Avaliação dos Efeitos do Omeprazol e da Rifampicina na Farmacocinética do VX-548 em Participantes Saudáveis
18 de março de 2024 atualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Um estudo aberto de interação medicamentosa de fase 1 para avaliar os efeitos do omeprazol e da rifampicina na farmacocinética do VX-548 em indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética e segurança do VX-548 e seu metabólito na ausência e presença de omeprazol ou rifampicina, em participantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Essas informações de ensaios clínicos foram enviadas voluntariamente de acordo com a lei aplicável e, portanto, alguns prazos de envio podem não se aplicar.
(Ou seja, as informações do ensaio clínico para este ensaio clínico aplicável foram enviadas de acordo com a seção 402(j)(4) (A) da Lei do Serviço de Saúde Pública e 42 CFR 11.60 e não estão sujeitas aos prazos estabelecidos pelas seções 402(j) (2) e (3) da Lei do Serviço de Saúde Pública ou 42 CFR 11.24 e 11.44.).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Adelaide, Austrália
- CMAX Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2)
- Um peso corporal total superior a (>) 50 kg
Principais Critérios de Exclusão:
- História de doença febril ou outra doença aguda que não foi totalmente resolvida dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
- Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento
- Histórico de doenças cardiovasculares
- Participantes com potencial para engravidar
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte A
Os participantes receberão uma dose única de VX-548 no Dia 1 e uma dose única de omeprazol uma vez ao dia (qd) nos Dias 10 ao Dia 12. No Dia 13, os participantes receberão omeprazol seguido de VX-548 em condições de jejum.
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Comprimidos para administração oral.
Outros nomes:
Comprimidos para administração oral.
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Experimental: Parte B
Os participantes receberão uma dose única de VX-548 no dia 1, seguida de rifampicina qd nos dias 10 até o dia 27.
No dia 19, os participantes serão co-administrados com rifampicina e VX-548 em condições de jejum.
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Comprimidos para administração oral.
Outros nomes:
Cápsulas para administração oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Parte A: Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de VX-548 e seu metabólito na ausência e presença de omeprazol
Prazo: Dia 1 até dia 22
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Dia 1 até dia 22
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Parte A: Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo de dosagem extrapolado ao infinito (AUC0-inf) de VX-548 e seu metabólito na ausência e na presença de omeprazol
Prazo: Dia 1 até dia 22
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Dia 1 até dia 22
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Parte B: Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de VX-548 e seu metabólito na ausência e presença de rifampicina
Prazo: Dia 1 até dia 28
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Dia 1 até dia 28
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Parte B: Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo de dosagem extrapolado ao infinito (AUC0-inf) de VX-548 e seu metabólito na ausência e na presença de rifampicina
Prazo: Dia 1 até dia 28
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Dia 1 até dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parte A: Segurança e tolerabilidade avaliadas pelo número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Dia 1 até a visita de acompanhamento de segurança (até 28 dias)
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Dia 1 até a visita de acompanhamento de segurança (até 28 dias)
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Parte B: Segurança e tolerabilidade avaliadas pelo número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Dia 1 até a visita de acompanhamento de segurança (até 34 dias)
|
Dia 1 até a visita de acompanhamento de segurança (até 34 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
8 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
8 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes antibacterianos
- Leprostáticos
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2B6
- Indutores do citocromo P-450 CYP2C8
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2C19
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2C9
- Rifampicina
- Omeprazol
Outros números de identificação do estudo
- VX22-548-013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Vertex e o processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .