- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05636319
Een studie om de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van het mRNA-vaccin SARS-CoV-2 Variant (BA.4/5) te evalueren
23 april 2024 bijgewerkt door: Suzhou Abogen Biosciences Co., Ltd.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van SARS-CoV-2-variant (BA.4/5) mRNA-vaccin (ABO1020) te evalueren bij gezonde proefpersonen van 18 jaar en ouder die De volledige vaccinatie voltooid
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van SARS-CoV-2-variant (BA.4/5) mRNA-vaccin (ABO1020) te evalueren bij gezonde proefpersonen van 18 jaar en ouder die De volledige vaccinatie voltooid
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14168
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Butuan, Filippijnen
- Manuel J. Santos Hospita
-
Cabanatuan, Filippijnen
- Premiere Medical Center
-
Cavite, Filippijnen
- Silang Medical Center
-
Davao, Filippijnen
- Davao Medical School Foundation
-
Iloilo, Filippijnen
- St. Paul's Hospital Iloilo
-
Mandaluyong, Filippijnen
- Healthcube Medical Clinic
-
Manila, Filippijnen
- Philippine General Hospital
-
Manila, Filippijnen
- Medical Center Manila
-
-
-
-
-
Depok, Indonesië
- RS Universitas Indonesia
-
Jakarta, Indonesië
- RS YARSI
-
Jakarta, Indonesië
- RSIJ Cempaka Putih
-
Jakarta, Indonesië
- RSUP Persahabatan
-
Jakarta, Indonesië
- Rumah Sakit Umum Pusat Nasional Dr. Cipto Mangunkusumo
-
-
-
-
-
Gujranwala, Pakistan
- Central Hospital, Gujranwala
-
Islamabad, Pakistan
- Maroof International Hospital, Islamabad
-
Khyber, Pakistan
- Rehman Medical Institute
-
Lahore, Pakistan
- Akram Medical Complex
-
Lahore, Pakistan
- National Hospital and Medical center
-
Lahore, Pakistan
- Avicenna Medical College
-
Lahore, Pakistan
- Central Park Teaching Hospital
-
Rawalpindi, Pakistan
- Al-Shifa Trust Eye Hospital
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten
- Burjeel Medical City
-
Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten
- Life care hospital
-
Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten
- Medeor hospital
-
Dubai, Verenigde Arabische Emiraten
- AI Kuwait Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillig de ICF ondertekenen die is goedgekeurd door de ethische commissie voorafgaand aan een onderzoeksprocedure en akkoord gaan met deelname aan het onderzoek.
- Gezonde man of vrouw die een wettelijk identiteitsbewijs kan overleggen en 18 jaar en ouder is bij ondertekening van de ICF.
- Proefpersonen die eerder volledig zijn gevaccineerd met 2 of 3 doses geïnactiveerd SARS-CoV-2-vaccin. De laatste immunisatiedosis moet >6 maanden vóór toediening van de onderzoeksproducten zijn.
- Goed kunnen communiceren met de onderzoeker en de vereisten van deze klinische proef kunnen begrijpen en naleven.
- Mannen en vrouwen die zwanger kunnen worden, nemen vrijwillig effectieve anticonceptiemethoden vanaf het ondertekenen van ICF tot 3 maanden na het voltooien van de vaccinatie, inclusief seksuele onthouding of effectieve anticonceptiemaatregelen (bijv. anticonceptiva, spiraaltje [IUD], condooms [mannen], pessarium en pessarium).
Uitsluitingscriteria:
- Positieve SARS-CoV-2 sneltest bij screening.
- Voorafgaande medische voorgeschiedenis van ernstig acuut respiratoir syndroom (SARS), respiratoir syndroom van het Midden-Oosten (MERS).
- Koorts (okseltemperatuur of equivalent ≥ 37,3℃*) op de dag van vaccinatie met dit onderzoeksvaccin of binnen de afgelopen 72 uur.
- Abnormale vitale functies (pols < 60 bpm of > 100 bpm, systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg bij wakker houden) met klinische relevantie.
- Blijf niet over het algemeen gezond (d.w.z. is medisch aanzienlijk verslechterd sinds het ontvangen van de vaccinatie met twee doses, zal naar verwachting binnen 12 maanden een fatale afloop hebben van ongecontroleerde ziekten, en is niet in staat om bloed te verstrekken zoals gespecificeerd door de studie met verwachte, schadelijke medische gevolgen) naar het klinisch oordeel van de onderzoeker op basis van medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of degenen die van plan zijn tijdens de proef sperma of eicellen te doneren.
- Voorgeschiedenis van allergische reactie of anafylaxie op een vaccin of zijn hulpstoffen, bijv. overgevoeligheid, urticaria, ernstig eczeem, kortademigheid, larynxoedeem en angio-oedeem enz.
- Voorafgaand gebruik van een ander vaccin binnen 28 dagen vóór gebruik van de onderzoeksproducten of van plan om tijdens de onderzoeksperiode een ander vaccin dan de onderzoeksproducten te gebruiken.
- Deelname aan de onderzoeken van een ander interventie-apparaat of geneesmiddel binnen 30 dagen vóór de screening, of huidige behandeling met een ander(e) onderzoeksgeneesmiddel(en) of binnen 5 halfwaardetijden na inname van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Erfelijke bloedingsneiging of stollingsdisfunctie (bijv. cytokinedefecten, stollingsstoornissen of bloedplaatjesstoornis), of een voorgeschiedenis van ernstige bloedingen, of een voorgeschiedenis van massale bloedingen na intramusculaire injectie of intraveneuze punctie of ecchymose.
- Bekende medische geschiedenis of diagnose die bevestigt dat proefpersonen ziekten hebben die de werking van het immuunsysteem beïnvloeden, waaronder kanker (behalve basaalcelcarcinoom van de huid), aangeboren of verworven immunodeficiëntie (bijv. infectie met humaan immunodeficiëntievirus [HIV]) en ongecontroleerde auto-immuunziekte.
- Ernstige of ongecontroleerde aandoeningen van het ademhalingssysteem, cardiovasculaire aandoeningen, aandoeningen van het zenuwstelsel, bloed- en lymfestelselaandoeningen, lever- en nieraandoeningen, stofwisselings- en skeletaandoeningen enz. het beïnvloeden van de evaluatie van studieresultaten naar goeddunken van de onderzoeker.
- Asplenie of functionele asplenie.
- Langdurig gebruik (continu gebruik ≥14 dagen) van immunosuppressiva of andere immunomodulatoren (bijv. glucocorticoïden: prednison of soortgelijke geneesmiddelen) binnen 6 maanden voorafgaand aan toediening van dit onderzoeksvaccin, behalve voor lokale medicatie (bijv. zalven, oogdruppels, inhalatiemiddelen of neussprays). En de actuele medicatie mag de aanbevolen dosis in de etiketten voor gebruik niet overschrijden of tekenen van systemische blootstelling veroorzaken.
- Immunoglobulinen en/of bloedproducten hebben gekregen binnen 3 maanden voorafgaand aan toediening van dit onderzoeksvaccin.
- Vermoedelijke of bekende alcoholafhankelijkheid of drugsmisbruik, wat naar goeddunken van de onderzoeker van invloed kan zijn op de veiligheidsevaluatie of de naleving door de proefpersoon.
- Plannen om permanent uit de omgeving te verhuizen voordat de studie is afgerond of om de omgeving voor een lange tijd te verlaten tijdens de periode van studiebezoeken.
- Antituberculosebehandeling ontvangen.
- Medewerkers van onderzoekslocatie, sponsor en contractonderzoeksorganisatie (CRO) die deelnemen aan het onderzoek.
- Andere aandoeningen die de onderzoekers ongeschikt achten voor dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Testgroep 1: ABO1020
Injecteer intramusculair 15 μg ABO1020 in het laterale deltaspiergebied van de bovenarm van proefpersonen op respectievelijk D0 en D28.
|
Vaccin
|
Placebo-vergelijker: Testgroep 2: Placebo
Injecteer intramusculair 0 μg placebo in het laterale deltaspiergebied van de bovenarm van proefpersonen op respectievelijk D0 en D28.
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
In fase 1/2, incidentie van gevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: 0 tot 14 dagen na elke dosis
|
Gevraagde bijwerkingen 0 tot 14 dagen na elke dosis
|
0 tot 14 dagen na elke dosis
|
In fase 1/2, Incidentie van ongevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: 0 tot 28 dagen na elke dosis
|
Ongevraagde bijwerkingen 0 tot 28 dagen na elke dosis
|
0 tot 28 dagen na elke dosis
|
In fase 3 werkzaamheid na de tweede dosis
Tijdsspanne: 14 dagen na de tweede dosis
|
Bevestigde gevallen van COVID-19 vanaf 14 dagen na de tweede dosis
|
14 dagen na de tweede dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
In fase 1/2, titer van anti-SARS-CoV-2 levend virus neutraliserend antilichaam
Tijdsspanne: 28 dagen na elke dosis en de overeenkomstige verhouding ten opzichte van dag 0 vóór de vaccinatie.
|
Evalueer de immunogeniciteit van ABO1020
|
28 dagen na elke dosis en de overeenkomstige verhouding ten opzichte van dag 0 vóór de vaccinatie.
|
In fase 1/2, observatie van veiligheid op lange termijn
Tijdsspanne: 12 maanden na elke dosis
|
Ernstige bijwerkingen, bijwerkingen van speciaal belang en andere medisch begeleide bijwerkingen tot 12 maanden na elke dosis.
|
12 maanden na elke dosis
|
In fase 3, titer van anti-SARS-CoV-2 levend virus neutraliserend antilichaam
Tijdsspanne: 28 dagen na elke dosis, 90 dagen en 180 dagen na de tweede dosis en de overeenkomstige verhouding ten opzichte van Dag 0 vóór de vaccinatie.
|
Evalueer de immunogeniciteit van ABO1020
|
28 dagen na elke dosis, 90 dagen en 180 dagen na de tweede dosis en de overeenkomstige verhouding ten opzichte van Dag 0 vóór de vaccinatie.
|
In fase 3, Observatie van veiligheid op lange termijn
Tijdsspanne: 12 maanden na elke dosis
|
Ernstige bijwerkingen, bijwerkingen van speciaal belang tot 12 maanden na elke dosis.
|
12 maanden na elke dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2023
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABO1020-301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...VoltooidPost acute gevolgen van COVID-19 | Post COVID-19-conditie | Lang-COVID | Chronisch COVID-19-syndroomItalië
-
Yang I. PachankisActief, niet wervendCOVID-19 luchtweginfectie | COVID-19 Stresssyndroom | COVID-19 Vaccin Bijwerking | COVID-19-geassocieerde trombo-embolie | COVID-19 post-intensive care-syndroom | COVID-19-geassocieerde beroerteChina
-
Massachusetts General HospitalWervingPost-acuut COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post acute gevolgen van COVID-19 | Lange COVID-19Verenigde Staten
-
Indonesia UniversityWervingPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Lange COVID-19Indonesië
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaWervingCOVID-19 Longontsteking | COVID-19 luchtweginfectie | Covid-19-pandemie | COVID-19 acuut ademnoodsyndroom | COVID-19-geassocieerde longontsteking | COVID 19 geassocieerde coagulopathie | COVID-19 (Coronavirusziekte 2019) | COVID-19-geassocieerde trombo-embolieGriekenland
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaWervingCovid-19-pandemie | Covid-19-vaccins | COVID-19-virusziekteIndonesië
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... en andere medewerkersWervingCOVID-19 | Post-COVID-19-syndroom | Postacute COVID-19 | Acuut COVID-19China
-
Sheba Medical CenterOnbekend
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkNog niet aan het wervenPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Lange Covid19 | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Post COVID-19-conditie, niet gespecificeerd | Post-COVID-toestandNederland
-
Jonathann Kuo, MDActief, niet wervendSARS-CoV2-infectie | Post-COVID-19-syndroom | Dysautonomie | Post-acuut COVID-19-syndroom | Lange COVID | Lange Covid19 | COVID-19 terugkerend | Postacute COVID-19 | Postacute COVID-19-infectie | Post acute gevolgen van COVID-19 | Dysautonomie-achtige stoornis | Dysautonomie Orthostatisch Hypotensie Syndroom | Post COVID-19-conditie en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten