En undersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af SARS-CoV-2-variant (BA.4 /5) mRNA-vaccine
5. august 2024 opdateret af: Suzhou Abogen Biosciences Co., Ltd.
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af SARS-CoV-2-variant (BA.4/5) mRNA-vaccine (ABO1020) hos raske forsøgspersoner på 18 år og ældre, der har Fuldførte den fulde vaccination
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af SARS-CoV-2-variant (BA.4 /5) mRNA-vaccine (ABO1020) hos raske forsøgspersoner i alderen 18 år og ældre, der har Fuldførte den fulde vaccination
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14168
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Butuan, Filippinerne
- Manuel J. Santos Hospita
-
Cabanatuan, Filippinerne
- Premiere Medical Center
-
Cavite, Filippinerne
- Silang Medical Center
-
Davao, Filippinerne
- Davao Medical School Foundation
-
Iloilo, Filippinerne
- St. Paul's Hospital Iloilo
-
Mandaluyong, Filippinerne
- Healthcube Medical Clinic
-
Manila, Filippinerne
- Philippine General Hospital
-
Manila, Filippinerne
- Medical Center Manila
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater
- Burjeel Medical City
-
Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater
- Life care Hospital
-
Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater
- Medeor hospital
-
Dubai, Forenede Arabiske Emirater
- AI Kuwait Hospital
-
-
-
-
-
Depok, Indonesien
- RS Universitas Indonesia
-
Jakarta, Indonesien
- RS YARSI
-
Jakarta, Indonesien
- RSIJ Cempaka Putih
-
Jakarta, Indonesien
- RSUP Persahabatan
-
Jakarta, Indonesien
- Rumah Sakit Umum Pusat Nasional Dr. Cipto Mangunkusumo
-
-
-
-
-
Gujranwala, Pakistan
- Central Hospital, Gujranwala
-
Islamabad, Pakistan
- Maroof International Hospital, Islamabad
-
Khyber, Pakistan
- Rehman Medical Institute
-
Lahore, Pakistan
- Akram Medical Complex
-
Lahore, Pakistan
- National Hospital and Medical Center
-
Lahore, Pakistan
- Avicenna Medical College
-
Lahore, Pakistan
- Central Park Teaching Hospital
-
Rawalpindi, Pakistan
- Al-Shifa Trust Eye Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskriv frivilligt den ICF, der er godkendt af den etiske komité før enhver undersøgelsesprocedure, og accepterer at deltage i undersøgelsen.
- Sund mand eller kvinde i stand til at fremvise juridisk identitetsbevis og i alderen 18 år og ældre, når de underskriver ICF.
- Forsøgspersoner, der tidligere er blevet fuldt vaccineret med enten 2 eller 3 doser SARS-CoV-2 inaktiveret vaccine. Den sidste dosis immunisering bør være >6 måneder før administration af forsøgsprodukterne.
- Være i stand til at kommunikere godt med investigator og forstå og overholde kravene i dette kliniske forsøg.
- Mænd og kvinder i den fødedygtige alder tager frivilligt effektive præventionsmetoder fra underskrivelse af ICF til 3 måneder efter at have afsluttet vaccinationen, inklusive seksuel afholdenhed eller effektive præventionsforanstaltninger (f. præventionsmidler, intrauterin enhed [IUD], kondomer [han], mellemgulv og cervikal hætte).
Ekskluderingskriterier:
- Positiv SARS-CoV-2 hurtigtest ved screening.
- Tidligere sygehistorie med alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS), mellemøst-respiratorisk syndrom (MERS).
- Feber (aksillær temperatur eller tilsvarende ≥ 37,3℃*) på dagen for vaccination med denne forsøgsvaccine eller inden for de seneste 72 timer.
- Unormale vitale tegn (puls < 60 bpm eller > 100 bpm, systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg, når du holder dig vågen) med klinisk relevans.
- Forbliv ikke generelt sund (dvs. er medicinsk forringet betydeligt siden modtagelse af to-dosis-vaccinationen, forventes at have dødelig udgang af ukontrollerede sygdomme inden for 12 måneder, og er ikke i stand til at give blod som specificeret af forsøget med forventet, skadelig medicinsk behandling konsekvenser) efter investigatorens kliniske vurdering baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
- Gravide eller ammende kvinder, eller dem, der planlægger at donere sæd eller æg under forsøget.
- Tidligere allergisk reaktion eller anafylaksi over for en hvilken som helst vaccine eller dens hjælpestoffer, f.eks. overfølsomhed, nældefeber, alvorlig eksem, dyspnø, larynxødem og angioødem osv.
- Forudgående brug af enhver anden vaccine inden for 28 dage før brug af forsøgsprodukterne eller planlægger at bruge en anden vaccine end forsøgsprodukterne i undersøgelsesperioden.
- Deltagelse i undersøgelser af ethvert andet interventionsapparat eller lægemiddel inden for 30 dage før screeningen, eller aktuel behandling med andre forsøgslægemidler eller inden for 5 halveringstider efter indtagelse af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Arvelig hæmoragisk tendens eller koagulationsdysfunktion (f.eks. cytokin-defekter, koagulationsforstyrrelser eller blodpladeforstyrrelser), eller en historie med alvorlig blødning eller en historie med massiv blødning efter intramuskulær injektion eller intravenøs punktering eller ekkymose.
- Kendt sygehistorie eller diagnose, der bekræfter, at forsøgspersoner har sygdomme, der påvirker immunsystemets funktion, herunder cancer (undtagen hudbasalcellecarcinom), medfødt eller erhvervet immundefekt (f.eks. infektion med humant immundefektvirus [HIV]) og ukontrolleret autoimmun sygdom.
- Alvorlige eller ukontrollerede luftvejslidelser, kardiovaskulære lidelser, nervesystemlidelser, blod- og lymfesystemlidelser, lever- og nyrelidelser, metabolisme og skeletlidelser osv. indflydelse på evaluering af undersøgelsesresultater efter investigatorens skøn.
- Aspleni eller funktionel aspleni.
- Langtidsbrug (kontinuerlig brug ≥ 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodulatorer (f.eks. glukokortikoider: prednison eller lignende lægemidler) inden for 6 måneder før administration af denne undersøgelsesvaccine, undtagen topiske lægemidler (f.eks. salver, øjendråber, inhalationsmidler) eller næsespray). Og de aktuelle lægemidler bør ikke overstige den anbefalede dosis i etiketterne til brug eller fremkalde tegn på systemisk eksponering.
- At have modtaget immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for 3 måneder før administration af denne forsøgsvaccine.
- Mistænkt eller kendt alkoholafhængighed eller stofmisbrug, som kan påvirke sikkerhedsevalueringen eller forsøgspersonens overholdelse efter investigatorens skøn.
- Planlægger at flytte permanent fra lokalområdet inden studieafslutning eller forlade lokalområdet i længere tid i løbet af studiebesøgsperioden.
- Modtager antituberkulosebehandling.
- Personale fra studiestedet, sponsor og kontraktforskningsorganisation (CRO), der deltager i undersøgelsen.
- Andre forhold, som efterforskerne anser for uegnede til denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Testgruppe 1: ABO1020
Intramuskulært injicer 15 μg ABO1020 i den laterale deltoidregion i overarmen hos forsøgspersoner på henholdsvis D0 og D28.
|
Vaccine
|
|
Placebo komparator: Testgruppe 2: Placebo
Intramuskulært injicer 0 μg placebo i den laterale deltoideusregion i overarmen hos forsøgspersoner på henholdsvis D0 og D28.
|
Placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
I fase 1/2, forekomst af opfordrede bivirkninger
Tidsramme: 0 til 14 dage efter hver dosis
|
Anmodede bivirkninger 0 til 14 dage efter hver dosis
|
0 til 14 dage efter hver dosis
|
|
I fase 1/2, forekomst af uønskede bivirkninger
Tidsramme: 0 til 28 dage efter hver dosis
|
Uopfordrede bivirkninger 0 til 28 dage efter hver dosis
|
0 til 28 dage efter hver dosis
|
|
I fase 3, effekt efter anden dosis
Tidsramme: 14 dage efter anden dosis
|
Bekræftede tilfælde af COVID-19 forekommer fra 14 dage efter den anden dosis
|
14 dage efter anden dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
I fase 1/2, titer af anti-SARS-CoV-2 levende virusneutraliserende antistof
Tidsramme: 28 dage efter hver dosis og det tilsvarende forhold mod dag 0 før vaccinationen.
|
Evaluer immunogeniciteten af ABO1020
|
28 dage efter hver dosis og det tilsvarende forhold mod dag 0 før vaccinationen.
|
|
I fase 1/2, observation af langsigtet sikkerhed
Tidsramme: 12 måneder efter hver dosis
|
Alvorlige bivirkninger, uønskede hændelser af særlig interesse og andre medicinske bivirkninger gennem 12 måneder efter hver dosis.
|
12 måneder efter hver dosis
|
|
I fase 3, titer af anti-SARS-CoV-2 levende virusneutraliserende antistof
Tidsramme: 28 dage efter hver dosis, 90 dage og 180 dage efter anden dosis og det tilsvarende forhold til dag 0 før vaccinationen.
|
Evaluer immunogeniciteten af ABO1020
|
28 dage efter hver dosis, 90 dage og 180 dage efter anden dosis og det tilsvarende forhold til dag 0 før vaccinationen.
|
|
I fase 3, Observation af langsigtet sikkerhed
Tidsramme: 12 måneder efter hver dosis
|
Alvorlige bivirkninger, bivirkninger af særlig interesse gennem 12 måneder efter hver dosis.
|
12 måneder efter hver dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
- Efficacy, immunogenicity, and safety of a monovalent mRNA vaccine, ABO1020, in adults: A randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial, Med (2024), https://doi.org/10.1016/j.medj.2024.06.013
- Efficacy, immunogenicity, and safety of a monovalent mRNA vaccine, ABO1020, in adults: A randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial, Med (2024), https://doi.org/10.1016/j.medj.2024.06.013
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2023
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. november 2022
Først opslået (Faktiske)
5. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2024
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ABO1020-301
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .