Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av omeprazol og rifampin på farmakokinetikken til VX-548 hos friske deltakere

18. mars 2024 oppdatert av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

En fase 1, åpen legemiddelinteraksjonsstudie for å evaluere effekten av omeprazol og rifampin på farmakokinetikken til VX-548 hos friske personer

Hensikten med denne studien er å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til VX-548 og dets metabolitt i fravær og nærvær av omeprazol eller rifampin, hos friske deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne informasjonen om kliniske utprøvinger ble sendt inn frivillig i henhold til gjeldende lov, og det kan derfor hende at visse innleveringsfrister ikke gjelder. (Det vil si at informasjon om kliniske utprøvinger for denne aktuelle kliniske utprøvingen ble sendt inn under seksjon 402(j)(4) (A) i Public Health Service Act og 42 CFR 11.60 og er ikke underlagt fristene fastsatt i seksjoner 402(j) (2) og (3) i Public Health Service Act eller 42 CFR 11.24 og 11.44.).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • CMAX Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2)
  • En total kroppsvekt større enn (>) 50 kg

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Anamnese med febersykdom eller annen akutt sykdom som ikke har forsvunnet fullt ut innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet
  • Enhver tilstand som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen
  • Historie om hjerte- og karsykdommer
  • Deltakere med fruktbarhet

Andre protokolldefinerte Inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A
Deltakerne vil motta en enkelt dose av VX-548 på dag 1 og en enkelt dose omeprazol én gang daglig (qd) på dag 10 til og med dag 12. På dag 13 vil deltakerne motta omeprazol etterfulgt av VX-548 under fastende forhold.
Legemiddel: VX-548
Tabletter for oral administrering.
Andre navn:
  • Suzetrigin
Legemiddel: Omeprazol
Tabletter for oral administrering.
Eksperimentell: Del B
Deltakerne vil motta en enkelt dose VX-548 på dag 1 etterfulgt av rifampin qd på dag 10 til og med dag 27. På dag 19 vil deltakerne bli administrert samtidig med rifampin og VX-548 under fastende forhold.
Legemiddel: VX-548
Tabletter for oral administrering.
Andre navn:
  • Suzetrigin
Legemiddel: Rifampin
Kapsler for oral administrering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av VX-548 og dens metabolitt i fravær og tilstedeværelse av omeprazol
Tidsramme: Dag 1 til dag 22
Dag 1 til dag 22
Del A: Areal under kurven for konsentrasjon versus tid fra doseringstidspunktet ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf) av VX-548 og dens metabolitt i fravær og tilstedeværelse av omeprazol
Tidsramme: Dag 1 til dag 22
Dag 1 til dag 22
Del B: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av VX-548 og dens metabolitt i fravær og tilstedeværelse av Rifampin
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
Dag 1 til og med dag 28
Del B: Areal under kurven for konsentrasjon versus tid fra doseringstidspunktet ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf) av VX-548 og dens metabolitt i fravær og tilstedeværelse av Rifampin
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
Dag 1 til og med dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Sikkerhet og tolerabilitet vurdert av antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Dag 1 gjennom sikkerhetsoppfølgingsbesøk (opptil 28 dager)
Dag 1 gjennom sikkerhetsoppfølgingsbesøk (opptil 28 dager)
Del B: Sikkerhet og tolerabilitet vurdert av antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Dag 1 gjennom sikkerhetsoppfølgingsbesøk (opptil 34 dager)
Dag 1 gjennom sikkerhetsoppfølgingsbesøk (opptil 34 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

8. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

8. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VX22-548-013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Detaljer om Vertex datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere