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Ultrassom para previsão de estômago vazio em bebês

12 de dezembro de 2022 atualizado por: Feyza Sever, Ankara City Hospital Bilkent

A relação entre os achados da ultrassonografia gástrica e o volume aspirado endoscopicamente em lactentes e a determinação do valor de corte antral para o diagnóstico de estômago vazio

Justificativa e Objetivo: A aspiração pulmonar de conteúdo gástrico é uma complicação perioperatória grave. O que se sabe sobre o tempo de jejum do paciente pediátrico geralmente é baseado apenas na história dos pais, mas em algumas situações pode haver dúvidas sobre o estômago vazio em crianças pequenas. O exame ultrassonográfico do antro gástrico é cada vez mais utilizado e está emergindo como uma ferramenta não invasiva perioperatória valiosa para a avaliação indireta dos volumes gástricos em crianças. O objetivo deste estudo prospectivo foi avaliar a relação entre a área de secção transversa (AST) do antro medida por ultrassonografia gástrica e os volumes gástricos aspirados por via endoscópica, bem como determinar o melhor valor de corte da AST para antro vazio na faixa etária pediátrica população com menos de 24 meses de idade.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Protocolo: Este estudo foi realizado na Unidade de Endoscopia Gastrointestinal (GI) Pediátrica após aprovação do Conselho de Ética Institucional. Após a indução da anestesia, a ultrassonografia antral foi realizada nas posições supina e decúbito lateral direito (DRL) em 46 lactentes em jejum antes da avaliação endoscópica do trato gastrointestinal superior. As medidas antrais da AST em ambas as posições e a avaliação qualitativa do antro (de acordo com o sistema de classificação de 3 pontos) foram registradas. Grau 0: o antro parece vazio em ambas as posições. Grau 1: o antro parece vazio na posição supina, mas um pequeno volume de líquido gástrico claro é visível no RLD. Grau 2: líquido claro antral visualizado tanto na posição supina quanto na posição RLD. O cálculo da AST antral foi realizado medindo-se o diâmetro longitudinal (D1) e o diâmetro ântero-posterior (D2) do antro em repouso, entre as contrações peristálticas, de serosa a serosa. A área transversal foi calculada usando a fórmula padrão para a área de superfície de uma elipse CSA= π x D1 x D2 / 4. O conteúdo gástrico foi aspirado endoscopicamente e medido por um coletor de amostra graduado com incrementos de 1 ml.

Tamanho da amostra Uma amostra de 23 do grupo positivo e 23 do grupo negativo atinge 80% de poder para detectar uma diferença de 0,2300 entre a área sob a curva característica de operação do receptor (ROC) (AUC) sob a hipótese nula de ,5000 e uma AUC sob a hipótese alternativa de 0,7300 usando um teste z bilateral a um nível de significância de 0,05000. Os dados são respostas contínuas. A AUC é calculada entre taxas de falsos positivos de 0,000 e 1,000. A razão entre o desvio padrão das respostas do grupo negativo e o desvio padrão das respostas do grupo positivo é 1.000.

Análise estatística:

Todas as análises estatísticas foram realizadas usando o software IBM SPSS for Windows Versão 23.0. Estatísticas descritivas para variáveis ​​contínuas foram apresentadas como média ± desvio padrão (DP) ou mediana [intervalo interquartil (IQR); percentil 25-75]. As variáveis ​​categóricas foram apresentadas como número de pacientes e porcentagem (%). Se as distribuições das variáveis ​​contínuas eram normais ou não, foi determinado pelo teste de Shapiro Wilks. As correlações entre as variáveis ​​contínuas foram dadas pelo Coeficiente de Correlação de Spearman. A capacidade discriminativa do CSA foi determinada pela análise da curva ROC. O valor de corte ideal foi dado pelo índice de Youden. Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e negativo foram calculados neste momento. Um valor de p inferior a 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.

A análise de regressão linear passo a passo foi aplicada para estimar o CSA. As variáveis, esses valores de p

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

46

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Peru, 06800
        • Feyza Sever

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Lactentes (< 24 meses de idade) submetidos a endoscopia digestiva alta eletiva

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os lactentes (< 24 meses de idade) submetidos à endoscopia digestiva alta eletiva sob anestesia geral e estado físico I -II da American Society of Anesthesiology (ASA) foram incluídos neste estudo

Critério de exclusão:

  • Recusa dos pais
  • Cirurgia esofágica ou gástrica anterior anterior
  • Não adesão ao regime de jejum
  • Mais de 5 minutos entre a ultrassonografia gástrica e a endoscopia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1 (Pacientes que registraram como Grau 0)

Pacientes cujo antro parece vazio nas posições supina e decúbito lateral direito (DLR) pela ultrassonografia gástrica (Grau 0). Os grupos são classificados de acordo com a avaliação qualitativa do antro pelo exame ultrassonográfico gástrico.

A natureza do conteúdo gástrico (vazio, líquido claro, líquido/sólido escuro) é estabelecida com base nos achados qualitativos da ultrassonografia do antro gástrico. A avaliação qualitativa do antro foi registrada de acordo com o sistema de classificação de 3 pontos como Grau 0, Grau 1 e Grau 2.

Grau 0: o antro parece vazio em ambas as posições. Grau 1: o antro parece vazio na posição supina, mas um pequeno volume de líquido gástrico claro é visível na posição DLR.

Grau 2: líquido claro antral visualizado tanto na posição supina quanto na posição RLD

Quando o conteúdo gástrico foi avaliado com a endoscopia digestiva alta, o estômago estava completamente vazio no Grupo 1 que os pacientes que registraram como Grau 0.
Grupo 2 (Pacientes que registraram como Grau 1)

Pacientes cujo antro parece vazio na posição supina, mas um pequeno volume de líquido gástrico claro é visível na posição DLR por ultrassonografia gástrica (Grau 1). Os grupos são classificados de acordo com a avaliação qualitativa do antro pelo exame ultrassonográfico gástrico. A natureza do conteúdo gástrico (vazio, líquido claro, líquido/sólido escuro) é estabelecida com base nos achados qualitativos da ultrassonografia do antro gástrico. A avaliação qualitativa do antro foi registrada de acordo com o sistema de classificação de 3 pontos como Grau 0, Grau 1 e Grau 2.

Grau 0: o antro parece vazio em ambas as posições. Grau 1: o antro parece vazio na posição supina, mas um pequeno volume de líquido gástrico claro é visível na posição DLR.

Grau 2: líquido claro antral visualizado tanto na posição supina quanto na posição RLD

Quando o conteúdo gástrico foi avaliado com o endoscópio, um pequeno volume de líquido gástrico claro era visível e o conteúdo gástrico aspirado e medido no Grupo 2 que os pacientes que registraram como Grau 1.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O melhor valor de corte de CSA para um antro vazio
Prazo: 30 minutos
Os investigadores queriam determinar o melhor valor de corte de CSA para um antro verdadeiramente vazio na população pediátrica com menos de 24 meses de idade
30 minutos
A relação entre a área de secção transversa antral e os volumes gástricos aspirados
Prazo: 30 minutos
Os investigadores queriam avaliar a correlação entre a CSA do antro gástrico medido ultrassonograficamente nas posições supina e RLD e o volume gástrico aspirado sob visualização endoscópica direta em bebês entre 0-24 meses de idade.
30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Um modelo matemático para estimativa do volume gástrico
Prazo: 30 minutos
Os investigadores queriam gerar um modelo preditivo final para estimativa do volume gástrico em bebês.
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • E2-21-490

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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