- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05637918
Ultrassom para previsão de estômago vazio em bebês
A relação entre os achados da ultrassonografia gástrica e o volume aspirado endoscopicamente em lactentes e a determinação do valor de corte antral para o diagnóstico de estômago vazio
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Protocolo: Este estudo foi realizado na Unidade de Endoscopia Gastrointestinal (GI) Pediátrica após aprovação do Conselho de Ética Institucional. Após a indução da anestesia, a ultrassonografia antral foi realizada nas posições supina e decúbito lateral direito (DRL) em 46 lactentes em jejum antes da avaliação endoscópica do trato gastrointestinal superior. As medidas antrais da AST em ambas as posições e a avaliação qualitativa do antro (de acordo com o sistema de classificação de 3 pontos) foram registradas. Grau 0: o antro parece vazio em ambas as posições. Grau 1: o antro parece vazio na posição supina, mas um pequeno volume de líquido gástrico claro é visível no RLD. Grau 2: líquido claro antral visualizado tanto na posição supina quanto na posição RLD. O cálculo da AST antral foi realizado medindo-se o diâmetro longitudinal (D1) e o diâmetro ântero-posterior (D2) do antro em repouso, entre as contrações peristálticas, de serosa a serosa. A área transversal foi calculada usando a fórmula padrão para a área de superfície de uma elipse CSA= π x D1 x D2 / 4. O conteúdo gástrico foi aspirado endoscopicamente e medido por um coletor de amostra graduado com incrementos de 1 ml.
Tamanho da amostra Uma amostra de 23 do grupo positivo e 23 do grupo negativo atinge 80% de poder para detectar uma diferença de 0,2300 entre a área sob a curva característica de operação do receptor (ROC) (AUC) sob a hipótese nula de ,5000 e uma AUC sob a hipótese alternativa de 0,7300 usando um teste z bilateral a um nível de significância de 0,05000. Os dados são respostas contínuas. A AUC é calculada entre taxas de falsos positivos de 0,000 e 1,000. A razão entre o desvio padrão das respostas do grupo negativo e o desvio padrão das respostas do grupo positivo é 1.000.
Análise estatística:
Todas as análises estatísticas foram realizadas usando o software IBM SPSS for Windows Versão 23.0. Estatísticas descritivas para variáveis contínuas foram apresentadas como média ± desvio padrão (DP) ou mediana [intervalo interquartil (IQR); percentil 25-75]. As variáveis categóricas foram apresentadas como número de pacientes e porcentagem (%). Se as distribuições das variáveis contínuas eram normais ou não, foi determinado pelo teste de Shapiro Wilks. As correlações entre as variáveis contínuas foram dadas pelo Coeficiente de Correlação de Spearman. A capacidade discriminativa do CSA foi determinada pela análise da curva ROC. O valor de corte ideal foi dado pelo índice de Youden. Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e negativo foram calculados neste momento. Um valor de p inferior a 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.
A análise de regressão linear passo a passo foi aplicada para estimar o CSA. As variáveis, esses valores de p
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Peru, 06800
- Feyza Sever
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os lactentes (< 24 meses de idade) submetidos à endoscopia digestiva alta eletiva sob anestesia geral e estado físico I -II da American Society of Anesthesiology (ASA) foram incluídos neste estudo
Critério de exclusão:
- Recusa dos pais
- Cirurgia esofágica ou gástrica anterior anterior
- Não adesão ao regime de jejum
- Mais de 5 minutos entre a ultrassonografia gástrica e a endoscopia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 1 (Pacientes que registraram como Grau 0)
Pacientes cujo antro parece vazio nas posições supina e decúbito lateral direito (DLR) pela ultrassonografia gástrica (Grau 0). Os grupos são classificados de acordo com a avaliação qualitativa do antro pelo exame ultrassonográfico gástrico. A natureza do conteúdo gástrico (vazio, líquido claro, líquido/sólido escuro) é estabelecida com base nos achados qualitativos da ultrassonografia do antro gástrico. A avaliação qualitativa do antro foi registrada de acordo com o sistema de classificação de 3 pontos como Grau 0, Grau 1 e Grau 2. Grau 0: o antro parece vazio em ambas as posições. Grau 1: o antro parece vazio na posição supina, mas um pequeno volume de líquido gástrico claro é visível na posição DLR. Grau 2: líquido claro antral visualizado tanto na posição supina quanto na posição RLD |
Quando o conteúdo gástrico foi avaliado com a endoscopia digestiva alta, o estômago estava completamente vazio no Grupo 1 que os pacientes que registraram como Grau 0.
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Grupo 2 (Pacientes que registraram como Grau 1)
Pacientes cujo antro parece vazio na posição supina, mas um pequeno volume de líquido gástrico claro é visível na posição DLR por ultrassonografia gástrica (Grau 1). Os grupos são classificados de acordo com a avaliação qualitativa do antro pelo exame ultrassonográfico gástrico. A natureza do conteúdo gástrico (vazio, líquido claro, líquido/sólido escuro) é estabelecida com base nos achados qualitativos da ultrassonografia do antro gástrico. A avaliação qualitativa do antro foi registrada de acordo com o sistema de classificação de 3 pontos como Grau 0, Grau 1 e Grau 2. Grau 0: o antro parece vazio em ambas as posições. Grau 1: o antro parece vazio na posição supina, mas um pequeno volume de líquido gástrico claro é visível na posição DLR. Grau 2: líquido claro antral visualizado tanto na posição supina quanto na posição RLD |
Quando o conteúdo gástrico foi avaliado com o endoscópio, um pequeno volume de líquido gástrico claro era visível e o conteúdo gástrico aspirado e medido no Grupo 2 que os pacientes que registraram como Grau 1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O melhor valor de corte de CSA para um antro vazio
Prazo: 30 minutos
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Os investigadores queriam determinar o melhor valor de corte de CSA para um antro verdadeiramente vazio na população pediátrica com menos de 24 meses de idade
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30 minutos
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A relação entre a área de secção transversa antral e os volumes gástricos aspirados
Prazo: 30 minutos
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Os investigadores queriam avaliar a correlação entre a CSA do antro gástrico medido ultrassonograficamente nas posições supina e RLD e o volume gástrico aspirado sob visualização endoscópica direta em bebês entre 0-24 meses de idade.
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30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Um modelo matemático para estimativa do volume gástrico
Prazo: 30 minutos
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Os investigadores queriam gerar um modelo preditivo final para estimativa do volume gástrico em bebês.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- E2-21-490
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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