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幼児の空腹の予測のための超音波

2022年12月12日 更新者:Feyza Sever、Ankara City Hospital Bilkent

乳児における胃超音波所見と内視鏡的吸引量との関係および空腹の診断のための前庭カットオフ値の決定

背景と目的: 胃内容物の肺吸引は深刻な周術期合併症です。 小児患者の断食時間について知られていることは、通常、両親の病歴のみに基づいていますが、状況によっては、幼い子供の空腹について疑問がある場合があります. 胃前庭部の超音波検査はますます使用されており、子供の胃の容積を間接的に評価するための貴重な周術期の非侵襲的ツールとして浮上しています。 この前向き研究の目的は、胃の超音波によって測定された前庭部の断面積 (CSA) と内視鏡的に吸引された胃の容積との関係を評価し、小児科における空の前庭部の CSA の最適なカットオフ値を決定することでした。生後 24 か月未満の人口。

調査の概要

詳細な説明

プロトコル: この研究は、施設倫理委員会の承認を受けた後、小児消化管 (GI) 内視鏡検査ユニットで実施されました。 麻酔の導入に続いて、上部消化管内視鏡評価の前に、46 人の絶食乳児の仰臥位および右側臥位 (RLD) で洞超音波検査を実施しました。 両方の位置での洞 CSA 測定値と洞の質的評価 (3 点評価システムによる) が記録されました。 グレード 0: 前庭は両方の位置で空に見えます。 グレード 1: 仰臥位では前庭部は空に見えますが、少量の胃液が RLD に見られます。 グレード 2: 仰臥位と RLD 位の両方で視覚化された洞透明な液体。 洞部CSAの計算は、漿膜から漿膜への蠕動収縮の間の安静時の洞の縦径(D1)および前後径(D2)を測定することによって行った。 断面積は、楕円 CSA の表面積の標準式 = π x D1 x D2 / 4 を使用して計算されました。

サンプル サイズ ポジティブ グループからの 23 とネガティブ グループからの 23 のサンプルは、0.5000 の帰無仮説の下で受信者動作特性 (ROC) 曲線 (AUC) の下の領域の間で 0.2300 の差を検出するために 80% の検出力を達成します。有意水準 0,05000 で両側 z 検定を使用した対立仮説 0,7300 の下の AUC。 データは連続応答です。 AUC は、0,000 ~ 1,000 の偽陽性率で計算されます。 陽性群の応答の標準偏差に対する陰性群の応答の標準偏差の比率は 1,000 です。

統計分析:

すべての統計分析は、IBM SPSS for Windows バージョン 23.0 ソフトウェアを使用して実行されました。 連続変数の記述統計量は、平均±標準偏差(SD)または中央値[四分位範囲(IQR)。 25-75 パーセンタイル]。 カテゴリ変数は、患者数とパーセンテージ (%) として示されました。 連続変数の分布が正規分布であるかどうかは、Shapiro Wilks 検定によって決定されました。 連続変数間の相関は、スピアマン相関係数によって与えられました。 CSA の識別能力は、ROC 曲線分析によって決定されました。 最適なカットオフ値は、Youden インデックスによって与えられました。 この時点で、感度、特異度、陽性および陰性の予測値が計算されました。 0.05 未満の p 値は、統計的に有意であると見なされました。

CSA を推定するために、段階的な線形回帰分析が適用されました。 これらの p 値の変数

研究の種類

観察的

入学 (実際)

46

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Çankaya
      • Ankara、Çankaya、七面鳥、06800
        • Feyza Sever

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-選択的上部消化管内視鏡検査を受ける乳児(生後24か月未満)

説明

包含基準:

  • 全身麻酔下で選択的上部消化管内視鏡検査を受けているすべての乳児 (< 24 か月齢) と、米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 I - II がこの研究に含まれていました。

除外基準:

  • 親の拒否
  • 以前の下部食道または胃の手術
  • 断食レジメンの不遵守
  • 胃超音波検査と内視鏡検査の間に 5 分以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ 1 (グレード 0 として記録された患者)

仰臥位および右横臥位(RLD)で胃超音波検査により前庭部が空っぽに見える患者(グレード 0)。 グループは、胃超音波検査による前庭部の質的評価に従って分類されます。

胃内容物の性質 (空、透明な液体、暗い液体/固体) は、胃洞超音波検査による定性的所見に基づいて確立されます。 前庭部の質的評価は、グレード 0、グレード 1、グレード 2 の 3 段階評価システムに従って記録されました。

グレード 0: 前庭は両方の位置で空に見えます。 グレード 1: 腹腔は仰臥位では空に見えますが、RLD 位では少量の透明な胃液が見られます。

グレード 2: 仰臥位と RLD 位の両方で視覚化された洞透明な液体

上部消化管内視鏡検査で胃内容物を評価したところ、グレード0と記録されたグループ1の胃は完全に空っぽでした。
グループ 2 (グレード 1 として記録された患者)

仰臥位では前庭腔が空に見えるが、RLD 位では少量の胃液が胃の超音波検査で見える患者 (グレード 1)。 グループは、胃超音波検査による前庭部の質的評価に従って分類されます。 前庭部の質的評価は、グレード 0、グレード 1、グレード 2 の 3 段階評価システムに従って記録されました。

グレード 0: 前庭は両方の位置で空に見えます。 グレード 1: 腹腔は仰臥位では空に見えますが、RLD 位では少量の透明な胃液が見られます。

グレード 2: 仰臥位と RLD 位の両方で視覚化された洞透明な液体

胃内容物を内視鏡で評価すると、少量の胃の透明な液体が見え、胃内容物が吸引され、グレード 1 と記録された患者がグループ 2 で測定されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
空の前庭部の CSA の最適なカットオフ値
時間枠:30分
研究者は、生後 24 か月未満の小児集団において、完全に空の前庭部の CSA の最適なカットオフ値を決定したいと考えていました。
30分
洞断面積と吸引胃容積の関係
時間枠:30分
研究者は、仰臥位と RLD 位の両方で超音波検査で測定された胃洞 CSA と、生後 0 ~ 24 か月の乳児の直接内視鏡下で吸引された胃容積との相関関係を評価したいと考えました。
30分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃容積推定の数学モデル
時間枠:30分
研究者は、乳児の胃の容積を推定するための最終的な予測モデルを作成したいと考えていました。
30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月1日

一次修了 (実際)

2022年6月30日

研究の完了 (実際)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月24日

最初の投稿 (実際)

2022年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月12日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • E2-21-490

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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