Studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity vakcíny mRNA varianty SARS-CoV-2 (BA.4/5)

Kritéria pro zařazení:

1. Před jakýmkoli postupem studie dobrovolně podepište MKF schválenou etickou komisí a souhlasíte s účastí ve studii.
2. Zdravý muž nebo žena, kteří jsou schopni při podpisu ICF předložit potvrzení o právní totožnosti a ve věku 18 let a více.
3. Subjekty, které byly dříve plně očkovány buď 2 nebo 3 dávkami inaktivované vakcíny SARS-CoV-2. Poslední dávka imunizace by měla být >6 měsíců před podáním hodnocených přípravků.
4. Být schopen dobře komunikovat se zkoušejícím a rozumět požadavkům tohoto klinického hodnocení a dodržovat je.
5. Muži a ženy ve fertilním věku dobrovolně užívají účinné metody antikoncepce od podepsání ICF do 3 měsíců po dokončení očkování, včetně sexuální abstinence nebo účinných antikoncepčních opatření (např. antikoncepce, nitroděložní tělísko [IUD], kondomy [mužské], bránice a cervikální čepice).

Kritéria vyloučení:

1. Pozitivní rychlý test SARS-CoV-2 při screeningu.
2. Předchozí anamnéza závažného akutního respiračního syndromu (SARS), respiračního syndromu na Středním východě (MERS).
3. Horečka (axilární teplota nebo ekvivalent ≥ 37,3℃*) v den vakcinace touto hodnocenou vakcínou nebo během posledních 72 hodin.
4. Abnormální vitální funkce (puls < 60 tepů za minutu nebo > 100 tepů za minutu, systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg při bdění) s klinickým významem.
5. Nezůstávat celkově zdravý (tj. po podání dvoudávkové vakcinace se lékařsky výrazně zhoršil, očekává se, že bude mít fatální následky nekontrolovaných onemocnění do 12 měsíců a není schopen poskytnout krev, jak je specifikováno ve studii, s očekávanými škodlivými zdravotními účinky následky) podle klinického úsudku zkoušejícího na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
6. Těhotné nebo kojící ženy nebo ty, které plánují darovat sperma nebo vajíčko během studie.
7. Předchozí alergická reakce nebo anafylaxe na jakoukoli vakcínu nebo její pomocné látky, např. hypersenzitivita, kopřivka, závažný ekzém, dušnost, laryngeální edém a angioedém atd.
8. Předchozí použití jakékoli jiné vakcíny během 28 dnů před použitím hodnocených produktů nebo plánováním použití jakékoli jiné vakcíny než hodnocených produktů během období studie.
9. Účast na studiích jakéhokoli jiného intervenčního zařízení nebo léku během 30 dnů před screeningem nebo současná léčba jiným hodnoceným lékem (léky) nebo během 5 poločasů po užití poslední dávky studovaného léku.
10. Dědičná tendence ke krvácení nebo koagulační dysfunkce (např. defekty cytokinů, poruchy koagulace nebo porucha krevních destiček) nebo anamnéza vážného krvácení nebo anamnéza masivního krvácení po intramuskulární injekci nebo intravenózní punkci nebo ekchymóze.
11. Známá lékařská anamnéza nebo diagnóza potvrzující, že subjekty mají onemocnění ovlivňující funkci imunitního systému, včetně rakoviny (kromě kožního bazaliomu), vrozené nebo získané imunodeficience (např. infekce virem lidské imunodeficience [HIV]) a nekontrolované autoimunitní onemocnění.
12. Závažné nebo nekontrolované poruchy dýchacího systému, kardiovaskulární poruchy, poruchy nervového systému, poruchy krve a lymfatického systému, poruchy jater a ledvin, poruchy metabolismu a kostry atd. ovlivnění hodnocení výsledků studie dle uvážení zkoušejícího.
13. Asplenie nebo funkční asplenie.
14. Dlouhodobé užívání (nepřetržité užívání ≥14 dnů) imunosupresiv nebo jiných imunomodulátorů (např. glukokortikoidů: prednison nebo podobných léků) během 6 měsíců před podáním této hodnocené vakcíny, s výjimkou topických léků (např. mastí, očních kapek, inhalantů nebo nosní spreje). A topické léky by neměly překračovat doporučenou dávku na štítcích pro použití ani nevyvolávat známky systémové expozice.
15. Po podání imunoglobulinů a/nebo krevních produktů během 3 měsíců před podáním této hodnocené vakcíny.
16. Podezřelá nebo známá závislost na alkoholu nebo zneužívání drog, které mohou ovlivnit hodnocení bezpečnosti nebo soulad subjektu podle uvážení zkoušejícího.
17. Plánování trvalého přestěhování z místní oblasti před dokončením studie nebo opuštění místní oblasti na dlouhou dobu během období studijních pobytů.
18. Přijímání antituberkulózní léčby.
19. Zaměstnanci místa studie, sponzor a smluvní výzkumná organizace (CRO), kteří se studie účastní.
20. Další podmínky, které výzkumníci považují za nevhodné pro tuto studii.