Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omepratsolin ja rifampiinin vaikutusten arviointi VX-548:n farmakokinetiikkaan terveillä osallistujilla

maanantai 18. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Vaihe 1, avoin huumeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus omepratsolin ja rifampiinin vaikutusten arvioimiseksi VX-548:n farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida VX-548:n ja sen metaboliitin farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta omepratsolin tai rifampiinin puuttuessa tai läsnä ollessa terveillä osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nämä kliinisen tutkimuksen tiedot toimitettiin vapaaehtoisesti sovellettavan lain mukaisesti, ja siksi tiettyjä toimitusaikoja ei välttämättä sovelleta. (Tätä soveltuvaa kliinistä tutkimusta koskevat kliiniset kokeet on siis toimitettu Public Health Service Actin pykälän 402(j)(4) (A) ja 42 CFR 11.60:n mukaisesti, eivätkä ne ole pykälän 402(j) mukaisten määräaikojen alaisia. (2) ja (3) kansanterveyspalvelulain tai 42 CFR 11.24 ja 11.44.).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • CMAX Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) 18,0-32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2)
  • Kokonaispaino yli (>) 50 kg

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Kuumesairaus tai muu akuutti sairaus, joka ei ole täysin parantunut 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
  • Mikä tahansa tila, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
  • Sydän- ja verisuonitautien historia
  • Hedelmällisessä iässä olevat osallistujat

Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A
Osallistujat saavat yhden annoksen VX-548:aa päivänä 1 ja yhden annoksen omepratsolia kerran päivässä (qd) päivinä 10 - 12. Päivänä 13 osallistujat saavat omepratsolia ja sen jälkeen VX-548:aa paaston aikana.
Lääke: VX-548
Tabletit suun kautta.
Muut nimet:
  • Suzetrigiini
Lääke: Omepratsoli
Tabletit suun kautta.
Kokeellinen: Osa B
Osallistujat saavat yhden annoksen VX-548:aa päivänä 1, jonka jälkeen rifampiinin qd päivinä 10 - 27. Päivänä 19 osallistujille annetaan samanaikaisesti rifampiinia ja VX-548:aa paaston aikana.
Lääke: VX-548
Tabletit suun kautta.
Muut nimet:
  • Suzetrigiini
Lääke: Rifampiini
Kapselit suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa A: VX-548:n ja sen metaboliitin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) ilman omepratsolia tai sen läsnä ollessa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 22
Päivä 1 - Päivä 22
Osa A: VX-548:n ja sen metaboliitin pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala annoksen antamishetkestä ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-inf) omepratsolin puuttuessa ja läsnä ollessa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 22
Päivä 1 - Päivä 22
Osa B: VX-548:n ja sen metaboliitin suurin havaittu plasmakonsentraatio (Cmax) rifampiinin puuttuessa ja läsnä ollessa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Päivä 1 - Päivä 28
Osa B: VX-548:n ja sen metaboliitin rifampiinin puuttuessa ja läsnäolossa pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala annoksen antamishetkestä ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Päivä 1 - Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa A: Turvallisuus ja siedettävyys haitallisten tapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) osallistujien lukumäärän perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 1. päivä turvallisuuden seurantakäyntiin (jopa 28 päivää)
1. päivä turvallisuuden seurantakäyntiin (jopa 28 päivää)
Osa B: Turvallisuus ja siedettävyys arvioituna haitallisten tapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) osallistujien lukumäärän perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1 turvallisuuden seurantakäyntiin (jopa 34 päivää)
Päivä 1 turvallisuuden seurantakäyntiin (jopa 34 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VX22-548-013

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksityiskohdat Vertex-tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista löytyvät osoitteesta: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa