Uno studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino a mRNA della variante SARS-CoV-2 (BA.4/5)
5 agosto 2024 aggiornato da: Suzhou Abogen Biosciences Co., Ltd.
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino a mRNA della variante SARS-CoV-2 (BA.4/5) (ABO1020) in soggetti sani di età pari o superiore a 18 anni che hanno Hai completato la vaccinazione completa
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino a mRNA della variante SARS-CoV-2 (BA.4/5) (ABO1020) in soggetti sani di età pari o superiore a 18 anni che hanno Hai completato la vaccinazione completa
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14168
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti
- Burjeel Medical City
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Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti
- Life care Hospital
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Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti
- Medeor hospital
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Dubai, Emirati Arabi Uniti
- AI Kuwait Hospital
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Butuan, Filippine
- Manuel J. Santos Hospita
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Cabanatuan, Filippine
- Premiere Medical Center
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Cavite, Filippine
- Silang Medical Center
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Davao, Filippine
- Davao Medical School Foundation
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Iloilo, Filippine
- St. Paul's Hospital Iloilo
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Mandaluyong, Filippine
- Healthcube Medical Clinic
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Manila, Filippine
- Philippine General Hospital
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Manila, Filippine
- Medical Center Manila
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Depok, Indonesia
- RS Universitas Indonesia
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Jakarta, Indonesia
- RS YARSI
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Jakarta, Indonesia
- RSIJ Cempaka Putih
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Jakarta, Indonesia
- RSUP Persahabatan
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Jakarta, Indonesia
- Rumah Sakit Umum Pusat Nasional Dr. Cipto Mangunkusumo
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Gujranwala, Pakistan
- Central Hospital, Gujranwala
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Islamabad, Pakistan
- Maroof International Hospital, Islamabad
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Khyber, Pakistan
- Rehman Medical Institute
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Lahore, Pakistan
- Akram Medical Complex
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Lahore, Pakistan
- National Hospital and Medical Center
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Lahore, Pakistan
- Avicenna Medical College
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Lahore, Pakistan
- Central Park Teaching Hospital
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Rawalpindi, Pakistan
- Al-Shifa Trust Eye Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firmare volontariamente l'ICF approvato dal Comitato Etico prima di qualsiasi procedura di studio e accettare di partecipare allo studio.
- Maschio o femmina sani in grado di fornire un certificato di identità legale e di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma dell'ICF.
- Soggetti che sono stati precedentemente completamente vaccinati con 2 o 3 dosi di vaccino inattivato SARS-CoV-2. L'ultima dose di immunizzazione deve essere >6 mesi prima della somministrazione dei prodotti sperimentali.
- Essere in grado di comunicare bene con lo sperimentatore e di comprendere e rispettare i requisiti di questa sperimentazione clinica.
- Uomini e donne in età fertile assumono volontariamente metodi contraccettivi efficaci dalla firma dell'ICF fino a 3 mesi dopo aver completato la vaccinazione, inclusa l'astinenza sessuale o misure contraccettive efficaci (ad es. dispositivo contraccettivo intrauterino o impiantato, contraccettivi orali, contraccettivi iniettati o impiantati, contraccettivi, dispositivo intrauterino [IUD], preservativi [maschili], diaframma e cappuccio cervicale).
Criteri di esclusione:
- Test rapido SARS-CoV-2 positivo allo screening.
- Precedenti anamnesi di sindrome respiratoria acuta grave (SARS), sindrome respiratoria mediorientale (MERS).
- Febbre (temperatura ascellare o equivalente ≥ 37,3℃*) il giorno della vaccinazione con questo vaccino sperimentale o nelle ultime 72 ore.
- Segni vitali anormali (polso < 60 bpm o > 100 bpm, pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg durante lo stato di veglia) con rilevanza clinica.
- Non rimanere complessivamente in buona salute (vale a dire, è peggiorato significativamente dal punto di vista medico da quando ha ricevuto la vaccinazione a due dosi, si prevede che abbia esito fatale di malattie non controllate entro 12 mesi e non sia in grado di fornire sangue come specificato dallo studio con prevedibili e deleteri effetti medici conseguenze) nel giudizio clinico dello sperimentatore basato sull'anamnesi e sull'esame obiettivo.
- Donne in gravidanza o in allattamento o coloro che intendono donare sperma o ovociti durante il processo.
- Storia precedente di reazione allergica o anafilassi a qualsiasi vaccino o ai suoi eccipienti, ad esempio ipersensibilità, orticaria, eczema grave, dispnea, edema laringeo e angioedema ecc.
- Uso precedente di qualsiasi altro vaccino entro 28 giorni prima dell'utilizzo dei prodotti sperimentali o pianificazione dell'uso di qualsiasi vaccino diverso dai prodotti sperimentali durante il periodo di studio.
- - Partecipazione agli studi di qualsiasi altro dispositivo o farmaco interventistico entro 30 giorni prima dello screening, o trattamento in corso con altri farmaci sperimentali o entro 5 emivite dopo l'assunzione dell'ultima dose del farmaco in studio.
- Tendenza emorragica ereditaria o disfunzione della coagulazione (ad esempio, difetti delle citochine, disturbi della coagulazione o disturbi piastrinici), o una storia di sanguinamento grave o una storia di sanguinamento massiccio dopo iniezione intramuscolare o puntura endovenosa o ecchimosi.
- Storia medica nota o diagnosi che conferma che i soggetti hanno malattie che influenzano la funzione del sistema immunitario, incluso il cancro (eccetto il carcinoma basocellulare della pelle), l'immunodeficienza congenita o acquisita (ad esempio, infezione da virus dell'immunodeficienza umana [HIV]) e malattia autoimmune incontrollata.
- Disturbi gravi o incontrollati del sistema respiratorio, disturbi cardiovascolari, disturbi del sistema nervoso, disturbi del sangue e del sistema linfatico, disturbi del fegato e dei reni, disturbi del metabolismo e dello scheletro, ecc. influenzare la valutazione dei risultati dello studio a discrezione dello sperimentatore.
- Asplenia o asplenia funzionale.
- Uso a lungo termine (uso continuo ≥14 giorni) di immunosoppressori o altri immunomodulatori (ad es. glucocorticoidi: prednisone o farmaci simili) nei 6 mesi precedenti la somministrazione di questo vaccino sperimentale, ad eccezione dei farmaci topici (ad es. unguenti, colliri, inalanti o spray nasali). E i farmaci topici non devono superare la dose raccomandata nelle etichette per l'uso o indurre alcun segno di esposizione sistemica.
- Aver ricevuto immunoglobuline e/o emoderivati nei 3 mesi precedenti la somministrazione di questo vaccino sperimentale.
- Sospetta o nota dipendenza da alcol o abuso di droghe, che può influire sulla valutazione della sicurezza o sulla conformità del soggetto a discrezione dell'investigatore.
- Pianificazione di trasferirsi definitivamente dall'area locale prima del completamento dello studio o lasciare l'area locale per un lungo periodo durante il periodo delle visite di studio.
- Ricevere un trattamento antitubercolare.
- Personale del sito di studio, sponsor e organizzazione di ricerca a contratto (CRO) che partecipa allo studio.
- Altre condizioni che i ricercatori considerano inadatte per questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di prova 1: ABO1020
Intramuscolare iniettare 15 mg di ABO1020 nella regione deltoide laterale della parte superiore del braccio dei soggetti su D0 e D28, rispettivamente.
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Vaccino
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Comparatore placebo: Gruppo di test 2: Placebo
Intramuscolare iniettare 0 mg di placebo nella regione deltoide laterale della parte superiore del braccio dei soggetti su D0 e D28, rispettivamente.
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Nella fase 1/2, Incidenza di eventi avversi sollecitati
Lasso di tempo: Da 0 a 14 giorni dopo ogni dose
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Eventi avversi sollecitati da 0 a 14 giorni dopo ciascuna dose
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Da 0 a 14 giorni dopo ogni dose
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Nella fase 1/2, Incidenza di eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Da 0 a 28 giorni dopo ciascuna dose
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Eventi avversi non richiesti da 0 a 28 giorni dopo ciascuna dose
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Da 0 a 28 giorni dopo ciascuna dose
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Nella Fase 3, efficacia dopo la seconda dose
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la seconda dose
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Casi confermati di COVID-19 verificatisi a partire da 14 giorni dopo la seconda dose
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14 giorni dopo la seconda dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Nella fase 1/2, titolo dell'anticorpo neutralizzante il virus vivo anti-SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 28 giorni dopo ogni dose e il rapporto corrispondente rispetto al giorno 0 prima della vaccinazione.
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Valutare l'immunogenicità di ABO1020
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28 giorni dopo ogni dose e il rapporto corrispondente rispetto al giorno 0 prima della vaccinazione.
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Nella fase 1/2, Osservazione della sicurezza a lungo termine
Lasso di tempo: 12 mesi dopo ogni dose
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Eventi avversi gravi, eventi avversi di particolare interesse e altri eventi avversi assistiti dal medico per 12 mesi dopo ciascuna dose.
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12 mesi dopo ogni dose
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Nella fase 3, titolo dell'anticorpo neutralizzante il virus vivo anti-SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 28 giorni dopo ogni dose, 90 giorni e 180 giorni dopo la seconda dose e il corrispondente rapporto rispetto al giorno 0 prima della vaccinazione.
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Valutare l'immunogenicità di ABO1020
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28 giorni dopo ogni dose, 90 giorni e 180 giorni dopo la seconda dose e il corrispondente rapporto rispetto al giorno 0 prima della vaccinazione.
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Nella fase 3, Osservazione della sicurezza a lungo termine
Lasso di tempo: 12 mesi dopo ogni dose
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Eventi avversi gravi, eventi avversi di particolare interesse per 12 mesi dopo ciascuna dose.
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12 mesi dopo ogni dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
- Efficacy, immunogenicity, and safety of a monovalent mRNA vaccine, ABO1020, in adults: A randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial, Med (2024), https://doi.org/10.1016/j.medj.2024.06.013
- Efficacy, immunogenicity, and safety of a monovalent mRNA vaccine, ABO1020, in adults: A randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial, Med (2024), https://doi.org/10.1016/j.medj.2024.06.013
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2023
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
5 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABO1020-301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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