Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralyd til forudsigelse af tom mave hos spædbørn

12. december 2022 opdateret af: Feyza Sever, Ankara City Hospital Bilkent

Forholdet mellem gastriske ultralydsfund og endoskopisk aspireret volumen hos spædbørn og bestemmelse af antral cut-off værdi til diagnosticering af tom mave

Baggrund og formål: Pulmonal aspiration af maveindhold er en alvorlig perioperativ komplikation. Hvad man ved om den pædiatriske patients fastetid er normalt baseret på forældrenes historie alene, men i nogle situationer kan der være tvivl om tom mave hos små børn. Ultralydsundersøgelse af gastrisk antrum bruges i stigende grad og fremstår som et værdifuldt perioperativt ikke-invasivt værktøj til indirekte vurdering af gastriske volumener hos børn. Formålet med denne prospektive undersøgelse var at vurdere forholdet mellem tværsnitsarealet (CSA) af antrum målt ved gastrisk ultralyd og gastriske volumener suget endoskopisk, også for at bestemme den bedste cut-off værdi for CSA for tom antrum i pædiatrien befolkning under 24 måneder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Protokol: Denne undersøgelse blev udført i Pædiatrisk Gastrointestinal (GI) Endoskopi-enhed efter at have modtaget Institutional Ethics Board-godkendelse. Efter induktion af anæstesi blev antral sonografi udført i rygliggende og højre lateral decubitus (RLD) positioner hos 46 fastende spædbørn forud for øvre GI endoskopisk evaluering. Antral CSA målinger i begge positioner og den kvalitative evaluering af antrum (ifølge 3-punkts karaktersystemet) blev registreret. Karakter 0: antrum forekommer tom i begge positioner. Grad 1: antrum ser ud til at være tom i liggende stilling, men en lille mængde mave-klar væske er synlig i RLD. Grad 2: antral klar væske visualiseret i både liggende og RLD position. Beregningen af ​​den antrale CSA blev udført ved at måle den langsgående diameter (D1) og den antero-posteriore diameter (D2) af antrum i hvile, mellem peristaltiske kontraktioner, fra serosa til serosa. Tværsnitsarealet blev beregnet ved hjælp af standardformlen for overfladeareal af en ellipse CSA= π x D1 x D2 / 4. Maveindhold blev endoskopisk suget og målt med en gradueret prøvefælde med 1 ml intervaller.

Prøvestørrelse En prøve på 23 fra den positive gruppe og 23 fra den negative gruppe opnår 80 % effekt til at detektere en forskel på 0,2300 mellem arealet under modtagerens driftskarakteristik (ROC) kurve (AUC) under nulhypotesen på ,5000 og en AUC under den alternative hypotese på 0,7300 ved anvendelse af en tosidet z-test ved et signifikansniveau på 0,05000. Dataene er løbende svar. AUC beregnes mellem falsk positive rater på 0.000 og 1.000. Forholdet mellem standardafvigelsen for svarene i den negative gruppe og standardafvigelsen for svarene i den positive gruppe er 1.000.

Statistisk analyse:

Al statistisk analyse blev udført ved hjælp af IBM SPSS til Windows Version 23.0-software. Beskrivende statistik for kontinuerte variable blev vist som middel ± standardafvigelse (SD) eller median [inter-kvartilområde (IQR); 25-75 percentil]. Kategoriske variable blev vist som antal patienter og procent (%). Hvorvidt fordelingen af ​​kontinuerte variable var normale eller ej, blev bestemt af Shapiro Wilks-testen. Korrelationer mellem kontinuerte variable blev givet af Spearman Correlation Coefficient. Diskriminerende evne af CSA blev bestemt ved ROC-kurveanalyse. Optimal cut-off værdi blev givet af Youden indeks. Sensitivitet, specificitet, positiv og negativ prædiktiv værdi blev beregnet på dette tidspunkt. En p-værdi mindre end 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.

Trinvis lineær regressionsanalyse blev anvendt til at estimere CSA. Variablerne disse p-værdier

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

46

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Kalkun, 06800
        • Feyza Sever

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn (< 24 måneder), der gennemgår elektiv øvre GI-endoskopi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle spædbørn (< 24 måneder), der gennemgår elektiv øvre GI-endoskopi under generel anæstesi og American Society of Anesthesiology (ASA) fysiske status I-II, blev inkluderet i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Forældres afslag
  • Tidligere nedre esophageal eller gastrisk operation
  • Manglende overholdelse af fastekuren
  • Mere end 5 minutter mellem gastrisk sonografi og endoskopi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1 (patienter, der optog som grad 0)

Patienter, hvis antrum synes tom i liggende og højre lateral decubitus (RLD) positioner ved gastrisk ultralyd (grad 0). Grupper klassificeres i henhold til den kvalitative evaluering af antrum ved gastrisk sonografisk undersøgelse.

Karakteren af ​​maveindholdet (tom, klar væske, mørk væske/fast) fastlægges ud fra de kvalitative fund ved gastrisk antral ultralyd. Den kvalitative evaluering af antrum blev registreret i henhold til 3-punkts karaktersystemet som Grad 0, Grade 1 og Grade 2.

Karakter 0: antrum forekommer tom i begge positioner. Grad 1: antrum ser ud til at være tom i liggende stilling, men et lille volumen mave-klar væske er synlig i RLD-stilling.

Grad 2: antral klar væske visualiseret i både liggende og RLD position

Når maveindholdet blev evalueret med den øvre gastrointestinale endoskopi, var maven helt tom i gruppe 1, som patienter, der registrerede som grad 0.
Gruppe 2 (patienter, der registrerede som grad 1)

Patienter, hvis antrum ser ud til at være tomt i liggende stilling, men et lille volumen af ​​gastrisk klar væske er synlig i RLD-positionen ved gastrisk ultralyd (grad 1). Grupper klassificeres i henhold til den kvalitative vurdering af antrum ved gastrisk sonografisk undersøgelse. Karakteren af ​​maveindholdet (tom, klar væske, mørk væske/fast) fastlægges ud fra de kvalitative fund ved gastrisk antral ultralyd. Den kvalitative evaluering af antrum blev registreret i henhold til 3-punkts karaktersystemet som Grad 0, Grade 1 og Grade 2.

Karakter 0: antrum forekommer tom i begge positioner. Grad 1: antrum ser ud til at være tom i liggende stilling, men et lille volumen mave-klar væske er synlig i RLD-stilling.

Grad 2: antral klar væske visualiseret i både liggende og RLD position

Når maveindholdet blev evalueret med endoskopet, var lille volumen af ​​mave-klar væske synlig, og maveindhold blev aspireret og målt i gruppe 2, som patienter, der registrerede som grad 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den bedste cut-off værdi for CSA for et tomt antrum
Tidsramme: 30 minutter
Efterforskerne ønskede at bestemme den bedste afskæringsværdi for CSA for en virkelig tom antrum i den pædiatriske befolkning under 24 måneder
30 minutter
Forholdet mellem antralt tværsnitsareal og aspirerede gastriske volumener
Tidsramme: 30 minutter
Forskerne ønskede at evaluere sammenhængen mellem sonografisk målt gastrisk antral CSA i både liggende og RLD positioner og gastrisk volumen suget under direkte endoskopisk visualisering hos spædbørn mellem 0-24 måneder.
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En matematisk model til estimering af gastrisk volumen
Tidsramme: 30 minutter
Forskerne ønskede at generere en endelig prædiktiv model for estimering af gastrisk volumen hos spædbørn.
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2022

Først opslået (Faktiske)

6. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • E2-21-490

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

3
Abonner