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Valutazione degli effetti di omeprazolo e rifampicina sulla farmacocinetica del VX-548 in partecipanti sani

18 marzo 2024 aggiornato da: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Uno studio di fase 1, in aperto, sull'interazione farmaco-farmaco per valutare gli effetti di omeprazolo e rifampicina sulla farmacocinetica del VX-548 in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica e la sicurezza di VX-548 e del suo metabolita in assenza e presenza di omeprazolo o rifampicina, in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Queste informazioni sulla sperimentazione clinica sono state presentate volontariamente ai sensi della legge applicabile e, pertanto, alcuni termini di presentazione potrebbero non essere applicabili. (Cioè, le informazioni sulla sperimentazione clinica per questa sperimentazione clinica applicabile sono state presentate ai sensi della sezione 402(j)(4) (A) del Public Health Service Act e 42 CFR 11.60 e non sono soggette alle scadenze stabilite dalle sezioni 402(j) (2) e (3) del Public Health Service Act o 42 CFR 11.24 e 11.44.).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • CMAX Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
  • Un peso corporeo totale superiore a (>) 50 kg

Criteri chiave di esclusione:

  • Storia di malattia febbrile o altra malattia acuta che non si è completamente risolta entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco
  • Storia di malattie cardiovascolari
  • Partecipanti potenzialmente fertili

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A
I partecipanti riceveranno una singola dose di VX-548 il giorno 1 e una singola dose di omeprazolo una volta al giorno (qd) dal giorno 10 al giorno 12. Il giorno 13, i partecipanti riceveranno omeprazolo seguito da VX-548 a digiuno.
Droga: VX-548
Compresse per somministrazione orale.
Altri nomi:
  • Suzetrigina
Droga: Omeprazolo
Compresse per somministrazione orale.
Sperimentale: Parte B
I partecipanti riceveranno una singola dose di VX-548 il giorno 1 seguita da rifampicina qd dal giorno 10 al giorno 27. Il giorno 19, ai partecipanti verrà co-somministrato rifampicina e VX-548 in condizioni di digiuno.
Droga: VX-548
Compresse per somministrazione orale.
Altri nomi:
  • Suzetrigina
Droga: Rifampicina
Capsule per somministrazione orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte A: Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di VX-548 e del suo metabolita in assenza e presenza di omeprazolo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 22
Dal giorno 1 al giorno 22
Parte A: Area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo di somministrazione estrapolato all'infinito (AUC0-inf) di VX-548 e del suo metabolita in assenza e presenza di omeprazolo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 22
Dal giorno 1 al giorno 22
Parte B: Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di VX-548 e del suo metabolita in assenza e presenza di rifampicina
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Dal giorno 1 al giorno 28
Parte B: Area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo di somministrazione estrapolato all'infinito (AUC0-inf) di VX-548 e del suo metabolita in assenza e presenza di rifampicina
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Dal giorno 1 al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte A: Sicurezza e tollerabilità valutate in base al numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla visita di follow-up di sicurezza (fino a 28 giorni)
Dal giorno 1 alla visita di follow-up di sicurezza (fino a 28 giorni)
Parte B: sicurezza e tollerabilità valutate in base al numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla visita di follow-up di sicurezza (fino a 34 giorni)
Dal giorno 1 alla visita di follow-up di sicurezza (fino a 34 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

8 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

8 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VX22-548-013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dettagli sui criteri di condivisione dei dati Vertex e sul processo per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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