Um estudo para avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade da vacina de mRNA variante SARS-CoV-2 (BA.4/5)
5 de agosto de 2024 atualizado por: Suzhou Abogen Biosciences Co., Ltd.
Um estudo clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade da variante de SARS-CoV-2 (BA.4/5) vacina de mRNA (ABO1020) em indivíduos saudáveis com 18 anos ou mais que tenham Completou a vacinação completa
Um estudo clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade da variante de SARS-CoV-2 (BA.4 /5) vacina mRNA (ABO1020) em indivíduos saudáveis com 18 anos ou mais que já Completou a vacinação completa
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14168
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos
- Burjeel Medical City
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Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos
- Life care Hospital
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Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos
- Medeor hospital
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Dubai, Emirados Árabes Unidos
- AI Kuwait Hospital
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Butuan, Filipinas
- Manuel J. Santos Hospita
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Cabanatuan, Filipinas
- Premiere Medical Center
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Cavite, Filipinas
- Silang Medical Center
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Davao, Filipinas
- Davao Medical School Foundation
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Iloilo, Filipinas
- St. Paul's Hospital Iloilo
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Mandaluyong, Filipinas
- Healthcube Medical Clinic
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Manila, Filipinas
- Philippine General Hospital
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Manila, Filipinas
- Medical Center Manila
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Depok, Indonésia
- RS Universitas Indonesia
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Jakarta, Indonésia
- RS YARSI
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Jakarta, Indonésia
- RSIJ Cempaka Putih
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Jakarta, Indonésia
- RSUP Persahabatan
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Jakarta, Indonésia
- Rumah Sakit Umum Pusat Nasional Dr. Cipto Mangunkusumo
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Gujranwala, Paquistão
- Central Hospital, Gujranwala
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Islamabad, Paquistão
- Maroof International Hospital, Islamabad
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Khyber, Paquistão
- Rehman Medical Institute
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Lahore, Paquistão
- Akram Medical Complex
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Lahore, Paquistão
- National Hospital and Medical Center
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Lahore, Paquistão
- Avicenna Medical College
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Lahore, Paquistão
- Central Park Teaching Hospital
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Rawalpindi, Paquistão
- Al-Shifa Trust Eye Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Assine voluntariamente o TCLE aprovado pelo Comitê de Ética antes de qualquer procedimento do estudo e concorde em participar do estudo.
- Homem ou mulher saudável, apto a apresentar certidão legal de identidade e com idade igual ou superior a 18 anos ao assinar o TCLE.
- Indivíduos que já foram totalmente vacinados por 2 ou 3 doses de vacina inativada contra SARS-CoV-2. A última dose de imunização deve ser >6 meses antes da administração dos produtos experimentais.
- Ser capaz de se comunicar bem com o investigador e entender e cumprir os requisitos deste ensaio clínico.
- Homens e mulheres com potencial para engravidar tomam voluntariamente métodos contraceptivos eficazes desde a assinatura do ICF até 3 meses após a conclusão da vacinação, incluindo abstinência sexual ou medidas contraceptivas eficazes (por exemplo, dispositivo intra-uterino ou contraceptivo implantado, contraceptivos orais, contraceptivos injetados ou implantados, contraceptivos tópicos de liberação prolongada anticoncepcionais, dispositivo intrauterino [DIU], preservativos [masculinos], diafragma e capuz cervical).
Critério de exclusão:
- Teste rápido SARS-CoV-2 positivo na triagem.
- Histórico médico prévio de síndrome respiratória aguda grave (SARS), síndrome respiratória do Oriente Médio (MERS).
- Febre (temperatura axilar ou equivalente ≥ 37,3℃*) no dia da vacinação com esta vacina experimental ou nas últimas 72 horas.
- Sinais vitais anormais (pulso < 60 bpm ou > 100 bpm, pressão arterial sistólica ≥ 140 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg quando acordado) com relevância clínica.
- Não permanece saudável em geral (ou seja, deteriorou-se clinicamente significativamente desde que recebeu a vacinação em duas doses, prevê-se que tenha resultado fatal de doenças não controladas dentro de 12 meses e não é capaz de fornecer sangue conforme especificado pelo estudo com previsão médica deletéria consequências) no julgamento clínico do investigador com base no histórico médico e no exame físico.
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou aquelas que planejam doar esperma ou óvulo durante o teste.
- História prévia de reação alérgica ou anafilaxia a qualquer vacina ou seus excipientes, por exemplo, hipersensibilidade, urticária, eczema grave, dispneia, edema laríngeo e angioedema, etc.
- Uso prévio de qualquer outra vacina dentro de 28 dias antes de usar os produtos experimentais ou planejamento para usar qualquer vacina que não os produtos experimentais durante o período do estudo.
- Participação nos estudos de qualquer outro dispositivo intervencionista ou medicamento dentro de 30 dias antes da triagem, ou tratamento atual com outro(s) medicamento(s) em investigação ou dentro de 5 meias-vidas após tomar a última dose do medicamento em estudo.
- Tendência hemorrágica hereditária ou disfunção da coagulação (por exemplo, defeitos de citocinas, distúrbios de coagulação ou distúrbios plaquetários), ou histórico de sangramento grave ou histórico de sangramento maciço após injeção intramuscular ou punção intravenosa ou equimose.
- Histórico médico conhecido ou diagnóstico confirmando que os indivíduos têm doenças que afetam a função do sistema imunológico, incluindo câncer (exceto carcinoma basocelular da pele), imunodeficiência congênita ou adquirida (por exemplo, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana [HIV]) e doença autoimune não controlada.
- Distúrbios graves ou descontrolados do sistema respiratório, distúrbios cardiovasculares, distúrbios do sistema nervoso, distúrbios do sangue e do sistema linfático, distúrbios hepáticos e renais, distúrbios metabólicos e esqueléticos, etc. influenciar a avaliação dos resultados do estudo a critério do investigador.
- Asplenia ou asplenia funcional.
- Uso prolongado (uso contínuo ≥14 dias) de imunossupressores ou outros imunomoduladores (por exemplo, glicocorticóides: prednisona ou drogas similares) dentro de 6 meses antes da administração desta vacina experimental, exceto para medicamentos tópicos (por exemplo, pomadas, colírios, inalantes ou sprays nasais). E as medicações tópicas não devem ultrapassar a dose recomendada na bula para uso ou induzir quaisquer sinais de exposição sistêmica.
- Ter recebido imunoglobulinas e/ou hemoderivados dentro de 3 meses antes da administração desta vacina experimental.
- Dependência suspeita ou conhecida de álcool ou abuso de drogas, que pode afetar a avaliação de segurança ou a adesão do sujeito a critério do investigador.
- Planejar se mudar permanentemente da área local antes da conclusão do estudo ou deixar a área local por um longo período durante o período das visitas de estudo.
- Recebendo tratamento antituberculose.
- Equipe do local do estudo, patrocinador e organização de pesquisa contratada (CRO) que participa do estudo.
- Outras condições que os investigadores considerem inadequadas para este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de teste 1: ABO1020
Injete intramuscularmente 15 μg de ABO1020 na região deltóide lateral do braço de indivíduos em D0 e D28, respectivamente.
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Vacina
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Comparador de Placebo: Grupo de teste 2: Placebo
Injete intramuscularmente 0 μg de placebo na região deltóide lateral da parte superior do braço dos indivíduos em D0 e D28, respectivamente.
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Na Fase 1/2, Incidência de eventos adversos solicitados
Prazo: 0 a 14 dias após cada dose
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Eventos adversos solicitados 0 a 14 dias após cada dose
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0 a 14 dias após cada dose
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Na Fase 1/2, Incidência de eventos adversos não solicitados
Prazo: 0 a 28 dias após cada dose
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Eventos adversos não solicitados 0 a 28 dias após cada dose
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0 a 28 dias após cada dose
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Na Fase 3, eficácia após a segunda dose
Prazo: 14 dias após a segunda dose
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Casos confirmados de COVID-19 ocorridos a partir de 14 dias após a segunda dose
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14 dias após a segunda dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Na Fase 1/2, título de anticorpo neutralizante do vírus vivo Anti-SARS-CoV-2
Prazo: 28 dias após cada dose e a proporção correspondente em relação ao Dia 0 antes da vacinação.
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Avalie a imunogenicidade do ABO1020
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28 dias após cada dose e a proporção correspondente em relação ao Dia 0 antes da vacinação.
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Na Fase 1/2, Observação da Segurança a Longo Prazo
Prazo: 12 meses após cada dose
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Eventos adversos graves, eventos adversos de interesse especial e outros eventos adversos medicamente atendidos até 12 meses após cada dose.
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12 meses após cada dose
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Na Fase 3, título de anticorpo neutralizante do vírus vivo Anti-SARS-CoV-2
Prazo: 28 dias após cada dose, 90 dias e 180 dias após a segunda dose e a proporção correspondente em relação ao Dia 0 antes da vacinação.
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Avalie a imunogenicidade do ABO1020
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28 dias após cada dose, 90 dias e 180 dias após a segunda dose e a proporção correspondente em relação ao Dia 0 antes da vacinação.
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Na Fase 3, Observação de Segurança a longo prazo
Prazo: 12 meses após cada dose
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Eventos adversos graves, eventos adversos de interesse especial até 12 meses após cada dose.
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12 meses após cada dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
- Efficacy, immunogenicity, and safety of a monovalent mRNA vaccine, ABO1020, in adults: A randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial, Med (2024), https://doi.org/10.1016/j.medj.2024.06.013
- Efficacy, immunogenicity, and safety of a monovalent mRNA vaccine, ABO1020, in adults: A randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial, Med (2024), https://doi.org/10.1016/j.medj.2024.06.013
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABO1020-301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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