Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния омепразола и рифампина на фармакокинетику VX-548 у здоровых участников

18 марта 2024 г. обновлено: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Фаза 1 открытого исследования лекарственного взаимодействия для оценки влияния омепразола и рифампина на фармакокинетику VX-548 у здоровых субъектов.

Целью данного исследования является оценка фармакокинетики и безопасности VX-548 и его метаболита в отсутствие и в присутствии омепразола или рифампина у здоровых участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эта информация о клиническом испытании была предоставлена ​​добровольно в соответствии с применимым законодательством, поэтому определенные сроки подачи могут не применяться. (То есть информация о клиническом испытании для этого применимого клинического испытания была представлена ​​в соответствии с разделом 402(j)(4)(A) Закона о службе общественного здравоохранения и 42 CFR 11.60, и на нее не распространяются сроки, установленные разделами 402(j) (2) и (3) Закона о службе общественного здравоохранения или 42 CFR 11.24 и 11.44.).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг на квадратный метр (кг/м^2)
  • Общая масса тела более (>) 50 кг

Ключевые критерии исключения:

  • История лихорадки или другого острого заболевания, которое не разрешилось полностью в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств
  • История сердечно-сосудистых заболеваний
  • Участники детородного потенциала

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть А
Участники получат однократную дозу VX-548 в 1-й день и однократную дозу омепразола один раз в день (qd) с 10-го по 12-й день. На 13-й день участники получат омепразол, а затем VX-548 натощак.
Лекарство: VX-548
Таблетки для приема внутрь.
Другие имена:
  • Сузетриджин
Лекарство: Омепразол
Таблетки для приема внутрь.
Экспериментальный: Часть Б
Участники получат однократную дозу VX-548 в 1-й день, а затем рифампин qd в дни с 10 по 27. На 19-й день участникам будут совместно вводиться рифампин и VX-548 натощак.
Лекарство: VX-548
Таблетки для приема внутрь.
Другие имена:
  • Сузетриджин
Лекарство: Рифампин
Капсулы для приема внутрь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Часть A: Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) VX-548 и его метаболита в отсутствие и в присутствии омепразола
Временное ограничение: С 1 по 22 день
С 1 по 22 день
Часть A: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени дозирования, экстраполированного до бесконечности (AUC0-inf) VX-548 и его метаболита в отсутствие и в присутствии омепразола
Временное ограничение: С 1 по 22 день
С 1 по 22 день
Часть B: Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) VX-548 и его метаболита в отсутствие и в присутствии рифампина
Временное ограничение: С 1 по 28 день
С 1 по 28 день
Часть B: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени дозирования, экстраполированного до бесконечности (AUC0-inf) VX-548 и его метаболита в отсутствие и в присутствии рифампина
Временное ограничение: С 1 по 28 день
С 1 по 28 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Часть A: Безопасность и переносимость по оценке количества участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: День 1 через контрольный визит по безопасности (до 28 дней)
День 1 через контрольный визит по безопасности (до 28 дней)
Часть B: Безопасность и переносимость по оценке количества участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: День 1 через контрольный визит по безопасности (до 34 дней)
День 1 через контрольный визит по безопасности (до 34 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VX22-548-013

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Подробную информацию о критериях обмена данными Vertex и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться