Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de effecten van omeprazol en rifampicine op de farmacokinetiek van VX-548 bij gezonde deelnemers

18 maart 2024 bijgewerkt door: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Een fase 1, open-label geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek om de effecten van omeprazol en rifampicine op de farmacokinetiek van VX-548 bij gezonde proefpersonen te evalueren

Het doel van deze studie is het evalueren van de farmacokinetiek en veiligheid van VX-548 en zijn metaboliet in afwezigheid en aanwezigheid van omeprazol of rifampicine, bij gezonde deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze informatie over de klinische proef is vrijwillig ingediend onder de toepasselijke wetgeving en daarom zijn bepaalde indieningstermijnen mogelijk niet van toepassing. (Dat wil zeggen dat informatie over de klinische proef voor deze toepasselijke klinische proef is ingediend onder sectie 402(j)(4) (A) van de Public Health Service Act en 42 CFR 11.60 en is niet onderworpen aan de deadlines die zijn vastgelegd in sectie 402(j) (2) en (3) van de Public Health Service Act of 42 CFR 11.24 en 11.44.).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië
        • CMAX Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Body mass index (BMI) van 18,0 tot 32,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2)
  • Een totaal lichaamsgewicht groter dan (>) 50 kg

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van met koorts gepaard gaande ziekte of andere acute ziekte die niet volledig is verdwenen binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Elke aandoening die mogelijk de opname van geneesmiddelen beïnvloedt
  • Geschiedenis van hart- en vaatziekten
  • Deelnemers in de vruchtbare leeftijd

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A
Deelnemers krijgen een enkele dosis VX-548 op dag 1 en een enkele dosis omeprazol eenmaal daags (qd) op dag 10 tot en met dag 12. Op dag 13 krijgen de deelnemers omeprazol gevolgd door VX-548 op de nuchtere maag.
Geneesmiddel: VX-548
Tabletten voor orale toediening.
Andere namen:
  • Suzetrigine
Geneesmiddel: Omeprazol
Tabletten voor orale toediening.
Experimenteel: Deel B
Deelnemers krijgen een enkele dosis VX-548 op dag 1, gevolgd door rifampicine qd op dag 10 tot en met dag 27. Op dag 19 krijgen de deelnemers gelijktijdig rifampicine en VX-548 toegediend onder nuchtere omstandigheden.
Geneesmiddel: VX-548
Tabletten voor orale toediening.
Andere namen:
  • Suzetrigine
Geneesmiddel: Rifampicine
Capsules voor orale toediening.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deel A: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van VX-548 en zijn metaboliet in de afwezigheid en aanwezigheid van omeprazol
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 22
Dag 1 t/m dag 22
Deel A: Gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve vanaf het tijdstip van dosering geëxtrapoleerd tot oneindig (AUC0-inf) van VX-548 en zijn metaboliet in de afwezigheid en aanwezigheid van omeprazol
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 22
Dag 1 t/m dag 22
Deel B: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van VX-548 en zijn metaboliet in de afwezigheid en aanwezigheid van rifampicine
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 28
Dag 1 tot en met dag 28
Deel B: Gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve vanaf het tijdstip van dosering geëxtrapoleerd tot oneindig (AUC0-inf) van VX-548 en zijn metaboliet in de afwezigheid en aanwezigheid van rifampicine
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 28
Dag 1 tot en met dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deel A: Veiligheid en verdraagbaarheid zoals beoordeeld door het aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met veiligheidsopvolgbezoek (tot 28 dagen)
Dag 1 tot en met veiligheidsopvolgbezoek (tot 28 dagen)
Deel B: Veiligheid en verdraagbaarheid zoals beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met veiligheidsopvolgbezoek (tot 34 dagen)
Dag 1 tot en met veiligheidsopvolgbezoek (tot 34 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VX22-548-013

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Details over Vertex-criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op VX-548

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren