- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05636319
En studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och immunogeniciteten hos SARS-CoV-2-variant (BA.4 /5) mRNA-vaccin
23 april 2024 uppdaterad av: Suzhou Abogen Biosciences Co., Ltd.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och immunogeniciteten av SARS-CoV-2-variant (BA.4/5) mRNA-vaccin (ABO1020) hos friska försökspersoner i åldern 18 år och äldre som har Genomförde den fullständiga vaccinationen
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och immunogeniciteten av SARS-CoV-2-variant (BA.4 /5) mRNA-vaccin (ABO1020) hos friska försökspersoner i åldern 18 år och äldre som har Genomförde den fullständiga vaccinationen
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14168
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Butuan, Filippinerna
- Manuel J. Santos Hospita
-
Cabanatuan, Filippinerna
- Premiere Medical Center
-
Cavite, Filippinerna
- Silang Medical Center
-
Davao, Filippinerna
- Davao Medical School Foundation
-
Iloilo, Filippinerna
- St. Paul's Hospital Iloilo
-
Mandaluyong, Filippinerna
- Healthcube Medical Clinic
-
Manila, Filippinerna
- Philippine General Hospital
-
Manila, Filippinerna
- Medical Center Manila
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Förenade arabemiraten
- Burjeel Medical City
-
Abu Dhabi, Förenade arabemiraten
- Life Care Hospital
-
Abu Dhabi, Förenade arabemiraten
- Medeor hospital
-
Dubai, Förenade arabemiraten
- AI Kuwait Hospital
-
-
-
-
-
Depok, Indonesien
- RS Universitas Indonesia
-
Jakarta, Indonesien
- RS YARSI
-
Jakarta, Indonesien
- RSIJ Cempaka Putih
-
Jakarta, Indonesien
- RSUP Persahabatan
-
Jakarta, Indonesien
- Rumah Sakit Umum Pusat Nasional Dr. Cipto Mangunkusumo
-
-
-
-
-
Gujranwala, Pakistan
- Central Hospital, Gujranwala
-
Islamabad, Pakistan
- Maroof International Hospital, Islamabad
-
Khyber, Pakistan
- Rehman Medical Institute
-
Lahore, Pakistan
- Akram Medical Complex
-
Lahore, Pakistan
- National Hospital and Medical center
-
Lahore, Pakistan
- Avicenna Medical College
-
Lahore, Pakistan
- Central Park Teaching Hospital
-
Rawalpindi, Pakistan
- Al-Shifa Trust Eye Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Underteckna frivilligt ICF som godkänts av etikkommittén före varje studieförfarande och samtycker till att delta i studien.
- Friska män eller kvinnor som kan uppvisa juridisk identitetsintyg och som är 18 år och äldre när de undertecknar ICF.
- Försökspersoner som tidigare har blivit helt vaccinerade med antingen 2 eller 3 doser av SARS-CoV-2-inaktiverat vaccin. Den sista dosen av immunisering bör vara >6 månader före administrering av prövningsprodukterna.
- Kunna kommunicera väl med utredaren och förstå och följa kraven i denna kliniska prövning.
- Fertila män och kvinnor tar frivilligt effektiva preventivmetoder från undertecknande av ICF till 3 månader efter avslutad vaccination, inklusive sexuell avhållsamhet eller effektiva preventivmedel (t.ex. intrauterin eller implanterad preventivmedel, orala preventivmedel, injicerade eller implanterade preventivmedel, aktuellt med fördröjd frisättning preventivmedel, intrauterin enhet [IUD], kondomer [han], diafragma och livmoderhalsmössa).
Exklusions kriterier:
- Positivt SARS-CoV-2 snabbtest vid screening.
- Tidigare medicinsk historia av allvarligt akut respiratoriskt syndrom (SARS), respiratoriskt syndrom i Mellanöstern (MERS).
- Feber (axillär temperatur eller motsvarande ≥ 37,3℃*) på dagen för vaccination med detta prövningsvaccin eller inom de senaste 72 timmarna.
- Onormala vitala tecken (puls < 60 bpm eller > 100 bpm, systoliskt blodtryck ≥ 140 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg när du håller dig vaken) med klinisk relevans.
- Förbli inte allmänt frisk (d.v.s. har medicinskt försämrats avsevärt sedan du fick tvådosvaccinationen, förväntas få dödlig utgång av okontrollerade sjukdomar inom 12 månader och kan inte ge blod som specificerats av försöket med förväntad, skadlig medicin konsekvenser) enligt utredarens kliniska bedömning baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning.
- Gravida eller ammande kvinnor, eller de som planerar att donera spermier eller ägg under försöket.
- Tidigare allergisk reaktion eller anafylaxi mot något vaccin eller dess hjälpämnen, t.ex. överkänslighet, urtikaria, allvarligt eksem, dyspné, larynxödem och angioödem etc.
- Före användning av något annat vaccin inom 28 dagar före användning av prövningsprodukterna eller planerar att använda något annat vaccin än prövningsprodukterna under studieperioden.
- Deltagande i studier av någon annan interventionsanordning eller läkemedel inom 30 dagar före screeningen, eller pågående behandling med andra prövningsläkemedel eller inom 5 halveringstider efter att ha tagit den sista dosen av studieläkemedlet.
- Ärftlig blödningstendens eller koagulationsdysfunktion (t.ex. cytokindefekter, koagulationsrubbningar eller blodplättsrubbningar), eller en historia av allvarlig blödning, eller en historia av massiv blödning efter intramuskulär injektion eller intravenös punktering eller ekkymos.
- Känd medicinsk historia eller diagnos som bekräftar att försökspersoner har sjukdomar som påverkar immunsystemets funktion, inklusive cancer (förutom hudbasalcellscancer), medfödd eller förvärvad immunbrist (t.ex. infektion med humant immunbristvirus [HIV]) och okontrollerad autoimmun sjukdom.
- Allvarliga eller okontrollerade störningar i andningsorganen, hjärt-kärlsjukdomar, störningar i nervsystemet, blod- och lymfsystemet, lever- och njursjukdomar, metabolism och skelettsjukdomar, etc. påverka utvärdering av studieresultat efter utredarens gottfinnande.
- Aspleni eller funktionell aspleni.
- Långtidsanvändning (kontinuerlig användning ≥14 dagar) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodulatorer (t.ex. glukokortikoider: prednison eller liknande läkemedel) inom 6 månader före administrering av detta prövningsvaccin, med undantag för aktuella läkemedel (t.ex. salvor, ögondroppar, inhalationsmedel). eller nässpray). Och de aktuella medicinerna bör inte överstiga den rekommenderade dosen i etiketterna för användning eller inducera några tecken på systemisk exponering.
- Efter att ha fått immunglobuliner och/eller blodprodukter inom 3 månader före administrering av detta prövningsvaccin.
- Misstänkt eller känt alkoholberoende eller drogmissbruk, vilket kan påverka säkerhetsutvärderingen eller försökspersonens efterlevnad efter utredarens gottfinnande.
- Planerar att permanent flytta från närområdet innan studieavslut eller lämna närområdet under en längre tid under studiebesöksperioden.
- Får antituberkulosbehandling.
- Personal från studieplatsen, sponsor och kontraktsforskningsorganisation (CRO) som deltar i studien.
- Andra förhållanden som utredarna anser olämpliga för denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Testgrupp 1: ABO1020
Injicera intramuskulärt 15 μg ABO1020 i lateral deltoideusregion i överarmen hos försökspersoner på D0 respektive D28.
|
Vaccin
|
Placebo-jämförare: Testgrupp 2: Placebo
Injicera intramuskulärt 0 μg placebo i den laterala deltoideusregionen i överarmen hos försökspersoner på D0 respektive D28.
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
I fas 1/2, förekomst av begärda biverkningar
Tidsram: 0 till 14 dagar efter varje dos
|
Efterfrågade biverkningar 0 till 14 dagar efter varje dos
|
0 till 14 dagar efter varje dos
|
I fas 1/2, Incidens av oönskade biverkningar
Tidsram: 0 till 28 dagar efter varje dos
|
Oönskade biverkningar 0 till 28 dagar efter varje dos
|
0 till 28 dagar efter varje dos
|
I fas 3, effekt efter den andra dosen
Tidsram: 14 dagar efter andra dosen
|
Bekräftade fall av covid-19 inträffade 14 dagar efter den andra dosen
|
14 dagar efter andra dosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
I fas 1/2, titer av anti-SARS-CoV-2 levande virusneutraliserande antikropp
Tidsram: 28 dagar efter varje dos och motsvarande förhållande mot Dag 0 före vaccinationen.
|
Utvärdera immunogeniciteten hos ABO1020
|
28 dagar efter varje dos och motsvarande förhållande mot Dag 0 före vaccinationen.
|
I fas 1/2, observation av långsiktig säkerhet
Tidsram: 12 månader efter varje dos
|
Allvarliga biverkningar, biverkningar av särskilt intresse och andra medicinska biverkningar under 12 månader efter varje dos.
|
12 månader efter varje dos
|
I fas 3, titer av anti-SARS-CoV-2 levande virusneutraliserande antikropp
Tidsram: 28 dagar efter varje dos, 90 dagar och 180 dagar efter den andra dosen och motsvarande förhållande mot Dag 0 före vaccinationen.
|
Utvärdera immunogeniciteten hos ABO1020
|
28 dagar efter varje dos, 90 dagar och 180 dagar efter den andra dosen och motsvarande förhållande mot Dag 0 före vaccinationen.
|
I Fas 3, Observation av långsiktig säkerhet
Tidsram: 12 månader efter varje dos
|
Allvarliga biverkningar, biverkningar av särskilt intresse under 12 månader efter varje dos.
|
12 månader efter varje dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2023
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2022
Första postat (Faktisk)
5 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2024
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ABO1020-301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, inte rekryterandeCOVID-19 luftvägsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaccinbiverkning | Covid-19-associerad tromboembolism | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | Covid-19-associerad strokeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico och andra samarbetspartnersAvslutadPostakuta följder av covid-19 | Tillstånd efter covid-19 | Lång covid | Kroniskt covid-19 syndromItalien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekryteringCovid-19 pandemi | Covid-19 vacciner | COVID-19 virussjukdomIndonesien
-
Indonesia UniversityRekryteringPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lång covid-19Indonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital och andra samarbetspartnersRekryteringCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Postakut covid-19 | Akut covid-19Kina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar inte rekryterat ännuPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Lång Covid19 | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tillstånd efter covid-19, ospecificerat | Tillstånd efter covidNederländerna
-
Endourage, LLCRekryteringLång covid | Lång Covid19 | Postakut covid-19 | Long Haul COVID | Långdistans covid-19 | Postakut covid-19 syndromFörenta staterna
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAvslutadPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktiv, inte rekryterande
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning