Un estudio para evaluar la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna de ARNm de la variante SARS-CoV-2 (BA.4/5)
5 de agosto de 2024 actualizado por: Suzhou Abogen Biosciences Co., Ltd.
Un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna de ARNm de la variante SARS-CoV-2 (BA.4/5) (ABO1020) en sujetos sanos mayores de 18 años que tienen Completó la Vacunación Completa
Un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna de ARNm de la variante SARS-CoV-2 (BA.4/5) (ABO1020) en sujetos sanos de 18 años o más que tienen Completó la Vacunación Completa
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14168
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos
- Burjeel Medical City
-
Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos
- Life care Hospital
-
Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos
- Medeor hospital
-
Dubai, Emiratos Árabes Unidos
- AI Kuwait Hospital
-
-
-
-
-
Butuan, Filipinas
- Manuel J. Santos Hospita
-
Cabanatuan, Filipinas
- Premiere Medical Center
-
Cavite, Filipinas
- Silang Medical Center
-
Davao, Filipinas
- Davao Medical School Foundation
-
Iloilo, Filipinas
- St. Paul's Hospital Iloilo
-
Mandaluyong, Filipinas
- Healthcube Medical Clinic
-
Manila, Filipinas
- Philippine General Hospital
-
Manila, Filipinas
- Medical Center Manila
-
-
-
-
-
Depok, Indonesia
- RS Universitas Indonesia
-
Jakarta, Indonesia
- RS YARSI
-
Jakarta, Indonesia
- RSIJ Cempaka Putih
-
Jakarta, Indonesia
- RSUP Persahabatan
-
Jakarta, Indonesia
- Rumah Sakit Umum Pusat Nasional Dr. Cipto Mangunkusumo
-
-
-
-
-
Gujranwala, Pakistán
- Central Hospital, Gujranwala
-
Islamabad, Pakistán
- Maroof International Hospital, Islamabad
-
Khyber, Pakistán
- Rehman Medical Institute
-
Lahore, Pakistán
- Akram Medical Complex
-
Lahore, Pakistán
- National Hospital and Medical Center
-
Lahore, Pakistán
- Avicenna Medical College
-
Lahore, Pakistán
- Central Park Teaching Hospital
-
Rawalpindi, Pakistán
- Al-Shifa Trust Eye Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar voluntariamente el ICF aprobado por el Comité de Ética antes de cualquier procedimiento de estudio y aceptar participar en el estudio.
- Varón o mujer sana capaz de aportar cédula de identidad legal y mayor de 18 años al firmar el ICF.
- Sujetos que previamente hayan sido completamente vacunados con 2 o 3 dosis de vacuna inactivada contra el SARS-CoV-2. La última dosis de inmunización debe ser >6 meses antes de la administración de los productos en investigación.
- Ser capaz de comunicarse bien con el investigador y comprender y cumplir con los requisitos de este ensayo clínico.
- Hombres y mujeres en edad fértil toman voluntariamente métodos anticonceptivos efectivos desde que firman la ICF hasta 3 meses después de completar la vacunación, incluida la abstinencia sexual o medidas anticonceptivas efectivas (por ejemplo, dispositivo anticonceptivo intrauterino o implantado, anticonceptivos orales, anticonceptivos inyectados o implantados, anticonceptivos tópicos de liberación prolongada). anticonceptivos, dispositivo intrauterino [DIU], condones [masculinos], diafragma y capuchón cervical).
Criterio de exclusión:
- Prueba rápida SARS-CoV-2 positiva en la selección.
- Antecedentes médicos previos de síndrome respiratorio agudo severo (SARS), síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS).
- Fiebre (temperatura axilar o equivalente ≥ 37,3 ℃*) el día de la vacunación con esta vacuna en investigación o en las últimas 72 horas.
- Signos vitales anormales (pulso < 60 lpm o > 100 lpm, presión arterial sistólica ≥ 140 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg al mantenerse despierto) con relevancia clínica.
- No se mantiene saludable en general (es decir, se ha deteriorado significativamente desde el punto de vista médico desde que recibió la vacuna de dos dosis, se anticipa que tendrá un desenlace fatal de enfermedades no controladas dentro de los 12 meses y no puede proporcionar sangre según lo especificado por el ensayo con los efectos médicos nocivos anticipados). consecuencias) en el juicio clínico del investigador basado en la historia clínica y el examen físico.
- Mujeres embarazadas o lactantes, o aquellas que planeen donar esperma u óvulos durante el ensayo.
- Antecedentes de reacción alérgica o anafilaxia a cualquier vacuna o sus excipientes, por ejemplo, hipersensibilidad, urticaria, eccema grave, disnea, edema laríngeo y angioedema, etc.
- Uso previo de cualquier otra vacuna dentro de los 28 días antes de usar los productos en investigación o planear usar cualquier vacuna que no sean los productos en investigación durante el período de estudio.
- Participación en los estudios de cualquier otro dispositivo o fármaco de intervención dentro de los 30 días anteriores a la selección, o tratamiento actual con otro(s) fármaco(s) en investigación o dentro de las 5 vidas medias después de tomar la última dosis del fármaco del estudio.
- Tendencia hemorrágica hereditaria o disfunción de la coagulación (p. ej., defectos de citocinas, trastornos de la coagulación o trastorno plaquetario), o antecedentes de hemorragia grave, o antecedentes de hemorragia masiva después de una inyección intramuscular o punción intravenosa o equimosis.
- Historial médico conocido o diagnóstico que confirme que los sujetos tienen enfermedades que afectan la función del sistema inmunológico, incluido el cáncer (excepto el carcinoma de células basales de la piel), inmunodeficiencia congénita o adquirida (p. ej., infección por el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH]) y enfermedad autoinmune no controlada.
- Trastornos graves o no controlados del sistema respiratorio, trastornos cardiovasculares, trastornos del sistema nervioso, trastornos de la sangre y del sistema linfático, trastornos hepáticos y renales, trastornos del metabolismo y esqueléticos, etc. influir en la evaluación de los resultados del estudio a discreción del investigador.
- Asplenia o asplenia funcional.
- Uso a largo plazo (uso continuo ≥14 días) de inmunosupresores u otros inmunomoduladores (p. ej., glucocorticoides: prednisona o medicamentos similares) dentro de los 6 meses anteriores a la administración de esta vacuna en investigación, excepto medicamentos tópicos (p. ej., ungüentos, gotas para los ojos, inhalantes o aerosoles nasales). Y los medicamentos tópicos no deben exceder la dosis recomendada en las etiquetas de uso ni inducir ningún signo de exposición sistémica.
- Haber recibido inmunoglobulinas y/o hemoderivados en los 3 meses anteriores a la administración de esta vacuna en investigación.
- Dependencia de alcohol o abuso de drogas sospechada o conocida, que puede afectar la evaluación de seguridad o el cumplimiento del sujeto a discreción del investigador.
- Planea mudarse permanentemente del área local antes de completar el estudio o dejar el área local por un tiempo prolongado durante el período de las visitas de estudio.
- Recibe tratamiento antituberculoso.
- Personal del sitio de estudio, patrocinador y organización de investigación por contrato (CRO) que participan en el estudio.
- Otras condiciones que los investigadores consideren no aptas para este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de prueba 1: ABO1020
Inyecte por vía intramuscular 15 μg de ABO1020 en la región deltoidea lateral de la parte superior del brazo de los sujetos en D0 y D28, respectivamente.
|
Vacuna
|
|
Comparador de placebos: Grupo de prueba 2: Placebo
Inyecte por vía intramuscular 0 μg de placebo en la región deltoidea lateral de la parte superior del brazo de los sujetos en D0 y D28, respectivamente.
|
Placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
En Fase 1/2, Incidencia de eventos adversos solicitados
Periodo de tiempo: 0 a 14 días después de cada dosis
|
Eventos adversos solicitados 0 a 14 días después de cada dosis
|
0 a 14 días después de cada dosis
|
|
En Fase 1/2, Incidencia de eventos adversos no solicitados
Periodo de tiempo: 0 a 28 días después de cada dosis
|
Eventos adversos no solicitados 0 a 28 días después de cada dosis
|
0 a 28 días después de cada dosis
|
|
En Fase 3, eficacia tras la segunda dosis
Periodo de tiempo: 14 días después de la segunda dosis
|
Casos confirmados de COVID-19 que ocurren a partir de 14 días después de la segunda dosis
|
14 días después de la segunda dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
En Fase 1/2, título de anticuerpo neutralizante de virus vivo Anti-SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 28 días después de cada dosis y la proporción correspondiente contra el Día 0 antes de la vacunación.
|
Evaluar la inmunogenicidad de ABO1020
|
28 días después de cada dosis y la proporción correspondiente contra el Día 0 antes de la vacunación.
|
|
En Fase 1/2, Observación de Seguridad a Largo Plazo
Periodo de tiempo: 12 meses después de cada dosis
|
Eventos adversos graves, eventos adversos de especial interés y otros eventos adversos médicamente atendidos hasta 12 meses después de cada dosis.
|
12 meses después de cada dosis
|
|
En la Fase 3, título del anticuerpo neutralizante del virus vivo Anti-SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 28 días después de cada dosis, 90 días y 180 días después de la segunda dosis y la relación correspondiente contra el Día 0 antes de la vacunación.
|
Evaluar la inmunogenicidad de ABO1020
|
28 días después de cada dosis, 90 días y 180 días después de la segunda dosis y la relación correspondiente contra el Día 0 antes de la vacunación.
|
|
En la Fase 3, Observación de la Seguridad a largo plazo
Periodo de tiempo: 12 meses después de cada dosis
|
Eventos adversos graves, eventos adversos de especial interés hasta 12 meses después de cada dosis.
|
12 meses después de cada dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
- Efficacy, immunogenicity, and safety of a monovalent mRNA vaccine, ABO1020, in adults: A randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial, Med (2024), https://doi.org/10.1016/j.medj.2024.06.013
- Efficacy, immunogenicity, and safety of a monovalent mRNA vaccine, ABO1020, in adults: A randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial, Med (2024), https://doi.org/10.1016/j.medj.2024.06.013
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABO1020-301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .