SARS-CoV-2 변이체(BA.4 /5) mRNA 백신의 효능, 안전성, 면역원성을 평가하기 위한 연구
2024년 8월 5일 업데이트: Suzhou Abogen Biosciences Co., Ltd.
SARS-CoV-2 변이체(BA.4/5) mRNA 백신(ABO1020)의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구 전체 예방 접종 완료
SARS-CoV-2 변이체(BA.4 /5) mRNA 백신(ABO1020)의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구 전체 예방 접종 완료
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14168
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Abu Dhabi, 아랍 에미리트
- Burjeel Medical City
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Abu Dhabi, 아랍 에미리트
- Life care Hospital
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Abu Dhabi, 아랍 에미리트
- Medeor hospital
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Dubai, 아랍 에미리트
- AI Kuwait Hospital
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Depok, 인도네시아
- RS Universitas Indonesia
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Jakarta, 인도네시아
- RS YARSI
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Jakarta, 인도네시아
- RSIJ Cempaka Putih
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Jakarta, 인도네시아
- RSUP Persahabatan
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Jakarta, 인도네시아
- Rumah Sakit Umum Pusat Nasional Dr. Cipto Mangunkusumo
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Gujranwala, 파키스탄
- Central Hospital, Gujranwala
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Islamabad, 파키스탄
- Maroof International Hospital, Islamabad
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Khyber, 파키스탄
- Rehman Medical Institute
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Lahore, 파키스탄
- Akram Medical Complex
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Lahore, 파키스탄
- National Hospital and Medical Center
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Lahore, 파키스탄
- Avicenna Medical College
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Lahore, 파키스탄
- Central Park Teaching Hospital
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Rawalpindi, 파키스탄
- Al-Shifa Trust Eye Hospital
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Butuan, 필리핀 제도
- Manuel J. Santos Hospita
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Cabanatuan, 필리핀 제도
- Premiere Medical Center
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Cavite, 필리핀 제도
- Silang Medical Center
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Davao, 필리핀 제도
- Davao Medical School Foundation
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Iloilo, 필리핀 제도
- St. Paul's Hospital Iloilo
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Mandaluyong, 필리핀 제도
- Healthcube Medical Clinic
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Manila, 필리핀 제도
- Philippine General Hospital
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Manila, 필리핀 제도
- Medical Center Manila
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 모든 연구 절차 전에 윤리 위원회가 승인한 ICF에 자발적으로 서명하고 연구 참여에 동의합니다.
- ICF에 서명할 때 법적 신분 증명서를 제시할 수 있고 18세 이상인 건강한 남성 또는 여성.
- 이전에 SARS-CoV-2 비활성화 백신을 2회 또는 3회 완전히 접종한 피험자. 마지막 예방접종 용량은 시험용 제품 투여 전 6개월 이상이어야 합니다.
- 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있고, 이 임상 시험의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있어야 합니다.
- 가임 가능성이 있는 남성과 여성은 자발적으로 ICF에 서명한 후 백신 접종 후 3개월까지 성행위 금지 또는 효과적인 피임 조치(예: 자궁 내 또는 이식 피임 장치, 경구 피임약, 주사 또는 이식 피임약, 지속 방출 국소 피임약, 자궁 내 장치[IUD], 콘돔[남성], 격막 및 자궁경부 캡).
제외 기준:
- 스크리닝 시 SARS-CoV-2 신속 검사 양성.
- 중증급성호흡기증후군(SARS), 중동호흡기증후군(MERS)의 과거 병력.
- 이 시험용 백신을 접종한 날 또는 최근 72시간 이내에 발열(겨드랑이 온도 또는 이에 상응하는 ≥ 37.3℃*).
- 임상 관련성이 있는 비정상적인 활력 징후(맥박 < 60 bpm 또는 > 100 bpm, 수축기 혈압 ≥ 140 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 90 mmHg).
- 전반적으로 건강한 상태를 유지하지 못함(즉, 2회 접종을 받은 이후 의학적으로 크게 악화되었고, 12개월 이내에 통제되지 않는 질병으로 인해 치명적인 결과가 예상되며, 예상되는 유해한 의학적 치료로 시험에서 지정한 대로 혈액을 제공할 수 없음) 결과) 병력 및 신체 검사에 근거한 조사자의 임상적 판단에서.
- 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 시험 기간 동안 정자 또는 난자를 기증할 계획이 있는 자.
- 백신 또는 그 부형제에 대한 알레르기 반응 또는 아나필락시스(예: 과민증, 두드러기, 심각한 습진, 호흡곤란, 후두부종 및 혈관부종 등)의 과거력
- 시험용 제품을 사용하기 전 28일 이내에 다른 백신을 사전 사용했거나 연구 기간 동안 시험용 제품 이외의 백신을 사용할 계획입니다.
- 스크리닝 전 30일 이내 또는 다른 연구 약물(들)을 사용한 현재 치료 또는 연구 약물의 마지막 용량을 복용한 후 5 반감기 이내에 다른 중재 장치 또는 약물 연구에 참여.
- 유전성 출혈 경향 또는 응고 기능 장애(예: 사이토카인 결함, 응고 장애 또는 혈소판 장애) 또는 심각한 출혈의 병력 또는 근육 주사 또는 정맥 천자 또는 반상출혈 후 대량 출혈의 병력.
- 피험자가 암(피부 기저 세포 암종 제외), 선천성 또는 후천성 면역결핍(예: 인간 면역결핍 바이러스[HIV] 감염), 조절되지 않는 자가면역 질환을 포함하여 면역 체계 기능에 영향을 미치는 질병이 있음을 확인하는 알려진 병력 또는 진단.
- 심각하거나 조절되지 않는 호흡기계 장애, 심혈관 장애, 신경계 장애, 혈액 및 림프계 장애, 간 및 신장 장애, 대사 및 골격 장애 등 조사자의 재량에 따라 연구 결과 평가에 영향을 미칩니다.
- 무비증 또는 기능성 무비증.
- 국소 약물(예: 연고, 점안제, 흡입제)을 제외하고 이 시험용 백신 투여 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역조절제(예: 글루코코르티코이드: 프레드니손 또는 유사 약물)의 장기 사용(지속적인 사용 14일 이상) 또는 비강 스프레이). 그리고 국소 약물은 라벨에 표시된 권장 용량을 초과하거나 전신 노출의 징후를 유발해서는 안 됩니다.
- 이 시험용 백신을 투여하기 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제를 투여받은 자.
- 조사자의 재량에 따라 안전성 평가 또는 피험자의 순응도에 영향을 미칠 수 있는 의심되거나 알려진 알코올 의존 또는 약물 남용.
- 연구 완료 전에 현지에서 영구적으로 이사하거나 연구 방문 기간 동안 장기간 현지를 떠날 계획입니다.
- 항결핵 치료를 받고 있습니다.
- 연구에 참여하는 연구 기관, 스폰서 및 계약 연구 기관(CRO)의 직원.
- 연구자가 본 연구에 부적합하다고 생각하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 그룹 1: ABO1020
ABO1020 15μg을 각각 D0 및 D28에 대상자의 상완의 외측 삼각근 부위에 근육주사합니다.
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백신
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위약 비교기: 테스트 그룹 2: 위약
D0 및 D28에 각각 피험자의 상완의 측면 삼각근 부위에 위약 0㎍을 근육내 주사합니다.
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Phase 1/2에서, 요청된 부작용 발생률
기간: 각 투여 후 0~14일
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각 투여 후 0일에서 14일 사이에 유발된 부작용
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각 투여 후 0~14일
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Phase 1/2에서 원치 않는 부작용 발생률
기간: 각 투여 후 0~28일
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각 투여 후 0일에서 28일 사이의 원치 않는 부작용
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각 투여 후 0~28일
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3상에서 2차 투여 후 효능
기간: 2차 투여 후 14일
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2차 접종 후 14일 이후부터 발생한 코로나19 확진자
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2차 투여 후 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1/2상에서 Anti-SARS-CoV-2 생 바이러스 중화 항체 역가
기간: 각 투여 후 28일 및 백신 접종 전 0일에 대한 해당 비율.
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ABO1020의 면역원성 평가
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각 투여 후 28일 및 백신 접종 전 0일에 대한 해당 비율.
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1/2상 장기 안전성 관찰
기간: 각 투여 후 12개월
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심각한 이상반응, 특별 관심 이상반응 및 기타 의학적으로 수반된 이상반응은 각 투여 후 12개월까지 지속됩니다.
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각 투여 후 12개월
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3상에서 Anti-SARS-CoV-2 생바이러스 중화항체 역가
기간: 각 접종 후 28일, 2차 접종 후 90일 및 180일 및 백신 접종 전 0일에 대한 해당 비율.
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ABO1020의 면역원성 평가
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각 접종 후 28일, 2차 접종 후 90일 및 180일 및 백신 접종 전 0일에 대한 해당 비율.
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3단계에서는 장기적 안전성 관찰
기간: 각 투여 후 12개월
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심각한 이상반응, 각 투여 후 12개월 동안 특별한 관심이 있는 이상반응.
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각 투여 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
- Efficacy, immunogenicity, and safety of a monovalent mRNA vaccine, ABO1020, in adults: A randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial, Med (2024), https://doi.org/10.1016/j.medj.2024.06.013
- Efficacy, immunogenicity, and safety of a monovalent mRNA vaccine, ABO1020, in adults: A randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial, Med (2024), https://doi.org/10.1016/j.medj.2024.06.013
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 23일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ABO1020-301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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