- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05636319
Badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki mRNA SARS-CoV-2 Variant (BA.4/5)
23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Suzhou Abogen Biosciences Co., Ltd.
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki mRNA SARS-CoV-2 (BA.4/5) (ABO1020) u zdrowych osób w wieku 18 lat i starszych, które Ukończono pełne szczepienie
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki mRNA SARS-CoV-2 wariant (BA.4/5) (ABO1020) u zdrowych osób w wieku 18 lat i starszych, które Ukończono pełne szczepienie
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14168
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Butuan, Filipiny
- Manuel J. Santos Hospita
-
Cabanatuan, Filipiny
- Premiere Medical Center
-
Cavite, Filipiny
- Silang Medical Center
-
Davao, Filipiny
- Davao Medical School Foundation
-
Iloilo, Filipiny
- St. Paul's Hospital Iloilo
-
Mandaluyong, Filipiny
- Healthcube Medical Clinic
-
Manila, Filipiny
- Philippine General Hospital
-
Manila, Filipiny
- Medical Center Manila
-
-
-
-
-
Depok, Indonezja
- RS Universitas Indonesia
-
Jakarta, Indonezja
- RS YARSI
-
Jakarta, Indonezja
- RSIJ Cempaka Putih
-
Jakarta, Indonezja
- RSUP Persahabatan
-
Jakarta, Indonezja
- Rumah Sakit Umum Pusat Nasional Dr. Cipto Mangunkusumo
-
-
-
-
-
Gujranwala, Pakistan
- Central Hospital, Gujranwala
-
Islamabad, Pakistan
- Maroof International Hospital, Islamabad
-
Khyber, Pakistan
- Rehman Medical Institute
-
Lahore, Pakistan
- Akram Medical Complex
-
Lahore, Pakistan
- National Hospital and Medical center
-
Lahore, Pakistan
- Avicenna Medical College
-
Lahore, Pakistan
- Central Park Teaching Hospital
-
Rawalpindi, Pakistan
- Al-Shifa Trust Eye Hospital
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie
- Burjeel Medical City
-
Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie
- Life care Hospital
-
Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie
- Medeor hospital
-
Dubai, Zjednoczone Emiraty Arabskie
- AI Kuwait Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisz dobrowolnie ICF zatwierdzony przez Komisję Etyki przed jakąkolwiek procedurą badania i zgódź się na udział w badaniu.
- Zdrowy mężczyzna lub kobieta, którzy są w stanie przedstawić zaświadczenie o tożsamości prawnej i mają ukończone 18 lat w momencie podpisywania ICF.
- Osoby, które zostały wcześniej w pełni zaszczepione 2 lub 3 dawkami inaktywowanej szczepionki SARS-CoV-2. Ostatnia dawka immunizacji powinna być >6 miesięcy przed podaniem badanych produktów.
- Być w stanie dobrze komunikować się z badaczem oraz rozumieć i przestrzegać wymagań tego badania klinicznego.
- Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym dobrowolnie przyjmują skuteczne metody antykoncepcji od podpisania ICF do 3 miesięcy po zakończeniu szczepienia, w tym abstynencję seksualną lub skuteczne metody antykoncepcji (np. środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna [IUD], prezerwatywy [męskie], diafragma i kapturek naszyjkowy).
Kryteria wyłączenia:
- Pozytywny szybki test SARS-CoV-2 podczas badania przesiewowego.
- Wcześniejsza historia medyczna ciężkiego zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS), bliskowschodniego zespołu oddechowego (MERS).
- Gorączka (temperatura pod pachą lub jej odpowiednik ≥ 37,3℃*) w dniu szczepienia badaną szczepionką lub w ciągu ostatnich 72 godzin.
- Nieprawidłowe parametry życiowe (tętno < 60 uderzeń na minutę lub > 100 uderzeń na minutę, skurczowe ciśnienie krwi ≥ 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg podczas czuwania) o znaczeniu klinicznym.
- Nie pozostawać zdrowym (tj. jego stan zdrowia uległ znacznemu pogorszeniu od czasu otrzymania szczepionki dwudawkowej, przewiduje się, że w ciągu 12 miesięcy zakończy się zgonem z powodu niekontrolowanych chorób i nie jest w stanie dostarczyć krwi określonej w badaniu z przewidywanymi, szkodliwymi czynnikami medycznymi konsekwencje) w ocenie klinicznej badacza na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub te, które planują oddać nasienie lub komórkę jajową podczas badania.
- Wcześniejsza reakcja alergiczna lub anafilaksja na jakąkolwiek szczepionkę lub jej substancje pomocnicze, np. nadwrażliwość, pokrzywka, ciężki wyprysk, duszność, obrzęk krtani i obrzęk naczynioruchowy itp.
- Wcześniejsze użycie jakiejkolwiek innej szczepionki w ciągu 28 dni przed użyciem badanych produktów lub planowanie użycia jakiejkolwiek szczepionki innej niż badane produkty w okresie badania.
- Udział w badaniach jakiegokolwiek innego urządzenia interwencyjnego lub leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub w bieżącym leczeniu innym badanym lekiem lub w ciągu 5 okresów półtrwania po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Dziedziczna skłonność do krwotoków lub zaburzenia krzepnięcia (np. defekty cytokin, zaburzenia krzepnięcia lub zaburzenia płytek krwi), poważne krwawienia w wywiadzie lub masywne krwawienia w wywiadzie po wstrzyknięciu domięśniowym lub nakłuciu dożylnym lub wybroczyny.
- Znana historia medyczna lub diagnoza potwierdzająca, że pacjenci mają choroby wpływające na funkcjonowanie układu odpornościowego, w tym raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry), wrodzony lub nabyty niedobór odporności (np. zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności [HIV]) i niekontrolowaną chorobę autoimmunologiczną.
- Poważne lub niekontrolowane zaburzenia układu oddechowego, układu sercowo-naczyniowego, układu nerwowego, krwi i układu limfatycznego, wątroby i nerek, metabolizmu i układu kostnego itp. wpływanie na ocenę wyników badania według uznania badacza.
- Asplenia lub funkcjonalna asplenia.
- Długotrwałe stosowanie (ciągłe stosowanie ≥14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych immunomodulatorów (np. glukokortykoidów: prednizonu lub podobnych leków) w ciągu 6 miesięcy przed podaniem tej badanej szczepionki, z wyjątkiem leków stosowanych miejscowo (np. maści, kropli do oczu, środków do inhalacji) lub aerozole do nosa). Leki stosowane miejscowo nie powinny przekraczać dawki zalecanej na etykiecie ani wywoływać żadnych oznak narażenia ogólnoustrojowego.
- Osoby, które otrzymały immunoglobuliny i/lub produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed podaniem tej badanej szczepionki.
- Podejrzenie lub znane uzależnienie od alkoholu lub narkotyków, które według uznania badacza mogą wpłynąć na ocenę bezpieczeństwa lub podporządkowanie się badanemu.
- Planowanie wyjazdu na stałe z miejsca zamieszkania przed zakończeniem studiów lub opuszczenia miejsca zamieszkania na dłuższy czas w okresie wizyt studyjnych.
- Otrzymywanie leczenia przeciwgruźliczego.
- Personel ośrodka badawczego, sponsor i kontraktowa organizacja badawcza (CRO) biorący udział w badaniu.
- Inne warunki, które badacze uznają za nieodpowiednie do tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa testowa 1: ABO1020
Wstrzyknąć domięśniowo 15 μg ABO1020 w boczną część mięśnia naramiennego ramienia pacjentów odpowiednio w D0 i D28.
|
Szczepionka
|
Komparator placebo: Grupa testowa 2: Placebo
Wstrzyknąć domięśniowo 0 μg placebo w boczną część mięśnia naramiennego ramienia pacjentów odpowiednio w D0 i D28.
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
W fazie 1/2, częstość występowania oczekiwanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 0 do 14 dni po każdej dawce
|
Spodziewane zdarzenia niepożądane od 0 do 14 dni po każdej dawce
|
0 do 14 dni po każdej dawce
|
W fazie 1/2, Występowanie niepożądanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 0 do 28 dni po każdej dawce
|
Niezamówione zdarzenia niepożądane od 0 do 28 dni po każdej dawce
|
0 do 28 dni po każdej dawce
|
W fazie 3 skuteczność po drugiej dawce
Ramy czasowe: 14 dni po drugiej dawce
|
Potwierdzone przypadki COVID-19 występujące od 14 dni po drugiej dawce
|
14 dni po drugiej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
W fazie 1/2 miano przeciwciała neutralizującego żywego wirusa anty-SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 28 dni po każdej dawce i odpowiedni stosunek w stosunku do dnia 0 przed szczepieniem.
|
Ocenić immunogenność ABO1020
|
28 dni po każdej dawce i odpowiedni stosunek w stosunku do dnia 0 przed szczepieniem.
|
W fazie 1/2, obserwacja długoterminowego bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 miesięcy po każdej dawce
|
Poważne zdarzenia niepożądane, zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu i inne zdarzenia niepożądane objęte opieką medyczną przez 12 miesięcy po każdej dawce.
|
12 miesięcy po każdej dawce
|
W fazie 3 miano przeciwciała neutralizującego żywego wirusa anty-SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 28 dni po każdej dawce, 90 dni i 180 dni po drugiej dawce i odpowiedni stosunek do dnia 0 przed szczepieniem.
|
Ocenić immunogenność ABO1020
|
28 dni po każdej dawce, 90 dni i 180 dni po drugiej dawce i odpowiedni stosunek do dnia 0 przed szczepieniem.
|
W fazie 3 obserwacja długoterminowego bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 miesięcy po każdej dawce
|
Poważne zdarzenia niepożądane, zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu przez 12 miesięcy po każdej dawce.
|
12 miesięcy po każdej dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABO1020-301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na COVID-19
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
-
Yang I. PachankisAktywny, nie rekrutującyInfekcja dróg oddechowych COVID-19 | Zespół stresu wywołany przez COVID-19 | Niepożądana reakcja na szczepionkę COVID-19 | Choroba zakrzepowo-zatorowa związana z COVID-19 | Zespół po intensywnej terapii COVID-19 | Udar związany z COVID-19Chiny
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutacyjnyCovid-19 pandemia | Covid-19 szczepionki | Choroba wirusowa COVID-19Indonezja
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyZespół po ostrym COVID-19 | Długi COVID | Ostre następstwa COVID-19 | Długi COVID-19Stany Zjednoczone
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktywny, nie rekrutujący
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... i inni współpracownicyRekrutacyjnyObserwacja kohortowa epidemii i neuroobrazowanie pacjentów podczas pierwszej fali COVID-19 w ChinachCOVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Po ostrym COVID-19 | Ostra choroba COVID-19Chiny
-
Bateman Horne CenterRekrutacyjnyDługi COVID | PASC Po ostrych następstwach Covid 19Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy