健康な参加者における VX-548 の薬物動態に対するオメプラゾールとリファンピンの効果の評価
2024年3月18日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated
健康な被験者の VX-548 の薬物動態に対するオメプラゾールとリファンピンの効果を評価するための第 1 相非盲検薬物相互作用研究
この研究の目的は、健康な参加者において、オメプラゾールまたはリファンピンの非存在下および存在下での VX-548 およびその代謝物の薬物動態と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験情報は、適用法に基づいて自発的に提出されたものであるため、特定の提出期限が適用されない場合があります。
(つまり、この該当する臨床試験の臨床試験情報は、公衆衛生法および 42 CFR 11.60 のセクション 402(j)(4) (A) に基づいて提出されたものであり、セクション 402(j) によって設定された期限の対象ではありません。 (2) および (3) の公衆衛生サービス法または 42 CFR 11.24 および 11.44.)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Adelaide、オーストラリア
- CMAX Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な採用基準:
- 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 32.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2)
- 総体重が 50 kg を超える (>)
主な除外基準:
- -治験薬の最初の投与前の14日以内に完全に解決されていない発熱性疾患またはその他の急性疾患の病歴
- 薬物吸収に影響を与える可能性のある状態
- 心血管疾患の病歴
- 出産の可能性のある参加者
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パートA
参加者は、1 日目に VX-548 を単回投与し、10 日目から 12 日目にはオメプラゾールを 1 日 1 回 (qd) 単回投与します。
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経口投与用の錠剤。
他の名前：
経口投与用の錠剤。
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実験的：パートB
参加者は、1 日目に VX-548 の単回投与を受け、続いて 10 日目から 27 日目にリファンピン qd を投与されます。
19日目に、参加者は絶食条件下でリファンピンとVX-548を同時投与されます。
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経口投与用の錠剤。
他の名前：
経口投与用のカプセル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート A: オメプラゾールの非存在下および存在下での VX-548 およびその代謝物の観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目～22日目
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1日目～22日目
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パート A: オメプラゾールの非存在下および存在下での VX-548 およびその代謝物の、投与時から無限大まで外挿された濃度対時間曲線下面積 (AUC0-inf)
時間枠：1日目～22日目
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1日目～22日目
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パート B: VX-548 およびリファンピンの非存在下および存在下でのその代謝物の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目～28日目
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1日目～28日目
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パート B: リファンピンの非存在下および存在下での VX-548 およびその代謝物の無限大まで外挿された投与時間からの濃度対時間曲線の下の面積 (AUC0-inf)
時間枠：1日目～28日目
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1日目～28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート A: 有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) のある参加者数によって評価される安全性と忍容性
時間枠：1 日目から安全性フォローアップ訪問まで (最長 28 日間)
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1 日目から安全性フォローアップ訪問まで (最長 28 日間)
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パート B: 有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) のある参加者数によって評価される安全性と忍容性
時間枠：1 日目から安全性フォローアップ訪問まで (最長 34 日間)
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1 日目から安全性フォローアップ訪問まで (最長 34 日間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月15日
一次修了 (実際)
2023年6月8日
研究の完了 (実際)
2023年6月8日
試験登録日
最初に提出
2022年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月22日
最初の投稿 (実際)
2022年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月18日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VX22-548-013
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Vertex データ共有基準とアクセスをリクエストするプロセスの詳細については、https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。