SARS-CoV-2 バリアント (BA.4 /5) mRNA ワクチンの有効性、安全性、および免疫原性を評価するための研究
2024年8月5日 更新者：Suzhou Abogen Biosciences Co., Ltd.
SARS-CoV-2バリアント（BA.4 / 5）mRNAワクチン（ABO1020）の有効性、安全性、および免疫原性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験（ABO1020）完全な予防接種を完了しました
SARS-CoV-2バリアント（BA.4 / 5）mRNAワクチン（ABO1020）の有効性、安全性、および免疫原性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験（ABO1020）完全な予防接種を完了しました
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14168
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Abu Dhabi、アラブ首長国連邦
- Burjeel Medical City
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Abu Dhabi、アラブ首長国連邦
- Life care Hospital
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Abu Dhabi、アラブ首長国連邦
- Medeor hospital
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Dubai、アラブ首長国連邦
- AI Kuwait Hospital
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Depok、インドネシア
- RS Universitas Indonesia
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Jakarta、インドネシア
- RS YARSI
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Jakarta、インドネシア
- RSIJ Cempaka Putih
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Jakarta、インドネシア
- RSUP Persahabatan
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Jakarta、インドネシア
- Rumah Sakit Umum Pusat Nasional Dr. Cipto Mangunkusumo
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Gujranwala、パキスタン
- Central Hospital, Gujranwala
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Islamabad、パキスタン
- Maroof International Hospital, Islamabad
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Khyber、パキスタン
- Rehman Medical Institute
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Lahore、パキスタン
- Akram Medical Complex
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Lahore、パキスタン
- National Hospital and Medical Center
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Lahore、パキスタン
- Avicenna Medical College
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Lahore、パキスタン
- Central Park Teaching Hospital
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Rawalpindi、パキスタン
- Al-Shifa Trust Eye Hospital
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Butuan、フィリピン
- Manuel J. Santos Hospita
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Cabanatuan、フィリピン
- Premiere Medical Center
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Cavite、フィリピン
- Silang Medical Center
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Davao、フィリピン
- Davao Medical School Foundation
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Iloilo、フィリピン
- St. Paul's Hospital Iloilo
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Mandaluyong、フィリピン
- Healthcube Medical Clinic
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Manila、フィリピン
- Philippine General Hospital
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Manila、フィリピン
- Medical Center Manila
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 任意の研究手順の前に倫理委員会によって承認された ICF に自発的に署名し、研究に参加することに同意します。
- 法的身分証明書を提示できる健康な男性または女性で、ICF に署名する際に 18 歳以上であること。
- -以前にSARS-CoV-2不活化ワクチンを2回または3回接種したことがある被験者。 予防接種の最後の投与は、治験薬の投与の6か月以上前にする必要があります。
- 治験責任医師と十分にコミュニケーションを取り、この臨床試験の要件を理解し、遵守することができます。
- 出産の可能性がある男性および女性は、ICF に署名してからワクチン接種完了後 3 か月までの間、性的禁欲または効果的な避妊手段（例：子宮内避妊具または埋め込み型避妊具、経口避妊薬、注射または埋め込み型避妊薬、徐放性局所避妊薬など）を含む効果的な避妊方法を自発的にとります。避妊具、子宮内避妊具 [IUD]、コンドーム [男性]、横隔膜、子宮頸管キャップ)。
除外基準:
- -スクリーニング時のSARS-CoV-2迅速検査陽性。
- -重症急性呼吸器症候群（SARS）、中東呼吸器症候群（MERS）の既往歴。
- 本治験ワクチン接種当日または直近72時間以内に発熱（腋窩温または37.3℃以上*）がある。
- -異常なバイタルサイン（脈拍 < 60 bpm または > 100 bpm、収縮期血圧 ≥ 140 mmHg、または起きているときの拡張期血圧 ≥ 90 mmHg） 臨床的関連性。
- 全体的な健康状態を維持していない (つまり、2回のワクチン接種を受けてから医学的に著しく悪化し、12か月以内に制御されていない病気の致命的な結果が予想され、臨床試験で指定された血液を提供することができず、有害な医学的症状が予想される)結果）病歴および身体検査に基づく治験責任医師の臨床的判断。
- 妊娠中または授乳中の女性、または試験中に精子または卵子を提供する予定の人。
- -ワクチンまたはその賦形剤に対するアレルギー反応またはアナフィラキシーの既往歴、例えば、過敏症、蕁麻疹、重度の湿疹、呼吸困難、喉頭浮腫、および血管性浮腫など。
- -治験薬を使用する前の28日以内に他のワクチンを使用した、または研究期間中に治験薬以外のワクチンを使用する予定。
- -スクリーニング前30日以内の他の介入機器または薬物の研究への参加、または他の治験薬による現在の治療、または治験薬の最後の用量を服用してから5半減期以内。
- 遺伝性の出血傾向または凝固機能不全（例、サイトカイン欠損、凝固障害または血小板障害）、または重篤な出血の既往、または筋肉内注射または静脈内穿刺または斑状出血後の大量出血の病歴。
- -被験者が免疫系機能に影響を与える疾患を持っていることを確認する既知の病歴または診断（皮膚基底細胞癌を除く）、先天性または後天性免疫不全（例：ヒト免疫不全ウイルスによる感染[HIV]）、および制御されていない自己免疫疾患。
- 重篤または制御不能な呼吸器系障害、心血管障害、神経系障害、血液およびリンパ系障害、肝臓および腎臓障害、代謝および骨格障害など。 研究者の裁量で研究結果の評価に影響を与える。
- 無脾症または機能性無脾症。
- -免疫抑制剤または他の免疫調節剤（例：グルココルチコイド：プレドニゾンまたは類似の薬）の長期使用（14日以上の継続使用） この治験ワクチンの投与前6か月以内、局所薬（例：軟膏、点眼薬、吸入剤）を除くまたは点鼻薬）。 また、外用薬は、ラベルに記載されている推奨用量を超えて使用したり、全身暴露の兆候を誘発したりしてはなりません。
- -この治験ワクチンの投与前3か月以内に免疫グロブリンおよび/または血液製剤を受け取った。
- -疑わしいまたは既知のアルコール依存症または薬物乱用。調査官の裁量で、安全性評価または被験者のコンプライアンスに影響を与える可能性があります。
- 研修終了前に地元からの定住を計画している、または研修訪問期間中に長期間地元を離れることを計画している。
- 抗結核治療を受けています。
- 研究に参加している研究サイト、スポンサー、および契約研究機関（CRO）のスタッフ。
- 研究者がこの研究に不適切と考えるその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストグループ 1: ABO1020
ABO1020 15 μg を、それぞれ D0 および D28 に被験者の上腕の外側三角筋領域に筋肉内注射します。
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ワクチン
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プラセボコンパレーター：テストグループ 2: プラセボ
D0 および D28 に、被験者の上腕の外側三角筋領域に 0 μg のプラセボをそれぞれ筋肉内注射します。
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1/2 では、要請された有害事象の発生率
時間枠：各投与後0～14日
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各投与の 0 ～ 14 日後に求められた有害事象
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各投与後0～14日
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フェーズ 1/2 では、未承諾の有害事象の発生率
時間枠：各投与後0～28日
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各投与の 0 ～ 28 日後の未承諾の有害事象
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各投与後0～28日
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フェーズ3では、2回目の投与後の効果
時間枠：2回目の投与から14日後
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2回目の接種から14日後以降のCOVID-19の確定例
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2回目の投与から14日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ1/2では、抗SARS-CoV-2生ウイルス中和抗体の力価
時間枠：各投与の 28 日後およびワクチン接種の 0 日目に対する対応する比率。
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ABO1020の免疫原性を評価する
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各投与の 28 日後およびワクチン接種の 0 日目に対する対応する比率。
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フェーズ 1/2 では、長期的な安全性の観察
時間枠：各投与後12ヶ月
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重篤な有害事象、特に関心のある有害事象、およびその他の医学的に関与した有害事象は、各投与後 12 か月まで。
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各投与後12ヶ月
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フェーズ3では、抗SARS-CoV-2生ウイルス中和抗体の力価
時間枠：各接種から 28 日後、2 回目の接種から 90 日後、180 日後およびワクチン接種前の 0 日目に対する比率。
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ABO1020の免疫原性を評価する
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各接種から 28 日後、2 回目の接種から 90 日後、180 日後およびワクチン接種前の 0 日目に対する比率。
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フェーズ 3 では、長期的な安全性の観察
時間枠：各投与後12ヶ月
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重篤な有害事象、特に関心のある有害事象は、各投与後 12 か月まで。
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各投与後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
- Efficacy, immunogenicity, and safety of a monovalent mRNA vaccine, ABO1020, in adults: A randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial, Med (2024), https://doi.org/10.1016/j.medj.2024.06.013
- Efficacy, immunogenicity, and safety of a monovalent mRNA vaccine, ABO1020, in adults: A randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial, Med (2024), https://doi.org/10.1016/j.medj.2024.06.013
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月23日
一次修了 (実際)
2023年4月30日
研究の完了 (推定)
2024年7月31日
試験登録日
最初に提出
2022年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月23日
最初の投稿 (実際)
2022年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月5日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ABO1020-301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。