Evaluación de los efectos de omeprazol y rifampicina en la farmacocinética de VX-548 en participantes sanos
18 de marzo de 2024 actualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Estudio abierto de interacción farmacológica de fase 1 para evaluar los efectos del omeprazol y la rifampicina en la farmacocinética de VX-548 en sujetos sanos
El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética y la seguridad de VX-548 y su metabolito en ausencia y presencia de omeprazol o rifampicina, en participantes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La información de este ensayo clínico se presentó voluntariamente de conformidad con la ley aplicable y, por lo tanto, es posible que no se apliquen ciertos plazos de presentación.
(Es decir, la información del ensayo clínico para este ensayo clínico aplicable se presentó conforme a la sección 402(j)(4) (A) de la Ley de Servicios de Salud Pública y 42 CFR 11.60 y no está sujeta a los plazos establecidos por las secciones 402(j) (2) y (3) de la Ley del Servicio de Salud Pública o 42 CFR 11.24 y 11.44.).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Adelaide, Australia
- CMAX Clinical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)
- Un peso corporal total superior a (>) 50 kg
Criterios clave de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad febril u otra enfermedad aguda que no se haya resuelto por completo dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco.
- Historia de enfermedad cardiovascular
- Participantes en edad fértil
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte A
Los participantes recibirán una dosis única de VX-548 el día 1 y una dosis única de omeprazol una vez al día (qd) los días 10 a 12. El día 13, los participantes recibirán omeprazol seguido de VX-548 en ayunas.
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Comprimidos para administración oral.
Otros nombres:
Comprimidos para administración oral.
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Experimental: Parte B
Los participantes recibirán una dosis única de VX-548 el día 1 seguida de rifampicina una vez al día los días 10 al 27.
El día 19, a los participantes se les administrará conjuntamente rifampicina y VX-548 en ayunas.
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Comprimidos para administración oral.
Otros nombres:
Cápsulas para administración oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parte A: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de VX-548 y su metabolito en ausencia y presencia de omeprazol
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 22
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Día 1 hasta Día 22
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Parte A: Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el momento de la dosificación extrapolada al infinito (AUC0-inf) de VX-548 y su metabolito en ausencia y presencia de omeprazol
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 22
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Día 1 hasta Día 22
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Parte B: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de VX-548 y su metabolito en ausencia y presencia de rifampicina
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 28
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Día 1 hasta Día 28
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Parte B: Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el momento de la dosificación extrapolada al infinito (AUC0-inf) de VX-548 y su metabolito en ausencia y presencia de rifampicina
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 28
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Día 1 hasta Día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Parte A: Seguridad y tolerabilidad evaluadas por el número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta visita de seguimiento de seguridad (hasta 28 días)
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Día 1 hasta visita de seguimiento de seguridad (hasta 28 días)
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Parte B: Seguridad y tolerabilidad evaluadas por el número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta visita de seguimiento de seguridad (hasta 34 días)
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Día 1 hasta visita de seguimiento de seguridad (hasta 34 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
8 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
8 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antibacterianos
- Agentes leprostáticos
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Inductores de citocromo P-450 CYP2B6
- Inductores de citocromo P-450 CYP2C8
- Inductores del citocromo P-450 CYP2C19
- Inductores de citocromo P-450 CYP2C9
- Rifampicina
- Omeprazol
Otros números de identificación del estudio
- VX22-548-013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los detalles sobre los criterios de uso compartido de datos de Vertex y el proceso para solicitar acceso se pueden encontrar en: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .