Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinků omeprazolu a rifampinu na farmakokinetiku VX-548 u zdravých účastníků

18. března 2024 aktualizováno: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Fáze 1, otevřená studie lékových interakcí s cílem vyhodnotit účinky omeprazolu a rifampinu na farmakokinetiku VX-548 u zdravých subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku a bezpečnost VX-548 a jeho metabolitu v nepřítomnosti a přítomnosti omeprazolu nebo rifampinu u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tyto informace z klinického hodnocení byly předloženy dobrovolně podle platného zákona, a proto nemusí platit určité lhůty pro předložení. (To znamená, že informace z klinického hodnocení pro toto použitelné klinické hodnocení byly předloženy podle oddílu 402(j)(4)(A) zákona o veřejné zdravotní službě a 42 CFR 11.60 a nevztahují se na ně lhůty stanovené v oddílech 402(j) (2) a (3) zákona o veřejné zdravotní službě nebo 42 CFR 11.24 a 11.44.).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
        • CMAX Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 32,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2)
  • Celková tělesná hmotnost vyšší než (>) 50 kg

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Horečnaté onemocnění nebo jiné akutní onemocnění v anamnéze, které zcela neustoupilo do 14 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku
  • Historie kardiovaskulárních onemocnění
  • Účastníci ve fertilním věku

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A
Účastníci dostanou jednu dávku VX-548 v den 1 a jednu dávku omeprazolu jednou denně (qd) ve dnech 10 až 12. V den 13 dostanou účastníci omeprazol následovaný VX-548 za podmínek nalačno.
Lék: VX-548
Tablety pro orální podání.
Ostatní jména:
  • Suzetrigin
Lék: Omeprazol
Tablety pro orální podání.
Experimentální: Část B
Účastníci dostanou jednu dávku VX-548 v den 1 následovanou rifampinem qd ve dnech 10 až 27. V den 19 bude účastníkům současně podáván rifampin a VX-548 za podmínek nalačno.
Lék: VX-548
Tablety pro orální podání.
Ostatní jména:
  • Suzetrigin
Lék: Rifampin
Kapsle pro perorální podání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část A: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) VX-548 a jeho metabolitů v nepřítomnosti a přítomnosti omeprazolu
Časové okno: Den 1 až den 22
Den 1 až den 22
Část A: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od doby dávkování extrapolované do nekonečna (AUC0-inf) VX-548 a jeho metabolitu v nepřítomnosti a přítomnosti omeprazolu
Časové okno: Den 1 až den 22
Den 1 až den 22
Část B: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) VX-548 a jeho metabolitů v nepřítomnosti a přítomnosti rifampinu
Časové okno: Den 1 až den 28
Den 1 až den 28
Část B: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od doby dávkování extrapolované do nekonečna (AUC0-inf) VX-548 a jeho metabolitu v nepřítomnosti a přítomnosti rifampinu
Časové okno: Den 1 až den 28
Den 1 až den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část A:Bezpečnost a snášenlivost podle počtu účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Den 1 až po bezpečnostní následnou návštěvu (až 28 dní)
Den 1 až po bezpečnostní následnou návštěvu (až 28 dní)
Část B: Bezpečnost a snášenlivost podle počtu účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Den 1 až po bezpečnostní následnou návštěvu (až 34 dní)
Den 1 až po bezpečnostní následnou návštěvu (až 34 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

8. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

8. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VX22-548-013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Podrobnosti o kritériích sdílení dat Vertex a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit