Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu omeprazolu i ryfampicyny na farmakokinetykę VX-548 u zdrowych uczestników

18 marca 2024 zaktualizowane przez: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Faza 1, otwarte badanie interakcji lek-lek w celu oceny wpływu omeprazolu i ryfampicyny na farmakokinetykę VX-548 u zdrowych osób

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki i bezpieczeństwa VX-548 i jego metabolitu w nieobecności iw obecności omeprazolu lub ryfampicyny u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze informacje dotyczące badania klinicznego zostały przekazane dobrowolnie zgodnie z obowiązującym prawem, w związku z czym niektóre terminy przesyłania mogą nie mieć zastosowania. (Oznacza to, że informacje dotyczące badania klinicznego dotyczące tego odpowiedniego badania klinicznego zostały przesłane zgodnie z sekcją 402(j)(4)(A) Ustawy o publicznej służbie zdrowia i 42 CFR 11.60 i nie podlegają terminom określonym w sekcji 402(j) (2) i (3) ustawy o publicznej służbie zdrowia lub 42 CFR 11.24 i 11.44.).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • CMAX Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)
  • Całkowita masa ciała większa niż (>) 50 kg

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia choroby przebiegającej z gorączką lub innej ostrej choroby, która nie ustąpiła całkowicie w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Każdy stan, który może wpływać na wchłanianie leku
  • Historia chorób układu krążenia
  • Uczestnicy w wieku rozrodczym

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę VX-548 w dniu 1 i pojedynczą dawkę omeprazolu raz dziennie (qd) w dniach od 10 do 12. W dniu 13 uczestnicy otrzymają omeprazol, a następnie VX-548 na czczo.
Lek: VX-548
Tabletki do podawania doustnego.
Inne nazwy:
  • Suzetrygina
Lek: Omeprazol
Tabletki do podawania doustnego.
Eksperymentalny: Część B
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę VX-548 w dniu 1, a następnie ryfampinę qd w dniach od 10 do 27. W dniu 19 uczestnikom zostanie podana ryfampicyna i VX-548 na czczo.
Lek: VX-548
Tabletki do podawania doustnego.
Inne nazwy:
  • Suzetrygina
Lek: Ryfampina
Kapsułki do podawania doustnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część A: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) VX-548 i jego metabolitu pod nieobecność iw obecności omeprazolu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 22
Dzień 1 do dnia 22
Część A: Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu podania ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf) VX-548 i jego metabolitu przy nieobecności i obecności omeprazolu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 22
Dzień 1 do dnia 22
Część B: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) VX-548 i jego metabolitu w nieobecności i obecności ryfampicyny
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Dzień 1 do dnia 28
Część B: Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu dawkowania ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf) VX-548 i jego metabolitu przy nieobecności i obecności ryfampicyny
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Dzień 1 do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część A: Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie liczby uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (do 28 dni)
Dzień 1 do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (do 28 dni)
Część B: Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie liczby uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (do 34 dni)
Dzień 1 do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (do 34 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VX22-548-013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Szczegółowe informacje na temat kryteriów udostępniania danych firmy Vertex i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj