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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität des mRNA-Impfstoffs der SARS-CoV-2-Variante (BA.4/5).

5. August 2024 aktualisiert von: Suzhou Abogen Biosciences Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität des mRNA-Impfstoffs (ABO1020) der SARS-CoV-2-Variante (BA.4/5) bei gesunden Probanden im Alter von 18 Jahren und älter, die eine haben Vollständige Impfung abgeschlossen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität des SARS-CoV-2-Varianten-(BA.4/5)-mRNA-Impfstoffs (ABO1020) bei gesunden Probanden ab 18 Jahren Vollständige Impfung abgeschlossen

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14168

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
      • Depok, Indonesien
        • RS Universitas Indonesia
      • Jakarta, Indonesien
        • RS YARSI
      • Jakarta, Indonesien
        • RSIJ Cempaka Putih
      • Jakarta, Indonesien
        • RSUP Persahabatan
      • Jakarta, Indonesien
        • Rumah Sakit Umum Pusat Nasional Dr. Cipto Mangunkusumo
  • Pakistan
      • Gujranwala, Pakistan
        • Central Hospital, Gujranwala
      • Islamabad, Pakistan
        • Maroof International Hospital, Islamabad
      • Khyber, Pakistan
        • Rehman Medical Institute
      • Lahore, Pakistan
        • Akram Medical Complex
      • Lahore, Pakistan
        • National Hospital and Medical Center
      • Lahore, Pakistan
        • Avicenna Medical College
      • Lahore, Pakistan
        • Central Park Teaching Hospital
      • Rawalpindi, Pakistan
        • Al-Shifa Trust Eye Hospital
  • Philippinen
      • Butuan, Philippinen
        • Manuel J. Santos Hospita
      • Cabanatuan, Philippinen
        • Premiere Medical Center
      • Cavite, Philippinen
        • Silang Medical Center
      • Davao, Philippinen
        • Davao Medical School Foundation
      • Iloilo, Philippinen
        • St. Paul's Hospital Iloilo
      • Mandaluyong, Philippinen
        • Healthcube Medical Clinic
      • Manila, Philippinen
        • Philippine General Hospital
      • Manila, Philippinen
        • Medical Center Manila
  • Vereinigte Arabische Emirate
      • Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate
        • Burjeel Medical City
      • Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate
        • Life care Hospital
      • Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate
        • Medeor hospital
      • Dubai, Vereinigte Arabische Emirate
        • AI Kuwait Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnen Sie freiwillig die von der Ethikkommission genehmigte ICF vor jedem Studienverfahren und stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu.
  2. Gesunder Mann oder Frau, der ein gültiges Identitätszertifikat vorlegen kann und bei der Unterzeichnung des ICF mindestens 18 Jahre alt ist.
  3. Personen, die zuvor entweder mit 2 oder 3 Dosen des inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs vollständig geimpft wurden. Die letzte Immunisierungsdosis sollte > 6 Monate vor der Verabreichung der Prüfpräparate liegen.
  4. In der Lage sein, gut mit dem Prüfarzt zu kommunizieren und die Anforderungen dieser klinischen Studie zu verstehen und einzuhalten.
  5. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter wenden ab Unterzeichnung der ICF bis 3 Monate nach Abschluss der Impfung freiwillig wirksame Verhütungsmethoden an, einschließlich sexueller Abstinenz oder wirksamer Verhütungsmaßnahmen (z Verhütungsmittel, Intrauterinpessar [IUP], Kondome [männlich], Diaphragma und Portiokappe).

Ausschlusskriterien:

  1. Positiver SARS-CoV-2-Schnelltest beim Screening.
  2. Vorgeschichte von schwerem akutem Atemwegssyndrom (SARS), Atemwegssyndrom des Nahen Ostens (MERS).
  3. Fieber (Axillartemperatur oder Äquivalent ≥ 37,3℃*) am Tag der Impfung mit diesem Prüfimpfstoff oder innerhalb der letzten 72 Stunden.
  4. Abnorme Vitalzeichen (Puls < 60 bpm oder > 100 bpm, systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg im Wachzustand) mit klinischer Relevanz.
  5. Bleiben Sie insgesamt nicht gesund (d. h. hat sich seit Erhalt der Zwei-Dosen-Impfung medizinisch erheblich verschlechtert, wird voraussichtlich innerhalb von 12 Monaten durch unkontrollierte Krankheiten zum Tod führen und ist nicht in der Lage, Blut wie in der Studie angegeben mit erwarteten schädlichen medizinischen zu liefern Folgen) im klinischen Urteil des Prüfers basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung.
  6. Schwangere oder stillende Frauen oder diejenigen, die beabsichtigen, während der Studie Samen oder Eizellen zu spenden.
  7. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder Anaphylaxie auf einen Impfstoff oder seine Hilfsstoffe, z. B. Überempfindlichkeit, Urtikaria, schweres Ekzem, Dyspnoe, Kehlkopfödem und Angioödem usw.
  8. Vorherige Verwendung eines anderen Impfstoffs innerhalb von 28 Tagen vor der Verwendung der Prüfpräparate oder Planung der Verwendung eines anderen Impfstoffs als der Prüfpräparate während des Studienzeitraums.
  9. Teilnahme an den Studien eines anderen interventionellen Geräts oder Medikaments innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder aktuelle Behandlung mit anderen Prüfmedikamenten oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach Einnahme der letzten Dosis des Studienmedikaments.
  10. Erbliche hämorrhagische Tendenz oder Gerinnungsstörung (z. B. Zytokindefekte, Gerinnungsstörungen oder Thrombozytenstörung) oder eine Anamnese schwerer Blutungen oder eine Anamnese massiver Blutungen nach intramuskulärer Injektion oder intravenöser Punktion oder Ekchymose.
  11. Bekannte Anamnese oder Diagnose, die bestätigt, dass die Probanden Krankheiten haben, die die Funktion des Immunsystems beeinträchtigen, einschließlich Krebs (außer Basalzellkarzinom der Haut), angeborene oder erworbene Immunschwäche (z. B. Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus [HIV]) und unkontrollierte Autoimmunerkrankung.
  12. Schwere oder unkontrollierte Erkrankungen der Atemwege, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Erkrankungen des Nervensystems, Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems, Leber- und Nierenerkrankungen, Stoffwechsel- und Skeletterkrankungen usw. Beeinflussung der Auswertung der Studienergebnisse nach Ermessen des Prüfarztes.
  13. Asplenie oder funktionelle Asplenie.
  14. Langfristige Anwendung (kontinuierliche Anwendung ≥ 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen Immunmodulatoren (z. B. Glukokortikoiden: Prednison oder ähnlichen Arzneimitteln) innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung dieses Prüfimpfstoffs, mit Ausnahme von topischen Medikamenten (z. B. Salben, Augentropfen, Inhalationsmittel). oder Nasensprays). Und die topischen Medikamente sollten die empfohlene Dosis in den Etiketten zur Verwendung nicht überschreiten oder Anzeichen einer systemischen Exposition hervorrufen.
  15. Erhalten von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung dieses Prüfimpfstoffs.
  16. Vermutete oder bekannte Alkoholabhängigkeit oder Drogenmissbrauch, die die Sicherheitsbewertung oder die Compliance des Probanden nach Ermessen des Ermittlers beeinträchtigen können.
  17. Planen, vor Abschluss des Studiums dauerhaft aus der näheren Umgebung wegzuziehen oder die nähere Umgebung während der Studienaufenthalte für längere Zeit zu verlassen.
  18. Erhalten einer Antituberkulose-Behandlung.
  19. Mitarbeiter des Studienzentrums, des Sponsors und des Auftragsforschungsinstituts (CRO), die an der Studie teilnehmen.
  20. Andere Bedingungen, die die Ermittler für diese Studie als ungeeignet erachten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe 1: ABO1020
Injizieren Sie 15 μg ABO1020 intramuskulär in die laterale Deltamuskelregion des Oberarms von Probanden an D0 bzw. D28.
Biologisch: ABO1020
Impfung
Placebo-Komparator: Testgruppe 2: Placebo
Injizieren Sie 0 μg Placebo intramuskulär in die laterale Deltamuskelregion des Oberarms der Probanden an D0 bzw. D28.
Biologisch: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
In Phase 1/2 Inzidenz erwünschter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 0 bis 14 Tage nach jeder Dosis
Angeforderte unerwünschte Ereignisse 0 bis 14 Tage nach jeder Dosis
0 bis 14 Tage nach jeder Dosis
In Phase 1/2, Auftreten unerwünschter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 0 bis 28 Tage nach jeder Dosis
Unerwünschte Nebenwirkungen 0 bis 28 Tage nach jeder Dosis
0 bis 28 Tage nach jeder Dosis
In Phase 3 Wirksamkeit nach der zweiten Dosis
Zeitfenster: 14 Tage nach der zweiten Dosis
Bestätigte COVID-19-Fälle, die 14 Tage nach der zweiten Dosis aufgetreten sind
14 Tage nach der zweiten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
In Phase 1/2 Titer des Anti-SARS-CoV-2-Lebendvirus-neutralisierenden Antikörpers
Zeitfenster: 28 Tage nach jeder Dosis und das entsprechende Verhältnis zu Tag 0 vor der Impfung.
Bewerten Sie die Immunogenität von ABO1020
28 Tage nach jeder Dosis und das entsprechende Verhältnis zu Tag 0 vor der Impfung.
In Phase 1/2 Beobachtung der Langzeitsicherheit
Zeitfenster: 12 Monate nach jeder Dosis
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse und andere medizinisch begleitete unerwünschte Ereignisse bis zu 12 Monate nach jeder Dosis.
12 Monate nach jeder Dosis
In Phase 3 Titer des Anti-SARS-CoV-2-Lebendvirus-neutralisierenden Antikörpers
Zeitfenster: 28 Tage nach jeder Dosis, 90 Tage und 180 Tage nach der zweiten Dosis und das entsprechende Verhältnis zu Tag 0 vor der Impfung.
Bewerten Sie die Immunogenität von ABO1020
28 Tage nach jeder Dosis, 90 Tage und 180 Tage nach der zweiten Dosis und das entsprechende Verhältnis zu Tag 0 vor der Impfung.
In Phase 3 Beobachtung der Langzeitsicherheit
Zeitfenster: 12 Monate nach jeder Dosis
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse bis 12 Monate nach jeder Dosis.
12 Monate nach jeder Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suzhou Abogen Biosciences Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABO1020-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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