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Bewertung der Auswirkungen von Omeprazol und Rifampin auf die Pharmakokinetik von VX-548 bei gesunden Teilnehmern

18. März 2024 aktualisiert von: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Eine offene Phase-1-Arzneimittel-Interaktionsstudie zur Bewertung der Auswirkungen von Omeprazol und Rifampin auf die Pharmakokinetik von VX-548 bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von VX-548 und seines Metaboliten in Abwesenheit und Anwesenheit von Omeprazol oder Rifampin bei gesunden Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Informationen zu klinischen Studien wurden nach geltendem Recht freiwillig eingereicht und daher gelten möglicherweise bestimmte Einreichungsfristen nicht. (Das heißt, Informationen zu klinischen Studien für diese anwendbare klinische Studie wurden gemäß Abschnitt 402 (j) (4) (A) des Public Health Service Act und 42 CFR 11.60 eingereicht und unterliegen nicht den in Abschnitt 402 (j) festgelegten Fristen. (2) und (3) des Public Health Service Act oder 42 CFR 11.24 und 11.44.).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • CMAX Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2)
  • Ein Gesamtkörpergewicht von mehr als (>) 50 kg

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung oder einer anderen akuten Erkrankung, die nicht innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments vollständig abgeklungen ist
  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Teilnehmer im gebärfähigen Alter

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis VX-548 und an den Tagen 10 bis 12 einmal täglich eine Einzeldosis Omeprazol (qd). An Tag 13 erhalten die Teilnehmer Omeprazol, gefolgt von VX-548 unter nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: VX-548
Tabletten zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • Suzetrigin
Arzneimittel: Omeprazol
Tabletten zur oralen Verabreichung.
Experimental: Teil B
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis VX-548, gefolgt von Rifampin qd an den Tagen 10 bis Tag 27. An Tag 19 werden den Teilnehmern Rifampin und VX-548 unter nüchternen Bedingungen gemeinsam verabreicht.
Arzneimittel: VX-548
Tabletten zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • Suzetrigin
Arzneimittel: Rifampin
Kapseln zur oralen Verabreichung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von VX-548 und seinem Metaboliten in Abwesenheit und Anwesenheit von Omeprazol
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 22
Tag 1 bis Tag 22
Teil A: Fläche unter der Konzentrations-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung, extrapoliert bis unendlich (AUC0-inf) von VX-548 und seinem Metaboliten in Abwesenheit und Gegenwart von Omeprazol
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 22
Tag 1 bis Tag 22
Teil B: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von VX-548 und seinem Metaboliten in Abwesenheit und Anwesenheit von Rifampin
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Tag 1 bis Tag 28
Teil B: Fläche unter der Konzentrations-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung, extrapoliert auf unendlich (AUC0-inf) von VX-548 und seinem Metaboliten in Abwesenheit und Anwesenheit von Rifampin
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Tag 1 bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A: Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Sicherheits-Follow-up-Besuch (bis zu 28 Tage)
Tag 1 bis zum Sicherheits-Follow-up-Besuch (bis zu 28 Tage)
Teil B: Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Sicherheits-Follow-up-Besuch (bis zu 34 Tage)
Tag 1 bis zum Sicherheits-Follow-up-Besuch (bis zu 34 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VX22-548-013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelheiten zu den Vertex-Datenfreigabekriterien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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