dispergerbar tabletformulering ved eosinofil øsofagitis: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret 24-ugers induktionsstudie af APT-1011, efterfulgt af en enkeltarms åben-label forlængelse, hos voksne forsøgspersoner med eosinofil øsofagitis

Dette er et 24-ugers randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret induktionsstudie af APT-1011 hos voksne (≥18 år) med eosinofil esophagitis (EoE) efterfulgt af en enkelt-arm, åben forlængelse. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​APT-1011 3 mg administreret HS (hora somni, ved sengetid) til induktion af respons på behandling (symptomatisk og histologisk) over 24 uger. Den åbne udvidelse vil fortsætte med at evaluere langsigtet sikkerhed hos forsøgspersoner, der giver samtykke til at fortsætte med åben behandling med APT-1011.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effekten og sikkerheden af ​​APT-1011 3 mg administreret ved sengetid vil blive evalueret for induktion af respons (histologisk og symptomatisk) efter 24 ugers behandling. Efter at have afsluttet 24 ugers dobbeltblind undersøgelsesbehandling, kan forsøgspersonerne give samtykke til at deltage i den åbne udvidelse, ellers vil de fuldføre undersøgelsens lægemiddelbehandling og gå ind i en sikkerhedsopfølgning på 2 uger.

Varigheden af ​​den dobbeltblindede del af undersøgelsen, screening gennem opfølgningsbesøg for forsøgspersoner, der afslutter studielægemidlet i uge 24, vil være op til 32 uger lang, dvs. en 6-ugers screeningsperiode (dette inkluderer en 4-ugers kørsel -i fase) efterfulgt af 24 ugers induktionsfase og 2 ugers opfølgning uden for behandlingen. For forsøgspersoner, der giver samtykke til at deltage i den åbne udvidelse, vil varigheden af ​​undersøgelsen blive bestemt af sponsoren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

218

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 2G1
        • Joel Liem Medicine Professional Corporation
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36301
        • Digestive Health Specialists
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36606
        • East View Medical Research LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255
        • Premier Allergy Asthma And Immunology
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Del Sol Research Management, LLC.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Camarillo, California, Forenede Stater, 93012
        • Om Research LLC
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
        • Providence Facey Medical Foundation
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92563
        • United Medical Doctors
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92114
        • Precision Research Institute, LLC
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • TriWest Research Associates, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Western States Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • I.H.S Health, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Endoscopic Research Inc
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32807
        • Revival Clinical Research
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • GI Alliance - Glenview
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
        • GI Alliance - Gurnee
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47715
        • Deaconess Clinic Allergy
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Gastroenterology Health Partners, PLLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Velocity Clinical Research, Inc.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21045
        • Gastro Center of Maryland, LLC
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20854
        • Velocity Clinical Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Boston Specialists
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Novi, Michigan, Forenede Stater, 48377
        • Henry Ford Health System
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55446
        • MNGI Digestive Health, P.A.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Health
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
        • Advanced Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • New York Gastroenterology Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7064
        • UNC Clinical and Translational Research Center (CTRC)
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Carolina Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Bernstein Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Centricity Research Columbus
      • Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145
        • NorthShore Gastroenterology Research, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute., PC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Rapid City Medical Center, LLP
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550
        • Texas Digestive Specialists
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • GI Alliance
      • Mansfield, Texas, Forenede Stater, 76063
        • GI Alliance
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Southern Star Research Institute, LLC.
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • GI Alliance
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Hospital
      • Sandy, Utah, Forenede Stater, 84092
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Washington Gastroenterology, PLLC dba GI Alliance
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • GI Alliance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen mand eller kvinde ≥18 år på tidspunktet for informeret samtykke
  2. Hvert forsøgsperson skal læse, forstå og give samtykke til ICF for denne undersøgelse og være villig og i stand til at overholde undersøgelsesrelaterede behandlingsregimer, procedurer og besøgsplan

  3. Diagnose eller formodet diagnose af EoE, der bekræftes i løbet af screeningsperioden af ​​histologi, der viser ≥15 peak eos/HPF. For at sikre, at der kan stilles en diagnose, bør der i alt tages mindst 6 biopsier fra både proksimale og distale esophaguslimhindeområder (mindst 3 hver). Mid-esophageal biopsier er ikke påkrævet (valgfrit). HPF vil blive defineret som et standardområde på 235 kvadratmikrometer i et mikroskop med 40x linse (0,3 mm^2) og 22 mm okulær.

    1. Esophagogastroduodenoskopier og biopsier skal tages i screeningsperioden
    2. Biopsier vil blive aflæst af en central patolog
    3. Esophagogastroduodenoskopier og biopsier udført uden for undersøgelsen vil ikke blive accepteret for at opfylde berettigelseskriterierne
    4. Valgfrie biopsier kan tages og behandles lokalt til lokal brug, kun hvis det er specificeret i den lokale ICF. Hvis der uventet opstår alvorlig patologi, skal biopsier af sådanne læsioner behandles lokalt
  4. Har en forsøgsperson rapporteret historie på ≥6 episoder til maksimalt 30 episoder af dysfagi i en 14-dages sammenhængende periode inden for 18 dage før baseline
  5. Afslutning af aftenens e-dagbog på mindst 11 ud af den 14 på hinanden følgende dages observationsperiode i løbet af den 4-ugers indkøringsperiode (Baseline Symptom Assessment). Minimumskravet på 11 dage behøver ikke at være sammenhængende.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har kendt kontraindikation, overfølsomhed eller intolerance over for kortikosteroider
  2. Har en kontraindikation til eller faktorer, der væsentligt øger risikoen for, EGD-procedure eller esophageal biopsi eller har forsnævring af spiserøret, der udelukker EGD med et standard (8-10 mm) endoskop
  3. Har tidligere haft en esophageal striktur, der kræver dilatation inden for de 12 uger før screening
  4. Har nogen fysisk, mental eller social tilstand eller historie med sygdom eller laboratorieabnormitet, der efter investigatorens vurdering kan forstyrre undersøgelsesprocedurer eller forsøgspersonens evne til at overholde og fuldføre undersøgelsen eller øge sikkerhedsrisikoen for forsøgspersonen, såsom ukontrolleret diabetes eller hypertension
  5. Anamnese med tilbagevendende eller aktuel oral eller esophageal slimhindeinfektion på grund af inhalerede eller nasale kortikosteroider
  6. Har en mund- eller tandlidelse, der forhindrer normal spisning (undtagen bøjler)
  7. Har en tilstand, der påvirker spiserørets slimhinde eller ændrer spiserørets motilitet, bortset fra EoE, inklusive erosiv spiserør (grad B eller højere i henhold til Los Angeles-klassifikationen af ​​gastroøsofageal reflukssygdom; hiatusbrok længere end 3 cm, Barretts spiserør og achalasia)
  8. Brug af systemiske (orale eller parenterale) kortikosteroider inden for 30 dage før screening, brug af synkede kortikosteroider inden for 30 dage før screening
  9. Påbegyndelse af enten inhalerede eller nasale kortikosteroider eller højpotente dermale topikale kortikosteroider inden for 30 dage før screening
  10. Brug af calcineurinhæmmere eller purinanaloger (azathioprin, 6-mercaptopurin) i de 12 uger før screening
  11. Brug af potente cytokrom P450 (CYP) 3A4-hæmmere (f.eks. ritonavir og ketoconazol) i de 4 uger før screening
  12. Påbegyndelse af en eliminationsdiæt eller elementær diæt inden for 30 dage før screening (diæten skal forblive stabil efter signering af ICF)
  13. Unormal ACTH-stimulering defineret som et serumkortisolniveau
  14. Brug af biologiske immunmodulatorer, inklusive dupilumab til EoE, med dosis senest administreret inden for 6 måneder før screening (allergi-desensibiliseringsinjektion eller orale terapier tilladt, så længe behandlingsforløbet ikke ændres i undersøgelsesperioden)
  15. Forsøgspersoner, der har påbegyndt, seponeret eller ændret dosisregimen af ​​histamin H2-receptorantagonister, antacida eller antihistaminer, leukotrienhæmmere eller natriumcromolyn inden for 4 uger før kvalificerende endoskopi under screening. Hvis du allerede får disse lægemidler, skal dosis forblive konstant under hele undersøgelsen
  16. Forsøgspersoner, der har påbegyndt PPI'er inden for 8 uger før kvalificerende endoskopi. Hvis du allerede modtager PPI'er, skal doseringsregimet forblive konstant gennem hele undersøgelsen
  17. Har gastrointestinal blødning eller dokumenteret aktivt mavesår inden for 4 uger før screening eller påbegyndelse af en ny undersøgelsesperiode
  18. Har kronisk infektion såsom tidligere eller aktiv tuberkulose, aktive skoldkopper eller mæslinger, eller fravær af tidligere vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde. Forsøgspersoner med tuberkuloseeksponering eller som bor i eller rejser til højendemiske områder bør vurderes lokalt for tuberkulose før undersøgelsen tages i betragtning.
  19. Immunsuppression eller immundefekt lidelse
  20. Aktuel malignitet eller malignitet inden for 3 år efter screening, med undtagelse af andre hudkræftformer end melanom. Forsøgspersoner i remission i mindst 3 år efter behandling kan tilmeldes.
  21. Har en historie eller tilstedeværelse af Crohns sygdom, cøliaki eller anden inflammatorisk sygdom i mave-tarmkanalen, herunder ikke-EoE eosinofile gastrointestinale lidelser (EGID'er)
  22. Har aktuelt stofmisbrug efter efterforskerens mening
  23. Har aktuelt alkoholmisbrug efter efterforskerens mening
  24. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen
  25. Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at følge højeffektive præventionsmetoder gennem studiets afslutningsbesøg
  26. Har modtaget et forsøgsprodukt som en del af et klinisk forsøg inden for 30 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) efter screening. Forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager i observationsstudier eller er indskrevet i patientregistre, er tilladt i denne undersøgelse
  27. Har deltaget i et tidligere studie med forsøgsproduktet APT-1011

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: APT-1011
APT-1011 3 mg HS
Medicin: APT-1011

APT-1011 er en oralt desintegrerende tablet, der indeholder fluticasonpropionat som dets aktive ingrediens.

Andre navne:

fluticasonpropionat

Procedure: Esophagogastroduodenoskopi
Esophagogastroduodenoscopy (EGD) er en test, der involverer et endoskop, et oplyst kamera på enden af ​​et rør, der føres ned i et forsøgspersons hals for at visualisere deres spiserør
Placebo komparator: Placebo
Placebo HS
Medicin: Placebo oral tablet

Placebo oralt desintegrerende tablet.

Andre navne:

PBO

Procedure: Esophagogastroduodenoskopi
Esophagogastroduodenoscopy (EGD) er en test, der involverer et endoskop, et oplyst kamera på enden af ​​et rør, der føres ned i et forsøgspersons hals for at visualisere deres spiserør

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk remission (co-primært resultatmål)
Tidsramme: Uge 24
At evaluere procentdelen af ​​forsøgspersoner med histologisk remission (defineret ≤ 6 peak eosinofiler [eos]/højeffektfelt [HPF] på esophageal mucosal biopsier i uge 24). HPF vil blive defineret som et standardområde på 235 kvadratmikrometer i et mikroskop med 40x linse (0,3 mm^2) og 22 mm okulær
Uge 24
Komplet symptomatisk respons (co-primært resultatmål)
Tidsramme: Uge 24
For at evaluere procentdelen af ​​forsøgspersoner med fuldstændig symptomatisk respons i uge 24 (defineret som nul dysfagi-episoder i de 14 på hinanden følgende dage før uge 24)
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk patologisk svarfrekvens
Tidsramme: Uge 24
For at sammenligne procentdelen af ​​klinikopatologiske respondere, defineret som havende fuldstændig symptomatisk OG histologisk respons i uge 24 (defineret som nul dysfagi-episoder i de 14 på hinanden følgende dage forud for uge 24 OG ≤ 6 peak eos/HPF på esophageal mucosal biopsier)
Uge 24
Procentdel af forsøgspersoner med ≥70 % reduktion i dysfagifrekvens
Tidsramme: Uge 24
At evaluere procentdelen af ​​forsøgspersoner med ≥70 % reduktion i dysfagifrekvens ved uge 24 sammenlignet med baseline (målt over de 14 på hinanden følgende dage forud for hvert besøg)
Uge 24
Gennemsnitlig ændring i dysfagifrekvens
Tidsramme: Uge 24
At sammenligne den gennemsnitlige ændring fra baseline til uge 24 i dysfagifrekvens (målt over de 14 på hinanden følgende dage forud for hvert besøg)
Uge 24
Gennemsnitlig ændring i PROSA Synkebesvær
Tidsramme: Uge 24
For at sammenligne den gennemsnitlige ændring fra baseline til uge 24 i synkebesvær ved hjælp af patientrapporterede resultater Symptomer på eosinofil øsofagitis (PROSE)
Uge 24
Gennemsnitlig ændring i PROSA Smerte ved synke
Tidsramme: Uge 24
At sammenligne den gennemsnitlige ændring fra baseline til uge 24 i smerte med at synke ved hjælp af PROSE
Uge 24
Gennemsnitligt antal dysfagi-frie dage
Tidsramme: Uge 24
For at sammenligne det gennemsnitlige antal dysfagi-fri dage fra baseline til uge 24
Uge 24
Procentdel af respondenter (forsnævringer og ≥Grade 2 ringe)
Tidsramme: Uge 24
For at sammenligne procentdelen af ​​respondere, defineret som ikke længere at have forsnævringer og/eller ≥Grade 2 ringe, som var til stede ved baseline, i uge 24
Uge 24
Procentdel af respondenter (strikturer)
Tidsramme: Uge 24
For at sammenligne procentdelen af ​​respondere, defineret som ikke længere at have forsnævringer, som var til stede ved baseline, i uge 24
Uge 24
Procentdel af respondenter (≥Grade 2 ringe)
Tidsramme: Uge 24
For at sammenligne procentdelen af ​​respondere, defineret som ikke længere at have ≥Grade 2 ringe, som var til stede ved baseline, i uge 24
Uge 24
Gennemsnitlig ændring i EREF'er
Tidsramme: Uge 24
At sammenligne endoskopisk udseende evalueret ved den gennemsnitlige ændring fra baseline til uge 24 i Eosinophilic Esophagitis Endoscopic Reference Score (EREFs)
Uge 24
Tid til første færdiggørelse af symptomreaktion
Tidsramme: Uge 24
Tid til første fuldstændige symptomrespons (defineret som nul dysfagi-episoder i en 14-dages sammenhængende periode)
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ellodi Pharmaceuticals, LP

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Evan Dellon, MD, MPH, UNC Center for Esophageal Diseases and Swallowing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

12. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2022

Først opslået (Faktiske)

2. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP-1011-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner