Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningerne af omeprazol og rifampin på farmakokinetikken af ​​VX-548 hos raske deltagere

18. marts 2024 opdateret af: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Et fase 1, åbent lægemiddel-interaktionsstudie for at evaluere virkningerne af Omeprazol og Rifampin på farmakokinetikken af ​​VX-548 hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken og sikkerheden af ​​VX-548 og dets metabolit i fravær og tilstedeværelse af omeprazol eller rifampin hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Disse oplysninger om kliniske forsøg blev indsendt frivilligt i henhold til gældende lov, og derfor gælder visse indsendelsesfrister muligvis ikke. (Det vil sige, oplysninger om kliniske forsøg for dette relevante kliniske forsøg blev indsendt i henhold til sektion 402(j)(4) (A) i Public Health Service Act og 42 CFR 11.60 og er ikke underlagt de frister, der er fastsat i sektion 402(j) (2) og (3) i Public Health Service Act eller 42 CFR 11.24 og 11.44.).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • CMAX Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 32,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2)
  • En samlet kropsvægt større end (>) 50 kg

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese med febersygdom eller anden akut sygdom, der ikke er helt forsvundet inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen
  • Anamnese med hjertekarsygdomme
  • Deltagere i den fødedygtige alder

Andre protokoldefinerede Inklusions-/Eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis VX-548 på dag 1 og en enkelt dosis omeprazol én gang dagligt (qd) på dag 10 til og med dag 12. På dag 13 vil deltagerne modtage omeprazol efterfulgt af VX-548 under fastende forhold.
Medicin: VX-548
Tabletter til oral administration.
Andre navne:
  • Suzetrigin
Medicin: Omeprazol
Tabletter til oral administration.
Eksperimentel: Del B
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis VX-548 på dag 1 efterfulgt af rifampin qd på dag 10 til og med dag 27. På dag 19 vil deltagerne blive administreret sammen med rifampin og VX-548 under fastende forhold.
Medicin: VX-548
Tabletter til oral administration.
Andre navne:
  • Suzetrigin
Medicin: Rifampin
Kapsler til oral administration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af VX-548 og dets metabolit i fravær og tilstedeværelse af omeprazol
Tidsramme: Dag 1 til dag 22
Dag 1 til dag 22
Del A: Areal under kurven for koncentration versus tid fra doseringstidspunktet ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf) af VX-548 og dets metabolit i fravær og tilstedeværelse af omeprazol
Tidsramme: Dag 1 til dag 22
Dag 1 til dag 22
Del B: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af VX-548 og dets metabolit i fravær og tilstedeværelse af Rifampin
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Dag 1 til dag 28
Del B: Areal under kurven for koncentration versus tid fra doseringstidspunktet ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf) af VX-548 og dens metabolit i fravær og tilstedeværelse af Rifampin
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Dag 1 til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Sikkerhed og tolerabilitet vurderet af antallet af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige uønskede hændelser (SAE'er)
Tidsramme: Dag 1 gennem sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til 28 dage)
Dag 1 gennem sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til 28 dage)
Del B: Sikkerhed og tolerabilitet vurderet af antallet af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige uønskede hændelser (SAE'er)
Tidsramme: Dag 1 gennem sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til 34 dage)
Dag 1 gennem sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til 34 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

8. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2022

Først opslået (Faktiske)

2. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VX22-548-013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Detaljer om Vertex datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner