Tutkimus SARS-CoV-2-variantin (BA.4/5) mRNA-rokotteen tehon, turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi
maanantai 5. elokuuta 2024 päivittänyt: Suzhou Abogen Biosciences Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus SARS-CoV-2-variantin (BA.4/5) mRNA-rokotteen (ABO1020) tehon, turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla henkilöillä Täysi rokotus suoritettu
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus SARS-CoV-2-variantin (BA.4 /5) mRNA-rokotteen (ABO1020) tehon, turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla henkilöillä Täysi rokotus suoritettu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14168
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Butuan, Filippiinit
- Manuel J. Santos Hospita
-
Cabanatuan, Filippiinit
- Premiere Medical Center
-
Cavite, Filippiinit
- Silang Medical Center
-
Davao, Filippiinit
- Davao Medical School Foundation
-
Iloilo, Filippiinit
- St. Paul's Hospital Iloilo
-
Mandaluyong, Filippiinit
- Healthcube Medical Clinic
-
Manila, Filippiinit
- Philippine General Hospital
-
Manila, Filippiinit
- Medical Center Manila
-
-
-
-
-
Depok, Indonesia
- RS Universitas Indonesia
-
Jakarta, Indonesia
- RS YARSI
-
Jakarta, Indonesia
- RSIJ Cempaka Putih
-
Jakarta, Indonesia
- RSUP Persahabatan
-
Jakarta, Indonesia
- Rumah Sakit Umum Pusat Nasional Dr. Cipto Mangunkusumo
-
-
-
-
-
Gujranwala, Pakistan
- Central Hospital, Gujranwala
-
Islamabad, Pakistan
- Maroof International Hospital, Islamabad
-
Khyber, Pakistan
- Rehman Medical Institute
-
Lahore, Pakistan
- Akram Medical Complex
-
Lahore, Pakistan
- National Hospital and Medical Center
-
Lahore, Pakistan
- Avicenna Medical College
-
Lahore, Pakistan
- Central Park Teaching Hospital
-
Rawalpindi, Pakistan
- Al-Shifa Trust Eye Hospital
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- Burjeel Medical City
-
Abu Dhabi, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- Life care Hospital
-
Abu Dhabi, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- Medeor hospital
-
Dubai, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- AI Kuwait Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita vapaaehtoisesti eettisen toimikunnan hyväksymä ICF ennen tutkimusmenettelyä ja suostut osallistumaan tutkimukseen.
- Terve mies tai nainen, joka pystyy esittämään laillisen henkilöllisyystodistuksen ja vähintään 18-vuotias allekirjoittaessaan ICF:n.
- Potilaat, jotka on aiemmin rokotettu kokonaan joko 2 tai 3 annoksella SARS-CoV-2-inaktivoitua rokotetta. Viimeisen rokotusannoksen tulee olla > 6 kuukautta ennen tutkimustuotteiden antamista.
- Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa sekä ymmärtämään ja noudattamaan tämän kliinisen tutkimuksen vaatimuksia.
- Hedelmällisessä iässä olevat miehet ja naiset ottavat vapaaehtoisesti tehokkaita ehkäisymenetelmiä ICF:n allekirjoittamisesta 3 kuukauteen rokotuksen jälkeen, mukaan lukien seksuaalinen pidätys tai tehokkaat ehkäisymenetelmät (esim. kohdunsisäinen tai implantoitu ehkäisyväline, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, ruiskeena tai istutettuna ehkäisyvalmisteet, paikallisesti annettavat ehkäisyvalmisteet). ehkäisyvälineet, kohdunsisäinen laite [IUD], kondomit [miesten], pallea ja kohdunkaulan korkki).
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen SARS-CoV-2-pikatesti seulonnassa.
- Aiempi sairaushistoria vakava akuutti hengitystieoireyhtymä (SARS), Lähi-idän hengitystieoireyhtymä (MERS).
- Kuume (kainalon lämpötila tai vastaava ≥ 37,3 ℃*) tällä tutkimusrokotteella annettuna tai viimeisten 72 tunnin aikana.
- Epänormaalit elintoiminnot (pulssi < 60 lyöntiä minuutissa tai > 100 lyöntiä minuutissa, systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg valveilla pysyessä), joilla on kliinistä merkitystä.
- Älä pysy yleisesti terveenä (eli on heikentynyt merkittävästi kahden annoksen rokotuksen jälkeen, sen odotetaan johtavan kuolemaan hallitsemattomiin sairauksiin 12 kuukauden kuluessa, eikä hän pysty tuottamaan kokeessa määritettyä verta odotetulla, haitallisella lääketieteellisellä seuraukset) tutkijan kliinisen arvion perusteella sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai ne, jotka aikovat luovuttaa siittiöitä tai munasoluja kokeen aikana.
- Aiempi allerginen reaktio tai anafylaksia jollekin rokotteelle tai sen apuaineille, esim. yliherkkyys, nokkosihottuma, vakava ekseema, hengenahdistus, kurkunpään turvotus ja angioedeema jne.
- Minkä tahansa muun rokotteen aiempi käyttö 28 päivän sisällä ennen tutkimustuotteiden käyttöä tai muiden rokotteiden kuin tutkimustuotteiden käytön suunnitteleminen tutkimusjakson aikana.
- Osallistuminen minkä tahansa muun interventiolaitteen tai lääkkeen tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai meneillään olevaa hoitoa muilla tutkimuslääkkeillä tai 5 puoliintumisajan sisällä viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen ottamisen jälkeen.
- Perinnöllinen verenvuototaipumus tai hyytymishäiriö (esim. sytokiinivauriot, hyytymishäiriöt tai verihiutaleiden häiriö) tai vakava verenvuoto historiassa tai massiivinen verenvuoto lihaksensisäisen injektion tai suonensisäisen pistoksen tai mustelman jälkeen.
- Tunnettu sairaushistoria tai diagnoosi, joka vahvistaa, että kohteilla on immuunijärjestelmän toimintaan vaikuttavia sairauksia, mukaan lukien syöpä (paitsi ihotyvisolusyöpä), synnynnäinen tai hankittu immuunikato (esim. ihmisen immuunikatoviruksen [HIV] -infektio) ja hallitsematon autoimmuunisairaus.
- Vakavat tai hallitsemattomat hengityselinten häiriöt, sydän- ja verisuonitaudit, hermoston häiriöt, veri- ja imukudossairaudet, maksa- ja munuaissairaudet, aineenvaihdunta- ja luustohäiriöt jne. tutkimustulosten arviointiin vaikuttaminen tutkijan harkinnan mukaan.
- Asplenia tai toiminnallinen asplenia.
- Immunosuppressanttien tai muiden immunomodulaattoreiden (esim. glukokortikoidit: prednisoni tai vastaavat lääkkeet) pitkäaikainen käyttö (jatkuva käyttö ≥ 14 päivää) 6 kuukauden sisällä ennen tämän tutkimusrokotteen antamista, lukuun ottamatta paikallisia lääkkeitä (esim. voiteet, silmätipat, inhalaatiot). tai nenäsumutteita). Paikalliset lääkkeet eivät saa ylittää käyttöetiketissä suositeltua annosta tai aiheuttaa merkkejä systeemisestä altistumisesta.
- olet saanut immunoglobuliineja ja/tai verituotteita 3 kuukauden sisällä ennen tämän tutkimusrokotteen antamista.
- Epäilty tai tiedossa oleva alkoholiriippuvuus tai huumeiden väärinkäyttö, joka voi vaikuttaa turvallisuuden arviointiin tai koehenkilön suostumukseen tutkijan harkinnan mukaan.
- Suunnitelma muuttaa pysyvästi lähialueelta ennen opintojen päättymistä tai poistua alueelta pitkäksi aikaa opintovierailujen aikana.
- Tuberkuloosilääkityksen saaminen.
- Tutkimuspaikan henkilökunta, sponsori ja sopimustutkimusorganisaatio (CRO) osallistuvat tutkimukseen.
- Muut olosuhteet, joita tutkijat pitävät sopimattomina tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testiryhmä 1: ABO1020
Injektoi lihakseen 15 μg ABO1020:ta koehenkilön olkavarren lateraaliseen hartialihakseen D0 ja D28.
|
Rokote
|
|
Placebo Comparator: Testiryhmä 2: Placebo
Ruiskuta lihakseen 0 μg lumelääkettä koehenkilön olkavarren lateraaliseen hartialihakseen päivämääränä D0 ja D28.
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaiheessa 1/2, tilattujen haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0-14 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
Pyydetyt haittatapahtumat 0–14 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
0-14 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
|
Vaiheessa 1/2, ei-toivottujen haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0-28 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
Ei-toivotut haittatapahtumat 0–28 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
0-28 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
|
Vaiheessa 3 teho toisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää toisen annoksen jälkeen
|
Vahvistetut COVID-19-tapaukset 14 päivän kuluttua toisesta annoksesta
|
14 päivää toisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaiheessa 1/2, elävää anti-SARS-CoV-2-virusta neutraloivan vasta-aineen tiitteri
Aikaikkuna: 28 päivää kunkin annoksen jälkeen ja vastaava suhde päivään 0 ennen rokotusta.
|
Arvioi ABO1020:n immunogeenisyys
|
28 päivää kunkin annoksen jälkeen ja vastaava suhde päivään 0 ennen rokotusta.
|
|
Vaiheessa 1/2, Pitkäaikaisen turvallisuuden havainnointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta jokaisen annoksen jälkeen
|
Vakavat haittatapahtumat, erityisen kiinnostavat haittatapahtumat ja muut lääketieteellisesti hoidetut haittatapahtumat 12 kuukauden ajan kunkin annoksen jälkeen.
|
12 kuukautta jokaisen annoksen jälkeen
|
|
Vaiheessa 3 anti-SARS-CoV-2 elävää virusta neutraloivan vasta-aineen tiitteri
Aikaikkuna: 28 päivää kunkin annoksen jälkeen, 90 päivää ja 180 päivää toisen annoksen jälkeen ja vastaava suhde päivään 0 ennen rokotusta.
|
Arvioi ABO1020:n immunogeenisyys
|
28 päivää kunkin annoksen jälkeen, 90 päivää ja 180 päivää toisen annoksen jälkeen ja vastaava suhde päivään 0 ennen rokotusta.
|
|
Vaiheessa 3, pitkän aikavälin turvallisuuden havainnointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta jokaisen annoksen jälkeen
|
Vakavat haittatapahtumat, erityisen kiinnostavat haittatapahtumat 12 kuukauden ajan jokaisen annoksen jälkeen.
|
12 kuukautta jokaisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
- Efficacy, immunogenicity, and safety of a monovalent mRNA vaccine, ABO1020, in adults: A randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial, Med (2024), https://doi.org/10.1016/j.medj.2024.06.013
- Efficacy, immunogenicity, and safety of a monovalent mRNA vaccine, ABO1020, in adults: A randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial, Med (2024), https://doi.org/10.1016/j.medj.2024.06.013
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABO1020-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .