- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05637918
Ultralyd til forudsigelse af tom mave hos spædbørn
Forholdet mellem gastriske ultralydsfund og endoskopisk aspireret volumen hos spædbørn og bestemmelse af antral cut-off værdi til diagnosticering af tom mave
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Protokol: Denne undersøgelse blev udført i Pædiatrisk Gastrointestinal (GI) Endoskopi-enhed efter at have modtaget Institutional Ethics Board-godkendelse. Efter induktion af anæstesi blev antral sonografi udført i rygliggende og højre lateral decubitus (RLD) positioner hos 46 fastende spædbørn forud for øvre GI endoskopisk evaluering. Antral CSA målinger i begge positioner og den kvalitative evaluering af antrum (ifølge 3-punkts karaktersystemet) blev registreret. Karakter 0: antrum forekommer tom i begge positioner. Grad 1: antrum ser ud til at være tom i liggende stilling, men en lille mængde mave-klar væske er synlig i RLD. Grad 2: antral klar væske visualiseret i både liggende og RLD position. Beregningen af den antrale CSA blev udført ved at måle den langsgående diameter (D1) og den antero-posteriore diameter (D2) af antrum i hvile, mellem peristaltiske kontraktioner, fra serosa til serosa. Tværsnitsarealet blev beregnet ved hjælp af standardformlen for overfladeareal af en ellipse CSA= π x D1 x D2 / 4. Maveindhold blev endoskopisk suget og målt med en gradueret prøvefælde med 1 ml intervaller.
Prøvestørrelse En prøve på 23 fra den positive gruppe og 23 fra den negative gruppe opnår 80 % effekt til at detektere en forskel på 0,2300 mellem arealet under modtagerens driftskarakteristik (ROC) kurve (AUC) under nulhypotesen på ,5000 og en AUC under den alternative hypotese på 0,7300 ved anvendelse af en tosidet z-test ved et signifikansniveau på 0,05000. Dataene er løbende svar. AUC beregnes mellem falsk positive rater på 0.000 og 1.000. Forholdet mellem standardafvigelsen for svarene i den negative gruppe og standardafvigelsen for svarene i den positive gruppe er 1.000.
Statistisk analyse:
Al statistisk analyse blev udført ved hjælp af IBM SPSS til Windows Version 23.0-software. Beskrivende statistik for kontinuerte variable blev vist som middel ± standardafvigelse (SD) eller median [inter-kvartilområde (IQR); 25-75 percentil]. Kategoriske variable blev vist som antal patienter og procent (%). Hvorvidt fordelingen af kontinuerte variable var normale eller ej, blev bestemt af Shapiro Wilks-testen. Korrelationer mellem kontinuerte variable blev givet af Spearman Correlation Coefficient. Diskriminerende evne af CSA blev bestemt ved ROC-kurveanalyse. Optimal cut-off værdi blev givet af Youden indeks. Sensitivitet, specificitet, positiv og negativ prædiktiv værdi blev beregnet på dette tidspunkt. En p-værdi mindre end 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.
Trinvis lineær regressionsanalyse blev anvendt til at estimere CSA. Variablerne disse p-værdier
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Kalkun, 06800
- Feyza Sever
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle spædbørn (< 24 måneder), der gennemgår elektiv øvre GI-endoskopi under generel anæstesi og American Society of Anesthesiology (ASA) fysiske status I-II, blev inkluderet i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Forældres afslag
- Tidligere nedre esophageal eller gastrisk operation
- Manglende overholdelse af fastekuren
- Mere end 5 minutter mellem gastrisk sonografi og endoskopi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Gruppe 1 (patienter, der optog som grad 0)
Patienter, hvis antrum synes tom i liggende og højre lateral decubitus (RLD) positioner ved gastrisk ultralyd (grad 0). Grupper klassificeres i henhold til den kvalitative evaluering af antrum ved gastrisk sonografisk undersøgelse. Karakteren af maveindholdet (tom, klar væske, mørk væske/fast) fastlægges ud fra de kvalitative fund ved gastrisk antral ultralyd. Den kvalitative evaluering af antrum blev registreret i henhold til 3-punkts karaktersystemet som Grad 0, Grade 1 og Grade 2. Karakter 0: antrum forekommer tom i begge positioner. Grad 1: antrum ser ud til at være tom i liggende stilling, men et lille volumen mave-klar væske er synlig i RLD-stilling. Grad 2: antral klar væske visualiseret i både liggende og RLD position |
Når maveindholdet blev evalueret med den øvre gastrointestinale endoskopi, var maven helt tom i gruppe 1, som patienter, der registrerede som grad 0.
|
Gruppe 2 (patienter, der registrerede som grad 1)
Patienter, hvis antrum ser ud til at være tomt i liggende stilling, men et lille volumen af gastrisk klar væske er synlig i RLD-positionen ved gastrisk ultralyd (grad 1). Grupper klassificeres i henhold til den kvalitative vurdering af antrum ved gastrisk sonografisk undersøgelse. Karakteren af maveindholdet (tom, klar væske, mørk væske/fast) fastlægges ud fra de kvalitative fund ved gastrisk antral ultralyd. Den kvalitative evaluering af antrum blev registreret i henhold til 3-punkts karaktersystemet som Grad 0, Grade 1 og Grade 2. Karakter 0: antrum forekommer tom i begge positioner. Grad 1: antrum ser ud til at være tom i liggende stilling, men et lille volumen mave-klar væske er synlig i RLD-stilling. Grad 2: antral klar væske visualiseret i både liggende og RLD position |
Når maveindholdet blev evalueret med endoskopet, var lille volumen af mave-klar væske synlig, og maveindhold blev aspireret og målt i gruppe 2, som patienter, der registrerede som grad 1.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den bedste cut-off værdi for CSA for et tomt antrum
Tidsramme: 30 minutter
|
Efterforskerne ønskede at bestemme den bedste afskæringsværdi for CSA for en virkelig tom antrum i den pædiatriske befolkning under 24 måneder
|
30 minutter
|
Forholdet mellem antralt tværsnitsareal og aspirerede gastriske volumener
Tidsramme: 30 minutter
|
Forskerne ønskede at evaluere sammenhængen mellem sonografisk målt gastrisk antral CSA i både liggende og RLD positioner og gastrisk volumen suget under direkte endoskopisk visualisering hos spædbørn mellem 0-24 måneder.
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
En matematisk model til estimering af gastrisk volumen
Tidsramme: 30 minutter
|
Forskerne ønskede at generere en endelig prædiktiv model for estimering af gastrisk volumen hos spædbørn.
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- E2-21-490
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater